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Etude observationnelle de l'utilisation d'octaplasLG®.

18 mars 2021 mis à jour par: Octapharma

Etude observationnelle en vie réelle de l'utilisation d'octaplasLG®.

Cette étude observationnelle recrute des patients ayant reçu au moins une perfusion d'octaplasLG®. OctaplasLG® sera administré selon les normes de soins et l'observation aura lieu pendant le traitement et 24 heures après la fin du traitement. Les caractéristiques d'utilisation d'octaplasLG®, les critères de tolérance et les critères d'efficacité seront recueillis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude prospective multicentrique non interventionnelle répondant à un besoin post-commercialisation. Les données seront recueillies chez tous les patients ayant reçu au moins une perfusion d'octaplasLG®.

La durée du suivi est limitée à la durée du traitement par octaplasLG® plus 24 h de surveillance après arrêt du traitement.

Caractéristiques d'utilisation d'octaplasLG® (indication de la transfusion, degré d'urgence, caractéristiques des perfusions de plasma, caractéristiques des patients, nombre d'isogroupes et/ou d'unités compatibles administrés, critères de tolérance (effets indésirables) et d'efficacité (pour les patients avec diagnostic confirmé de PTT - temps jusqu'à la normalisation de la numération plaquettaire) seront recueillies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

263

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Avignon, France, 84902
        • CH Henri Duffaut
      • Brest, France, 29019
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Bron, France, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caluire-et-Cuire, France, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, France, 67347
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, France, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Paris, France
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75651
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, France, 76031
        • CHU Hôpitaux de Rouen
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • CHRU Hôpital Nord
      • Suresnes, France, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, France, 37000
        • CHRU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • CHU de Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les analyses seront réalisées sur tous les patients inclus, c'est-à-dire ayant reçu au moins une unité d'octaplasLG®. Cette population sera stratifiée en fonction des différentes indications du produit.

Pour la population définie comme celle des patients atteints de PTT, seuls les patients pour lesquels l'investigateur a indiqué un diagnostic confirmé de PTT idiopathique seront inclus dans l'analyse d'efficacité (voir objectif secondaire).

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est traité avec octaplasLG® (recevant au moins 1 unité de 200 ml d'octaplasLG®)

  2. Conformément à la Méthodologie de Référence MR-003, le patient majeur doit être informé individuellement au travers d'une fiche d'information, et ne doit pas s'opposer à participer à cette étude non interventionnelle (sans recueil de consentement). Si le patient ne parvient pas à recevoir l'information et s'y oppose, les proches ou la personne de confiance reçoivent l'information et ne doivent pas s'opposer à la collecte des données*. Pour les patients mineurs, l'un des titulaires de l'autorité parentale est destinataire de l'information et ne doit pas s'opposer à la collecte des données.

    • Toutefois, le patient concerné sera informé si son état le permet ultérieurement.

Critère d'exclusion:

1) Refus du patient de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients recevant octaplasLG®
Les données seront recueillies chez tous les patients ayant reçu au moins une perfusion d'octaplasLG®
Médicament: octaplasLG®
Les données seront recueillies chez tous les patients ayant reçu au moins une perfusion d'octaplasLG®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indication pour la transfusion d'octaplasLG®
Délai: Du début du traitement jusqu'à 24 heures après le traitement avec octaplasLG®
Indication pour la transfusion d'octaplasLG®
Du début du traitement jusqu'à 24 heures après le traitement avec octaplasLG®
Degré d'urgence - Service de commande d'octaplasLG®
Délai: Du début du traitement jusqu'à 24 heures après le traitement avec octaplasLG®
Degré d'urgence - Service de commande d'octaplasLG®
Du début du traitement jusqu'à 24 heures après le traitement avec octaplasLG®
Caractéristiques des perfusions de plasma réalisées (transfusion ou EP, débit d'administration, volume, date)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 24 heures après le traitement avec octaplasLG®
Caractéristiques des perfusions de plasma réalisées (transfusion ou EP, débit d'administration, volume, date)
Du début du traitement jusqu'à 24 heures après le traitement avec octaplasLG®
Caractéristiques des patients (critères socio-démographiques, groupe sanguin, pathologie dominante, comorbidités dont allergies, traitements antérieurs)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 24 heures après le traitement avec octaplasLG®
Caractéristiques des patients (critères socio-démographiques, groupe sanguin, pathologie dominante, comorbidités dont allergies, traitements antérieurs)
Du début du traitement jusqu'à 24 heures après le traitement avec octaplasLG®
Nombre d'isogroupes et/ou d'unités compatibles administrés pour octaplasLG®
Délai: Du début du traitement jusqu'à 24 heures après le traitement avec octaplasLG®
Nombre d'isogroupes et/ou d'unités compatibles administrés pour octaplasLG®
Du début du traitement jusqu'à 24 heures après le traitement avec octaplasLG®

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance d'octaplasLG® : Effets indésirables (avec notion de Gravité et d'Imputabilité, délai d'apparition/début de perfusion) liés au plasma
Délai: Du début du traitement jusqu'à 24 heures après le traitement avec octaplasLG®
Tolérance d'octaplasLG® : Effets indésirables (avec notion de Gravité et d'Imputabilité, délai d'apparition/début de la perfusion) liés au plasma dont le type immunologique allergique (ex. TRALI) et d'autres événements (infections, liées à la procédure d'EP (par ex. cas de surcharge circulatoire associée à la transfusion [TACO], réaction au citrate, etc.).
Du début du traitement jusqu'à 24 heures après le traitement avec octaplasLG®
Critères d'efficacité dans le traitement du PTT, y compris le délai de normalisation de la numération plaquettaire (temps entre la première procédure d'EP et une numération plaquettaire confirmée > 150 x 109/L pendant au moins 2 jours consécutifs)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 24 heures après le traitement avec octaplasLG®
Critères d'efficacité dans le traitement du PTT, y compris le délai de normalisation de la numération plaquettaire (temps entre la première procédure d'EP et une numération plaquettaire confirmée > 150 x 109/L pendant au moins 2 jours consécutifs)
Du début du traitement jusqu'à 24 heures après le traitement avec octaplasLG®

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Octapharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

14 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMA POOL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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