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Estudio Observacional del Uso de octaplasLG®.

18 de marzo de 2021 actualizado por: Octapharma

Estudio observacional de la vida real del uso de octaplasLG®.

Este estudio observacional inscribe a pacientes que han recibido al menos una infusión de octaplasLG®. Se administrará OctaplasLG® como estándar de atención y se observará durante el tratamiento y 24 horas después de finalizar el tratamiento. Se recogerán características del uso de octaplasmaLG®, criterios de tolerancia y criterios de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, no intervencionista, multicéntrico que responde a una necesidad post-comercialización. Los datos se recogerán en todos los pacientes que hayan recibido al menos una infusión de octaplasLG®.

La duración del seguimiento se limita a la duración del tratamiento con octaplasmaLG® más 24 h de seguimiento tras la finalización del tratamiento.

Características del uso de octaplasmaLG® (indicación de la transfusión, grado de urgencia, características de las infusiones de plasma, características del paciente, número de isogrupo y/o unidades compatibles administradas, criterios de tolerancia (efectos adversos) y criterios de eficacia (para pacientes con diagnóstico confirmado de TTP (tiempo hasta la normalización del recuento de plaquetas).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

263

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84902
        • CH Henri Duffaut
      • Brest, Francia, 29019
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Francia, 67347
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Paris, Francia
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75651
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU hopitaux de rouen
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHRU Hôpital Nord
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se realizarán análisis a todos los pacientes incluidos, es decir, que hayan recibido al menos una unidad de octaplasmaLG®. Esta población se estratificará en función de las distintas indicaciones del producto.

Para la población definida como la de pacientes con PTT, solo se incluirán en el análisis de eficacia aquellos pacientes para los que el investigador haya indicado un diagnóstico confirmado de PTT idiopática (ver objetivo secundario).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es tratado con octaplasLG® (recibiendo al menos 1 unidad de 200 ml de octaplasLG®)

  2. De acuerdo con la Metodología de Referencia MR-003, el paciente mayor de edad debe ser informado individualmente a través de una hoja informativa, y no debe oponerse a participar en este estudio no intervencionista (sin recolección de consentimiento). Si el paciente no puede recibir la información y manifiesta alguna oposición, los familiares o la persona de confianza reciben la información y no deben oponerse a la recolección de los datos*. Para pacientes menores de edad, uno de los titulares de la patria potestad recibe la información y no debe oponerse a la recolección de los datos.

    • No obstante, se informará al paciente en cuestión si su estado lo permite posteriormente.

Criterio de exclusión:

1) Negativa del paciente a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que reciben octaplasLG®
Los datos se recogerán en todos los pacientes que hayan recibido al menos una infusión de OctaplasmLG®
Droga: octaplasmLG®
Se recogerán datos en todos los pacientes que hayan recibido al menos una infusión de OctaplasmLG®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicación para la transfusión de octaplasmaLG®
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 24 horas siguientes al tratamiento con octaplasLG®
Indicación para la transfusión de octaplasmaLG®
Desde el inicio del tratamiento hasta las 24 horas siguientes al tratamiento con octaplasLG®
Grado de urgencia - Departamento de pedidos de octaplasLG®
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 24 horas siguientes al tratamiento con octaplasLG®
Grado de urgencia - Departamento de pedidos de octaplasLG®
Desde el inicio del tratamiento hasta las 24 horas siguientes al tratamiento con octaplasLG®
Características de las infusiones de plasma realizadas (transfusión o PE, velocidad de administración, volumen, fecha)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 24 horas siguientes al tratamiento con octaplasLG®
Características de las infusiones de plasma realizadas (transfusión o PE, velocidad de administración, volumen, fecha)
Desde el inicio del tratamiento hasta las 24 horas siguientes al tratamiento con octaplasLG®
Características del paciente (criterios sociodemográficos, grupo sanguíneo, patología dominante, comorbilidades incluyendo alergias, tratamientos previos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 24 horas siguientes al tratamiento con octaplasLG®
Características del paciente (criterios sociodemográficos, grupo sanguíneo, patología dominante, comorbilidades incluyendo alergias, tratamientos previos)
Desde el inicio del tratamiento hasta las 24 horas siguientes al tratamiento con octaplasLG®
Número de unidades de isogrupo y/o compatibles administradas para octaplasLG®
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 24 horas siguientes al tratamiento con octaplasLG®
Número de unidades de isogrupo y/o compatibles administradas para octaplasLG®
Desde el inicio del tratamiento hasta las 24 horas siguientes al tratamiento con octaplasLG®

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia de octaplasLG®: efectos adversos (con noción de gravedad e imputabilidad, tiempo hasta el inicio/inicio de la infusión) asociados con el plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 24 horas siguientes al tratamiento con octaplasLG®
Tolerancia de octaplasLG®: efectos adversos (con noción de gravedad e imputabilidad, tiempo hasta el inicio/inicio de la infusión) asociados con el plasma, incluido el tipo inmunológico alérgico (p. TRALI) y otros eventos (infecciones, relacionadas con el procedimiento de PE (p. caso de sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión [TACO], reacción al citrato, etc.).
Desde el inicio del tratamiento hasta las 24 horas siguientes al tratamiento con octaplasLG®
Criterios de eficacia en el tratamiento de la PTT, incluido el tiempo hasta la normalización del recuento de plaquetas (tiempo entre el primer procedimiento de PE y un recuento de plaquetas confirmado > 150 x 109/L en al menos 2 días consecutivos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 24 horas siguientes al tratamiento con octaplasLG®
Criterios de eficacia en el tratamiento de la PTT, incluido el tiempo hasta la normalización del recuento de plaquetas (tiempo entre el primer procedimiento de PE y un recuento de plaquetas confirmado > 150 x 109/L en al menos 2 días consecutivos)
Desde el inicio del tratamiento hasta las 24 horas siguientes al tratamiento con octaplasLG®

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Octapharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMA POOL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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