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使用 octaplasLG® 的观察性研究。

2021年3月18日 更新者：Octapharma

使用 octaplasLG® 的观察性、现实生活研究。

这项观察性研究招募了至少接受过一次 octaplasLG® 输注的患者。 OctaplasLG® 将接受标准护理，并在治疗期间和治疗结束后 24 小时进行观察。 将收集 octaplasLG® 的使用特征、耐受性标准和功效标准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

满足上市后需求的前瞻性、非干预性、多中心研究。 将收集至少接受过一次 octaplasLG® 输注的所有患者的数据。

随访持续时间仅限于 octaplasLG® 治疗持续时间加上治疗停止后 24 小时的监测。

使用 octaplasLG® 的特征（输血适应症、紧急程度、血浆输注特征、患者特征、同种群和/或相容单位的数量、耐受性标准（不良反应）和疗效标准（针对患者将收集确诊为 TTP 的样本——血小板计数正常化的时间）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

263

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Avignon、法国、84902
        • CH Henri Duffaut
      • Brest、法国、29019
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Bron、法国、69500
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caluire-et-Cuire、法国、69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon、法国、67347
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、法国、13385
        • Hôpital de la Conception
      • Paris、法国
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris、法国、75651
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen、法国、76031
        • CHU Hôpitaux de Rouen
      • Saint-Étienne、法国、42055
        • CHRU Hôpital Nord
      • Suresnes、法国、92150
        • Hôpital FOCH
      • Toulouse、法国、31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours、法国、37000
        • CHRU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • Chu de Nancy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将对包括的所有患者进行分析，即接受至少一个单位的 octaplasLG®。 该人群将根据不同的产品适应症进行分层。

对于定义为 TTP 患者的人群，只有那些研究者已明确诊断为特发性 TTP 的患者才会被纳入疗效分析（见次要目标）。

描述

纳入标准：

  1. 患者接受 octaplasLG® 治疗（接受至少 1 个单位的 200 ml octaplasLG®）

  2. 根据参考方法 MR-003，必须通过信息表单独告知法定年龄的患者，并且不得反对参与此非干预性研究（未征得同意）。 如果患者无法接收到信息并表示反对，则由家属或可信赖的人接收信息，不得反对收集数据*。 对于未成年患者，亲权持有人之一会收到信息并且不得反对收集数据。

    • 但是，如果他/她以后的情况允许，将通知有关患者。

排除标准：

1) 患者拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 octaplasLG® 治疗的患者
将收集至少接受过一次 octaplasLG® 输注的所有患者的数据
药品：octaplasLG®
将收集至少接受过一次 octaplasLG®输注的所有患者的数据

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OctaplasLG® 输血的适应症
大体时间：从开始治疗到使用 octaplasLG® 治疗后 24 小时
OctaplasLG® 输血的适应症
从开始治疗到使用 octaplasLG® 治疗后 24 小时
紧急程度 - octaplasLG® 订购部
大体时间：从开始治疗到使用 octaplasLG® 治疗后 24 小时
紧急程度 - octaplasLG® 订购部
从开始治疗到使用 octaplasLG® 治疗后 24 小时
所进行的血浆输注的特征（输血或 PE、给药速率、体积、日期）
大体时间：从开始治疗到使用 octaplasLG® 治疗后 24 小时
所进行的血浆输注的特征（输血或 PE、给药速率、体积、日期）
从开始治疗到使用 octaplasLG® 治疗后 24 小时
患者特征（社会人口学标准、血型、显性病理学、包括过敏在内的合并症、既往治疗）
大体时间：从开始治疗到使用 octaplasLG® 治疗后 24 小时
患者特征（社会人口学标准、血型、显性病理学、包括过敏在内的合并症、既往治疗）
从开始治疗到使用 octaplasLG® 治疗后 24 小时
为 octaplasLG® 管理的 iso-group 和/或兼容单位的数量
大体时间：从开始治疗到使用 octaplasLG® 治疗后 24 小时
为 octaplasLG® 管理的 iso-group 和/或兼容单位的数量
从开始治疗到使用 octaplasLG® 治疗后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OctaplasLG® 的耐受性：与血浆相关的不良反应（具有严重性和可归责性概念、开始/开始输注的时间）
大体时间：从开始治疗到使用 octaplasLG® 治疗后 24 小时
OctaplasLG® 的耐受性：与血浆相关的不良反应（包括严重性和可归因性、开始/开始输注的时间），包括过敏性免疫类型（例如 TRALI）和其他事件（感染，与 PE 程序相关（例如 输血相关循环超负荷 [TACO]、柠檬酸盐反应等）。
从开始治疗到使用 octaplasLG® 治疗后 24 小时
TTP 治疗的疗效标准，包括血小板计数正常化的时间（第一次 PE 手术与确认的血小板计数至少连续 2 天 > 150 x 109/L 之间的时间）
大体时间：从开始治疗到使用 octaplasLG® 治疗后 24 小时
TTP 治疗的疗效标准，包括血小板计数正常化的时间（第一次 PE 手术与确认的血小板计数至少连续 2 天 > 150 x 109/L 之间的时间）
从开始治疗到使用 octaplasLG® 治疗后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Octapharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月2日

初级完成 (实际的)

2021年1月14日

研究完成 (实际的)

2021年1月14日

研究注册日期

首次提交

2017年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月5日

首次发布 (实际的)

2017年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月18日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TMA POOL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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