Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab te evalueren in vergelijking met placebo en een actieve comparator bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis (BE VIVID)
2 april 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis
Dit is een studie om de werkzaamheid van bimekizumab te vergelijken met placebo en een actieve comparator bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis (PSO).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
567
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fremantle, Australië
- Ps0009 004
-
Phillip, Australië
- Ps0009 005
-
Westmead, Australië
- Ps0009 002
-
Woolloongabba, Australië
- Ps0009 009
-
-
-
-
-
Brussels, België
- Ps0009 050
-
Liège, België
- Ps0009 052
-
Loverval, België
- Ps0009 051
-
-
-
-
-
Halifax, Canada
- Ps0009 673
-
Oakville, Canada
- Ps0009 652
-
Richmond Hill, Canada
- Ps0009 651
-
Surrey, Canada
- Ps0009 650
-
Toronto, Canada
- Ps0009 653
-
Waterloo, Canada
- Ps0009 657
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland
- Ps0009 218
-
Darmstadt, Duitsland
- Ps0009 209
-
Erlangen, Duitsland
- Ps0009 214
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Ps0009 208
-
Friedrichshafen, Duitsland
- Ps0009 210
-
Hamburg, Duitsland
- Ps0009 211
-
Heidelberg, Duitsland
- Ps0009 212
-
Mahlow, Duitsland
- Ps0009 213
-
Osnabrück, Duitsland
- Ps0009 205
-
Schweinfurt, Duitsland
- Ps0009 217
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Ps0009 254
-
Budapest, Hongarije
- Ps0009 255
-
Orosháza, Hongarije
- Ps0009 253
-
Szekszárd, Hongarije
- Ps0009 259
-
-
-
-
-
Roma, Italië
- Ps0009 300
-
Roma, Italië
- Ps0009 303
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan
- Ps0009 629
-
Bunkyō City, Japan
- Ps0009 605
-
Chiyoda City, Japan
- Ps0009 607
-
Chūōku, Japan
- Ps0009 610
-
Fukuoka, Japan
- Ps0009 601
-
Gifu, Japan
- Ps0009 619
-
Hamamatsu, Japan
- Ps0009 620
-
Itabashi-Ku, Japan
- Ps0009 608
-
Itabashi-Ku, Japan
- Ps0009 627
-
Kobe, Japan
- Ps0009 609
-
Kurume, Japan
- Ps0009 600
-
Matsumoto, Japan
- Ps0009 622
-
Minatoku, Japan
- Ps0009 604
-
Morioka, Japan
- Ps0009 623
-
Nagoya, Japan
- Ps0009 621
-
Nankoku, Japan
- Ps0009 625
-
Obihiro, Japan
- Ps0009 624
-
Osaka, Japan
- Ps0009 611
-
Osaka, Japan
- Ps0009 614
-
Sapporo, Japan
- Ps0009 603
-
Sendai, Japan
- Ps0009 617
-
Shimotsuke, Japan
- Ps0009 613
-
Shinagawa-Ku, Japan
- Ps0009 602
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Ps0009 612
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Ps0009 618
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Ps0009 626
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Ps0009 628
-
Sumida City, Japan
- Ps0009 615
-
Takaoka, Japan
- Ps0009 606
-
Tsu, Japan
- Ps0009 616
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Ps0009 362
-
Bialystok, Polen
- Ps0009 369
-
Bydgoszcz, Polen
- Ps0009 371
-
Katowice, Polen
- Ps0009 358
-
Kielce, Polen
- Ps0009 357
-
Lodz, Polen
- Ps0009 372
-
Poznan, Polen
- Ps0009 374
-
Warsaw, Polen
- Ps0009 350
-
Warsaw, Polen
- Ps0009 351
-
Wroclaw, Polen
- Ps0009 367
-
Wroclaw, Polen
- Ps0009 370
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland
- Ps0009 400
-
Moscow, Rusland
- Ps0009 402
-
Moscow, Rusland
- Ps0009 403
-
Saint Petersburg, Rusland
- Ps0009 404
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Ps0009 556
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
- Ps0009 551
-
Edgbaston, Verenigd Koninkrijk
- Ps0009 553
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Ps0009 552
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Ps0009 550
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
- Ps0009 555
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Ps0009 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Ps0009 910
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Ps0009 919
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Ps0009 906
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
- Ps0009 909
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Ps0009 912
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Ps0009 907
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Ps0009 903
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Ps0009 921
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Ps0009 918
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Ps0009 941
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Ps0009 911
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Ps0009 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Ps0009 905
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Ps0009 922
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Ps0009 917
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Ps0009 915
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Ps0009 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Ps0009 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Ps0009 908
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Ps0009 923
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-65
- Ps0009 913
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Ps0009 920
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Ps0009 924
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Ps0009 914
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Chronische plaque psoriasis (PSO) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 en lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door PSO >=10% en Investigator's Global Assessment (IGA)-score >=3 op een 5-puntsschaal
- Proefpersoon komt in aanmerking voor systemische PSO-therapie en/of fototherapie
- Vrouwelijk onderwerp in de vruchtbare leeftijd moet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een actieve infectie (behalve verkoudheid), een recente ernstige infectie of een voorgeschiedenis van opportunistische of terugkerende chronische infecties
- Proefpersoon heeft gelijktijdig acute of chronische virale hepatitis B of C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Proefpersoon heeft een bekende tuberculose (tbc)-infectie, loopt een hoog risico om tbc-infectie te krijgen, of heeft een huidige of voorgeschiedenis van niet-tuberculeuze mycobacterium (NTMB)-infectie
- Proefpersoon heeft een andere aandoening, waaronder medische of psychiatrische, die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
- Aanwezigheid van actieve zelfmoordgedachten of positief zelfmoordgedrag
- Aanwezigheid van matig ernstige ernstige depressie of ernstige ernstige depressie
- Proefpersoon heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek BEHALVE behandeld en als genezen beschouwd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, of in situ baarmoederhalskanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bimekizumab-cohort
Proefpersonen krijgen gedurende 52 weken bimekizumab.
|
Bimekizumab wordt op vooraf gespecificeerde tijdsintervallen toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ustekinumab-cohort
Proefpersonen krijgen gedurende 52 weken ustekinumab (dosis 1 of dosis 2, afhankelijk van het gewicht van de proefpersoon).
Placebo zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden toegediend om de verblinding te behouden.
|
Ustekinumab zal worden toegediend als dosis 1 voor proefpersonen die 100 kg wegen op vooraf gespecificeerde tijdsintervallen.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen Placebo op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen placebo tot week 16 en bimekizumab vanaf week 16 tot en met week 52.
|
Bimekizumab wordt op vooraf gespecificeerde tijdsintervallen toegediend.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen Placebo op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een psoriasisgebied en Severity Index 90 (PASI90) respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PASI90-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score van Baseline.
Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische laesies gemiddeld maakt (op een schaal van 0-4) en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied.
Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen.
Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken).
Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6.
Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betreffende psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie.
De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met een Investigator's Global Assessment (IGA) (duidelijk of bijna duidelijk met ten minste een verbetering van 2 categorieën ten opzichte van baseline) Reactie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De Investigator's Global Assessment (IGA) meet de algehele ernst van psoriasis volgens een 5-puntsschaal (0-4), waarbij schaal 0 = duidelijk, geen tekenen van psoriasis; aanwezigheid van post-inflammatoire hyperpigmentatie, schaal 1= bijna helder, geen verdikking; normale tot roze verkleuring; geen tot minimale focale schilfering, schaal 2= milde verdikking, roze tot lichtrode verkleuring en overwegend fijne schilfering, 3= matig, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; matige schilfering en 4= ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt.
IGA-respons werd gedefinieerd als vrij [0] of bijna vrij [1] met ten minste een verbetering van twee categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een PASI100-respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PASI100-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een 100% verbetering van de PASI-score ten opzichte van Baseline.
Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische laesies gemiddeld maakt (op een schaal van 0-4) en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied.
Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen.
Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken).
Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6.
Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betreffende psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie.
De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met een IGA 0-respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De Investigator's Global Assessment (IGA) meet de algehele ernst van psoriasis volgens een 5-puntsschaal (0-4), waarbij schaal 0 = duidelijk, geen tekenen van psoriasis; aanwezigheid van post-inflammatoire hyperpigmentatie, schaal 1= bijna helder, geen verdikking; normale tot roze verkleuring; geen tot minimale focale schilfering, schaal 2= milde verdikking, roze tot lichtrode verkleuring en overwegend fijne schilfering, 3= matig, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; matige schilfering en 4= ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt.
IGA-respons werd gedefinieerd als duidelijk [0] met ten minste een verbetering van twee categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met een PASI75-respons in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De PASI75-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score van Baseline.
Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische laesies gemiddeld maakt (op een schaal van 0-4) en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied.
Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen.
Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken).
Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6.
Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betreffende psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie.
De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
|
Week 4
|
|
Percentage deelnemers met een patiëntsymptoomdagboekrespons voor pijn in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Als Patient-Reported-Outcome (PRO)-maatstaf werd de PSD (verder gepubliceerd als P-SIM) gebruikt om de belangrijkste symptomen te beoordelen die relevant zijn voor patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. Het locatiepersoneel trainde de deelnemers in het gebruik van het elektronische apparaat dat werd gebruikt om ePRO-dagboekgegevens te verzamelen bij de screening. Het apparaat werd vervolgens aan de deelnemer verstrekt voor thuisgebruik tot week 16 Bezoek. Het ePRO-dagboek werd dagelijks ingevuld vanaf de screening tot het bezoek in week 16. PSD-pijnitem werd dagelijks beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn). PSD-score voor pijn bij een bepaald bezoek was een gemiddelde van dagelijkse waarden gedurende de week voorafgaand aan het bezoek. De respons werd gedefinieerd als een verbetering (afname) van de pijnscore hoger dan de vooraf gespecificeerde responsdrempel van 1,98 in week 16. Het eindpunt werd gekarakteriseerd als percentage deelnemers met PSD-pijnrespons. |
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met een patiëntsymptoomdagboekrespons voor jeuk in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Een PRO-maatstaf, de PSD (verder gepubliceerd als P-SIM), werd gebruikt om de belangrijkste symptomen te beoordelen die relevant zijn voor patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. Het locatiepersoneel trainde de deelnemers in het gebruik van het elektronische apparaat dat werd gebruikt om ePRO-dagboekgegevens te verzamelen bij de screening. Het apparaat werd vervolgens aan de deelnemer verstrekt voor thuisgebruik tot week 16 Bezoek. Het ePRO-dagboek werd dagelijks ingevuld vanaf de screening tot het bezoek in week 16. PSD jeukitem werd dagelijks beoordeeld op een NRS van 0 (geen jeuk) tot 10 (zeer ernstige jeuk). PSD-score voor jeuk was een gemiddelde van dagelijkse waarden gedurende de week voorafgaand aan het bezoek. De respons werd gedefinieerd als een verbetering (afname) van de jeukscore hoger dan de vooraf gespecificeerde responsdrempel van 2,39 in week 16. Het eindpunt werd gekarakteriseerd als percentage deelnemers met een PSD-jeukreactie. |
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met een patiëntsymptoomdagboekrespons voor schaalvergroting in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Als PRO-maatstaf werd de PSD (verder gepubliceerd als P-SIM) gebruikt om de belangrijkste symptomen te beoordelen die relevant zijn voor patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Het locatiepersoneel trainde de deelnemers in het gebruik van het elektronische apparaat dat werd gebruikt om ePRO-dagboekgegevens te verzamelen bij de screening. Het apparaat werd vervolgens aan de deelnemer verstrekt voor thuisgebruik tot week 16 Bezoek.
Het ePRO-dagboek werd dagelijks ingevuld vanaf de screening tot het bezoek in week 16.
PSD-schaalitem werd dagelijks beoordeeld op een NRS van 0 (geen schaal) tot 10 (zeer ernstige schaal).
PSD-score voor schaling was een gemiddelde van dagelijkse waarden gedurende de week voorafgaand aan het bezoek.
De respons werd gedefinieerd als een verbetering (afname) van de schalingsscore hoger dan de vooraf gespecificeerde responsdrempel van 2,86 in week 16.
Het eindpunt werd gekarakteriseerd als percentage deelnemers met een PSD-schaalrespons.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met een IGA-respons op de hoofdhuid (vrij of bijna schoon) in week 16 voor deelnemers met hoofdhuidpsoriasis (PSO) >=2 bij baseline
Tijdsspanne: Week 16
|
Alleen deelnemers met hoofdhuidbetrokkenheid bij Baseline voltooiden de hoofdhuid IGA.
Deelnemers met betrokkenheid van de hoofdhuid bij baseline werden gedefinieerd als degenen met een IGA-score van de hoofdhuid >0 bij baseline.
Hoofdhuidlaesies werden beoordeeld op klinische tekenen van roodheid, dikte en schilfering met behulp van een 5-puntsschaal (0=helder, 1=bijna helder, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig).
Hoofdhuid IGA 0/1-respons in week 16 werd gedefinieerd als schoon (0) of bijna schoon (1) met ten minste een verbetering van 2 categorieën vanaf baseline tot week 16.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met een PASI90-respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De PASI90-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score van Baseline.
Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische laesies gemiddeld maakt (op een schaal van 0-4) en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied.
Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen.
Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken).
Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6.
Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betreffende psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie.
De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met een PASI90-respons in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De PASI90-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score van Baseline.
Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische laesies gemiddeld maakt (op een schaal van 0-4) en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied.
Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen.
Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken).
Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6.
Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betreffende psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie.
De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met een IGA-respons (vrij of bijna vrij met ten minste een verbetering van 2 categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De Investigator's Global Assessment (IGA) meet de algehele ernst van psoriasis volgens een 5-puntsschaal (0-4), waarbij schaal 0 = duidelijk, geen tekenen van psoriasis; aanwezigheid van post-inflammatoire hyperpigmentatie, schaal 1= bijna helder, geen verdikking; normale tot roze verkleuring; geen tot minimale focale schilfering, schaal 2= milde verdikking, roze tot lichtrode verkleuring en overwegend fijne schilfering, 3= matig, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; matige schilfering en 4= ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt.
IGA-respons werd gedefinieerd als vrij [0] of bijna vrij [1] met ten minste een verbetering van twee categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met een IGA-respons (vrij of bijna vrij met ten minste een verbetering van 2 categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De Investigator's Global Assessment (IGA) meet de algehele ernst van psoriasis volgens een 5-puntsschaal (0-4), waarbij schaal 0 = duidelijk, geen tekenen van psoriasis; aanwezigheid van post-inflammatoire hyperpigmentatie, schaal 1= bijna helder, geen verdikking; normale tot roze verkleuring; geen tot minimale focale schilfering, schaal 2= milde verdikking, roze tot lichtrode verkleuring en overwegend fijne schilfering, 3= matig, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; matige schilfering en 4= ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt.
IGA-respons werd gedefinieerd als vrij [0] of bijna vrij [1] met ten minste een verbetering van twee categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52.
|
Week 52
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) aangepast aan de duur van de blootstelling van de proefpersoon aan de onderzoeksbehandeling tijdens de initiële behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de initiële behandelingsperiode, inclusief het veiligheidsbezoek voor degenen die zich terugtrekken uit IMP (tot 36 weken)
|
Het aantal TEAE's, aangepast aan de duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling, werd zodanig geschaald dat het een incidentiepercentage per 100 patiëntjaren opleverde.
Als een deelnemer meerdere gebeurtenissen had, werd de tijd van blootstelling berekend tot het eerste optreden van de ongewenste gebeurtenis (AE) die in overweging werd genomen.
Als een deelnemer geen gebeurtenissen had, werd de totale risicotijd gebruikt.
|
Van baseline tot het einde van de initiële behandelingsperiode, inclusief het veiligheidsbezoek voor degenen die zich terugtrekken uit IMP (tot 36 weken)
|
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) aangepast aan de duur van de blootstelling van de proefpersoon aan de onderzoeksbehandeling tijdens de initiële behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de initiële behandelingsperiode, inclusief het veiligheidsbezoek voor degenen die zich terugtrekken uit IMP (tot 36 weken)
|
Het aantal SAE's, aangepast aan de duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling, werd zodanig geschaald dat het een incidentiepercentage per 100 patiëntjaren opleverde.
Als een deelnemer meerdere gebeurtenissen had, werd de tijd van blootstelling berekend tot het eerste optreden van de AE die werd overwogen.
Als een deelnemer geen gebeurtenissen had, werd de totale risicotijd gebruikt.
|
Van baseline tot het einde van de initiële behandelingsperiode, inclusief het veiligheidsbezoek voor degenen die zich terugtrekken uit IMP (tot 36 weken)
|
|
Aantal TEAE's leidend tot terugtrekking aangepast aan de duur van de blootstelling van de proefpersoon aan de onderzoeksbehandeling tijdens de initiële behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de initiële behandelingsperiode, inclusief het veiligheidsbezoek voor degenen die zich terugtrekken uit IMP (tot 36 weken)
|
Het aantal TEAE's dat tot stopzetting leidde, aangepast aan de duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling, werd zodanig geschaald dat het een incidentiepercentage per 100 patiëntjaren opleverde.
Als een deelnemer meerdere gebeurtenissen had, werd de tijd van blootstelling berekend tot het eerste optreden van de AE die werd overwogen.
Als een deelnemer geen gebeurtenissen had, werd de totale risicotijd gebruikt.
|
Van baseline tot het einde van de initiële behandelingsperiode, inclusief het veiligheidsbezoek voor degenen die zich terugtrekken uit IMP (tot 36 weken)
|
|
Aantal opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) tijdens de behandeling aangepast aan de duur van de blootstelling van de proefpersoon aan de onderzoeksbehandeling tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Van week 16 tot veiligheidsopvolging (duur tot 52 weken)
|
Het aantal TEAE's, aangepast aan de duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling, werd zodanig geschaald dat het een incidentiepercentage per 100 patiëntjaren opleverde.
Als een deelnemer meerdere gebeurtenissen had, werd de tijd van blootstelling berekend tot het eerste optreden van de ongewenste gebeurtenis (AE) die in overweging werd genomen.
Als een deelnemer geen gebeurtenissen had, werd de totale risicotijd gebruikt.
|
Van week 16 tot veiligheidsopvolging (duur tot 52 weken)
|
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) aangepast aan de duur van de blootstelling van de proefpersoon aan de onderzoeksbehandeling tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Van week 16 tot veiligheidsopvolging (duur tot 52 weken)
|
Het aantal SAE's, aangepast aan de duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling, werd zodanig geschaald dat het een incidentiepercentage per 100 patiëntjaren opleverde.
Als een deelnemer meerdere gebeurtenissen had, werd de tijd van blootstelling berekend tot het eerste optreden van de AE die werd overwogen.
Als een deelnemer geen gebeurtenissen had, werd de totale risicotijd gebruikt.
|
Van week 16 tot veiligheidsopvolging (duur tot 52 weken)
|
|
Aantal TEAE's leidend tot terugtrekking aangepast aan de duur van de blootstelling van de proefpersoon aan de onderzoeksbehandeling tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Van week 16 tot veiligheidsopvolging (duur tot 52 weken)
|
Het aantal TEAE's dat tot stopzetting leidde, aangepast aan de duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling, werd zodanig geschaald dat het een incidentiepercentage per 100 patiëntjaren opleverde.
Als een deelnemer meerdere gebeurtenissen had, werd de tijd van blootstelling berekend tot het eerste optreden van de AE die werd overwogen.
Als een deelnemer geen gebeurtenissen had, werd de totale risicotijd gebruikt.
|
Van week 16 tot veiligheidsopvolging (duur tot 52 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Warren RB, Gottlieb AB, Merola JF, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM), a Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Data from the BE VIVID and BE READY Phase 3 Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1551-1569. doi: 10.1007/s13555-021-00570-4. Epub 2021 Jul 14.
- Asahina A, Okubo Y, Morita A, Tada Y, Igarashi A, Langley RG, Deherder D, Matano M, Vanvoorden V, Wang M, Ohtsuki M, Nakagawa H. Bimekizumab Efficacy and Safety in Japanese Patients with Plaque Psoriasis in BE VIVID: A Phase 3, Ustekinumab and Placebo-Controlled Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Mar;13(3):751-768. doi: 10.1007/s13555-022-00883-y. Epub 2023 Jan 17.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Langley RG, Armstrong A, Warren RB, Gordon KB, Merola JF, Okubo Y, Madden C, Wang M, Cioffi C, Vanvoorden V, Lebwohl M. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo controlled phase 3 trial. Lancet. 2021 Feb 6;397(10273):487-498. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00125-2.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Spinale ziekten
- Spondylarthropathieën
- Huidziekten, papulosquameus
- Huidziektes
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Psoriasis
- Artritis, psoriatica
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Ustekinumab
- bimekizumab
Andere studie-ID-nummers
- PS0009
- 2016-003425-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .