- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03369405
Malattie della tiroide e parodontite cronica
Insufficienza tiroidea come fattore modificante per la parodontite cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di revisione retrospettiva e trasversale delle cartelle cliniche dei pazienti. Verranno inclusi solo i record con soggetti di età pari o superiore a 35 anni e che sono stati pazienti attivi della School of Dental Medicine, University at Buffalo. Saranno condotte tre ricerche individuali con tre distinti criteri del paziente per ottenere record da soggetti in tre popolazioni con diversi gradi di malattia parodontale. Saranno selezionati tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità. Il Dipartimento IT ha accesso per selezionare i soggetti in base ai criteri di ammissibilità senza richiedere l'accesso alla cartella fisica del paziente. I tre gruppi di argomenti sono:
- Pazienti parodontalmente sani: pazienti con un codice di trattamento D1110 o D1111 (profilassi per adulti compresi quelli con 6 o meno denti), visti da uno studente di odontoiatria pre-dottorato del 3° o 4° anno. Esclude tutti i grafici che hanno mai avuto un codice di trattamento U4990 (caso Parodontale). Il paziente ha 35 anni o più rispetto al 1/1/2016.
- Pazienti con una storia di trattamento parodontale avanzato, gruppo 1: tutti i pazienti trattati nel reparto post-laurea di parodontologia da un residente in parodontologia tra il 1/1/2000 e il 31/12/2017. Saranno inclusi i pazienti che si presentano per il trattamento della parodontite cronica, mentre i pazienti che si presentano alla clinica per altri motivi, come le procedure di allungamento della corona, saranno etichettati come tali. Tutti i pazienti selezionati avranno almeno 35 anni al momento dell'esame iniziale.
- Pazienti con storia di trattamento parodontale avanzato, gruppo 2: tutti i pazienti mai trattati nello studio di facoltà privata di un parodontologo, che erano ancora pazienti attivi tra il 1/1/16 e il 31/12/16. Sono stati inclusi solo quelli di età pari o superiore a 35 anni. Saranno inclusi i pazienti che si presentano per il trattamento della parodontite cronica, mentre i pazienti che si presentano alla clinica per altri motivi, come le procedure di allungamento della corona, saranno etichettati come tali.
Tutti i duplicati all'interno di un gruppo verranno esclusi (ad es. i pazienti possono aver avuto un codice D1110 più di una volta all'anno). Questi 3 criteri di ricerca per soggetto dovrebbero produrre un numero sufficiente di cartelle cliniche per l'analisi statistica.
Tutte le cartelle cliniche dei pazienti verranno esaminate e i dati verranno raccolti e registrati in un file di database elettronico Microsoft Excel che viene salvato su un'unità flash crittografata. L'unico identificatore del paziente registrato sarà il numero della cartella clinica del paziente. Una volta completata la raccolta dei dati, o al massimo 3 anni dall'inizio dello studio, tutte le informazioni identificative verranno cancellate e verranno analizzati solo i dati anonimizzati salvati su un file elettronico separato. Non sarà richiesta alcuna chiave di codice.
I dati saranno analizzati utilizzando ANOVA (F-test). Se vengono utilizzate più variabili, l'analisi avverrà utilizzando equazioni di stima generalizzate (GEE).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- School of Dental Medicine, University at Buffalo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio viene campionata dalle cartelle cliniche dei pazienti disponibili presso la School of Dental Medicine, University at Buffalo, State University of New York. Le cartelle cliniche esaminate riguarderanno i pazienti visitati nelle cliniche pre-dottorato e post-laurea.
La popolazione del terzo gruppo viene campionata dalle cartelle cliniche disponibili presso la pratica della facoltà di un fornitore situato presso l'Università di Buffalo, State University di New York
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente attivo della School of Dental Medicine, University at Buffalo.
I restanti criteri di ammissibilità variano tra le tre distinte popolazioni di soggetti, che sono indicate di seguito. Tutti i criteri di ammissibilità sono selezionati da una ricerca elettronica delle cartelle dei pazienti eseguita dal dipartimento IT presso la School of Dental Medicine, University at Buffalo.
Pazienti parodontalmente sani:
- Un codice trattamento D1110 o D111 è stato elaborato almeno una volta, ma escludendo i pazienti a cui è stato mai assegnato un codice trattamento U4990
- Un fornitore di studenti di odontoiatria pre-dottorato del 3 ° o 4 ° anno
- 35 anni o più al 1/1/2016
- Paziente presentato in clinica tra il 1/1/2016 e il 31/12/2016
Pazienti con storia di trattamento parodontale avanzato, gruppo 1:
- Tutti i pazienti che si presentano al Dipartimento post-laurea di parodontologia presso UB e vengono visitati da un residente in parodontologia
- Periodo di tempo compreso tra 1/1/2000 e 31/12/2017
- I pazienti avranno almeno 35 anni al momento dell'esame iniziale
- Pazienti che si presentano per motivi diversi dal trattamento della parodontite cronica (ad es. allungamento della corona) sarà etichettato come tale.
Pazienti con storia di trattamento parodontale avanzato, gruppo 2:
- Tutti i pazienti trattati nello studio di facoltà di un parodontologo che sono rimasti pazienti attivi durante il periodo di tempo 1/1/2016-31/12-2016
- Tutti i pazienti avevano 35 anni o più al momento dell'esame iniziale
I duplicati all'interno dei gruppi vengono eliminati.
Criteri di esclusione:
- dati inadeguati dalle registrazioni
Nota: la maggior parte delle cartelle cliniche selezionate in base ai criteri di ricerca eseguiti elettronicamente dal reparto IT sarà inclusa nello studio, poiché i criteri di ricerca si sovrappongono molto strettamente ai criteri generali dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti parodontalmente sani
Pazienti che non hanno precedenti di trattamento parodontale e che sono stati programmati per appuntamenti di profilassi di routine nelle cliniche pre-dottorali presso la School of Dental Medicine, University at Buffalo.
|
Non vi è alcun intervento: i tre gruppi di studio vengono creati utilizzando tre serie uniche di criteri di ricerca per la revisione delle cartelle cliniche dei pazienti.
|
Parodontite, gruppo 1
Pazienti che sono stati indirizzati dalle cliniche odontoiatriche pre-dottorali alla clinica di parodontologia post-laurea per la malattia parodontale avanzata.
La perdita clinica di attacco, il dolore, la mobilità, il sanguinamento, la suppurazione e le profondità di sondaggio > 4 mm hanno maggiori probabilità di essere prevalenti.
|
Non vi è alcun intervento: i tre gruppi di studio vengono creati utilizzando tre serie uniche di criteri di ricerca per la revisione delle cartelle cliniche dei pazienti.
|
Parodontite, gruppo 2
I pazienti si sono rivolti a un parodontologo della facoltà nel corso della sua carriera clinica a causa di parodontite cronica che non poteva essere trattata dal dentista generico di riferimento.
La perdita clinica di attacco, il dolore, la mobilità, il sanguinamento, la suppurazione e le profondità di sondaggio > 4 mm hanno maggiori probabilità di essere prevalenti.
|
Non vi è alcun intervento: i tre gruppi di studio vengono creati utilizzando tre serie uniche di criteri di ricerca per la revisione delle cartelle cliniche dei pazienti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza delle malattie della tiroide
Lasso di tempo: Valutato in un solo momento, durante l'esame iniziale del paziente annotato nelle cartelle cliniche (studio trasversale).
|
La presenza o l'assenza di farmaci per la tiroide nella cartella del paziente verrà utilizzata come marcatore surrogato per la presenza o l'assenza di malattie della tiroide.
|
Valutato in un solo momento, durante l'esame iniziale del paziente annotato nelle cartelle cliniche (studio trasversale).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
storia del fumo
Lasso di tempo: Valutato in un solo momento, durante l'esame iniziale del paziente annotato nelle cartelle cliniche (studio trasversale).
|
La storia del fumo sarà determinata dal modulo del questionario medico nelle cartelle cliniche del paziente.
|
Valutato in un solo momento, durante l'esame iniziale del paziente annotato nelle cartelle cliniche (studio trasversale).
|
prevalenza della malattia del diabete
Lasso di tempo: Valutato in un solo momento, durante l'esame iniziale del paziente annotato nelle cartelle cliniche (studio trasversale).
|
Per determinare la presenza di diabete si farà riferimento al questionario medico e all'elenco dei farmaci nelle cartelle cliniche dei pazienti.
|
Valutato in un solo momento, durante l'esame iniziale del paziente annotato nelle cartelle cliniche (studio trasversale).
|
Profondità di sondaggio parodontale 5 mm o superiore
Lasso di tempo: Valutato in un solo momento, durante l'esame iniziale del paziente annotato nelle cartelle cliniche (studio trasversale).
|
Numero di denti che hanno uno o più siti che contengono una tasca di 5 mm o più, registrati nella cartella parodontale
|
Valutato in un solo momento, durante l'esame iniziale del paziente annotato nelle cartelle cliniche (studio trasversale).
|
Profondità di sondaggio parodontale 6 mm o superiore
Lasso di tempo: Valutato in un solo momento, durante l'esame iniziale del paziente annotato nelle cartelle cliniche (studio trasversale).
|
Numero di denti che hanno uno o più siti che contengono una tasca di 6 mm o più, registrati nella cartella parodontale
|
Valutato in un solo momento, durante l'esame iniziale del paziente annotato nelle cartelle cliniche (studio trasversale).
|
Denti
Lasso di tempo: Valutato in un solo momento, durante l'esame iniziale del paziente annotato nelle cartelle cliniche (studio trasversale).
|
Numero totale di denti, registrato nel grafico parodontale
|
Valutato in un solo momento, durante l'esame iniziale del paziente annotato nelle cartelle cliniche (studio trasversale).
|
uso di inibitori della pompa protonica
Lasso di tempo: Valutato in un solo momento, durante l'esame iniziale del paziente annotato nelle cartelle cliniche (studio trasversale).
|
Verrà fatto riferimento all'elenco dei farmaci nelle cartelle cliniche dei pazienti per determinare qualsiasi storia di uso di inibitori della pompa protonica.
|
Valutato in un solo momento, durante l'esame iniziale del paziente annotato nelle cartelle cliniche (studio trasversale).
|
Punteggio di placca
Lasso di tempo: Valutato in un solo momento, durante l'esame iniziale del paziente annotato nelle cartelle cliniche (studio trasversale).
|
Percentuale di superfici dentali positive alla placca rispetto al totale delle superfici dentali
|
Valutato in un solo momento, durante l'esame iniziale del paziente annotato nelle cartelle cliniche (studio trasversale).
|
Terapia ormonale sostitutiva
Lasso di tempo: Valutato in un solo momento, durante l'esame iniziale del paziente annotato nelle cartelle cliniche (studio trasversale).
|
La presenza o l'assenza di integrazione ormonale (controllo delle nascite o terapia ormonale sostitutiva inclusa)
|
Valutato in un solo momento, durante l'esame iniziale del paziente annotato nelle cartelle cliniche (studio trasversale).
|
uso di bifosfonati
Lasso di tempo: Valutato in un solo momento, durante l'esame iniziale del paziente annotato nelle cartelle cliniche (studio trasversale).
|
Verrà fatto riferimento all'Elenco dei farmaci nelle cartelle cliniche dei pazienti per determinare eventuali anamnesi di uso di bifosfonati.
|
Valutato in un solo momento, durante l'esame iniziale del paziente annotato nelle cartelle cliniche (studio trasversale).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001811
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .