- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03369405
Sköldkörtelsjukdom och kronisk parodontit
Sköldkörtelinsufficiens som en modifierande faktor för kronisk parodontit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv, tvärsnittsgranskningsstudie för patientjournaler. Endast register med försökspersoner som var 35 år eller äldre och som har varit aktiva patienter från School of Dental Medicine, University at Buffalo kommer att inkluderas. Tre individuella sökningar med tre distinkta patientkriterier kommer att genomföras för att få journaler från försökspersoner i tre populationer med olika grader av periodontal sjukdom. Alla ämnen som uppfyller behörighetskriterierna kommer att väljas ut. IT-avdelningen har tillgång att välja ämnen enligt behörighetskriterierna utan att kräva tillgång till den fysiska patientjournalen. De tre ämnesgrupperna är:
- Parodontalt friska patienter: Patienter med behandlingskod D1110 eller D1111 (vuxenprofylax inklusive de med 6 eller färre tänder), ses av en 3:e eller 4:e års fördoktorand tandläkare. Utesluter alla diagram som någonsin har haft en behandlingskod U4990 (Periofall). Patienten är 35 år eller äldre jämfört med 1/1/2016.
- Patienter med en anamnes på avancerad parodontitbehandling, grupp 1: Alla patienter som behandlas på avdelningen för forskarutbildning i parodontologi av en parodontiker bosatt mellan 2000-01-01 - 2017-12-31. Patienter som kommer för behandling av kronisk parodontit kommer att inkluderas medan de patienter som kommer till kliniken av andra skäl, såsom kronförlängningsprocedurer, kommer att märkas som sådana. Alla utvalda patienter kommer att vara 35 år eller äldre vid tidpunkten för den första undersökningen.
- Patienter med anamnes på avancerad parodontitbehandling, grupp 2: Alla patienter som någonsin behandlats i den privata fakulteten hos en parodontolog, som fortfarande var aktiva patienter mellan 1/1/16 - 12/31/16. Endast de 35 år och äldre inkluderades. Patienter som kommer för behandling av kronisk parodontit kommer att inkluderas medan de patienter som kommer till kliniken av andra skäl, såsom kronförlängningsprocedurer, kommer att märkas som sådana.
Alla dubbletter inom en grupp kommer att exkluderas (t.ex. patienter kan ha haft en D1110-kod mer än en gång per år). Dessa tre sökkriterier bör ge ett tillräckligt antal patientjournaler för statistisk analys.
Alla patientjournaler kommer att granskas och data kommer att samlas in och registreras i en elektronisk Microsoft Excel-databasfil som sparas på en krypterad flashenhet. Den enda patientidentifieraren som registreras kommer att vara patientjournalnumret. När datainsamlingen är klar, eller högst 3 år från studiens början, kommer all identifierande information att raderas och endast avidentifierade data som sparats i en separat elektronisk fil kommer att analyseras. Ingen kodnyckel kommer att krävas.
Data kommer att analyseras med ANOVA (F-test). Om flera variabler används kommer analysen att göras med hjälp av generaliserade skattningsekvationer (GEE).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- School of Dental Medicine, University at Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen tas från patientjournaler som finns tillgängliga vid School of Dental Medicine, University at Buffalo, State University of New York. De patientjournaler som granskas kommer att bestå av patienter som träffats på såväl predoktorala som forskarutbildningskliniker.
Den tredje grupppopulationen tas från patientjournaler som finns tillgängliga från fakultetspraktiken hos en leverantör vid University of Buffalo, State University of New York
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv patient vid School of Dental Medicine, University at Buffalo.
De återstående behörighetskriterierna varierar mellan de tre distinkta ämnespopulationerna, som anges nedan. Alla behörighetskriterier väljs ut för genom en elektronisk sökning av patientjournaler som utförs av IT-avdelningen vid School of Dental Medicine, University i Buffalo.
Periodontalt friska patienter:
- En behandlingskod D1110 eller D111 behandlades minst en gång men exkluderade patienter som någonsin tilldelats behandlingskoden U4990
- En 3:e eller 4:e år för doktorandstuderande
- 35 år eller äldre den 1/1/2016
- Patienten presenteras på kliniken mellan 1/1/2016-12/31/2016
Patienter med en historia av avancerad parodontitbehandling, grupp 1:
- Alla patienter som kommer till forskarutbildningen vid UB och ses av en parodontiker
- Tidsperiod mellan 1/1/2000-12/31/2017
- Patienterna kommer att vara 35 år eller äldre vid tidpunkten för den första undersökningen
- Patienter som uppträder av andra skäl än behandling av kronisk parodontit (t. kronförlängning) kommer att märkas som sådan.
Patienter med en historia av avancerad parodontitbehandling, grupp 2:
- Alla patienter som behandlades i fakultetspraktiken hos en parodontolog som förblev aktiva patienter under tidsperioden 1/1/2016-12/31-2016
- Alla patienter var 35 år eller äldre vid tidpunkten för den första undersökningen
Dubletter inom grupper elimineras.
Exklusions kriterier:
- otillräckliga uppgifter från register
Obs: majoriteten av patientjournaler som valts ut av sökkriterierna som gjorts elektroniskt av IT-avdelningen kommer att inkluderas i studien, eftersom sökkriterierna mycket nära överlappar de övergripande studiekriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Periodontalt friska patienter
Patienter som inte har någon historia av periodontal behandling och som har schemalagts för rutinmässiga profylaxbesök på predoktorala kliniker vid School of Dental Medicine, University i Buffalo.
|
Det finns ingen intervention - de tre studiegrupperna skapas genom att använda tre unika uppsättningar av sökkriterier för genomgången av patientjournaler.
|
|
Parodontit, grupp 1
Patienter som har remitterats från de fördoktorala tandläkarmottagningarna till Forskarutbildningen för tandlossning för avancerad tandlossning.
