En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bimekizumab jämfört med placebo och en aktiv komparator hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (BE VIVID)
2 april 2026 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktiv komparatorkontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bimekizumab hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis
Detta är en studie för att jämföra effekten av bimekizumab jämfört med placebo och en aktiv komparator vid behandling av patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (PSO).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
567
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fremantle, Australien
- Ps0009 004
-
Phillip, Australien
- Ps0009 005
-
Westmead, Australien
- Ps0009 002
-
Woolloongabba, Australien
- Ps0009 009
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Ps0009 050
-
Liège, Belgien
- Ps0009 052
-
Loverval, Belgien
- Ps0009 051
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Ps0009 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Ps0009 910
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Ps0009 919
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Ps0009 906
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
- Ps0009 909
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Ps0009 912
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Ps0009 907
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Ps0009 903
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Ps0009 921
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Ps0009 918
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Ps0009 941
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Ps0009 911
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Ps0009 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Ps0009 905
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Ps0009 922
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Ps0009 917
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Ps0009 915
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Ps0009 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Ps0009 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Ps0009 908
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Ps0009 923
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029-65
- Ps0009 913
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Ps0009 920
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Ps0009 924
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Ps0009 914
-
-
-
-
-
Roma, Italien
- Ps0009 300
-
Roma, Italien
- Ps0009 303
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan
- Ps0009 629
-
Bunkyō City, Japan
- Ps0009 605
-
Chiyoda City, Japan
- Ps0009 607
-
Chūōku, Japan
- Ps0009 610
-
Fukuoka, Japan
- Ps0009 601
-
Gifu, Japan
- Ps0009 619
-
Hamamatsu, Japan
- Ps0009 620
-
Itabashi-Ku, Japan
- Ps0009 608
-
Itabashi-Ku, Japan
- Ps0009 627
-
Kobe, Japan
- Ps0009 609
-
Kurume, Japan
- Ps0009 600
-
Matsumoto, Japan
- Ps0009 622
-
Minatoku, Japan
- Ps0009 604
-
Morioka, Japan
- Ps0009 623
-
Nagoya, Japan
- Ps0009 621
-
Nankoku, Japan
- Ps0009 625
-
Obihiro, Japan
- Ps0009 624
-
Osaka, Japan
- Ps0009 611
-
Osaka, Japan
- Ps0009 614
-
Sapporo, Japan
- Ps0009 603
-
Sendai, Japan
- Ps0009 617
-
Shimotsuke, Japan
- Ps0009 613
-
Shinagawa-Ku, Japan
- Ps0009 602
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Ps0009 612
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Ps0009 618
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Ps0009 626
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Ps0009 628
-
Sumida City, Japan
- Ps0009 615
-
Takaoka, Japan
- Ps0009 606
-
Tsu, Japan
- Ps0009 616
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Ps0009 673
-
Oakville, Kanada
- Ps0009 652
-
Richmond Hill, Kanada
- Ps0009 651
-
Surrey, Kanada
- Ps0009 650
-
Toronto, Kanada
- Ps0009 653
-
Waterloo, Kanada
- Ps0009 657
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Ps0009 362
-
Bialystok, Polen
- Ps0009 369
-
Bydgoszcz, Polen
- Ps0009 371
-
Katowice, Polen
- Ps0009 358
-
Kielce, Polen
- Ps0009 357
-
Lodz, Polen
- Ps0009 372
-
Poznan, Polen
- Ps0009 374
-
Warsaw, Polen
- Ps0009 350
-
Warsaw, Polen
- Ps0009 351
-
Wroclaw, Polen
- Ps0009 367
-
Wroclaw, Polen
- Ps0009 370
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland
- Ps0009 400
-
Moscow, Ryssland
- Ps0009 402
-
Moscow, Ryssland
- Ps0009 403
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Ps0009 404
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien
- Ps0009 556
-
Dundee, Storbritannien
- Ps0009 551
-
Edgbaston, Storbritannien
- Ps0009 553
-
Liverpool, Storbritannien
- Ps0009 552
-
Manchester, Storbritannien
- Ps0009 550
-
Salford, Storbritannien
- Ps0009 555
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Ps0009 218
-
Darmstadt, Tyskland
- Ps0009 209
-
Erlangen, Tyskland
- Ps0009 214
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Ps0009 208
-
Friedrichshafen, Tyskland
- Ps0009 210
-
Hamburg, Tyskland
- Ps0009 211
-
Heidelberg, Tyskland
- Ps0009 212
-
Mahlow, Tyskland
- Ps0009 213
-
Osnabrück, Tyskland
- Ps0009 205
-
Schweinfurt, Tyskland
- Ps0009 217
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Ps0009 254
-
Budapest, Ungern
- Ps0009 255
-
Orosháza, Ungern
- Ps0009 253
-
Szekszárd, Ungern
- Ps0009 259
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 18 år
- Kronisk plackpsoriasis (PSO) i minst 6 månader före screeningbesöket
- Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 och kroppsyta (BSA) påverkad av PSO >=10 % och Investigator's Global Assessment (IGA) poäng >=3 på en 5-gradig skala
- Försöksperson är en kandidat för systemisk PSO-terapi och/eller fototerapi
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda mycket effektiv preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Personen har en aktiv infektion (förutom vanlig förkylning), en nyligen allvarlig infektion eller en historia av opportunistiska eller återkommande kroniska infektioner
- Personen har samtidig akut eller kronisk viral hepatit B eller C eller humant immunbristvirus (HIV) infektion
- Personen har känd tuberkulosinfektion (TB), löper hög risk att drabbas av tuberkulosinfektion, eller har pågående eller tidigare infektion med icke-tuberkulös mykobakterie (NTMB)
- Försökspersonen har något annat tillstånd, inklusive medicinska eller psykiatriska, som, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering i studien
- Närvaro av aktiva självmordstankar eller positivt självmordsbeteende
- Förekomst av måttligt svår depression eller svår depression
- Försökspersonen har någon aktiv malignitet eller malignitet i anamnesen inom 5 år före screeningbesöket UTOM behandlad och betraktad som botad kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer, eller in situ livmoderhalscancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bimekizumab kohort
Försökspersoner kommer att få bimekizumab i 52 veckor.
|
Bimekizumab kommer att tillhandahållas med fördefinierade tidsintervall.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ustekinumab kohort
Försökspersoner kommer att få ustekinumab (dos 1 eller dos 2 beroende på patientens vikt) i 52 veckor.
Placebo kommer att administreras vid fördefinierade tidpunkter för att bibehålla blindningen.
|
Ustekinumab kommer att tillhandahållas som dos 1 för försökspersoner som väger 100 kg med förbestämda tidsintervall.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få placebo vid förutbestämda tidpunkter.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo upp till vecka 16 och bimekizumab från och med vecka 16 till och med vecka 52.
|
Bimekizumab kommer att tillhandahållas med fördefinierade tidsintervall.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få placebo vid förutbestämda tidpunkter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ett psoriasisområde och svårighetsindex 90 (PASI90) svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
PASI90-svarsbedömningarna baseras på minst 90 % förbättring av PASI-poängen från Baseline.
Detta är ett poängsystem som ger ett medelvärde för rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasisskadorna (på en skala 0-4) och viktar den resulterande poängen efter det hudområde som är involverat.
Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna.
Tilldelning av en genomsnittlig poäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad).
Bestämma procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6.
Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion.
Minsta möjliga PASI-poäng är 0 = ingen sjukdom, den maximala poängen är 72 = maximal sjukdom.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med en utredares globala bedömning (IGA) (tydlig eller nästan klar med minst en förbättring av två kategorier från baslinjen) svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) mäter den övergripande svårighetsgraden av psoriasis efter en 5-gradig skala (0-4), där skala 0= klar, inga tecken på psoriasis; förekomst av postinflammatorisk hyperpigmentering, skala 1= nästan klar, ingen förtjockning; normal till rosa färg; ingen till minimal fokal skalning, skala 2= mild förtjockning, rosa till ljusröd färg och övervägande fin skalning, 3= måttlig, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; matt till klarröd, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; måttlig fjällning och 4= kraftig förtjockning med hårda kanter; ljus till djupt mörkröd färg; kraftig/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner.
IGA-svaret definierades som tydligt [0] eller nästan klart [1] med minst en tvåkategorisförbättring från baslinjen vid vecka 16.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med PASI100-svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
PASI100-svarsbedömningarna baseras på en 100 % förbättring av PASI-poängen från Baseline.
Detta är ett poängsystem som ger ett medelvärde för rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasisskadorna (på en skala 0-4) och viktar den resulterande poängen efter det hudområde som är involverat.
Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna.
Tilldelning av en genomsnittlig poäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad).
Bestämma procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6.
Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion.
Minsta möjliga PASI-poäng är 0 = ingen sjukdom, den maximala poängen är 72 = maximal sjukdom.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med ett IGA 0-svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) mäter den övergripande svårighetsgraden av psoriasis efter en 5-gradig skala (0-4), där skala 0= klar, inga tecken på psoriasis; förekomst av postinflammatorisk hyperpigmentering, skala 1= nästan klar, ingen förtjockning; normal till rosa färg; ingen till minimal fokal skalning, skala 2= mild förtjockning, rosa till ljusröd färg och övervägande fin skalning, 3= måttlig, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; matt till klarröd, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; måttlig fjällning och 4= kraftig förtjockning med hårda kanter; ljus till djupt mörkröd färg; kraftig/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner.
IGA-svaret definierades som tydligt [0] med minst en tvåkategorisförbättring från baslinjen vid vecka 16.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med PASI75-svar vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
PASI75-svarsbedömningarna baseras på minst 75 % förbättring av PASI-poängen från Baseline.
Detta är ett poängsystem som ger ett medelvärde för rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasisskadorna (på en skala 0-4) och viktar den resulterande poängen efter det hudområde som är involverat.
Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna.
Tilldelning av en genomsnittlig poäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad).
Bestämma procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6.
Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion.
Minsta möjliga PASI-poäng är 0 = ingen sjukdom, den maximala poängen är 72 = maximal sjukdom.
|
Vecka 4
|
|
Andel av deltagare med ett patientsymptomdagboksvar för smärta vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Som Patient-Reported-Outcome (PRO)-mått användes PSD (vidare publicerad som P-SIM) för att bedöma nyckelsymptom som är relevanta för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. Platspersonalen utbildade deltagarna i användningen av den elektroniska enheten som används för att samla in ePRO-dagboksdata vid Screening, enheten levererades sedan till deltagaren för hemmabruk fram till besöket vecka 16. ePRO-dagboken fylldes i dagligen från screening till vecka 16 besök. PSD-smärta bedömdes dagligen på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (mycket svår smärta). PSD-poäng för smärta vid ett givet besök var ett genomsnitt av dagliga värden under veckan före besöket. Svaret definierades som en förbättring (minskning) i smärtpoäng högre än den fördefinierade svarströskeln på 1,98 vid vecka 16. Slutpunkten karakteriserades som procent av deltagarna med PSD-smärta. |
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med patientsymtom dagboksvar för klåda vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Ett PRO-mått, PSD (vidare publicerad som P-SIM) användes för att bedöma nyckelsymptom som är relevanta för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. Platspersonalen utbildade deltagarna i användningen av den elektroniska enheten som användes för att samla in ePRO-dagboksdata vid Screening, enheten levererades sedan till deltagaren för hemmabruk fram till besöket vecka 16. ePRO-dagboken fylldes i dagligen från screening till vecka 16 besök. PSD-klåda bedömdes dagligen på en NRS från 0 (ingen klåda) till 10 (mycket svår klåda). PSD-poäng för klåda var ett genomsnitt av dagliga värden under veckan före besöket. Svaret definierades som en förbättring (minskning) i kliande poäng högre än den fördefinierade svarströskeln på 2,39 vid vecka 16. Slutpunkten karakteriserades som en procentandel av deltagarna med ett PSD-klådasvar. |
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med ett patientsymptomdagboksvar för skalning vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Som PRO-mått användes PSD (vidare publicerad som P-SIM) för att bedöma nyckelsymptom som är relevanta för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Platspersonalen utbildade deltagarna i användningen av den elektroniska enheten som används för att samla in ePRO-dagboksdata vid Screening, enheten levererades sedan till deltagaren för hemmabruk fram till besöket vecka 16.
ePRO-dagboken fylldes i dagligen från screening till vecka 16 besök.
PSD-skalningsobjekt bedömdes dagligen på en NRS från 0 (ingen skalning) till 10 (mycket allvarlig skalning).
PSD-poäng för skalning var ett genomsnitt av dagliga värden under veckan före besöket.
Svaret definierades som en förbättring (minskning) i skalningspoäng högre än den fördefinierade svarströskeln på 2,86 vid vecka 16.
Slutpunkten karakteriserades som procentandel av deltagare med ett PSD-skalningssvar.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med IGA-svar i hårbotten (klar eller nästan klar) vid vecka 16 för deltagare med psoriasis i hårbotten (PSO) >=2 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 16
|
Endast deltagare med hårbottenengagemang vid Baseline genomförde hårbotten IGA.
Deltagare med hårbottenengagemang vid baslinjen definierades som de med en IGA-poäng för hårbotten >0 vid baslinjen.
Hårbottenlesioner bedömdes i termer av kliniska tecken på rodnad, tjocklek och fjällning med hjälp av en 5-gradig skala (0=Klar, 1=Nästan klar, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår).
Scalp IGA 0/1-svar vid vecka 16 definierades som tydligt (0) eller nästan klart (1) med minst en 2-kategoris förbättring från baslinje till vecka 16.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med PASI90-svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
PASI90-svarsbedömningarna baseras på minst 90 % förbättring av PASI-poängen från Baseline.
Detta är ett poängsystem som ger ett medelvärde för rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasisskadorna (på en skala 0-4) och viktar den resulterande poängen efter det hudområde som är involverat.
Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna.
Tilldelning av en genomsnittlig poäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad).
Bestämma procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6.
Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion.
Minsta möjliga PASI-poäng är 0 = ingen sjukdom, den maximala poängen är 72 = maximal sjukdom.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med PASI90-svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
PASI90-svarsbedömningarna baseras på minst 90 % förbättring av PASI-poängen från Baseline.
Detta är ett poängsystem som ger ett medelvärde för rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasisskadorna (på en skala 0-4) och viktar den resulterande poängen efter det hudområde som är involverat.
Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna.
Tilldelning av en genomsnittlig poäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad).
Bestämma procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6.
Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion.
Minsta möjliga PASI-poäng är 0 = ingen sjukdom, den maximala poängen är 72 = maximal sjukdom.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med ett IGA-svar (Klart eller Nästan Klart med minst en 2-kategoris förbättring från baslinjen) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) mäter den övergripande svårighetsgraden av psoriasis efter en 5-gradig skala (0-4), där skala 0= klar, inga tecken på psoriasis; förekomst av postinflammatorisk hyperpigmentering, skala 1= nästan klar, ingen förtjockning; normal till rosa färg; ingen till minimal fokal skalning, skala 2= mild förtjockning, rosa till ljusröd färg och övervägande fin skalning, 3= måttlig, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; matt till klarröd, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; måttlig fjällning och 4= kraftig förtjockning med hårda kanter; ljus till djupt mörkröd färg; kraftig/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner.
IGA-svar definierades som tydligt [0] eller nästan klart [1] med minst en tvåkategorisförbättring från baslinjen vid vecka 12.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med ett IGA-svar (Klart eller Nästan Klart med minst en 2-kategoris förbättring från baslinjen) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) mäter den övergripande svårighetsgraden av psoriasis efter en 5-gradig skala (0-4), där skala 0= klar, inga tecken på psoriasis; förekomst av postinflammatorisk hyperpigmentering, skala 1= nästan klar, ingen förtjockning; normal till rosa färg; ingen till minimal fokal skalning, skala 2= mild förtjockning, rosa till ljusröd färg och övervägande fin skalning, 3= måttlig, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; matt till klarröd, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; måttlig fjällning och 4= kraftig förtjockning med hårda kanter; ljus till djupt mörkröd färg; kraftig/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner.
IGA-svar definierades som tydligt [0] eller nästan klart [1] med minst en tvåkategorisförbättring från baslinjen vid vecka 52.
|
Vecka 52
|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE) justerad efter varaktighet av patientens exponering för studiebehandling under den inledande behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinjen till slutet av den initiala behandlingsperioden, inklusive säkerhetsuppföljningsbesöket för dem som tagits bort från IMP (upp till 36 veckor)
|
Antalet TEAE justerat efter exponeringstiden för studiebehandling skalades så att det gav en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare hade flera händelser, beräknades exponeringstiden till den första förekomsten av den biverkning (AE) som beaktades.
Om en deltagare inte hade några händelser användes den totala risktiden.
|
Från baslinjen till slutet av den initiala behandlingsperioden, inklusive säkerhetsuppföljningsbesöket för dem som tagits bort från IMP (upp till 36 veckor)
|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE) justerade efter varaktighet av patientens exponering för studiebehandling under den inledande behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinjen till slutet av den initiala behandlingsperioden, inklusive säkerhetsuppföljningsbesöket för dem som tagits bort från IMP (upp till 36 veckor)
|
Antalet SAE justerat efter exponeringstiden för studiebehandling skalades så att det gav en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare hade flera händelser, beräknades exponeringstiden till den första förekomsten av den AE som övervägdes.
Om en deltagare inte hade några händelser användes den totala risktiden.
|
Från baslinjen till slutet av den initiala behandlingsperioden, inklusive säkerhetsuppföljningsbesöket för dem som tagits bort från IMP (upp till 36 veckor)
|
|
Antal TEAE som leder till tillbakadragande justerad efter varaktighet av patientens exponering för studiebehandling under den inledande behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinjen till slutet av den initiala behandlingsperioden, inklusive säkerhetsuppföljningsbesöket för dem som tagits bort från IMP (upp till 36 veckor)
|
Antalet TEAE som ledde till utsättning justerad efter exponeringstiden för studiebehandling skalades så att det gav en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare hade flera händelser, beräknades exponeringstiden till den första förekomsten av den AE som övervägdes.
Om en deltagare inte hade några händelser användes den totala risktiden.
|
Från baslinjen till slutet av den initiala behandlingsperioden, inklusive säkerhetsuppföljningsbesöket för dem som tagits bort från IMP (upp till 36 veckor)
|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE) justerad efter varaktighet av patientens exponering för studiebehandling under underhållsbehandlingsperioden
Tidsram: Från vecka 16 till säkerhetsuppföljning (upp till 52 veckor)
|
Antalet TEAE justerat efter exponeringstiden för studiebehandling skalades så att det gav en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare hade flera händelser, beräknades exponeringstiden till den första förekomsten av den biverkning (AE) som beaktades.
Om en deltagare inte hade några händelser användes den totala risktiden.
|
Från vecka 16 till säkerhetsuppföljning (upp till 52 veckor)
|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE) justerat efter varaktighet av patientens exponering för studiebehandling under underhållsbehandlingsperioden
Tidsram: Från vecka 16 till säkerhetsuppföljning (upp till 52 veckor)
|
Antalet SAE justerat efter exponeringstiden för studiebehandling skalades så att det gav en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare hade flera händelser, beräknades exponeringstiden till den första förekomsten av den AE som övervägdes.
Om en deltagare inte hade några händelser användes den totala risktiden.
|
Från vecka 16 till säkerhetsuppföljning (upp till 52 veckor)
|
|
Antal TEAE som leder till abstinens justerad efter varaktigheten av försökspersonens exponering för studiebehandling under underhållsbehandlingsperioden
Tidsram: Från vecka 16 till säkerhetsuppföljning (upp till 52 veckor)
|
Antalet TEAE som ledde till utsättning justerad efter exponeringstiden för studiebehandling skalades så att det gav en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare hade flera händelser, beräknades exponeringstiden till den första förekomsten av den AE som övervägdes.
Om en deltagare inte hade några händelser användes den totala risktiden.
|
Från vecka 16 till säkerhetsuppföljning (upp till 52 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Warren RB, Gottlieb AB, Merola JF, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM), a Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Data from the BE VIVID and BE READY Phase 3 Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1551-1569. doi: 10.1007/s13555-021-00570-4. Epub 2021 Jul 14.
- Asahina A, Okubo Y, Morita A, Tada Y, Igarashi A, Langley RG, Deherder D, Matano M, Vanvoorden V, Wang M, Ohtsuki M, Nakagawa H. Bimekizumab Efficacy and Safety in Japanese Patients with Plaque Psoriasis in BE VIVID: A Phase 3, Ustekinumab and Placebo-Controlled Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Mar;13(3):751-768. doi: 10.1007/s13555-022-00883-y. Epub 2023 Jan 17.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Langley RG, Armstrong A, Warren RB, Gordon KB, Merola JF, Okubo Y, Madden C, Wang M, Cioffi C, Vanvoorden V, Lebwohl M. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo controlled phase 3 trial. Lancet. 2021 Feb 6;397(10273):487-498. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00125-2.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2017
Första postat (Faktisk)
12 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Spondylarthropatier
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Hudsjukdomar
- Spondylartrit
- Spondylit
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Psoriasis
- Artrit, psoriasis
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Ustekinumab
- bimekizumab
Andra studie-ID-nummer
- PS0009
- 2016-003425-42 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .