- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03369314
Estudo Observacional do Uso de octaplasLG®.
Estudo observacional da vida real do uso de octaplasLG®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, não intervencional, multicêntrico atendendo a uma necessidade pós-comercialização. Os dados serão coletados em todos os pacientes que receberam pelo menos uma infusão de octaplasLG®.
A duração do acompanhamento é limitada à duração do tratamento com octaplasLG® mais 24 horas de monitoramento após o término do tratamento.
Características do uso de octaplasLG® (indicação da transfusão, grau de urgência, características das infusões de plasma, características do paciente, número de isogrupos e/ou unidades compatíveis administradas, critérios de tolerância (efeitos adversos) e critérios de eficácia (para pacientes com diagnóstico confirmado de PTT - tempo para normalização da contagem de plaquetas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avignon, França, 84902
- CH Henri Duffaut
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Brest, França, 29019
- Hopital De La Cavale Blanche
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Bron, França, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
Caluire-et-Cuire, França, 69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Lyon, França, 67347
- Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, França, 13385
- Hôpital de la Conception
-
Paris, França
- APHP Hôpital Cochin
-
Paris, França, 75651
- APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Rouen, França, 76031
- CHU Hôpitaux de Rouen
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Saint-Étienne, França, 42055
- CHRU Hôpital Nord
-
Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, França, 37000
- CHRU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Chu de Nancy
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
As análises serão realizadas em todos os pacientes incluídos, ou seja, que receberam pelo menos uma unidade de octaplasLG®. Esta população será estratificada com base nas diferentes indicações do produto.
Para a população definida como a de pacientes com PTT, apenas os pacientes para os quais o investigador indicou um diagnóstico confirmado de PTT idiopática serão incluídos na análise de eficácia (ver objetivo secundário).
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é tratado com octaplasLG® (recebendo pelo menos 1 unidade de 200 ml de octaplasLG®)
De acordo com a Metodologia de Referência MR-003, o paciente maior de idade deve ser informado individualmente por meio de ficha informativa, e não deve se opor à participação neste estudo não intervencional (sem coleta de consentimento). Se o paciente não puder receber as informações e manifestar alguma oposição, os familiares ou a pessoa de sua confiança recebem as informações e não devem se opor à coleta de dados*. No caso de doentes menores, um dos titulares do poder paternal recebe a informação e não deve opor-se à recolha de dados.
- No entanto, o paciente em questão será informado se o seu estado o permitir posteriormente.
Critério de exclusão:
1) Recusa do paciente em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes recebendo octaplasLG®
Os dados serão coletados em todos os pacientes que receberam pelo menos uma infusão de octaplasLG®
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Os dados serão coletados em todos os pacientes que receberam pelo menos uma infusão de octaplasLG®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicação para a transfusão de octaplasLG®
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
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Indicação para a transfusão de octaplasLG®
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Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
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Grau de urgência - Departamento de encomendas da octaplasLG®
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
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Grau de urgência - Departamento de encomendas da octaplasLG®
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Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
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Características das infusões de plasma realizadas (transfusão ou PE, taxa de administração, volume, data)
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
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Características das infusões de plasma realizadas (transfusão ou PE, taxa de administração, volume, data)
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Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
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Características do paciente (critérios sociodemográficos, grupo sanguíneo, patologia dominante, comorbidades incluindo alergias, tratamentos anteriores)
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
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Características do paciente (critérios sociodemográficos, grupo sanguíneo, patologia dominante, comorbidades incluindo alergias, tratamentos anteriores)
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Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
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Número de isogrupos e/ou unidades compatíveis administradas para octaplasLG®
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
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Número de isogrupos e/ou unidades compatíveis administradas para octaplasLG®
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Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância de octaplasLG®: Efeitos adversos (com noção de Gravidade e Imputabilidade, tempo para início/início da infusão) associados ao plasma
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
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Tolerância de octaplasLG®: Efeitos adversos (com noção de Gravidade e Imputabilidade, tempo para início/início da infusão) associados ao plasma incluindo tipo imunológico alérgico (ex.
TRALI) e outros eventos (infecções, relacionadas com o procedimento PE (ex.
caso de sobrecarga circulatória associada à transfusão [TACO], reação de citrato, etc.).
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Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
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Critérios de eficácia no tratamento de PTT, incluindo tempo para normalização da contagem de plaquetas (tempo entre o primeiro procedimento de PE e uma contagem de plaquetas confirmada > 150 x 109/L em pelo menos 2 dias consecutivos)
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
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Critérios de eficácia no tratamento de PTT, incluindo tempo para normalização da contagem de plaquetas (tempo entre o primeiro procedimento de PE e uma contagem de plaquetas confirmada > 150 x 109/L em pelo menos 2 dias consecutivos)
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Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento com octaplasLG®
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Trombofilia
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Trombótica
Outros números de identificação do estudo
- TMA POOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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