En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til bimekizumab sammenlignet med placebo og en aktiv komparator hos voksne personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (BE VIVID)
28. desember 2023 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bimekizumab hos voksne personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis
Dette er en studie for å sammenligne effekten av bimekizumab versus placebo og en aktiv komparator i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (PSO).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
567
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fremantle, Australia
- Ps0009 004
-
Phillip, Australia
- Ps0009 005
-
Westmead, Australia
- Ps0009 002
-
Woolloongabba, Australia
- Ps0009 009
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Ps0009 050
-
Liège, Belgia
- Ps0009 052
-
Loverval, Belgia
- Ps0009 051
-
-
-
-
-
Halifax, Canada
- Ps0009 673
-
Oakville, Canada
- Ps0009 652
-
Richmond Hill, Canada
- Ps0009 651
-
Surrey, Canada
- Ps0009 650
-
Toronto, Canada
- Ps0009 653
-
Waterloo, Canada
- Ps0009 657
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Ps0009 400
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Ps0009 402
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Ps0009 403
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Ps0009 404
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Ps0009 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Ps0009 910
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Ps0009 919
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Ps0009 906
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- Ps0009 909
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Ps0009 912
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Ps0009 907
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Ps0009 903
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Ps0009 921
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Ps0009 918
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Ps0009 941
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Ps0009 911
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Ps0009 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
- Ps0009 905
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Ps0009 922
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Ps0009 917
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Ps0009 915
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Ps0009 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Ps0009 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Ps0009 908
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Ps0009 923
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029-65
- Ps0009 913
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Ps0009 920
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Ps0009 924
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Ps0009 914
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Ps0009 300
-
Roma, Italia
- Ps0009 303
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan
- Ps0009 629
-
Bunkyō-Ku, Japan
- Ps0009 605
-
Chiyoda, Japan
- Ps0009 607
-
Chuo Ku, Japan
- Ps0009 610
-
Fukuoka, Japan
- Ps0009 601
-
Gifu, Japan
- Ps0009 619
-
Hamamatsu, Japan
- Ps0009 620
-
Itabashi-Ku, Japan
- Ps0009 608
-
Itabashi-Ku, Japan
- Ps0009 627
-
Kobe, Japan
- Ps0009 609
-
Kurume, Japan
- Ps0009 600
-
Matsumoto, Japan
- Ps0009 622
-
Minato-Ku, Japan
- Ps0009 604
-
Morioka, Japan
- Ps0009 623
-
Nagoya, Japan
- Ps0009 621
-
Nankoku, Japan
- Ps0009 625
-
Obihiro, Japan
- Ps0009 624
-
Osaka, Japan
- Ps0009 611
-
Osaka, Japan
- Ps0009 614
-
Sapporo, Japan
- Ps0009 603
-
Sendai, Japan
- Ps0009 617
-
Shimotsuke, Japan
- Ps0009 613
-
Shinagawa-Ku, Japan
- Ps0009 602
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Ps0009 612
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Ps0009 618
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Ps0009 626
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Ps0009 628
-
Sumida, Japan
- Ps0009 615
-
Takaoka, Japan
- Ps0009 606
-
Tsu, Japan
- Ps0009 616
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Ps0009 362
-
Białystok, Polen
- Ps0009 369
-
Bydgoszcz, Polen
- Ps0009 371
-
Katowice, Polen
- Ps0009 358
-
Kielce, Polen
- Ps0009 357
-
Poznań, Polen
- Ps0009 374
-
Warsaw, Polen
- Ps0009 350
-
Warsaw, Polen
- Ps0009 351
-
Wrocław, Polen
- Ps0009 367
-
Wrocław, Polen
- Ps0009 370
-
Łódź, Polen
- Ps0009 372
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia
- Ps0009 556
-
Dundee, Storbritannia
- Ps0009 551
-
Edgbaston, Storbritannia
- Ps0009 553
-
Liverpool, Storbritannia
- Ps0009 552
-
Manchester, Storbritannia
- Ps0009 550
-
Salford, Storbritannia
- Ps0009 555
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Ps0009 218
-
Darmstadt, Tyskland
- Ps0009 209
-
Erlangen, Tyskland
- Ps0009 214
-
Frankfurt/Main, Tyskland
- Ps0009 208
-
Friedrichshafen, Tyskland
- Ps0009 210
-
Hamburg, Tyskland
- Ps0009 211
-
Heidelberg, Tyskland
- Ps0009 212
-
Mahlow, Tyskland
- Ps0009 213
-
Osnabrück, Tyskland
- Ps0009 205
-
Schweinfurt, Tyskland
- Ps0009 217
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Ps0009 254
-
Budapest, Ungarn
- Ps0009 255
-
Orosháza, Ungarn
- Ps0009 253
-
Szekszárd, Ungarn
- Ps0009 259
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 18 år
- Kronisk plakkpsoriasis (PSO) i minst 6 måneder før screeningbesøket
- Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 og kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av PSO >=10 % og Investigator's Global Assessment (IGA) score >=3 på en 5-punkts skala
- Emnet er en kandidat for systemisk PSO-terapi og/eller fototerapi
- Kvinnelige personer i fertil alder må være villig til å bruke svært effektiv prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en aktiv infeksjon (unntatt forkjølelse), en nylig alvorlig infeksjon eller en historie med opportunistiske eller tilbakevendende kroniske infeksjoner
- Personen har samtidig akutt eller kronisk viral hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
- Personen har kjent tuberkulose (TB)-infeksjon, har høy risiko for å pådra seg TB-infeksjon, eller har nåværende eller historie med ikke-tuberkuløs mykobakterie (NTMB)-infeksjon
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand, inkludert medisinsk eller psykiatrisk, som etter etterforskerens vurdering ville gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien
- Tilstedeværelse av aktive selvmordstanker eller positiv selvmordsatferd
- Tilstedeværelse av moderat alvorlig alvorlig depresjon eller alvorlig alvorlig depresjon
- Personen har en aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screeningbesøket UNNTATT behandlet og betraktet som kurert kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom, eller in situ livmorhalskreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bimekizumab-kohort
Forsøkspersonene vil få bimekizumab i 52 uker.
|
Bimekizumab vil bli gitt med forhåndsspesifiserte tidsintervaller.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ustekinumab-kohort
Pasienter vil få ustekinumab (dose 1 eller dose 2 avhengig av pasientens vekt) i 52 uker.
Placebo vil bli administrert på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å opprettholde blindingen.
|
Ustekinumab vil gis som dose 1 for forsøkspersoner som veier 100 kg med forhåndsspesifiserte tidsintervaller.
Andre navn:
Forsøkspersoner vil motta placebo på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo opp til uke 16 og bimekizumab fra uke 16 til uke 52.
|
Bimekizumab vil bli gitt med forhåndsspesifiserte tidsintervaller.
Andre navn:
Forsøkspersoner vil motta placebo på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 90 (PASI90) svar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PASI90-responsvurderingene er basert på minst 90 % forbedring i PASI-skåren fra Baseline.
Dette er et skåringssystem som beregner gjennomsnittet av rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasislesjonene (på en 0-4 skala), og vekter den resulterende poengsummen etter det aktuelle hudområdet.
Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske, og bena til toppen av baken.
Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert).
Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0 til 6.
Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen.
Minste mulige PASI-score er 0= ingen sykdom, maksimal score er 72= maksimal sykdom.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med en etterforskers globale vurdering (IGA) (klar eller nesten klar med minst en 2-kategori forbedring fra baseline) svar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) måler den generelle psoriasisalvorligheten etter en 5-punkts skala (0-4), der skala 0= klar, ingen tegn til psoriasis; tilstedeværelse av postinflammatorisk hyperpigmentering, skala 1= nesten klar, ingen fortykkelse; normal til rosa farge; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, rosa til lys rød farge og overveiende fin skalering, 3= moderat, tydelig til moderat fortykkelse; matt til knallrødt, tydelig til moderat fortykkelse; moderat avskalling og 4= kraftig fortykkelse med harde kanter; lys til dyp mørkerød farge; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner.
IGA-respons ble definert som klar [0] eller nesten klar [1] med minst en to-kategori forbedring fra baseline ved uke 16.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med PASI100-svar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PASI100-responsvurderingene er basert på en 100 % forbedring i PASI-score fra Baseline.
Dette er et skåringssystem som beregner gjennomsnittet av rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasislesjonene (på en 0-4 skala), og vekter den resulterende poengsummen etter det aktuelle hudområdet.
Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske, og bena til toppen av baken.
Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert).
Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0 til 6.
Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen.
Minste mulige PASI-score er 0= ingen sykdom, maksimal score er 72= maksimal sykdom.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med et IGA 0-svar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) måler den generelle psoriasisalvorligheten etter en 5-punkts skala (0-4), der skala 0= klar, ingen tegn til psoriasis; tilstedeværelse av postinflammatorisk hyperpigmentering, skala 1= nesten klar, ingen fortykkelse; normal til rosa farge; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, rosa til lys rød farge og overveiende fin skalering, 3= moderat, tydelig til moderat fortykkelse; matt til knallrødt, tydelig til moderat fortykkelse; moderat avskalling og 4= kraftig fortykkelse med harde kanter; lys til dyp mørkerød farge; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner.
IGA-respons ble definert som klar [0] med minst en to-kategori forbedring fra baseline ved uke 16.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med PASI75-svar ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
PASI75-responsvurderingene er basert på minst 75 % forbedring i PASI-skåren fra Baseline.
Dette er et skåringssystem som beregner gjennomsnittet av rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasislesjonene (på en 0-4 skala), og vekter den resulterende poengsummen etter det aktuelle hudområdet.
Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske, og bena til toppen av baken.
Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert).
Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0 til 6.
Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen.
Minste mulige PASI-score er 0= ingen sykdom, maksimal score er 72= maksimal sykdom.
|
Uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere med en pasientsymptomdagbokrespons for smerte ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Som Patient-Reported-Outcome (PRO)-mål ble PSD (videre publisert som P-SIM) brukt til å vurdere nøkkelsymptomer som er relevante for pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Ansatte på stedet trente deltakerne i bruken av den elektroniske enheten som ble brukt til å samle inn ePRO-dagbokdata ved Screening, enheten ble deretter utlevert til deltakeren for hjemmebruk frem til uke 16 besøk. ePRO-dagboken ble fullført på daglig basis fra screening til uke 16 besøk. PSD smerteelement ble vurdert daglig på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (svært alvorlig smerte). PSD-score for smerte ved et gitt besøk var et gjennomsnitt av daglige verdier i løpet av uken før besøket. Responsen ble definert som en forbedring (reduksjon) i smertescore høyere enn den forhåndsspesifiserte responsterskelen på 1,98 ved uke 16. Endepunktet ble karakterisert som prosentandel av deltakerne med PSD-smerterespons. |
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med en pasientsymptomdagbokrespons for kløe i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Et PRO-mål, PSD (videre publisert som P-SIM) ble brukt til å vurdere nøkkelsymptomer som er relevante for pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Ansatte på stedet opplærte deltakerne i bruken av den elektroniske enheten som ble brukt til å samle inn ePRO-dagbokdata ved Screening, enheten ble deretter utlevert til deltakeren for hjemmebruk frem til uke 16 besøk. ePRO-dagboken ble fullført på daglig basis fra screening til uke 16 besøk. PSD kløe ble vurdert daglig på en NRS fra 0 (ingen kløe) til 10 (svært alvorlig kløe). PSD-score for kløe var et gjennomsnitt av daglige verdier i løpet av uken før besøket. Responsen ble definert som en forbedring (reduksjon) i kløescore høyere enn den forhåndsspesifiserte responsterskelen på 2,39 ved uke 16. Endepunktet ble karakterisert som prosentandelen av deltakerne med en PSD-kløerespons. |
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med en pasientsymptomdagbokrespons for skalering ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Som PRO-mål ble PSD (videre publisert som P-SIM) brukt til å vurdere nøkkelsymptomer som er relevante for pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Ansatte på stedet trente deltakerne i bruken av den elektroniske enheten som ble brukt til å samle inn ePRO-dagbokdata ved Screening, enheten ble deretter utlevert til deltakeren for hjemmebruk frem til uke 16 besøk.
ePRO-dagboken ble fullført på daglig basis fra screening til uke 16 besøk.
PSD-skaleringselementet ble vurdert daglig på en NRS fra 0 (ingen skalering) til 10 (svært alvorlig skalering).
PSD-score for skalering var et gjennomsnitt av daglige verdier i løpet av uken før besøket.
Responsen ble definert som en forbedring (reduksjon) i skaleringsscore høyere enn den forhåndsspesifiserte responsterskelen på 2,86 ved uke 16.
Endepunktet ble karakterisert som prosentandelen av deltakerne med en PSD-skaleringsrespons.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med IGA-respons i hodebunnen (klar eller nesten klar) ved uke 16 for deltakere med Psoriasis i hodebunnen (PSO) >=2 ved baseline
Tidsramme: Uke 16
|
Bare deltakere med hodebunnsinvolvering ved Baseline fullførte hodebunns IGA.
Deltakere med hodebunnsinvolvering ved baseline ble definert som de med hodebunns IGA-score >0 ved baseline.
Lesjoner i hodebunnen ble vurdert med tanke på kliniske tegn på rødhet, tykkelse og skjeller ved hjelp av en 5-punkts skala (0=Klar, 1=Nesten klar, 2=Mild, 3=Moderat, 4= Alvorlig).
Scalp IGA 0/1-respons ved uke 16 ble definert som klar (0) eller nesten klar (1) med minst en 2-kategori forbedring fra baseline til uke 16.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med PASI90-svar ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
PASI90-responsvurderingene er basert på minst 90 % forbedring i PASI-skåren fra Baseline.
Dette er et skåringssystem som beregner gjennomsnittet av rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasislesjonene (på en 0-4 skala), og vekter den resulterende poengsummen etter det aktuelle hudområdet.
Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske, og bena til toppen av baken.
Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert).
Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0 til 6.
Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen.
Minste mulige PASI-score er 0= ingen sykdom, maksimal score er 72= maksimal sykdom.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med PASI90-svar ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
PASI90-responsvurderingene er basert på minst 90 % forbedring i PASI-skåren fra Baseline.
Dette er et skåringssystem som beregner gjennomsnittet av rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasislesjonene (på en 0-4 skala), og vekter den resulterende poengsummen etter det aktuelle hudområdet.
Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske, og bena til toppen av baken.
Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert).
Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0 til 6.
Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen.
Minste mulige PASI-score er 0= ingen sykdom, maksimal score er 72= maksimal sykdom.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med en IGA-respons (klar eller nesten klar med minst en forbedring på 2 kategorier fra baseline) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) måler den generelle psoriasisalvorligheten etter en 5-punkts skala (0-4), der skala 0= klar, ingen tegn til psoriasis; tilstedeværelse av postinflammatorisk hyperpigmentering, skala 1= nesten klar, ingen fortykkelse; normal til rosa farge; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, rosa til lys rød farge og overveiende fin skalering, 3= moderat, tydelig til moderat fortykkelse; matt til knallrødt, tydelig til moderat fortykkelse; moderat avskalling og 4= kraftig fortykkelse med harde kanter; lys til dyp mørkerød farge; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner.
IGA-respons ble definert som klar [0] eller nesten klar [1] med minst en to-kategoris forbedring fra baseline ved uke 12.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med en IGA-respons (klar eller nesten klar med minst en 2-kategori forbedring fra baseline) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) måler den generelle psoriasisalvorligheten etter en 5-punkts skala (0-4), der skala 0= klar, ingen tegn til psoriasis; tilstedeværelse av postinflammatorisk hyperpigmentering, skala 1= nesten klar, ingen fortykkelse; normal til rosa farge; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, rosa til lys rød farge og overveiende fin skalering, 3= moderat, tydelig til moderat fortykkelse; matt til knallrødt, tydelig til moderat fortykkelse; moderat avskalling og 4= kraftig fortykkelse med harde kanter; lys til dyp mørkerød farge; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner.
IGA-respons ble definert som klar [0] eller nesten klar [1] med minst en to-kategori forbedring fra baseline ved uke 52.
|
Uke 52
|
|
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) justert etter varigheten av forsøkspersonens eksponering for studiebehandling i løpet av den første behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutten av innledende behandlingsperiode, inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøket for de som har trukket seg fra IMP (opptil 36 uker)
|
Antall TEAEs justert etter varighet av eksponering for studiebehandling ble skalert slik at det ga en insidensrate per 100 pasientår.
Hvis en deltaker hadde flere hendelser, ble eksponeringstiden beregnet til den første forekomsten av den uønskede hendelsen (AE) som ble vurdert.
Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelser, ble den totale risikotiden brukt.
|
Fra baseline til slutten av innledende behandlingsperiode, inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøket for de som har trukket seg fra IMP (opptil 36 uker)
|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) justert etter varigheten av forsøkspersonens eksponering for studiebehandling i løpet av den første behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutten av innledende behandlingsperiode, inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøket for de som har trukket seg fra IMP (opptil 36 uker)
|
Antall SAEs justert etter varighet av eksponering for studiebehandling ble skalert slik at det ga en insidensrate per 100 pasientår.
Hvis en deltaker hadde flere hendelser, ble eksponeringstiden beregnet til den første forekomsten av AE som ble vurdert.
Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelser, ble den totale risikotiden brukt.
|
Fra baseline til slutten av innledende behandlingsperiode, inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøket for de som har trukket seg fra IMP (opptil 36 uker)
|
|
Antall TEAE-er som fører til uttak Justert etter varigheten av forsøkspersonens eksponering for studiebehandling i løpet av den første behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutten av innledende behandlingsperiode, inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøket for de som har trukket seg fra IMP (opptil 36 uker)
|
Antall TEAE som førte til seponering justert etter varighet av eksponering for studiebehandling ble skalert slik at det ga en insidensrate per 100 pasientår.
Hvis en deltaker hadde flere hendelser, ble eksponeringstiden beregnet til den første forekomsten av AE som ble vurdert.
Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelser, ble den totale risikotiden brukt.
|
Fra baseline til slutten av innledende behandlingsperiode, inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøket for de som har trukket seg fra IMP (opptil 36 uker)
|
|
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) justert etter varighet av forsøksperson eksponering for studiebehandling i løpet av vedlikeholdsbehandlingsperioden
Tidsramme: Fra uke 16 til sikkerhetsoppfølging (opptil 52 ukers varighet)
|
Antall TEAEs justert etter varighet av eksponering for studiebehandling ble skalert slik at det ga en insidensrate per 100 pasientår.
Hvis en deltaker hadde flere hendelser, ble eksponeringstiden beregnet til den første forekomsten av den uønskede hendelsen (AE) som ble vurdert.
Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelser, ble den totale risikotiden brukt.
|
Fra uke 16 til sikkerhetsoppfølging (opptil 52 ukers varighet)
|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) justert etter varigheten av forsøkspersonens eksponering for studiebehandling i løpet av vedlikeholdsbehandlingsperioden
Tidsramme: Fra uke 16 til sikkerhetsoppfølging (opptil 52 ukers varighet)
|
Antall SAEs justert etter varighet av eksponering for studiebehandling ble skalert slik at det ga en insidensrate per 100 pasientår.
Hvis en deltaker hadde flere hendelser, ble eksponeringstiden beregnet til den første forekomsten av AE som ble vurdert.
Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelser, ble den totale risikotiden brukt.
|
Fra uke 16 til sikkerhetsoppfølging (opptil 52 ukers varighet)
|
|
Antall TEAE som fører til uttak Justert etter varighet av forsøksperson eksponering for studiebehandling i løpet av vedlikeholdsbehandlingsperioden
Tidsramme: Fra uke 16 til sikkerhetsoppfølging (opptil 52 ukers varighet)
|
Antall TEAE som førte til seponering justert etter varighet av eksponering for studiebehandling ble skalert slik at det ga en insidensrate per 100 pasientår.
Hvis en deltaker hadde flere hendelser, ble eksponeringstiden beregnet til den første forekomsten av AE som ble vurdert.
Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelser, ble den totale risikotiden brukt.
|
Fra uke 16 til sikkerhetsoppfølging (opptil 52 ukers varighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Warren RB, Gottlieb AB, Merola JF, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM), a Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Data from the BE VIVID and BE READY Phase 3 Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1551-1569. doi: 10.1007/s13555-021-00570-4. Epub 2021 Jul 14.
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Langley RG, Armstrong A, Warren RB, Gordon KB, Merola JF, Okubo Y, Madden C, Wang M, Cioffi C, Vanvoorden V, Lebwohl M. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo controlled phase 3 trial. Lancet. 2021 Feb 6;397(10273):487-498. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00125-2. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Asahina A, Okubo Y, Morita A, Tada Y, Igarashi A, Langley RG, Deherder D, Matano M, Vanvoorden V, Wang M, Ohtsuki M, Nakagawa H. Bimekizumab Efficacy and Safety in Japanese Patients with Plaque Psoriasis in BE VIVID: A Phase 3, Ustekinumab and Placebo-Controlled Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Mar;13(3):751-768. doi: 10.1007/s13555-022-00883-y. Epub 2023 Jan 17.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Pooled data from up to three years of treatment in randomized phase 3 trials. Br J Dermatol. 2023 Nov 10:ljad429. doi: 10.1093/bjd/ljad429. Online ahead of print.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS0009
- 2016-003425-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bimekizumab
-
UCB Biopharma SRLFullførtModerat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis | Kronisk plakkpsoriasisForente stater, Australia, Belgia, Canada, Tyskland, Ungarn, Italia, Japan, Korea, Republikken, Polen, Den russiske føderasjonen, Taiwan, Storbritannia
-
UCB Biopharma SRLFullførtPsoriasisartrittForente stater, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn, Polen, Den russiske føderasjonen
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtFriske FrivilligeForente stater, Tyskland
-
UCB Biopharma SRLFullførtAnkyloserende spondylittForente stater, Bulgaria, Canada, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Ukraina
-
UCB Biopharma SRLFullførtKronisk plakkpsoriasisForente stater, Australia, Canada, Moldova, Republikken
-
UCB Biopharma SRLFullførtHidradenitis SuppurativaForente stater, Australia, Bulgaria, Canada, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Irland, Israel, Japan, Polen, Spania, Storbritannia
-
UCB Biopharma SRLAktiv, ikke rekrutterendeAnkyloserende spondylitt | Aksial spondyloartritt | r-axSpa | Nr-axSpaForente stater, Belgia, Bulgaria, Kina, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Japan, Nederland, Polen, Spania, Tyrkia, Storbritannia
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtPsoriasisartrittForente stater, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn, Polen, Den russiske føderasjonen
-
UCB Biopharma SRLAvsluttet
-
UCB Biopharma SRLAktiv, ikke rekrutterendeHidradenitis SuppurativaForente stater, Australia, Belgia, Bulgaria, Canada, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Italia, Japan, Nederland, Polen, Spania, Sveits, Tyrkia, Storbritannia