- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03369314
Observationeel onderzoek naar het gebruik van octaplasLG®.
Observationele, real-life studie van het gebruik van octaplasLG®.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, niet-interventionele, multicentrische studie die voorziet in een postmarketingbehoefte. De gegevens worden verzameld bij alle patiënten die ten minste één infuus met octaplasLG® hebben gekregen.
De duur van de follow-up is beperkt tot de duur van de behandeling met octaplasLG® plus 24 uur monitoring na stopzetting van de behandeling.
Kenmerken van het gebruik van octaplasLG® (indicatie voor de transfusie, mate van urgentie, kenmerken van plasma-infusies, patiëntkenmerken, aantal toegediende isogroep en/of compatibele eenheden, tolerantiecriteria (bijwerkingen) en werkzaamheidscriteria (voor patiënten met bevestigde diagnose van TTP - tijd tot normalisatie van het aantal bloedplaatjes) worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84902
- CH Henri Duffaut
-
Brest, Frankrijk, 29019
- Hopital De La Cavale Blanche
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
Caluire-et-Cuire, Frankrijk, 69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Lyon, Frankrijk, 67347
- Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hôpital de la Conception
-
Paris, Frankrijk
- APHP Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75651
- APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU Hôpitaux de Rouen
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- CHRU Hôpital Nord
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrijk, 37000
- CHRU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Chu de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er zullen analyses worden uitgevoerd op alle patiënten, d.w.z. die ten minste één eenheid octaplasLG® hebben gekregen. Deze populatie wordt gestratificeerd op basis van de verschillende productindicaties.
Voor de populatie die wordt gedefinieerd als die van patiënten met TTP, worden alleen die patiënten bij wie de onderzoeker een bevestigde diagnose van idiopathische TTP heeft aangegeven, opgenomen in de werkzaamheidsanalyse (zie secundaire doelstelling).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt wordt behandeld met octaplasLG® (minstens 1 eenheid van 200 ml octaplasLG® ontvangen)
In overeenstemming met referentiemethodologie MR-003 moet de wettelijke leeftijdspatiënt individueel worden geïnformeerd via een informatieblad en mag hij zich niet verzetten tegen deelname aan dit niet-interventionele onderzoek (zonder het verzamelen van toestemming). Als de patiënt de informatie niet kan ontvangen en er geen bezwaar tegen kan maken, ontvangen familieleden of de vertrouwenspersoon de informatie en mogen ze zich niet verzetten tegen het verzamelen van gegevens*. Bij minderjarige patiënten krijgt één van de gezagdragers de informatie en mag hij zich niet verzetten tegen het verzamelen van gegevens.
- Wel wordt de patiënt in kwestie geïnformeerd als zijn/haar toestand het later toelaat.
Uitsluitingscriteria:
1) Weigering van de patiënt om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten die octaplasLG® ontvangen
De gegevens worden verzameld bij alle patiënten die ten minste één infuus met octaplasLG® hebben gekregen
|
Er zullen gegevens worden verzameld van alle patiënten die ten minste één infuus met octaplasLG® hebben gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Indicatie voor de transfusie van octaplasLG®
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
|
Indicatie voor de transfusie van octaplasLG®
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
|
Mate van urgentie - Bestelafdeling van octaplasLG®
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
|
Mate van urgentie - Bestelafdeling van octaplasLG®
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
|
Kenmerken van de uitgevoerde plasma-infusies (transfusie of PE, toedieningssnelheid, volume, datum)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
|
Kenmerken van de uitgevoerde plasma-infusies (transfusie of PE, toedieningssnelheid, volume, datum)
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
|
Karakteristieken van de patiënt (socio-demografische criteria, bloedgroep, dominante pathologie, comorbiditeiten waaronder allergieën, eerdere behandelingen)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
|
Karakteristieken van de patiënt (socio-demografische criteria, bloedgroep, dominante pathologie, comorbiditeiten waaronder allergieën, eerdere behandelingen)
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
|
Aantal toegediende isogroep- en/of compatibele eenheden voor octaplasLG®
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
|
Aantal toegediende isogroep- en/of compatibele eenheden voor octaplasLG®
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tolerantie van octaplasLG®: Bijwerkingen (met notie van ernst en toerekenbaarheid, tijd tot aanvang/begin van infusie) geassocieerd met het plasma
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
|
Tolerantie van octaplasLG®: Bijwerkingen (met notie van ernst en toerekenbaarheid, tijd tot aanvang/begin van infusie) geassocieerd met het plasma inclusief allergisch immunologisch type (bijv.
TRALI) en andere gebeurtenissen (infecties, gerelateerd aan de PE-procedure (bijv.
geval van transfusion-associated circulatory overload [TACO], citraatreactie, enz.).
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
|
Werkzaamheidscriteria bij de behandeling van TTP inclusief tijd tot normalisatie van het aantal bloedplaatjes (tijd tussen de eerste PE-procedure en een bevestigd aantal bloedplaatjes > 150 x 109/l op ten minste 2 opeenvolgende dagen)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
|
Werkzaamheidscriteria bij de behandeling van TTP inclusief tijd tot normalisatie van het aantal bloedplaatjes (tijd tussen de eerste PE-procedure en een bevestigd aantal bloedplaatjes > 150 x 109/l op ten minste 2 opeenvolgende dagen)
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na de behandeling met octaplasLG®
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMA POOL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trombotische trombocytopenische purpura
-
Turkish Hematology AssociationSanofiWervingTTP - Trombotische trombocytopenische purpuraKalkoen
-
University of CologneWervingVerworven trombotische trombocytopenische purpuraDuitsland
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenTrombotische trombocytopenische purpura, verworvenChina
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaWervingVerworven trombotische trombocytopenische purpuraSpanje, Portugal
-
University of CologneWervingVerworven trombotische trombocytopenische purpuraDuitsland
-
TakedaVerkrijgbaarTrombotische trombocytopenische purpura (TTP)
-
Ablynx, a Sanofi companyVoltooidVerworven trombotische trombocytopenische purpuraVerenigde Staten, Oostenrijk, België, Frankrijk, Duitsland, Israël, Italië, Spanje, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Bulgarije, Roemenië, Australië
-
SanofiVoltooidTrombotische trombocytopenische purpuraJapan
-
SanofiVoltooidVerworven trombotische trombocytopenische purpuraVerenigde Staten, Oostenrijk, België, Canada, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije, Israël, Italië, Spanje, Zwitserland, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
ShireTakeda Development Center Americas, Inc.VoltooidVerworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP)Verenigde Staten, Spanje, Canada, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Duitsland, Italië
Klinische onderzoeken op octaplasLG®
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooidSeptische shock | Coagulopathie | Diffuse intravasale stollingFrankrijk
-
Rigshospitalet, DenmarkOctapharmaBeëindigd
-
Rigshospitalet, DenmarkOctapharmaVoltooidEndotheeldysfunctie | Aorta-aneurysma, thoracaalDenemarken
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaVoltooidSeptische shockDenemarken
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGVoltooidParodontale ontsteking | Kroon verlengingCanada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLongziekte, chronisch obstructief (COPD)Argentinië
-
GuerbetVoltooidPrimaire hersentumorColombia, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Mexico