Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus octaplasLG®:n käytöstä.

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Octapharma

Havainnollinen, tosielämän tutkimus octaplasLG®:n käytöstä.

Tähän havainnointitutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden octaplasLG®-infuusion. OctaplasLG®-hoitoa annetaan normaalisti ja tarkkailu tapahtuu hoidon aikana ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen. OctaplasLG®:n käytön ominaisuudet, toleranssikriteerit ja tehokkuuskriteerit kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuleva, ei-interventio, monikeskustutkimus, joka vastaa markkinoille saattamisen jälkeiseen tarpeeseen. Tiedot kerätään kaikista potilaista, jotka ovat saaneet vähintään yhden octaplasLG®-infuusion.

Seurannan kesto on rajoitettu octaplasLG®-hoidon kestoon plus 24 tunnin seurantaan hoidon lopettamisen jälkeen.

OctaplasLG®:n käytön ominaisuudet (transfuusion käyttöaihe, kiireellisyyden aste, plasmainfuusioiden ominaisuudet, potilaan ominaisuudet, annettujen iso-ryhmien ja/tai yhteensopivien yksiköiden lukumäärä, toleranssikriteerit (haittavaikutukset) ja tehokkuuskriteerit (potilaille) vahvistetun TTP-diagnoosin kanssa - aika verihiutaleiden määrän normalisoitumiseen) kerätään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84902
        • CH Henri Duffaut
      • Brest, Ranska, 29019
        • Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hopital Louis Pradel
      • Caluire-et-Cuire, Ranska, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Ranska, 67347
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Paris, Ranska
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75651
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Chu Hôpitaux De Rouen
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • CHRU Hôpital Nord
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Ranska, 37000
        • CHRU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • CHU de nancy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Analyysit tehdään kaikille mukana oleville potilaille, eli niille, jotka ovat saaneet vähintään yhden octaplasLG®-yksikön. Tämä populaatio ositetaan eri tuoteindikaatioiden perusteella.

Populaatiosta, joka on määritelty TTP-potilaiksi, vain ne potilaat, joille tutkija on osoittanut vahvistetun idiopaattisen TTP-diagnoosin, otetaan mukaan tehoanalyysiin (katso toissijainen tavoite).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilasta hoidetaan octaplasLG®:llä (saa vähintään yhden yksikön 200 ml octaplasLG®:tä)

  2. Referenssimetodologian MR-003 mukaisesti täysi-ikäiselle potilaalle on tiedotettava yksilöllisesti tietolomakkeella, eikä hän saa vastustaa osallistumista tähän ei-interventiotutkimukseen (ilman suostumuksen keräämistä). Jos potilas ei pysty vastaanottamaan tietoja ja ilmaisemaan vastustusta, perheenjäsenet tai luotettu henkilö saavat tiedon, eikä heidän tule vastustaa tiedonkeruuta*. Alaikäisistä potilaista yksi vanhempainvallan haltijoista saa tiedon, eikä hän saa vastustaa tietojen keräämistä.

    • Potilaalle kuitenkin ilmoitetaan, jos hänen tilansa myöhemmin sallii.

Poissulkemiskriteerit:

1) Potilaan kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka saavat octaplasLG®
Tiedot kerätään kaikista potilaista, jotka ovat saaneet vähintään yhden octaplasLG®-infuusion
Lääke: octaplasLG®
Tiedot kerätään kaikista potilaista, jotka ovat saaneet vähintään yhden octaplasLG®-infuusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöaihe octaplasLG®-verensiirrolle
Aikaikkuna: Hoidon alusta 24 tuntiin octaplasLG®-hoidon jälkeen
Käyttöaihe octaplasLG®-verensiirrolle
Hoidon alusta 24 tuntiin octaplasLG®-hoidon jälkeen
Kiireellisyysaste - octaplasLG®:n tilausosasto
Aikaikkuna: Hoidon alusta 24 tuntiin octaplasLG®-hoidon jälkeen
Kiireellisyysaste - octaplasLG®:n tilausosasto
Hoidon alusta 24 tuntiin octaplasLG®-hoidon jälkeen
Suoritettujen plasmainfuusioiden ominaisuudet (siirto tai PE, antonopeus, tilavuus, päivämäärä)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 24 tuntiin octaplasLG®-hoidon jälkeen
Suoritettujen plasmainfuusioiden ominaisuudet (siirto tai PE, antonopeus, tilavuus, päivämäärä)
Hoidon alusta 24 tuntiin octaplasLG®-hoidon jälkeen
Potilaan ominaisuudet (sosiodemografiset kriteerit, veriryhmä, hallitseva patologia, rinnakkaissairaudet, mukaan lukien allergiat, aiemmat hoidot)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 24 tuntiin octaplasLG®-hoidon jälkeen
Potilaan ominaisuudet (sosiodemografiset kriteerit, veriryhmä, hallitseva patologia, rinnakkaissairaudet, mukaan lukien allergiat, aiemmat hoidot)
Hoidon alusta 24 tuntiin octaplasLG®-hoidon jälkeen
OctaplasLG®:lle annettujen iso-ryhmän ja/tai yhteensopivien yksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 24 tuntiin octaplasLG®-hoidon jälkeen
OctaplasLG®:lle annettujen iso-ryhmän ja/tai yhteensopivien yksiköiden lukumäärä
Hoidon alusta 24 tuntiin octaplasLG®-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OctaplasLG®:n sietokyky: Plasmaan liittyvät haittavaikutukset (vakavuuden ja syyksi luettavuuden käsite, aika infuusion alkamiseen/alkuun)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 24 tuntiin octaplasLG®-hoidon jälkeen
OctaplasLG®:n sietokyky: Plasmaan liittyvät haitalliset vaikutukset (vakavuuden ja imputatiivisuuden käsite, aika infuusion alkamiseen/alkuun), mukaan lukien allerginen immunologinen tyyppi (esim. TRALI) ja muut tapahtumat (PE-toimenpiteeseen liittyvät infektiot (esim. verensiirtoon liittyvä verenkierron ylikuormitus [TACO], sitraattireaktio jne.).
Hoidon alusta 24 tuntiin octaplasLG®-hoidon jälkeen
Tehokkuuskriteerit TTP:n hoidossa, mukaan lukien aika verihiutaleiden määrän normalisoitumiseen (aika ensimmäisen PE-toimenpiteen ja vahvistetun verihiutaleiden määrän välillä > 150 x 109/l vähintään 2 peräkkäisenä päivänä)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 24 tuntiin octaplasLG®-hoidon jälkeen
Tehokkuuskriteerit TTP:n hoidossa, mukaan lukien aika verihiutaleiden määrän normalisoitumiseen (aika ensimmäisen PE-toimenpiteen ja vahvistetun verihiutaleiden määrän välillä > 150 x 109/l vähintään 2 peräkkäisenä päivänä)
Hoidon alusta 24 tuntiin octaplasLG®-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Octapharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMA POOL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset octaplasLG®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa