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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab par rapport au placebo et à un comparateur actif chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (BE VIVID)

28 décembre 2023 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimékizumab chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

Il s'agit d'une étude visant à comparer l'efficacité du bimekizumab à un placebo et à un comparateur actif dans le traitement de sujets atteints de psoriasis en plaques chronique (PSO) modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

567

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bonn, Allemagne
        • Ps0009 218
      • Darmstadt, Allemagne
        • Ps0009 209
      • Erlangen, Allemagne
        • Ps0009 214
      • Frankfurt/Main, Allemagne
        • Ps0009 208
      • Friedrichshafen, Allemagne
        • Ps0009 210
      • Hamburg, Allemagne
        • Ps0009 211
      • Heidelberg, Allemagne
        • Ps0009 212
      • Mahlow, Allemagne
        • Ps0009 213
      • Osnabrück, Allemagne
        • Ps0009 205
      • Schweinfurt, Allemagne
        • Ps0009 217
      • Fremantle, Australie
        • Ps0009 004
      • Phillip, Australie
        • Ps0009 005
      • Westmead, Australie
        • Ps0009 002
      • Woolloongabba, Australie
        • Ps0009 009
      • Bruxelles, Belgique
        • Ps0009 050
      • Liège, Belgique
        • Ps0009 052
      • Loverval, Belgique
        • Ps0009 051
      • Halifax, Canada
        • Ps0009 673
      • Oakville, Canada
        • Ps0009 652
      • Richmond Hill, Canada
        • Ps0009 651
      • Surrey, Canada
        • Ps0009 650
      • Toronto, Canada
        • Ps0009 653
      • Waterloo, Canada
        • Ps0009 657
      • Moscow, Fédération Russe
        • Ps0009 400
      • Moscow, Fédération Russe
        • Ps0009 402
      • Moscow, Fédération Russe
        • Ps0009 403
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Ps0009 404
      • Budapest, Hongrie
        • Ps0009 254
      • Budapest, Hongrie
        • Ps0009 255
      • Orosháza, Hongrie
        • Ps0009 253
      • Szekszárd, Hongrie
        • Ps0009 259
      • Roma, Italie
        • Ps0009 300
      • Roma, Italie
        • Ps0009 303
      • Asahikawa, Japon
        • Ps0009 629
      • Bunkyō-Ku, Japon
        • Ps0009 605
      • Chiyoda, Japon
        • Ps0009 607
      • Chuo Ku, Japon
        • Ps0009 610
      • Fukuoka, Japon
        • Ps0009 601
      • Gifu, Japon
        • Ps0009 619
      • Hamamatsu, Japon
        • Ps0009 620
      • Itabashi-Ku, Japon
        • Ps0009 608
      • Itabashi-Ku, Japon
        • Ps0009 627
      • Kobe, Japon
        • Ps0009 609
      • Kurume, Japon
        • Ps0009 600
      • Matsumoto, Japon
        • Ps0009 622
      • Minato-Ku, Japon
        • Ps0009 604
      • Morioka, Japon
        • Ps0009 623
      • Nagoya, Japon
        • Ps0009 621
      • Nankoku, Japon
        • Ps0009 625
      • Obihiro, Japon
        • Ps0009 624
      • Osaka, Japon
        • Ps0009 611
      • Osaka, Japon
        • Ps0009 614
      • Sapporo, Japon
        • Ps0009 603
      • Sendai, Japon
        • Ps0009 617
      • Shimotsuke, Japon
        • Ps0009 613
      • Shinagawa-Ku, Japon
        • Ps0009 602
      • Shinjuku-Ku, Japon
        • Ps0009 612
      • Shinjuku-Ku, Japon
        • Ps0009 618
      • Shinjuku-Ku, Japon
        • Ps0009 626
      • Shinjuku-Ku, Japon
        • Ps0009 628
      • Sumida, Japon
        • Ps0009 615
      • Takaoka, Japon
        • Ps0009 606
      • Tsu, Japon
        • Ps0009 616
      • Białystok, Pologne
        • Ps0009 362
      • Białystok, Pologne
        • Ps0009 369
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Ps0009 371
      • Katowice, Pologne
        • Ps0009 358
      • Kielce, Pologne
        • Ps0009 357
      • Poznań, Pologne
        • Ps0009 374
      • Warsaw, Pologne
        • Ps0009 350
      • Warsaw, Pologne
        • Ps0009 351
      • Wrocław, Pologne
        • Ps0009 367
      • Wrocław, Pologne
        • Ps0009 370
      • Łódź, Pologne
        • Ps0009 372
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Ps0009 556
      • Dundee, Royaume-Uni
        • Ps0009 551
      • Edgbaston, Royaume-Uni
        • Ps0009 553
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Ps0009 552
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Ps0009 550
      • Salford, Royaume-Uni
        • Ps0009 555
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Ps0009 946
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Ps0009 910
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Ps0009 919
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Ps0009 906
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Ps0009 909
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Ps0009 912
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Ps0009 907
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ps0009 903
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Ps0009 921
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Ps0009 918
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Ps0009 941
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Ps0009 911
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Ps0009 900
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Ps0009 905
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ps0009 922
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Ps0009 917
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Ps0009 915
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Ps0009 958
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Ps0009 901
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Ps0009 908
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Ps0009 923
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029-65
        • Ps0009 913
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Ps0009 920
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Ps0009 924
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Ps0009 914

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé d'au moins 18 ans
  • Psoriasis en plaques chronique (PSO) depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage
  • Indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) > 12 et surface corporelle (BSA) affectée par le PSO > 10 % et score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) > = 3 sur une échelle de 5 points
  • Le sujet est un candidat à la thérapie PSO systémique et/ou à la photothérapie
  • Le sujet féminin en âge de procréer doit être disposé à utiliser une méthode de contraception très efficace

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une infection active (à l'exception du rhume), une infection grave récente ou des antécédents d'infections chroniques opportunistes ou récurrentes
  • Le sujet a une hépatite virale B ou C aiguë ou chronique concomitante ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • - Le sujet a une infection tuberculeuse (TB) connue, est à haut risque de contracter une infection tuberculeuse, ou a une infection actuelle ou des antécédents d'infection à mycobactérie non tuberculeuse (NTMB)
  • Le sujet a toute autre condition, y compris médicale ou psychiatrique, qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à être inclus dans l'étude
  • Présence d'idées suicidaires actives ou d'un comportement suicidaire positif
  • Présence d'une dépression majeure modérément sévère ou d'une dépression majeure sévère
  • Le sujet a une malignité active ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage SAUF traité et considéré comme un carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire guéri ou un cancer du col de l'utérus in situ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte bimekizumab
Les sujets recevront du bimekizumab pendant 52 semaines.
Le bimekizumab sera fourni à des intervalles de temps prédéfinis.
Autres noms:
  • UCB4940
Comparateur actif: Cohorte Ustekinumab
Les sujets recevront de l'ustekinumab (dose 1 ou dose 2 selon le poids des sujets) pendant 52 semaines. Le placebo sera administré à des moments prédéfinis pour maintenir l'insu.
L'ustekinumab sera fourni en dose 1 pour les sujets pesant 100 kg à des intervalles de temps prédéfinis.
Autres noms:
  • Stelara®
Les sujets recevront un placebo à des moments prédéfinis.
Autres noms:
  • DPB
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo jusqu'à la semaine 16 et du bimekizumab à partir de la semaine 16 jusqu'à la semaine 52.
Le bimekizumab sera fourni à des intervalles de temps prédéfinis.
Autres noms:
  • UCB4940
Les sujets recevront un placebo à des moments prédéfinis.
Autres noms:
  • DPB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une zone de psoriasis et un indice de gravité de 90 (PASI90) Réponse à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Les évaluations de la réponse PASI90 sont basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée. Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses. Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective. Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec une évaluation globale de l'investigateur (IGA) (clair ou presque clair avec au moins une amélioration de 2 catégories par rapport au départ) Réponse à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mesure la gravité globale du psoriasis selon une échelle de 5 points (0-4), où l'échelle 0 = clair, aucun signe de psoriasis ; présence d'hyperpigmentation post-inflammatoire, échelle 1 = presque claire, pas d'épaississement ; coloration normale à rose; desquamation focale nulle à minime, échelle 2 = épaississement léger, coloration rose à rouge clair et écailles principalement fines, 3 = épaississement modéré, clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif, épaississement nettement distinguable à modéré; desquamation modérée et 4 = épaississement sévère avec bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions. La réponse IGA a été définie comme claire [0] ou presque claire [1] avec au moins une amélioration de deux catégories par rapport au départ à la semaine 16.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse PASI100 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Les évaluations de la réponse PASI100 sont basées sur une amélioration de 100 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée. Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses. Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective. Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse IGA 0 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mesure la gravité globale du psoriasis selon une échelle de 5 points (0-4), où l'échelle 0 = clair, aucun signe de psoriasis ; présence d'hyperpigmentation post-inflammatoire, échelle 1 = presque claire, pas d'épaississement ; coloration normale à rose; desquamation focale nulle à minime, échelle 2 = épaississement léger, coloration rose à rouge clair et écailles principalement fines, 3 = épaississement modéré, clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif, épaississement nettement distinguable à modéré; desquamation modérée et 4 = épaississement sévère avec bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions. La réponse IGA a été définie comme claire [0] avec au moins une amélioration de deux catégories par rapport au départ à la semaine 16.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse PASI75 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Les évaluations de la réponse PASI75 sont basées sur une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée. Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses. Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective. Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
Semaine 4
Pourcentage de participants avec une réponse au journal des symptômes du patient pour la douleur à la semaine 16
Délai: Semaine 16

En tant que mesure des résultats rapportés par les patients (PRO), le PSD (publié ultérieurement sous le nom de P-SIM) a été utilisé pour évaluer les principaux symptômes pertinents pour les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Le personnel du site a formé les participants à l'utilisation de l'appareil électronique utilisé pour collecter les données du journal ePRO lors du dépistage, l'appareil a ensuite été distribué au participant pour un usage domestique jusqu'à la visite de la semaine 16. Le journal ePRO a été rempli quotidiennement du dépistage à la visite de la semaine 16.

L'élément de douleur PSD a été évalué quotidiennement sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur très intense). Le score PSD pour la douleur lors d'une visite donnée était une moyenne des valeurs quotidiennes au cours de la semaine précédant la visite. La réponse a été définie comme une amélioration (diminution) du score de douleur supérieure au seuil de réponse prédéfini de 1,98 à la semaine 16. Le critère d'évaluation a été caractérisé en pourcentage de participants ayant une réponse à la douleur PSD.

Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse au journal des symptômes du patient pour les démangeaisons à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Une mesure PRO, le PSD (publié ultérieurement sous le nom de P-SIM) a été utilisé pour évaluer les principaux symptômes pertinents pour les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Le personnel du site a formé les participants à l'utilisation de l'appareil électronique utilisé pour collecter les données du journal ePRO lors du dépistage, l'appareil a ensuite été distribué aux participants pour un usage domestique jusqu'à la visite de la semaine 16. Le journal ePRO a été rempli quotidiennement du dépistage à la visite de la semaine 16.

L'item de démangeaison PSD a été évalué quotidiennement sur un NRS de 0 (pas de démangeaison) à 10 (démangeaison très sévère). Le score PSD pour les démangeaisons était une moyenne des valeurs quotidiennes au cours de la semaine précédant la visite. La réponse a été définie comme une amélioration (diminution) du score de démangeaison supérieure au seuil de réponse prédéfini de 2,39 à la semaine 16. Le point final a été caractérisé en pourcentage de participants avec une réponse de démangeaison PSD.

Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse au journal des symptômes du patient pour la mise à l'échelle à la semaine 16
Délai: Semaine 16
En tant que mesure PRO, le PSD (publié ultérieurement sous le nom de P-SIM) a été utilisé pour évaluer les principaux symptômes pertinents pour les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Le personnel du site a formé les participants à l'utilisation de l'appareil électronique utilisé pour collecter les données du journal ePRO lors du dépistage, l'appareil a ensuite été distribué au participant pour un usage domestique jusqu'à la visite de la semaine 16. Le journal ePRO a été rempli quotidiennement du dépistage à la visite de la semaine 16. L'élément de mise à l'échelle PSD a été évalué quotidiennement sur un NRS de 0 (pas de mise à l'échelle) à 10 (mise à l'échelle très sévère). Le score PSD pour la mise à l'échelle était une moyenne des valeurs quotidiennes au cours de la semaine précédant la visite. La réponse a été définie comme une amélioration (diminution) du score de mise à l'échelle supérieure au seuil de réponse prédéfini de 2,86 à la semaine 16. Le point final a été caractérisé en pourcentage de participants avec une réponse de mise à l'échelle PSD.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse IGA du cuir chevelu (claire ou presque claire) à la semaine 16 pour les participants atteints de psoriasis du cuir chevelu (PSO)> = 2 au départ
Délai: Semaine 16
Seuls les participants présentant une atteinte du cuir chevelu au départ ont terminé l'IGA du cuir chevelu. Les participants présentant une atteinte du cuir chevelu au départ ont été définis comme ceux dont le score IGA du cuir chevelu était > 0 au départ. Les lésions du cuir chevelu ont été évaluées en termes de signes cliniques de rougeur, d'épaisseur et de desquamation à l'aide d'une échelle à 5 points (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère). La réponse IGA 0/1 du cuir chevelu à la semaine 16 a été définie comme claire (0) ou presque claire (1) avec une amélioration d'au moins 2 catégories entre le départ et la semaine 16.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse PASI90 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les évaluations de la réponse PASI90 sont basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée. Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses. Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective. Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse PASI90 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Les évaluations de la réponse PASI90 sont basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée. Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses. Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective. Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
Semaine 52
Pourcentage de participants avec une réponse IGA (claire ou presque claire avec au moins une amélioration de 2 catégories par rapport au départ) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mesure la gravité globale du psoriasis selon une échelle de 5 points (0-4), où l'échelle 0 = clair, aucun signe de psoriasis ; présence d'hyperpigmentation post-inflammatoire, échelle 1 = presque claire, pas d'épaississement ; coloration normale à rose; desquamation focale nulle à minime, échelle 2 = épaississement léger, coloration rose à rouge clair et écailles principalement fines, 3 = épaississement modéré, clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif, épaississement nettement distinguable à modéré; desquamation modérée et 4 = épaississement sévère avec bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions. La réponse IGA a été définie comme claire [0] ou presque claire [1] avec au moins une amélioration de deux catégories par rapport au départ à la semaine 12.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse IGA (claire ou presque claire avec au moins une amélioration de 2 catégories par rapport au départ) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mesure la gravité globale du psoriasis selon une échelle de 5 points (0-4), où l'échelle 0 = clair, aucun signe de psoriasis ; présence d'hyperpigmentation post-inflammatoire, échelle 1 = presque claire, pas d'épaississement ; coloration normale à rose; desquamation focale nulle à minime, échelle 2 = épaississement léger, coloration rose à rouge clair et écailles principalement fines, 3 = épaississement modéré, clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif, épaississement nettement distinguable à modéré; desquamation modérée et 4 = épaississement sévère avec bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions. La réponse IGA a été définie comme claire [0] ou presque claire [1] avec au moins une amélioration de deux catégories par rapport au départ à la semaine 52.
Semaine 52
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) ajusté en fonction de la durée d'exposition du sujet au traitement à l'étude pendant la période de traitement initiale
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale, y compris la visite de suivi de sécurité pour les personnes retirées de l'IMP (jusqu'à 36 semaines)
Le nombre d'EIAT ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été mis à l'échelle de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients. Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'événement indésirable (EI) considéré. Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale, y compris la visite de suivi de sécurité pour les personnes retirées de l'IMP (jusqu'à 36 semaines)
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) ajusté en fonction de la durée d'exposition du sujet au traitement à l'étude pendant la période de traitement initiale
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale, y compris la visite de suivi de sécurité pour les personnes retirées de l'IMP (jusqu'à 36 semaines)
Le nombre d'EIG ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été échelonné de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients. Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré. Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale, y compris la visite de suivi de sécurité pour les personnes retirées de l'IMP (jusqu'à 36 semaines)
Nombre d'EIAT conduisant à l'abandon ajusté en fonction de la durée d'exposition du sujet au traitement de l'étude pendant la période de traitement initiale
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale, y compris la visite de suivi de sécurité pour les personnes retirées de l'IMP (jusqu'à 36 semaines)
Le nombre d'EIAT conduisant à l'arrêt ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été échelonné de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients. Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré. Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
De la ligne de base à la fin de la période de traitement initiale, y compris la visite de suivi de sécurité pour les personnes retirées de l'IMP (jusqu'à 36 semaines)
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) ajusté en fonction de la durée d'exposition du sujet au traitement à l'étude pendant la période de traitement d'entretien
Délai: De la semaine 16 au suivi de sécurité (durée jusqu'à 52 semaines)
Le nombre d'EIAT ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été échelonné de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients. Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'événement indésirable (EI) considéré. Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
De la semaine 16 au suivi de sécurité (durée jusqu'à 52 semaines)
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) ajusté en fonction de la durée d'exposition du sujet au traitement à l'étude pendant la période de traitement d'entretien
Délai: De la semaine 16 au suivi de sécurité (durée jusqu'à 52 semaines)
Le nombre d'EIG ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été échelonné de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients. Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré. Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
De la semaine 16 au suivi de sécurité (durée jusqu'à 52 semaines)
Nombre d'EIAT conduisant à l'abandon ajusté en fonction de la durée d'exposition du sujet au traitement à l'étude pendant la période de traitement d'entretien
Délai: De la semaine 16 au suivi de sécurité (durée jusqu'à 52 semaines)
Le nombre d'EIAT conduisant à l'arrêt ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été échelonné de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients. Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré. Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
De la semaine 16 au suivi de sécurité (durée jusqu'à 52 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bimékizumab

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