Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar het gebruik van octaplasLG®.

18 maart 2021 bijgewerkt door: Octapharma

Observationele, real-life studie van het gebruik van octaplasLG®.

Deze observationele studie neemt patiënten op die ten minste één infusie van octaplasLG® hebben gekregen. OctaplasLG® wordt standaardzorg toegediend en observatie vindt plaats tijdens de behandeling en 24 uur na het einde van de behandeling. Kenmerken van het gebruik van octaplasLG®, tolerantiecriteria en werkzaamheidscriteria zullen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, niet-interventionele, multicentrische studie die voorziet in een postmarketingbehoefte. De gegevens worden verzameld bij alle patiënten die ten minste één infuus met octaplasLG® hebben gekregen.

De duur van de follow-up is beperkt tot de duur van de behandeling met octaplasLG® plus 24 uur monitoring na stopzetting van de behandeling.

Kenmerken van het gebruik van octaplasLG® (indicatie voor de transfusie, mate van urgentie, kenmerken van plasma-infusies, patiëntkenmerken, aantal toegediende isogroep en/of compatibele eenheden, tolerantiecriteria (bijwerkingen) en werkzaamheidscriteria (voor patiënten met bevestigde diagnose van TTP - tijd tot normalisatie van het aantal bloedplaatjes) worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

263

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • CH Henri Duffaut
      • Brest, Frankrijk, 29019
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caluire-et-Cuire, Frankrijk, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Frankrijk, 67347
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Paris, Frankrijk
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Hôpitaux de Rouen
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • CHRU Hôpital Nord
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHRU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Chu de Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen analyses worden uitgevoerd op alle patiënten, d.w.z. die ten minste één eenheid octaplasLG® hebben gekregen. Deze populatie wordt gestratificeerd op basis van de verschillende productindicaties.

Voor de populatie die wordt gedefinieerd als die van patiënten met TTP, worden alleen die patiënten bij wie de onderzoeker een bevestigde diagnose van idiopathische TTP heeft aangegeven, opgenomen in de werkzaamheidsanalyse (zie secundaire doelstelling).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt wordt behandeld met octaplasLG® (minstens 1 eenheid van 200 ml octaplasLG® ontvangen)
  2. In overeenstemming met referentiemethodologie MR-003 moet de wettelijke leeftijdspatiënt individueel worden geïnformeerd via een informatieblad en mag hij zich niet verzetten tegen deelname aan dit niet-interventionele onderzoek (zonder het verzamelen van toestemming). Als de patiënt de informatie niet kan ontvangen en er geen bezwaar tegen kan maken, ontvangen familieleden of de vertrouwenspersoon de informatie en mogen ze zich niet verzetten tegen het verzamelen van gegevens*. Bij minderjarige patiënten krijgt één van de gezagdragers de informatie en mag hij zich niet verzetten tegen het verzamelen van gegevens.

    • Wel wordt de patiënt in kwestie geïnformeerd als zijn/haar toestand het later toelaat.

Uitsluitingscriteria:

1) Weigering van de patiënt om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die octaplasLG® ontvangen
De gegevens worden verzameld bij alle patiënten die ten minste één infuus met octaplasLG® hebben gekregen
Er zullen gegevens worden verzameld van alle patiënten die ten minste één infuus met octaplasLG® hebben gekregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicatie voor de transfusie van octaplasLG®
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
Indicatie voor de transfusie van octaplasLG®
Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
Mate van urgentie - Bestelafdeling van octaplasLG®
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
Mate van urgentie - Bestelafdeling van octaplasLG®
Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
Kenmerken van de uitgevoerde plasma-infusies (transfusie of PE, toedieningssnelheid, volume, datum)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
Kenmerken van de uitgevoerde plasma-infusies (transfusie of PE, toedieningssnelheid, volume, datum)
Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
Karakteristieken van de patiënt (socio-demografische criteria, bloedgroep, dominante pathologie, comorbiditeiten waaronder allergieën, eerdere behandelingen)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
Karakteristieken van de patiënt (socio-demografische criteria, bloedgroep, dominante pathologie, comorbiditeiten waaronder allergieën, eerdere behandelingen)
Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
Aantal toegediende isogroep- en/of compatibele eenheden voor octaplasLG®
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
Aantal toegediende isogroep- en/of compatibele eenheden voor octaplasLG®
Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van octaplasLG®: Bijwerkingen (met notie van ernst en toerekenbaarheid, tijd tot aanvang/begin van infusie) geassocieerd met het plasma
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
Tolerantie van octaplasLG®: Bijwerkingen (met notie van ernst en toerekenbaarheid, tijd tot aanvang/begin van infusie) geassocieerd met het plasma inclusief allergisch immunologisch type (bijv. TRALI) en andere gebeurtenissen (infecties, gerelateerd aan de PE-procedure (bijv. geval van transfusion-associated circulatory overload [TACO], citraatreactie, enz.).
Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
Werkzaamheidscriteria bij de behandeling van TTP inclusief tijd tot normalisatie van het aantal bloedplaatjes (tijd tussen de eerste PE-procedure en een bevestigd aantal bloedplaatjes > 150 x 109/l op ten minste 2 opeenvolgende dagen)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
Werkzaamheidscriteria bij de behandeling van TTP inclusief tijd tot normalisatie van het aantal bloedplaatjes (tijd tussen de eerste PE-procedure en een bevestigd aantal bloedplaatjes > 150 x 109/l op ten minste 2 opeenvolgende dagen)
Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trombotische trombocytopenische purpura

Klinische onderzoeken op octaplasLG®

3
Abonneren