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Beobachtungsstudie zur Anwendung von octaplasLG®.

18. März 2021 aktualisiert von: Octapharma

Beobachtungsstudie aus der Praxis zur Verwendung von octaplasLG®.

In diese Beobachtungsstudie werden Patienten aufgenommen, die mindestens eine Infusion mit octaplasLG® erhalten haben. OctaplasLG® wird standardmäßig verabreicht und während der Behandlung und 24 Stunden nach Behandlungsende beobachtet. Es werden Charakteristika der Anwendung von octaplasLG®, Verträglichkeitskriterien und Wirksamkeitskriterien erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie, die einen Post-Marketing-Bedarf erfüllt. Die Daten werden bei allen Patienten erhoben, die mindestens eine Infusion mit octaplasLG® erhalten haben.

Die Dauer der Nachbeobachtung ist auf die Dauer der Behandlung mit octaplasLG® plus 24 h Überwachung nach Beendigung der Behandlung begrenzt.

Eigenschaften der Anwendung von octaplasLG® (Indikation für die Transfusion, Dringlichkeitsgrad, Eigenschaften von Plasmainfusionen, Patientencharakteristika, Anzahl der verabreichten Isogruppen- und/oder kompatiblen Einheiten, Verträglichkeitskriterien (Nebenwirkungen) und Wirksamkeitskriterien (für Patienten mit bestätigter TTP-Diagnose - Zeit bis zur Normalisierung der Thrombozytenzahl) erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • CH Henri Duffaut
      • Brest, Frankreich, 29019
        • Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hopital Louis Pradel
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Frankreich, 67347
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Paris, Frankreich
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75651
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Chu Hôpitaux De Rouen
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHRU Hôpital Nord
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHRU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Analysen werden bei allen eingeschlossenen Patienten durchgeführt, die also mindestens eine Einheit octaplasLG® erhalten haben. Diese Population wird basierend auf den verschiedenen Produktindikationen stratifiziert.

Für die als Patienten mit TTP definierte Population werden nur diejenigen Patienten in die Wirksamkeitsanalyse aufgenommen, für die der Prüfarzt eine bestätigte Diagnose einer idiopathischen TTP angegeben hat (siehe sekundäres Ziel).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wird mit octaplasLG® behandelt (erhält mindestens 1 Einheit 200 ml octaplasLG®)

  2. Gemäß der Referenzmethode MR-003 muss der volljährige Patient individuell durch ein Informationsblatt informiert werden und darf sich der Teilnahme an dieser nicht-interventionellen Studie (ohne Einholung einer Einwilligung) nicht widersetzen. Kann der Patient die Auskunft nicht entgegennehmen und widerspricht, erhalten Angehörige oder die Vertrauensperson die Auskunft und dürfen der Datenerhebung nicht widersprechen*. Bei minderjährigen Patienten erhält einer der Erziehungsberechtigten die Informationen und darf der Datenerhebung nicht widersprechen.

    • Der betreffende Patient wird jedoch informiert, wenn es sein Zustand später zulässt.

Ausschlusskriterien:

1) Weigerung des Patienten, teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die octaplasLG® erhalten
Die Daten werden bei allen Patienten erhoben, die mindestens eine Infusion mit octaplasLG® erhalten haben
Arzneimittel: octaplasLG®
Es werden Daten von allen Patienten erhoben, die mindestens eine Infusion von octaplasLG® erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikation zur Transfusion von octaplasLG®
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 24 Stunden nach der Behandlung mit octaplasLG®
Indikation zur Transfusion von octaplasLG®
Von Behandlungsbeginn bis 24 Stunden nach der Behandlung mit octaplasLG®
Dringlichkeitsgrad - Bestellabteilung von octaplasLG®
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 24 Stunden nach der Behandlung mit octaplasLG®
Dringlichkeitsgrad - Bestellabteilung von octaplasLG®
Von Behandlungsbeginn bis 24 Stunden nach der Behandlung mit octaplasLG®
Eigenschaften der durchgeführten Plasmainfusionen (Transfusion oder PE, Verabreichungsrate, Volumen, Datum)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 24 Stunden nach der Behandlung mit octaplasLG®
Eigenschaften der durchgeführten Plasmainfusionen (Transfusion oder PE, Verabreichungsrate, Volumen, Datum)
Von Behandlungsbeginn bis 24 Stunden nach der Behandlung mit octaplasLG®
Patientencharakteristika (soziodemografische Kriterien, Blutgruppe, dominante Pathologie, Komorbiditäten einschließlich Allergien, Vorbehandlungen)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 24 Stunden nach der Behandlung mit octaplasLG®
Patientencharakteristika (soziodemografische Kriterien, Blutgruppe, dominante Pathologie, Komorbiditäten einschließlich Allergien, Vorbehandlungen)
Von Behandlungsbeginn bis 24 Stunden nach der Behandlung mit octaplasLG®
Anzahl der für octaplasLG® verabreichten Isogruppen und/oder kompatiblen Einheiten
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 24 Stunden nach der Behandlung mit octaplasLG®
Anzahl der für octaplasLG® verabreichten Isogruppen und/oder kompatiblen Einheiten
Von Behandlungsbeginn bis 24 Stunden nach der Behandlung mit octaplasLG®

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von octaplasLG®: Nebenwirkungen (mit dem Begriff Schweregrad und Zurechenbarkeit, Zeit bis zum Einsetzen/Beginn der Infusion) im Zusammenhang mit dem Plasma
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 24 Stunden nach der Behandlung mit octaplasLG®
Verträglichkeit von octaplasLG®: Nebenwirkungen (mit Begriffen wie Schweregrad und Zurechenbarkeit, Zeit bis zum Einsetzen/Beginn der Infusion) im Zusammenhang mit dem Plasma, einschließlich allergischer immunologischer Art (z. TRALI) und andere Ereignisse (Infektionen, im Zusammenhang mit dem PE-Verfahren (z. bei transfusionsassoziierter Kreislaufüberlastung [TACO], Citratreaktion etc.).
Von Behandlungsbeginn bis 24 Stunden nach der Behandlung mit octaplasLG®
Wirksamkeitskriterien bei der Behandlung von TTP einschließlich Zeit bis zur Normalisierung der Thrombozytenzahl (Zeit zwischen dem ersten PE-Eingriff und einer bestätigten Thrombozytenzahl > 150 x 109/l an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 24 Stunden nach der Behandlung mit octaplasLG®
Wirksamkeitskriterien bei der Behandlung von TTP einschließlich Zeit bis zur Normalisierung der Thrombozytenzahl (Zeit zwischen dem ersten PE-Eingriff und einer bestätigten Thrombozytenzahl > 150 x 109/l an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen)
Von Behandlungsbeginn bis 24 Stunden nach der Behandlung mit octaplasLG®

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMA POOL

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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