OctaplasLG® 사용에 대한 관찰 연구.
2021년 3월 18일 업데이트: Octapharma
OctaplasLG® 사용에 대한 관찰, 실생활 연구.
이 관찰 연구는 적어도 한 번 octaplasLG®를 주입받은 환자를 등록합니다.
OctaplasLG®는 치료 표준 관리 및 관찰이 치료 중 및 치료 종료 후 24시간 동안 수행됩니다.
octaplasLG®의 사용 특성, 내약성 기준 및 유효성 기준을 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
시판 후 요구 사항을 충족하는 전향적, 비간섭적, 다기관 연구. 데이터는 octaplasLG®를 1회 이상 주입한 모든 환자에서 수집됩니다.
추적 기간은 octaplasLG® 치료 기간과 치료 중단 후 24시간 모니터링으로 제한됩니다.
octaplasLG® 사용 특성(수혈 적응증, 긴급도, 혈장 주입 특성, 환자 특성, 투여된 iso-그룹 및/또는 호환 단위 수, 내약성 기준(부작용) 및 효능 기준(환자에 대한 TTP 진단이 확인된 경우(혈소판 수 정상화까지의 시간)가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
263
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84902
- CH Henri Duffaut
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Brest, 프랑스, 29019
- Hôpital de la Cavale Blanche
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Bron, 프랑스, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
Caluire-et-Cuire, 프랑스, 69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Lyon, 프랑스, 67347
- Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Conception
-
Paris, 프랑스
- APHP Hôpital Cochin
-
Paris, 프랑스, 75651
- APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Rouen, 프랑스, 76031
- CHU hopitaux de rouen
-
Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- CHRU Hôpital Nord
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- Hopital Foch
-
Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, 프랑스, 37000
- CHRU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
분석은 포함된 모든 환자, 즉 적어도 하나의 octaplasLG® 유닛을 받은 환자에 대해 수행됩니다. 이 모집단은 다양한 제품 적응증에 따라 계층화됩니다.
TTP 환자로 정의된 모집단의 경우, 연구자가 특발성 TTP 진단을 확인한 환자만 효능 분석에 포함됩니다(2차 목표 참조).
설명
포함 기준:
- 환자는 octaplasLG®로 치료를 받습니다(최소 200ml octaplasLG® 1단위를 받음).
참조 방법론 MR-003에 따라, 법적 연령의 환자는 정보 시트를 통해 개별적으로 알려야 하며, 이 비중재적 연구(동의 수집 없이)에 참여하는 것을 반대해서는 안 됩니다. 환자가 정보를 받을 수 없고 반대 의사를 표시할 경우 가족이나 신뢰할 수 있는 사람이 정보를 받고 데이터 수집에 반대해서는 안 됩니다*. 미성년 환자의 경우 친권자 중 1인이 정보를 제공받으며 정보 수집에 반대해서는 안 됩니다.
- 다만, 추후 환자의 상태가 허락하는 경우 해당 환자에게 통보해 드립니다.
제외 기준:
1) 환자의 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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OctaplasLG®를 받는 환자
데이터는 octaplasLG®를 1회 이상 주입한 모든 환자에서 수집됩니다.
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데이터는 octaplasLG®를 최소 1회 주입한 모든 환자에서 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OctaplasLG® 수혈 적응증
기간: 치료 시작부터 octaplasLG® 치료 후 24시간까지
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OctaplasLG® 수혈 적응증
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치료 시작부터 octaplasLG® 치료 후 24시간까지
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긴급도 - octaplasLG® 주문 부서
기간: 치료 시작부터 octaplasLG® 치료 후 24시간까지
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긴급도 - octaplasLG® 주문 부서
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치료 시작부터 octaplasLG® 치료 후 24시간까지
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수행된 혈장 주입의 특성(수혈 또는 PE, 투여 속도, 용량, 날짜)
기간: 치료 시작부터 octaplasLG® 치료 후 24시간까지
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수행된 혈장 주입의 특성(수혈 또는 PE, 투여 속도, 용량, 날짜)
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치료 시작부터 octaplasLG® 치료 후 24시간까지
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환자 특성(사회 인구학적 기준, 혈액형, 우성 병리학, 알레르기를 포함한 동반 질환, 이전 치료)
기간: 치료 시작부터 octaplasLG® 치료 후 24시간까지
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환자 특성(사회 인구학적 기준, 혈액형, 우성 병리학, 알레르기를 포함한 동반 질환, 이전 치료)
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치료 시작부터 octaplasLG® 치료 후 24시간까지
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OctaplasLG®에 대해 관리되는 iso-그룹 및/또는 호환 단위의 수
기간: 치료 시작부터 octaplasLG® 치료 후 24시간까지
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OctaplasLG®에 대해 관리되는 iso-그룹 및/또는 호환 단위의 수
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치료 시작부터 octaplasLG® 치료 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OctaplasLG®의 내성: 혈장과 관련된 부작용(심각도 및 불변성의 개념, 주입 개시/시작까지의 시간 포함)
기간: 치료 시작부터 octaplasLG® 치료 후 24시간까지
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OctaplasLG®의 내성: 알레르기성 면역학적 유형(예:
TRALI) 및 기타 사건(PE 절차와 관련된 감염(예:
수혈 관련 순환 과부하[TACO], 구연산염 반응 등의 경우).
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치료 시작부터 octaplasLG® 치료 후 24시간까지
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혈소판 수의 정상화까지의 시간을 포함한 TTP 치료의 효능 기준(최초 PE 절차와 확인된 혈소판 수 > 150 x 109/L, 최소 연속 2일 사이의 시간)
기간: 치료 시작부터 octaplasLG® 치료 후 24시간까지
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혈소판 수의 정상화까지의 시간을 포함한 TTP 치료의 효능 기준(최초 PE 절차와 확인된 혈소판 수 > 150 x 109/L, 최소 연속 2일 사이의 시간)
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치료 시작부터 octaplasLG® 치료 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMA POOL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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