Klinisk anknytningsförlust, smärta, rörlighet, blödning, suppuration och sonderingsdjup > 4 mm mer sannolikt är vanliga.
|
Det finns ingen intervention - de tre studiegrupperna skapas genom att använda tre unika uppsättningar av sökkriterier för genomgången av patientjournaler.
|
|
Parodontit, grupp 2
Patienter hänvisade till en parodontolog under loppet av sin kliniska karriär på grund av kronisk parodontit som inte kunde behandlas av den remitterande allmäntandläkaren.
Klinisk anknytningsförlust, smärta, rörlighet, blödning, suppuration och sonderingsdjup > 4 mm mer sannolikt är vanliga.
|
Det finns ingen intervention - de tre studiegrupperna skapas genom att använda tre unika uppsättningar av sökkriterier för genomgången av patientjournaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sköldkörtelsjukdom
Tidsram: Bedöms endast vid en tidpunkt, under patientens första undersökning noterad i patientjournaler (tvärsnittsstudie).
|
Närvaron eller frånvaron av sköldkörtelmedicin i patientjournalen kommer att användas som en surrogatmarkör för förekomst eller frånvaro av sköldkörtelsjukdom.
|
Bedöms endast vid en tidpunkt, under patientens första undersökning noterad i patientjournaler (tvärsnittsstudie).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rökhistoria
Tidsram: Bedöms endast vid en tidpunkt, under patientens första undersökning noterad i patientjournaler (tvärsnittsstudie).
|
Rökningshistorik kommer att fastställas från formuläret Medicinsk enkät i patientjournalen.
|
Bedöms endast vid en tidpunkt, under patientens första undersökning noterad i patientjournaler (tvärsnittsstudie).
|
|
prevalens av diabetessjukdom
Tidsram: Bedöms endast vid en tidpunkt, under patientens första undersökning noterad i patientjournaler (tvärsnittsstudie).
|
Det medicinska frågeformuläret och läkemedelslistan i patientjournalerna kommer att hänvisas till för att fastställa förekomsten av diabetes.
|
Bedöms endast vid en tidpunkt, under patientens första undersökning noterad i patientjournaler (tvärsnittsstudie).
|
|
Parodontal sonderingsdjup 5 mm eller mer
Tidsram: Bedöms endast vid en tidpunkt, under patientens första undersökning noterad i patientjournaler (tvärsnittsstudie).
|
Antal tänder som har en eller flera platser som innehåller en 5 mm eller större ficka, registrerat i parodontalt diagram
|
Bedöms endast vid en tidpunkt, under patientens första undersökning noterad i patientjournaler (tvärsnittsstudie).
|
|
Parodontal sonderingsdjup 6 mm eller mer
Tidsram: Bedöms endast vid en tidpunkt, under patientens första undersökning noterad i patientjournaler (tvärsnittsstudie).
|
Antal tänder som har en eller flera platser som innehåller en 6 mm eller större ficka, registrerat i parodontalt diagram
|
Bedöms endast vid en tidpunkt, under patientens första undersökning noterad i patientjournaler (tvärsnittsstudie).
|
|
Tänder
Tidsram: Bedöms endast vid en tidpunkt, under patientens första undersökning noterad i patientjournaler (tvärsnittsstudie).
|
Totalt antal tänder, registrerat i parodontalt diagram
|
Bedöms endast vid en tidpunkt, under patientens första undersökning noterad i patientjournaler (tvärsnittsstudie).
|
|
användning av protonpumpshämmare
Tidsram: Bedöms endast vid en tidpunkt, under patientens första undersökning noterad i patientjournaler (tvärsnittsstudie).
|
Läkemedelslistan i patientjournalerna kommer att hänvisas till för att fastställa eventuell historia av användning av protonpumpshämmare.
|
Bedöms endast vid en tidpunkt, under patientens första undersökning noterad i patientjournaler (tvärsnittsstudie).
|
|
Plack poäng
Tidsram: Bedöms endast vid en tidpunkt, under patientens första undersökning noterad i patientjournaler (tvärsnittsstudie).
|
Andel tandytor positiva för plack av totala tandytor
|
Bedöms endast vid en tidpunkt, under patientens första undersökning noterad i patientjournaler (tvärsnittsstudie).
|
|
Hormon ersättnings terapi
Tidsram: Bedöms endast vid en tidpunkt, under patientens första undersökning noterad i patientjournaler (tvärsnittsstudie).
|
Närvaro eller frånvaro av hormontillskott (preventivmedel eller hormonersättningsterapi ingår)
|
Bedöms endast vid en tidpunkt, under patientens första undersökning noterad i patientjournaler (tvärsnittsstudie).
|
|
användning av bisfosfonater
Tidsram: Bedöms endast vid en tidpunkt, under patientens första undersökning noterad i patientjournaler (tvärsnittsstudie).
|
Läkemedelslistan i patientjournalerna kommer att hänvisas till för att fastställa eventuell historia av bisfosfonatanvändning.
|
Bedöms endast vid en tidpunkt, under patientens första undersökning noterad i patientjournaler (tvärsnittsstudie).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001811
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .