Vizsgálat a bimekizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval és egy aktív összehasonlító gyógyszerrel összehasonlítva közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél (BE VIVID)
2026. április 2. frissítette: UCB Biopharma SRL
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív komparátor-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a bimekizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek körében
Ez a tanulmány a bimekizumab és a placebó hatékonyságának összehasonlítására szolgál, és egy aktív összehasonlító szer a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben (PSO) szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
567
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fremantle, Ausztrália
- Ps0009 004
-
Phillip, Ausztrália
- Ps0009 005
-
Westmead, Ausztrália
- Ps0009 002
-
Woolloongabba, Ausztrália
- Ps0009 009
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Ps0009 050
-
Liège, Belgium
- Ps0009 052
-
Loverval, Belgium
- Ps0009 051
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- Ps0009 556
-
Dundee, Egyesült Királyság
- Ps0009 551
-
Edgbaston, Egyesült Királyság
- Ps0009 553
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Ps0009 552
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Ps0009 550
-
Salford, Egyesült Királyság
- Ps0009 555
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Ps0009 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Ps0009 910
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Ps0009 919
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Ps0009 906
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
- Ps0009 909
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Ps0009 912
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Ps0009 907
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Ps0009 903
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Ps0009 921
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Ps0009 918
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Ps0009 941
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Ps0009 911
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Ps0009 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Ps0009 905
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Ps0009 922
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Ps0009 917
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Ps0009 915
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Ps0009 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Ps0009 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
- Ps0009 908
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Ps0009 923
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029-65
- Ps0009 913
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Ps0009 920
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Ps0009 924
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Ps0009 914
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japán
- Ps0009 629
-
Bunkyō City, Japán
- Ps0009 605
-
Chiyoda City, Japán
- Ps0009 607
-
Chūōku, Japán
- Ps0009 610
-
Fukuoka, Japán
- Ps0009 601
-
Gifu, Japán
- Ps0009 619
-
Hamamatsu, Japán
- Ps0009 620
-
Itabashi-Ku, Japán
- Ps0009 608
-
Itabashi-Ku, Japán
- Ps0009 627
-
Kobe, Japán
- Ps0009 609
-
Kurume, Japán
- Ps0009 600
-
Matsumoto, Japán
- Ps0009 622
-
Minatoku, Japán
- Ps0009 604
-
Morioka, Japán
- Ps0009 623
-
Nagoya, Japán
- Ps0009 621
-
Nankoku, Japán
- Ps0009 625
-
Obihiro, Japán
- Ps0009 624
-
Osaka, Japán
- Ps0009 611
-
Osaka, Japán
- Ps0009 614
-
Sapporo, Japán
- Ps0009 603
-
Sendai, Japán
- Ps0009 617
-
Shimotsuke, Japán
- Ps0009 613
-
Shinagawa-Ku, Japán
- Ps0009 602
-
Shinjuku-Ku, Japán
- Ps0009 612
-
Shinjuku-Ku, Japán
- Ps0009 618
-
Shinjuku-Ku, Japán
- Ps0009 626
-
Shinjuku-Ku, Japán
- Ps0009 628
-
Sumida City, Japán
- Ps0009 615
-
Takaoka, Japán
- Ps0009 606
-
Tsu, Japán
- Ps0009 616
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Ps0009 673
-
Oakville, Kanada
- Ps0009 652
-
Richmond Hill, Kanada
- Ps0009 651
-
Surrey, Kanada
- Ps0009 650
-
Toronto, Kanada
- Ps0009 653
-
Waterloo, Kanada
- Ps0009 657
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Ps0009 362
-
Bialystok, Lengyelország
- Ps0009 369
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Ps0009 371
-
Katowice, Lengyelország
- Ps0009 358
-
Kielce, Lengyelország
- Ps0009 357
-
Lodz, Lengyelország
- Ps0009 372
-
Poznan, Lengyelország
- Ps0009 374
-
Warsaw, Lengyelország
- Ps0009 350
-
Warsaw, Lengyelország
- Ps0009 351
-
Wroclaw, Lengyelország
- Ps0009 367
-
Wroclaw, Lengyelország
- Ps0009 370
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Ps0009 254
-
Budapest, Magyarország
- Ps0009 255
-
Orosháza, Magyarország
- Ps0009 253
-
Szekszárd, Magyarország
- Ps0009 259
-
-
-
-
-
Bonn, Németország
- Ps0009 218
-
Darmstadt, Németország
- Ps0009 209
-
Erlangen, Németország
- Ps0009 214
-
Frankfurt am Main, Németország
- Ps0009 208
-
Friedrichshafen, Németország
- Ps0009 210
-
Hamburg, Németország
- Ps0009 211
-
Heidelberg, Németország
- Ps0009 212
-
Mahlow, Németország
- Ps0009 213
-
Osnabrück, Németország
- Ps0009 205
-
Schweinfurt, Németország
- Ps0009 217
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország
- Ps0009 300
-
Roma, Olaszország
- Ps0009 303
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország
- Ps0009 400
-
Moscow, Oroszország
- Ps0009 402
-
Moscow, Oroszország
- Ps0009 403
-
Saint Petersburg, Oroszország
- Ps0009 404
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 évesnek kell lennie
- Krónikus plakkos pikkelysömör (PSO) legalább 6 hónapig a szűrővizsgálat előtt
- A pikkelysömör súlyossági indexe (PASI) >=12 és a PSO által érintett testfelület (BSA) >=10%, és az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszám >=3 egy 5 fokozatú skálán
- Az alany szisztémás PSO-terápia és/vagy fototerápia jelölt
- A fogamzóképes korú nőnek hajlandónak kell lennie a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak aktív fertőzése van (kivéve a megfázást), a közelmúltban súlyos fertőzése van, vagy opportunista vagy visszatérő krónikus fertőzése van.
- Az alany egyidejű akut vagy krónikus vírusos hepatitis B vagy C fertőzésben vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenved
- Az alany ismert tuberkulózis (TB) fertőzésben szenved, nagy a kockázata a tbc-fertőzés megszerzésének, vagy jelenleg vagy a kórtörténetében nem tuberkulózisos mycobacterium (NTMB) fertőzés áll fenn.
- Az alanynak bármilyen más olyan állapota van, beleértve az orvosi vagy pszichiátriai állapotot, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatba való bevonásra.
- Aktív öngyilkossági gondolatok vagy pozitív öngyilkos magatartás jelenléte
- Közepesen súlyos major depresszió vagy súlyos major depresszió jelenléte
- Az alanynak bármilyen aktív rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül, KIVÉVE kezelt és gyógyítottnak tekintett bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát, vagy in situ méhnyakrákot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bimekizumab kohorsz
Az alanyok 52 hétig kapnak bimekizumabot.
|
A bimekizumabot előre meghatározott időközönként adják be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ustekinumab kohorsz
Az alanyok usztekinumabot kapnak (az alany súlyától függően 1. vagy 2. adag) 52 héten keresztül.
A placebót előre meghatározott időpontokban adják be a vakság fenntartása érdekében.
|
Az usztekinumabot az 1. adagban adják a 100 kg testtömegű alanyoknak, előre meghatározott időközönként.
Más nevek:
Az alanyok előre meghatározott időpontokban placebót kapnak.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok placebót kapnak a 16. hétig, és bimekizumabot a 16. héttől az 52. hétig.
|
A bimekizumabot előre meghatározott időközönként adják be.
Más nevek:
Az alanyok előre meghatározott időpontokban placebót kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör területe és súlyossági indexe 90 (PASI90) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A PASI90 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 90%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest.
Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza.
A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig.
Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal.
A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára.
Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva az érintett bőr érintett szakaszának százalékos arányával.
A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálói globális értékelés (IGA) (egyértelmű vagy majdnem egyértelmű, legalább 2 kategóriás javulás az alaphelyzethez képest) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A The Investigator's Global Assessment (IGA) a pikkelysömör általános súlyosságát egy 5-pontos skála (0-4) alapján méri, ahol a skála 0 = egyértelmű, nincs pszoriázis jele; gyulladás utáni hiperpigmentáció jelenléte, skála 1= majdnem tiszta, nincs megvastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem vagy minimális fokális hámlás, skála 2 = enyhe megvastagodás, rózsaszíntől halványvörösig terjedő elszíneződés és túlnyomórészt finom hámlás, 3 = közepes, jól megkülönböztethető és közepes vastagság; fénytelentől az élénkvörösig, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; mérsékelt hámlás és 4= erős vastagodás kemény élekkel; világos-sötétvörös elszíneződés; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi.
