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Estudo Observacional do Uso de octaplasLG®.

18 de março de 2021 atualizado por: Octapharma

Estudo observacional da vida real do uso de octaplasLG®.

Este estudo observacional inclui pacientes que receberam pelo menos uma infusão de octaplasLG®. OctaplasLG® será administrado como tratamento padrão e a observação ocorrerá durante o tratamento e 24 horas após o término do tratamento. Características do uso de octaplasLG®, critérios de tolerância e critérios de eficácia serão coletados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, não intervencional, multicêntrico atendendo a uma necessidade pós-comercialização. Os dados serão coletados em todos os pacientes que receberam pelo menos uma infusão de octaplasLG®.

A duração do acompanhamento é limitada à duração do tratamento com octaplasLG® mais 24 horas de monitoramento após o término do tratamento.

Características do uso de octaplasLG® (indicação da transfusão, grau de urgência, características das infusões de plasma, características do paciente, número de isogrupos e/ou unidades compatíveis administradas, critérios de tolerância (efeitos adversos) e critérios de eficácia (para pacientes com diagnóstico confirmado de PTT - tempo para normalização da contagem de plaquetas).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

263

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Avignon, França, 84902
        • CH Henri Duffaut
      • Brest, França, 29019
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Bron, França, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caluire-et-Cuire, França, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, França, 67347
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Paris, França
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75651
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, França, 76031
        • CHU Hôpitaux de Rouen
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • CHRU Hôpital Nord
      • Suresnes, França, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, França, 37000
        • CHRU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Chu de Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As análises serão realizadas em todos os pacientes incluídos, ou seja, que receberam pelo menos uma unidade de octaplasLG®. Esta população será estratificada com base nas diferentes indicações do produto.

Para a população definida como a de pacientes com PTT, apenas os pacientes para os quais o investigador indicou um diagnóstico confirmado de PTT idiopática serão incluídos na análise de eficácia (ver objetivo secundário).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é tratado com octaplasLG® (recebendo pelo menos 1 unidade de 200 ml de octaplasLG®)
  2. De acordo com a Metodologia de Referência MR-003, o paciente maior de idade deve ser informado individualmente por meio de ficha informativa, e não deve se opor à participação neste estudo não intervencional (sem coleta de consentimento). Se o paciente não puder receber as informações e manifestar alguma oposição, os familiares ou a pessoa de sua confiança recebem as informações e não devem se opor à coleta de dados*. No caso de doentes menores, um dos titulares do poder paternal recebe a informação e não deve opor-se à recolha de dados.

    • No entanto, o paciente em questão será informado se o seu estado o permitir posteriormente.

Critério de exclusão:

1) Recusa do paciente em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes recebendo octaplasLG®
Os dados serão coletados em todos os pacientes que receberam pelo menos uma infusão de octaplasLG®
Os dados serão coletados em todos os pacientes que receberam pelo menos uma infusão de octaplasLG®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicação para a transfusão de octaplasLG®
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
Indicação para a transfusão de octaplasLG®
Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
Grau de urgência - Departamento de encomendas da octaplasLG®
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
Grau de urgência - Departamento de encomendas da octaplasLG®
Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
Características das infusões de plasma realizadas (transfusão ou PE, taxa de administração, volume, data)
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
Características das infusões de plasma realizadas (transfusão ou PE, taxa de administração, volume, data)
Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
Características do paciente (critérios sociodemográficos, grupo sanguíneo, patologia dominante, comorbidades incluindo alergias, tratamentos anteriores)
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
Características do paciente (critérios sociodemográficos, grupo sanguíneo, patologia dominante, comorbidades incluindo alergias, tratamentos anteriores)
Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
Número de isogrupos e/ou unidades compatíveis administradas para octaplasLG®
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
Número de isogrupos e/ou unidades compatíveis administradas para octaplasLG®
Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância de octaplasLG®: Efeitos adversos (com noção de Gravidade e Imputabilidade, tempo para início/início da infusão) associados ao plasma
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
Tolerância de octaplasLG®: Efeitos adversos (com noção de Gravidade e Imputabilidade, tempo para início/início da infusão) associados ao plasma incluindo tipo imunológico alérgico (ex. TRALI) e outros eventos (infecções, relacionadas com o procedimento PE (ex. caso de sobrecarga circulatória associada à transfusão [TACO], reação de citrato, etc.).
Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
Critérios de eficácia no tratamento de PTT, incluindo tempo para normalização da contagem de plaquetas (tempo entre o primeiro procedimento de PE e uma contagem de plaquetas confirmada > 150 x 109/L em pelo menos 2 dias consecutivos)
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
Critérios de eficácia no tratamento de PTT, incluindo tempo para normalização da contagem de plaquetas (tempo entre o primeiro procedimento de PE e uma contagem de plaquetas confirmada > 150 x 109/L em pelo menos 2 dias consecutivos)
Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

14 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em octaplasLG®

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