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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03370133
Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab par rapport au placebo et à un comparateur actif chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (BE VIVID)
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimékizumab chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- Ps0009 218
-
Darmstadt, Allemagne
- Ps0009 209
-
Erlangen, Allemagne
- Ps0009 214
-
Frankfurt/Main, Allemagne
- Ps0009 208
-
Friedrichshafen, Allemagne
- Ps0009 210
-
Hamburg, Allemagne
- Ps0009 211
-
Heidelberg, Allemagne
- Ps0009 212
-
Mahlow, Allemagne
- Ps0009 213
-
Osnabrück, Allemagne
- Ps0009 205
-
Schweinfurt, Allemagne
- Ps0009 217
-
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-
Fremantle, Australie
- Ps0009 004
-
Phillip, Australie
- Ps0009 005
-
Westmead, Australie
- Ps0009 002
-
Woolloongabba, Australie
- Ps0009 009
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Bruxelles, Belgique
- Ps0009 050
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Liège, Belgique
- Ps0009 052
-
Loverval, Belgique
- Ps0009 051
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Halifax, Canada
- Ps0009 673
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Oakville, Canada
- Ps0009 652
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Richmond Hill, Canada
- Ps0009 651
-
Surrey, Canada
- Ps0009 650
-
Toronto, Canada
- Ps0009 653
-
Waterloo, Canada
- Ps0009 657
-
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Moscow, Fédération Russe
- Ps0009 400
-
Moscow, Fédération Russe
- Ps0009 402
-
Moscow, Fédération Russe
- Ps0009 403
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Ps0009 404
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Budapest, Hongrie
- Ps0009 254
-
Budapest, Hongrie
- Ps0009 255
-
Orosháza, Hongrie
- Ps0009 253
-
Szekszárd, Hongrie
- Ps0009 259
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Roma, Italie
- Ps0009 300
-
Roma, Italie
- Ps0009 303
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-
Asahikawa, Japon
- Ps0009 629
-
Bunkyō-Ku, Japon
- Ps0009 605
-
Chiyoda, Japon
- Ps0009 607
-
Chuo Ku, Japon
- Ps0009 610
-
Fukuoka, Japon
- Ps0009 601
-
Gifu, Japon
- Ps0009 619
-
Hamamatsu, Japon
- Ps0009 620
-
Itabashi-Ku, Japon
- Ps0009 608
-
Itabashi-Ku, Japon
- Ps0009 627
-
Kobe, Japon
- Ps0009 609
-
Kurume, Japon
- Ps0009 600
-
Matsumoto, Japon
- Ps0009 622
-
Minato-Ku, Japon
- Ps0009 604
-
Morioka, Japon
- Ps0009 623
-
Nagoya, Japon
- Ps0009 621
-
Nankoku, Japon
- Ps0009 625
-
Obihiro, Japon
- Ps0009 624
-
Osaka, Japon
- Ps0009 611
-
Osaka, Japon
- Ps0009 614
-
Sapporo, Japon
- Ps0009 603
-
Sendai, Japon
- Ps0009 617
-
Shimotsuke, Japon
- Ps0009 613
-
Shinagawa-Ku, Japon
- Ps0009 602
-
Shinjuku-Ku, Japon
- Ps0009 612
-
Shinjuku-Ku, Japon
- Ps0009 618
-
Shinjuku-Ku, Japon
- Ps0009 626
-
Shinjuku-Ku, Japon
- Ps0009 628
-
Sumida, Japon
- Ps0009 615
-
Takaoka, Japon
- Ps0009 606
-
Tsu, Japon
- Ps0009 616
-
-
-
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-
Białystok, Pologne
- Ps0009 362
-
Białystok, Pologne
- Ps0009 369
-
Bydgoszcz, Pologne
- Ps0009 371
-
Katowice, Pologne
- Ps0009 358
-
Kielce, Pologne
- Ps0009 357
-
Poznań, Pologne
- Ps0009 374
-
Warsaw, Pologne
- Ps0009 350
-
Warsaw, Pologne
- Ps0009 351
-
Wrocław, Pologne
- Ps0009 367
-
Wrocław, Pologne
- Ps0009 370
-
Łódź, Pologne
- Ps0009 372
-
-
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-
-
Cardiff, Royaume-Uni
- Ps0009 556
-
Dundee, Royaume-Uni
- Ps0009 551
-
Edgbaston, Royaume-Uni
- Ps0009 553
-
Liverpool, Royaume-Uni
- Ps0009 552
-
Manchester, Royaume-Uni
- Ps0009 550
-
Salford, Royaume-Uni
- Ps0009 555
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Ps0009 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Ps0009 910
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Ps0009 919
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Ps0009 906
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Ps0009 909
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Ps0009 912
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Ps0009 907
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ps0009 903
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ps0009 921
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Ps0009 918
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Ps0009 941
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Ps0009 911
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Ps0009 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Ps0009 905
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Ps0009 922
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Ps0009 917
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Ps0009 915
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Ps0009 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Ps0009 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Ps0009 908
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Ps0009 923
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029-65
- Ps0009 913
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Ps0009 920
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Ps0009 924
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Ps0009 914
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé d'au moins 18 ans
- Psoriasis en plaques chronique (PSO) depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage
- Indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) > 12 et surface corporelle (BSA) affectée par le PSO > 10 % et score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) > = 3 sur une échelle de 5 points
- Le sujet est un candidat à la thérapie PSO systémique et/ou à la photothérapie
- Le sujet féminin en âge de procréer doit être disposé à utiliser une méthode de contraception très efficace
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une infection active (à l'exception du rhume), une infection grave récente ou des antécédents d'infections chroniques opportunistes ou récurrentes
- Le sujet a une hépatite virale B ou C aiguë ou chronique concomitante ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- - Le sujet a une infection tuberculeuse (TB) connue, est à haut risque de contracter une infection tuberculeuse, ou a une infection actuelle ou des antécédents d'infection à mycobactérie non tuberculeuse (NTMB)
- Le sujet a toute autre condition, y compris médicale ou psychiatrique, qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à être inclus dans l'étude
- Présence d'idées suicidaires actives ou d'un comportement suicidaire positif
- Présence d'une dépression majeure modérément sévère ou d'une dépression majeure sévère
- Le sujet a une malignité active ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage SAUF traité et considéré comme un carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire guéri ou un cancer du col de l'utérus in situ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohorte bimekizumab
Les sujets recevront du bimekizumab pendant 52 semaines.
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Le bimekizumab sera fourni à des intervalles de temps prédéfinis.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte Ustekinumab
Les sujets recevront de l'ustekinumab (dose 1 ou dose 2 selon le poids des sujets) pendant 52 semaines.
Le placebo sera administré à des moments prédéfinis pour maintenir l'insu.
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L'ustekinumab sera fourni en dose 1 pour les sujets pesant 100 kg à des intervalles de temps prédéfinis.
Autres noms:
Les sujets recevront un placebo à des moments prédéfinis.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo jusqu'à la semaine 16 et du bimekizumab à partir de la semaine 16 jusqu'à la semaine 52.
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Le bimekizumab sera fourni à des intervalles de temps prédéfinis.
Autres noms:
Les sujets recevront un placebo à des moments prédéfinis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants avec une zone de psoriasis et un indice de gravité de 90 (PASI90) Réponse à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Les évaluations de la réponse PASI90 sont basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée.
Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses.
Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
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Semaine 16
|
Pourcentage de participants avec une évaluation globale de l'investigateur (IGA) (clair ou presque clair avec au moins une amélioration de 2 catégories par rapport au départ) Réponse à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mesure la gravité globale du psoriasis selon une échelle de 5 points (0-4), où l'échelle 0 = clair, aucun signe de psoriasis ; présence d'hyperpigmentation post-inflammatoire, échelle 1 = presque claire, pas d'épaississement ; coloration normale à rose; desquamation focale nulle à minime, échelle 2 = épaississement léger, coloration rose à rouge clair et écailles principalement fines, 3 = épaississement modéré, clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif, épaississement nettement distinguable à modéré; desquamation modérée et 4 = épaississement sévère avec bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions.
La réponse IGA a été définie comme claire [0] ou presque claire [1] avec au moins une amélioration de deux catégories par rapport au départ à la semaine 16.
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Semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants avec une réponse PASI100 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Les évaluations de la réponse PASI100 sont basées sur une amélioration de 100 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée.
Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses.
Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants avec une réponse IGA 0 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mesure la gravité globale du psoriasis selon une échelle de 5 points (0-4), où l'échelle 0 = clair, aucun signe de psoriasis ; présence d'hyperpigmentation post-inflammatoire, échelle 1 = presque claire, pas d'épaississement ; coloration normale à rose; desquamation focale nulle à minime, échelle 2 = épaississement léger, coloration rose à rouge clair et écailles principalement fines, 3 = épaississement modéré, clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif, épaississement nettement distinguable à modéré; desquamation modérée et 4 = épaississement sévère avec bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions.
La réponse IGA a été définie comme claire [0] avec au moins une amélioration de deux catégories par rapport au départ à la semaine 16.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants avec une réponse PASI75 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Les évaluations de la réponse PASI75 sont basées sur une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée.
Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses.
Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
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Semaine 4
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Pourcentage de participants avec une réponse au journal des symptômes du patient pour la douleur à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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En tant que mesure des résultats rapportés par les patients (PRO), le PSD (publié ultérieurement sous le nom de P-SIM) a été utilisé pour évaluer les principaux symptômes pertinents pour les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Le personnel du site a formé les participants à l'utilisation de l'appareil électronique utilisé pour collecter les données du journal ePRO lors du dépistage, l'appareil a ensuite été distribué au participant pour un usage domestique jusqu'à la visite de la semaine 16. Le journal ePRO a été rempli quotidiennement du dépistage à la visite de la semaine 16. L'élément de douleur PSD a été évalué quotidiennement sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur très intense). Le score PSD pour la douleur lors d'une visite donnée était une moyenne des valeurs quotidiennes au cours de la semaine précédant la visite. La réponse a été définie comme une amélioration (diminution) du score de douleur supérieure au seuil de réponse prédéfini de 1,98 à la semaine 16. Le critère d'évaluation a été caractérisé en pourcentage de participants ayant une réponse à la douleur PSD. |
Semaine 16
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Pourcentage de participants avec une réponse au journal des symptômes du patient pour les démangeaisons à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Une mesure PRO, le PSD (publié ultérieurement sous le nom de P-SIM) a été utilisé pour évaluer les principaux symptômes pertinents pour les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Le personnel du site a formé les participants à l'utilisation de l'appareil électronique utilisé pour collecter les données du journal ePRO lors du dépistage, l'appareil a ensuite été distribué aux participants pour un usage domestique jusqu'à la visite de la semaine 16. Le journal ePRO a été rempli quotidiennement du dépistage à la visite de la semaine 16. L'item de démangeaison PSD a été évalué quotidiennement sur un NRS de 0 (pas de démangeaison) à 10 (démangeaison très sévère). Le score PSD pour les démangeaisons était une moyenne des valeurs quotidiennes au cours de la semaine précédant la visite. La réponse a été définie comme une amélioration (diminution) du score de démangeaison supérieure au seuil de réponse prédéfini de 2,39 à la semaine 16. Le point final a été caractérisé en pourcentage de participants avec une réponse de démangeaison PSD. |
Semaine 16
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Pourcentage de participants avec une réponse au journal des symptômes du patient pour la mise à l'échelle à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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En tant que mesure PRO, le PSD (publié ultérieurement sous le nom de P-SIM) a été utilisé pour évaluer les principaux symptômes pertinents pour les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Le personnel du site a formé les participants à l'utilisation de l'appareil électronique utilisé pour collecter les données du journal ePRO lors du dépistage, l'appareil a ensuite été distribué au participant pour un usage domestique jusqu'à la visite de la semaine 16.
Le journal ePRO a été rempli quotidiennement du dépistage à la visite de la semaine 16.
L'élément de mise à l'échelle PSD a été évalué quotidiennement sur un NRS de 0 (pas de mise à l'échelle) à 10 (mise à l'échelle très sévère).
Le score PSD pour la mise à l'échelle était une moyenne des valeurs quotidiennes au cours de la semaine précédant la visite.
La réponse a été définie comme une amélioration (diminution) du score de mise à l'échelle supérieure au seuil de réponse prédéfini de 2,86 à la semaine 16.
Le point final a été caractérisé en pourcentage de participants avec une réponse de mise à l'échelle PSD.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants avec une réponse IGA du cuir chevelu (claire ou presque claire) à la semaine 16 pour les participants atteints de psoriasis du cuir chevelu (PSO)> = 2 au départ
Délai: Semaine 16
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Seuls les participants présentant une atteinte du cuir chevelu au départ ont terminé l'IGA du cuir chevelu.
Les participants présentant une atteinte du cuir chevelu au départ ont été définis comme ceux dont le score IGA du cuir chevelu était > 0 au départ.
Les lésions du cuir chevelu ont été évaluées en termes de signes cliniques de rougeur, d'épaisseur et de desquamation à l'aide d'une échelle à 5 points (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère).
La réponse IGA 0/1 du cuir chevelu à la semaine 16 a été définie comme claire (0) ou presque claire (1) avec une amélioration d'au moins 2 catégories entre le départ et la semaine 16.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants avec une réponse PASI90 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Les évaluations de la réponse PASI90 sont basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée.
Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses.
Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec une réponse PASI90 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Les évaluations de la réponse PASI90 sont basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée.
Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses.
Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants avec une réponse IGA (claire ou presque claire avec au moins une amélioration de 2 catégories par rapport au départ) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mesure la gravité globale du psoriasis selon une échelle de 5 points (0-4), où l'échelle 0 = clair, aucun signe de psoriasis ; présence d'hyperpigmentation post-inflammatoire, échelle 1 = presque claire, pas d'épaississement ; coloration normale à rose; desquamation focale nulle à minime, échelle 2 = épaississement léger, coloration rose à rouge clair et écailles principalement fines, 3 = épaississement modéré, clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif, épaississement nettement distinguable à modéré; desquamation modérée et 4 = épaississement sévère avec bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions.
La réponse IGA a été définie comme claire [0] ou presque claire [1] avec au moins une amélioration de deux catégories par rapport au départ à la semaine 12.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec une réponse IGA (claire ou presque claire avec au moins une amélioration de 2 catégories par rapport au départ) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mesure la gravité globale du psoriasis selon une échelle de 5 points (0-4), où l'échelle 0 = clair, aucun signe de psoriasis ; présence d'hyperpigmentation post-inflammatoire, échelle 1 = presque claire, pas d'épaississement ; coloration normale à rose; desquamation focale nulle à minime, échelle 2 = épaississement léger, coloration rose à rouge clair et écailles principalement fines, 3 = épaississement modéré, clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif, épaississement nettement distinguable à modéré; desquamation modérée et 4 = épaississement sévère avec bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions.
La réponse IGA a été définie comme claire [0] ou presque claire [1] avec au moins une amélioration de deux catégories par rapport au départ à la semaine 52.
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Semaine 52
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) ajusté en fonction de la durée d'exposition du sujet au traitement à l'étude pendant la période de traitement initiale
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale, y compris la visite de suivi de sécurité pour les personnes retirées de l'IMP (jusqu'à 36 semaines)
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Le nombre d'EIAT ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été mis à l'échelle de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients.
Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'événement indésirable (EI) considéré.
Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
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De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale, y compris la visite de suivi de sécurité pour les personnes retirées de l'IMP (jusqu'à 36 semaines)
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG) ajusté en fonction de la durée d'exposition du sujet au traitement à l'étude pendant la période de traitement initiale
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale, y compris la visite de suivi de sécurité pour les personnes retirées de l'IMP (jusqu'à 36 semaines)
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Le nombre d'EIG ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été échelonné de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients.
Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré.
Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
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De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale, y compris la visite de suivi de sécurité pour les personnes retirées de l'IMP (jusqu'à 36 semaines)
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Nombre d'EIAT conduisant à l'abandon ajusté en fonction de la durée d'exposition du sujet au traitement de l'étude pendant la période de traitement initiale
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale, y compris la visite de suivi de sécurité pour les personnes retirées de l'IMP (jusqu'à 36 semaines)
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Le nombre d'EIAT conduisant à l'arrêt ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été échelonné de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients.
Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré.
Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
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De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale, y compris la visite de suivi de sécurité pour les personnes retirées de l'IMP (jusqu'à 36 semaines)
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) ajusté en fonction de la durée d'exposition du sujet au traitement à l'étude pendant la période de traitement d'entretien
Délai: De la semaine 16 au suivi de sécurité (durée jusqu'à 52 semaines)
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Le nombre d'EIAT ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été échelonné de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients.
Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'événement indésirable (EI) considéré.
Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
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De la semaine 16 au suivi de sécurité (durée jusqu'à 52 semaines)
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG) ajusté en fonction de la durée d'exposition du sujet au traitement à l'étude pendant la période de traitement d'entretien
Délai: De la semaine 16 au suivi de sécurité (durée jusqu'à 52 semaines)
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Le nombre d'EIG ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été échelonné de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients.
Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré.
Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
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De la semaine 16 au suivi de sécurité (durée jusqu'à 52 semaines)
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Nombre d'EIAT conduisant à l'abandon ajusté en fonction de la durée d'exposition du sujet au traitement à l'étude pendant la période de traitement d'entretien
Délai: De la semaine 16 au suivi de sécurité (durée jusqu'à 52 semaines)
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Le nombre d'EIAT conduisant à l'arrêt ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été échelonné de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients.
Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré.
Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
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De la semaine 16 au suivi de sécurité (durée jusqu'à 52 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Warren RB, Gottlieb AB, Merola JF, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM), a Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Data from the BE VIVID and BE READY Phase 3 Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1551-1569. doi: 10.1007/s13555-021-00570-4. Epub 2021 Jul 14.
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Langley RG, Armstrong A, Warren RB, Gordon KB, Merola JF, Okubo Y, Madden C, Wang M, Cioffi C, Vanvoorden V, Lebwohl M. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo controlled phase 3 trial. Lancet. 2021 Feb 6;397(10273):487-498. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00125-2. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Asahina A, Okubo Y, Morita A, Tada Y, Igarashi A, Langley RG, Deherder D, Matano M, Vanvoorden V, Wang M, Ohtsuki M, Nakagawa H. Bimekizumab Efficacy and Safety in Japanese Patients with Plaque Psoriasis in BE VIVID: A Phase 3, Ustekinumab and Placebo-Controlled Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Mar;13(3):751-768. doi: 10.1007/s13555-022-00883-y. Epub 2023 Jan 17.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Pooled data from up to three years of treatment in randomized phase 3 trials. Br J Dermatol. 2023 Nov 10:ljad429. doi: 10.1093/bjd/ljad429. Online ahead of print.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS0009
- 2016-003425-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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