Az IGA-választ egyértelműnek [0] vagy majdnem egyértelműnek [1] határozták meg, a 16. héten legalább két kategóriás javulással a kiindulási állapothoz képest.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PASI100 választ adó résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A PASI100 válaszértékelések alapja a PASI pontszám 100%-os javulása az alapvonalhoz képest.
Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza.
A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig.
Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal.
A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára.
Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva az érintett bőr érintett szakaszának százalékos arányával.
A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik IGA 0 választ kaptak a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A The Investigator's Global Assessment (IGA) a pikkelysömör általános súlyosságát egy 5-pontos skála (0-4) alapján méri, ahol a skála 0 = egyértelmű, nincs pszoriázis jele; gyulladás utáni hiperpigmentáció jelenléte, skála 1= majdnem tiszta, nincs megvastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem vagy minimális fokális hámlás, skála 2 = enyhe megvastagodás, rózsaszíntől halványvörösig terjedő elszíneződés és túlnyomórészt finom hámlás, 3 = közepes, jól megkülönböztethető és közepes vastagság; fénytelentől az élénkvörösig, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; mérsékelt hámlás és 4= erős vastagodás kemény élekkel; világos-sötétvörös elszíneződés; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi.
Az IGA-választ egyértelműnek [0] határozták meg, legalább két kategóriás javulással a 16. héten a kiindulási állapothoz képest.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI75-re válaszoltak a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
A PASI75 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 75%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest.
Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza.
A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig.
Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal.
A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára.
Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva az érintett bőr érintett szakaszának százalékos arányával.
A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
|
4. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a beteg tüneti naplója reagált a fájdalomra a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A betegek által jelentett kimenetel (PRO) méréseként a PSD-t (a továbbiakban P-SIM néven publikálták) használták a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek fő tüneteinek értékelésére. A helyszín munkatársai a Szűrés alkalmával betanították a résztvevőket az ePRO naplóadatok gyűjtésére használt elektronikus eszköz használatára, majd az eszközt otthoni használatra adták ki a résztvevőnek a 16. hét látogatásáig. Az ePRO napló a Szűréstől a 16. heti látogatásig napi rendszerességgel készült. A PSD fájdalomelemet naponta értékelték egy numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (nagyon súlyos fájdalom). A fájdalom PSD-pontszáma egy adott vizit alkalmával a vizit előtti hét napi értékeinek átlaga volt. A választ a fájdalom pontszámának az előre meghatározott 1,98-as válaszküszöbnél magasabb javulásaként (csökkenésként) határozták meg a 16. héten. A végpontot a PSD fájdalomra reagáló résztvevők százalékában jellemezték. |
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a beteg tüneti naplója viszketésre reagált a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Egy PRO-mértéket, a PSD-t (a továbbiakban P-SIM néven publikálták) alkalmazták a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek fő tüneteinek felmérésére. A helyszín munkatársai a Szűrés alkalmával betanították a résztvevőket az ePRO naplóadatok gyűjtésére használt elektronikus eszköz használatára, majd az eszközt otthoni használatra adták ki a résztvevőnek a 16. heti látogatásig. Az ePRO napló a Szűréstől a 16. heti látogatásig napi rendszerességgel készült. A PSD viszketési elemet naponta értékelték NRS-en 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (nagyon súlyos viszketés). A viszketés PSD-értéke a látogatást megelőző hét napi értékek átlaga volt. A választ úgy határozták meg, mint a viszketési pontszám javulását (csökkenését), amely magasabb, mint az előre meghatározott 2,39-es válaszküszöb a 16. héten. A végpontot a PSD viszketésre reagáló résztvevők százalékában jellemezték. |
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a beteg tüneti naplója válaszolt a skálázásra a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
PRO-mérésként a PSD-t (a továbbiakban P-SIM néven közzétéve) használták a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek fő tüneteinek felmérésére.
A helyszín munkatársai a Szűrés alkalmával betanították a résztvevőket az ePRO naplóadatok gyűjtésére használt elektronikus eszköz használatára, majd az eszközt otthoni használatra adták ki a résztvevőnek a 16. hét látogatásáig.
Az ePRO napló a Szűréstől a 16. heti látogatásig napi rendszerességgel készült.
A PSD-skálázási tételt naponta értékelték NRS-en 0-tól (nincs skálázás) 10-ig (nagyon súlyos skálázás).
A skálázás PSD-pontszáma a látogatást megelőző hét napi értékek átlaga volt.
A választ a skálázási pontszámban az előre meghatározott 2,86-os válaszküszöbnél magasabb javulásként (csökkenésként) határozták meg a 16. héten.
A végpontot a PSD-skálázási választ adó résztvevők százalékában jellemeztük.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fejbőr IGA-reakciója (tiszta vagy majdnem tiszta) a 16. héten a fejbőr pikkelysömörben (PSO) szenvedő résztvevőinél >=2 a kiinduláskor
Időkeret: 16. hét
|
Csak azok a résztvevők végezték el a fejbőr IGA-t, akiknek a kiindulási állapotában a fejbőr érintettsége volt.
Azok a résztvevők, akiknél a fejbőr érintett a kiinduláskor, azok, akiknek a fejbőr IGA-pontszáma >0 az alapvonalon.
A fejbőr elváltozásait a bőrpír, vastagság és hámlás klinikai tünetei alapján értékelték egy 5 fokozatú skála segítségével (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos).
A fejbőr IGA 0/1 válaszát a 16. héten egyértelműnek (0) vagy majdnem egyértelműnek (1) határozták meg, legalább 2 kategóriás javulással a kiindulási állapothoz képest a 16. hétig.
|
16. hét
|
|
PASI90 választ adó résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A PASI90 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 90%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest.
Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza.
A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig.
Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal.
A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára.
Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva az érintett bőr érintett szakaszának százalékos arányával.
A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
|
12. hét
|
|
PASI90 választ adó résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A PASI90 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 90%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest.
Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza.
A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig.
Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal.
A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára.
Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva az érintett bőr érintett szakaszának százalékos arányával.
A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik IGA (egyértelmű vagy majdnem egyértelmű, legalább 2 kategóriás javulással az alaphelyzethez képest) választ kaptak a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A The Investigator's Global Assessment (IGA) a pikkelysömör általános súlyosságát egy 5-pontos skála (0-4) alapján méri, ahol a skála 0 = egyértelmű, nincs pszoriázis jele; gyulladás utáni hiperpigmentáció jelenléte, skála 1= majdnem tiszta, nincs megvastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem vagy minimális fokális hámlás, skála 2 = enyhe megvastagodás, rózsaszíntől halványvörösig terjedő elszíneződés és túlnyomórészt finom hámlás, 3 = közepes, jól megkülönböztethető és közepes vastagság; fénytelentől az élénkvörösig, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; mérsékelt hámlás és 4= erős vastagodás kemény élekkel; világos-sötétvörös elszíneződés; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi.
Az IGA-választ egyértelműnek [0] vagy majdnem egyértelműnek [1] határozták meg, legalább két kategóriás javulással a 12. héten a kiindulási állapothoz képest.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik IGA-választ kaptak (egyértelmű vagy majdnem egyértelmű, legalább 2 kategóriás javulás az alaphelyzethez képest) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A The Investigator's Global Assessment (IGA) a pikkelysömör általános súlyosságát egy 5-pontos skála (0-4) alapján méri, ahol a skála 0 = egyértelmű, nincs pszoriázis jele; gyulladás utáni hiperpigmentáció jelenléte, skála 1= majdnem tiszta, nincs megvastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem vagy minimális fokális hámlás, skála 2 = enyhe megvastagodás, rózsaszíntől halványvörösig terjedő elszíneződés és túlnyomórészt finom hámlás, 3 = közepes, jól megkülönböztethető és közepes vastagság; fénytelentől az élénkvörösig, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; mérsékelt hámlás és 4= erős vastagodás kemény élekkel; világos-sötétvörös elszíneződés; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi.
Az IGA-választ egyértelműnek [0] vagy majdnem egyértelműnek [1] határozták meg, legalább két kategóriás javulással az 52. héten kiinduló állapothoz képest.
|
52. hét
|
|
A kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma a vizsgálati kezelésnek való kitett alany időtartama alapján a kezdeti kezelési időszakban
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezdeti kezelési időszak végéig, beleértve a biztonsági nyomon követési látogatást azoknak, akik kivonták az IMP-t (legfeljebb 36 hét)
|
A TEAE-k számát a vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartama alapján úgy skálázták, hogy 100 betegévenkénti előfordulási arányt kapjanak.
Ha egy résztvevőnek több eseménye volt, akkor az expozíció idejét a figyelembe vett nemkívánatos esemény (AE) első előfordulásáig számították.
Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
|
A kiindulási állapottól a kezdeti kezelési időszak végéig, beleértve a biztonsági nyomon követési látogatást azoknak, akik kivonták az IMP-t (legfeljebb 36 hét)
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) száma az alany vizsgálati kezelésnek való kitettségének időtartama alapján a kezdeti kezelési időszakban
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezdeti kezelési időszak végéig, beleértve a biztonsági nyomon követési látogatást azoknak, akik kivonták az IMP-t (legfeljebb 36 hét)
|
A vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartamával korrigált SAE-k számát úgy skálázták, hogy az 100 betegévenkénti előfordulási arányt jelentsen.
Ha egy résztvevőnek több eseménye volt, az expozíció idejét a figyelembe vett AE első előfordulásáig számították.
Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
|
A kiindulási állapottól a kezdeti kezelési időszak végéig, beleértve a biztonsági nyomon követési látogatást azoknak, akik kivonták az IMP-t (legfeljebb 36 hét)
|
|
Az elvonáshoz vezető TEAE-k száma az alany vizsgálati kezelésnek való kitettségének időtartama alapján a kezdeti kezelési időszakban
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezdeti kezelési időszak végéig, beleértve a biztonsági nyomon követési látogatást azoknak, akik kivonták az IMP-t (legfeljebb 36 hét)
|
A kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k számát a vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartamával korrigálva úgy skálázták, hogy ez a 100 betegévenkénti előfordulási arányt adja meg.
Ha egy résztvevőnek több eseménye volt, az expozíció idejét a figyelembe vett AE első előfordulásáig számították.
Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
|
A kiindulási állapottól a kezdeti kezelési időszak végéig, beleértve a biztonsági nyomon követési látogatást azoknak, akik kivonták az IMP-t (legfeljebb 36 hét)
|
|
A kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma a fenntartó kezelési időszak alatti vizsgálati kezelésnek való kitett alany időtartamával módosítva
Időkeret: A 16. héttől a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 52 hétig)
|
A TEAE-k számát a vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartama alapján úgy skálázták, hogy az 100 betegévenkénti előfordulási arányt biztosítson.
Ha egy résztvevőnek több eseménye volt, akkor az expozíció idejét a figyelembe vett nemkívánatos esemény (AE) első előfordulásáig számították.
Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
|
A 16. héttől a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 52 hétig)
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) száma a fenntartó kezelési időszak alatti vizsgálati kezelésnek való kitett alany időtartama alapján
Időkeret: A 16. héttől a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 52 hétig)
|
A vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartamával korrigált SAE-k számát úgy skálázták, hogy az 100 betegévenkénti előfordulási arányt jelentsen.
Ha egy résztvevőnek több eseménye volt, az expozíció idejét a figyelembe vett AE első előfordulásáig számították.
Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
|
A 16. héttől a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 52 hétig)
|
|
Az elvonáshoz vezető TEAE-k száma a fenntartó kezelési időszak alatti vizsgálati kezelésnek való kitett alany időtartamával módosítva
Időkeret: A 16. héttől a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 52 hétig)
|
A kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k számát a vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartamával korrigálva úgy skálázták, hogy ez a 100 betegévenkénti előfordulási arányt adja meg.
Ha egy résztvevőnek több eseménye volt, az expozíció idejét a figyelembe vett AE első előfordulásáig számították.
Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
|
A 16. héttől a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 52 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Warren RB, Gottlieb AB, Merola JF, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM), a Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Data from the BE VIVID and BE READY Phase 3 Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1551-1569. doi: 10.1007/s13555-021-00570-4. Epub 2021 Jul 14.
- Asahina A, Okubo Y, Morita A, Tada Y, Igarashi A, Langley RG, Deherder D, Matano M, Vanvoorden V, Wang M, Ohtsuki M, Nakagawa H. Bimekizumab Efficacy and Safety in Japanese Patients with Plaque Psoriasis in BE VIVID: A Phase 3, Ustekinumab and Placebo-Controlled Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Mar;13(3):751-768. doi: 10.1007/s13555-022-00883-y. Epub 2023 Jan 17.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Langley RG, Armstrong A, Warren RB, Gordon KB, Merola JF, Okubo Y, Madden C, Wang M, Cioffi C, Vanvoorden V, Lebwohl M. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo controlled phase 3 trial. Lancet. 2021 Feb 6;397(10273):487-498. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00125-2.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Gerincbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Bőrbetegségek
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Pikkelysömör
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Ustekinumab
- bimekizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS0009
- 2016-003425-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .