Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale sull'uso di octaplasLG®.

18 marzo 2021 aggiornato da: Octapharma

Studio osservazionale e reale sull'uso di octaplasLG®.

Questo studio osservazionale arruola pazienti che hanno ricevuto almeno un'infusione di octaplasLG®. OctaplasLG® verrà somministrato standard di cura e l'osservazione avviene durante il trattamento e 24 ore dopo la fine del trattamento. Saranno raccolte le caratteristiche dell'uso di octaplasLG®, i criteri di tolleranza ei criteri di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, non interventistico, multicentrico che soddisfa un'esigenza post-marketing. I dati saranno raccolti in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno un'infusione di octaplasLG®.

La durata del follow-up è limitata alla durata del trattamento con octaplasLG® più 24 ore di monitoraggio dopo l'interruzione del trattamento.

Caratteristiche dell'uso di octaplasLG® (indicazione alla trasfusione, grado di urgenza, caratteristiche delle infusioni di plasma, caratteristiche del paziente, numero di unità di isogruppo e/o compatibili somministrate, criteri di tolleranza (effetti avversi) e criteri di efficacia (per i pazienti con diagnosi confermata di TTP - tempo alla normalizzazione della conta piastrinica).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

263

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84902
        • CH Henri Duffaut
      • Brest, Francia, 29019
        • Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Francia, 67347
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Paris, Francia
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75651
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU hopitaux de rouen
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHRU Hôpital Nord
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le analisi saranno effettuate su tutti i pazienti inclusi, cioè che hanno ricevuto almeno una unità di octaplasLG®. Questa popolazione sarà stratificata in base alle diverse indicazioni del prodotto.

Per la popolazione definita come quella dei pazienti con TTP, solo quei pazienti per i quali lo sperimentatore ha indicato una diagnosi confermata di TTP idiopatico saranno inclusi nell'analisi di efficacia (vedi obiettivo secondario).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente viene trattato con octaplasLG® (ricevendo almeno 1 unità da 200 ml di octaplasLG®)

  2. In accordo con la Metodologia di Riferimento MR-003, il paziente maggiorenne deve essere informato individualmente attraverso un foglio informativo, e non deve opporsi alla partecipazione a questo studio non interventistico (senza raccolta del consenso). Se il paziente è impossibilitato a ricevere le informazioni ed esprime opposizione, i familiari o la persona di fiducia ricevono le informazioni e non devono opporsi alla raccolta dei dati*. Per i pazienti minorenni, uno dei titolari della patria potestà riceve l'informativa e non deve opporsi alla raccolta dei dati.

    • Tuttavia, il paziente in questione verrà informato se le sue condizioni lo consentiranno successivamente.

Criteri di esclusione:

1) Rifiuto del paziente a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che ricevono octaplasLG®
I dati saranno raccolti in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno un'infusione di octaplasLG®
Droga: octaplasLG®
I dati saranno raccolti in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno un'infusione di octaplasLG®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicazione per la trasfusione di octaplasLG®
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alle 24 ore successive al trattamento con octaplasLG®
Indicazione per la trasfusione di octaplasLG®
Dall'inizio del trattamento alle 24 ore successive al trattamento con octaplasLG®
Grado di urgenza - Reparto ordini di octaplasLG®
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alle 24 ore successive al trattamento con octaplasLG®
Grado di urgenza - Reparto ordini di octaplasLG®
Dall'inizio del trattamento alle 24 ore successive al trattamento con octaplasLG®
Caratteristiche delle infusioni di plasma effettuate (trasfusione o EP, velocità di somministrazione, volume, data)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alle 24 ore successive al trattamento con octaplasLG®
Caratteristiche delle infusioni di plasma effettuate (trasfusione o EP, velocità di somministrazione, volume, data)
Dall'inizio del trattamento alle 24 ore successive al trattamento con octaplasLG®
Caratteristiche del paziente (criteri socio-demografici, gruppo sanguigno, patologia dominante, comorbilità incluse allergie, trattamenti precedenti)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alle 24 ore successive al trattamento con octaplasLG®
Caratteristiche del paziente (criteri socio-demografici, gruppo sanguigno, patologia dominante, comorbilità incluse allergie, trattamenti precedenti)
Dall'inizio del trattamento alle 24 ore successive al trattamento con octaplasLG®
Numero di iso-gruppi e/o unità compatibili somministrati per octaplasLG®
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alle 24 ore successive al trattamento con octaplasLG®
Numero di iso-gruppi e/o unità compatibili somministrati per octaplasLG®
Dall'inizio del trattamento alle 24 ore successive al trattamento con octaplasLG®

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza di octaplasLG®: effetti avversi (con nozione di gravità e imputabilità, tempo di insorgenza/inizio dell'infusione) associati al plasma
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alle 24 ore successive al trattamento con octaplasLG®
Tolleranza di octaplasLG®: Effetti avversi (con nozione di gravità e imputabilità, tempo di insorgenza/inizio dell'infusione) associati al plasma incluso il tipo immunologico allergico (ad es. TRALI) e altri eventi (infezioni, correlate alla procedura di EP (es. caso di sovraccarico circolatorio associato a trasfusione [TACO], reazione al citrato, ecc.).
Dall'inizio del trattamento alle 24 ore successive al trattamento con octaplasLG®
Criteri di efficacia nel trattamento della TTP compreso il tempo alla normalizzazione della conta piastrinica (tempo tra la prima procedura di PE e una conta piastrinica confermata > 150 x 109/L per almeno 2 giorni consecutivi)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alle 24 ore successive al trattamento con octaplasLG®
Criteri di efficacia nel trattamento della TTP compreso il tempo alla normalizzazione della conta piastrinica (tempo tra la prima procedura di PE e una conta piastrinica confermata > 150 x 109/L per almeno 2 giorni consecutivi)
Dall'inizio del trattamento alle 24 ore successive al trattamento con octaplasLG®

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMA POOL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su octaplasLG®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi