Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie použití octaplasLG®.

18. března 2021 aktualizováno: Octapharma

Observační studie použití octaplasLG® v reálném životě.

Tato observační studie zahrnuje pacienty, kteří dostali alespoň jednu infuzi octaplasLG®. OctaplasLG® bude podáván standardní péči a pozorování probíhá během léčby a 24 hodin po jejím ukončení. Budou shromážděny charakteristiky použití octaplasLG®, toleranční kritéria a kritéria účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, neintervenční, multicentrická studie splňující potřeby po uvedení přípravku na trh. Údaje budou shromážděny u všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu infuzi octaplasLG®.

Délka sledování je omezena na dobu trvání léčby octaplasLG® plus 24 hodin sledování po ukončení léčby.

Charakteristika použití octaplasLG® (indikace k transfuzi, stupeň naléhavosti, charakteristiky plazmatických infuzí, charakteristiky pacienta, počet podaných izoskupinových a/nebo kompatibilních jednotek, kritéria tolerance (nežádoucí účinky) a kritéria účinnosti (pro pacienty s potvrzenou diagnózou TTP – čas do normalizace počtu krevních destiček).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

263

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84902
        • CH Henri Duffaut
      • Brest, Francie, 29019
        • Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caluire-et-Cuire, Francie, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Francie, 67347
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Paris, Francie
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75651
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU hopitaux de rouen
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CHRU Hôpital Nord
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francie, 37000
        • CHRU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHU de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Analýzy budou provedeny u všech zahrnutých pacientů, tj. těch, kteří dostali alespoň jednu jednotku octaplasLG®. Tato populace bude stratifikována na základě různých indikací přípravku.

Pro populaci definovanou jako pacienty s TTP budou do analýzy účinnosti zahrnuti pouze ti pacienti, u kterých zkoušející indikoval potvrzenou diagnózu idiopatické TTP (viz sekundární cíl).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je léčen octaplasLG® (dostává alespoň 1 jednotku 200 ml octaplasLG®)

  2. V souladu s referenční metodikou MR-003 musí být zletilý pacient individuálně informován prostřednictvím informačního listu a nesmí bránit účasti v této neintervenční studii (bez získání souhlasu). Pokud pacient není schopen informace přijmout a vyjádřit nesouhlas, obdrží informace rodinní příslušníci nebo důvěryhodná osoba a nesmí se shromažďování údajů bránit*. U nezletilých pacientů obdrží informace jeden z držitelů rodičovské pravomoci a nesmí bránit sběru údajů.

    • Dotyčný pacient však bude informován, pokud to jeho stav později dovolí.

Kritéria vyloučení:

1) Odmítnutí účasti pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří dostávají octaplasLG®
Údaje budou shromážděny u všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu infuzi octaplasLG®
Lék: octaplasLG®
Údaje budou shromážděny u všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu infuzi octaplasLG®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikace pro transfuzi octaplasLG®
Časové okno: Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Indikace pro transfuzi octaplasLG®
Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Stupeň naléhavosti - Objednávkové oddělení octaplasLG®
Časové okno: Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Stupeň naléhavosti - Objednávkové oddělení octaplasLG®
Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Charakteristika provedených plazmatických infuzí (transfuze nebo PE, rychlost podávání, objem, datum)
Časové okno: Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Charakteristika provedených plazmatických infuzí (transfuze nebo PE, rychlost podávání, objem, datum)
Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Charakteristika pacienta (sociodemografická kritéria, krevní skupina, dominantní patologie, přidružená onemocnění včetně alergií, předchozí léčba)
Časové okno: Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Charakteristika pacienta (sociodemografická kritéria, krevní skupina, dominantní patologie, přidružená onemocnění včetně alergií, předchozí léčba)
Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Počet izoskupin a/nebo kompatibilních jednotek podávaných pro octaplasLG®
Časové okno: Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Počet izoskupin a/nebo kompatibilních jednotek podávaných pro octaplasLG®
Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance octaplasLG®: Nežádoucí účinky (s představou závažnosti a přičitatelnosti, doby do začátku/zahájení infuze) spojené s plazmou
Časové okno: Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Tolerance octaplasLG®: Nežádoucí účinky (s ohledem na závažnost a přičitatelnost, čas do začátku/zahájení infuze) spojené s plazmou včetně alergického imunologického typu (např. TRALI) a další události (infekce související s procedurou PE (např. případ oběhového přetížení spojeného s transfuzí [TACO], citrátová reakce atd.).
Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Kritéria účinnosti při léčbě TTP včetně doby do normalizace počtu krevních destiček (doba mezi prvním výkonem PE a potvrzeným počtem krevních destiček > 150 x 109/l alespoň 2 po sobě jdoucí dny)
Časové okno: Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Kritéria účinnosti při léčbě TTP včetně doby do normalizace počtu krevních destiček (doba mezi prvním výkonem PE a potvrzeným počtem krevních destiček > 150 x 109/l alespoň 2 po sobě jdoucí dny)
Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Octapharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMA POOL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na octaplasLG®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit