在患有中度至重度慢性斑块状银屑病的成年受试者中评估 Bimekizumab 与安慰剂和活性比较剂相比的疗效和安全性的研究 (BE VIVID)
2023年12月28日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂和活性比较剂对照的平行组研究，以评估 Bimekizumab 在患有中度至重度慢性斑块状银屑病的成年受试者中的疗效和安全性
这是一项比较 bimekizumab 与安慰剂和活性比较剂治疗中度至重度慢性斑块状银屑病 (PSO) 受试者疗效的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
567
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Ps0009 400
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Moscow、俄罗斯联邦
- Ps0009 402
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Moscow、俄罗斯联邦
- Ps0009 403
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Ps0009 404
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Halifax、加拿大
- Ps0009 673
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Oakville、加拿大
- Ps0009 652
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Richmond Hill、加拿大
- Ps0009 651
-
Surrey、加拿大
- Ps0009 650
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Toronto、加拿大
- Ps0009 653
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Waterloo、加拿大
- Ps0009 657
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Budapest、匈牙利
- Ps0009 254
-
Budapest、匈牙利
- Ps0009 255
-
Orosháza、匈牙利
- Ps0009 253
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Szekszárd、匈牙利
- Ps0009 259
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Bonn、德国
- Ps0009 218
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Darmstadt、德国
- Ps0009 209
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Erlangen、德国
- Ps0009 214
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Frankfurt/Main、德国
- Ps0009 208
-
Friedrichshafen、德国
- Ps0009 210
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Hamburg、德国
- Ps0009 211
-
Heidelberg、德国
- Ps0009 212
-
Mahlow、德国
- Ps0009 213
-
Osnabrück、德国
- Ps0009 205
-
Schweinfurt、德国
- Ps0009 217
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Roma、意大利
- Ps0009 300
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Roma、意大利
- Ps0009 303
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Asahikawa、日本
- Ps0009 629
-
Bunkyō-Ku、日本
- Ps0009 605
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Chiyoda、日本
- Ps0009 607
-
Chuo Ku、日本
- Ps0009 610
-
Fukuoka、日本
- Ps0009 601
-
Gifu、日本
- Ps0009 619
-
Hamamatsu、日本
- Ps0009 620
-
Itabashi-Ku、日本
- Ps0009 608
-
Itabashi-Ku、日本
- Ps0009 627
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Kobe、日本
- Ps0009 609
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Kurume、日本
- Ps0009 600
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Matsumoto、日本
- Ps0009 622
-
Minato-Ku、日本
- Ps0009 604
-
Morioka、日本
- Ps0009 623
-
Nagoya、日本
- Ps0009 621
-
Nankoku、日本
- Ps0009 625
-
Obihiro、日本
- Ps0009 624
-
Osaka、日本
- Ps0009 611
-
Osaka、日本
- Ps0009 614
-
Sapporo、日本
- Ps0009 603
-
Sendai、日本
- Ps0009 617
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Shimotsuke、日本
- Ps0009 613
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Shinagawa-Ku、日本
- Ps0009 602
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Shinjuku-Ku、日本
- Ps0009 612
-
Shinjuku-Ku、日本
- Ps0009 618
-
Shinjuku-Ku、日本
- Ps0009 626
-
Shinjuku-Ku、日本
- Ps0009 628
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Sumida、日本
- Ps0009 615
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Takaoka、日本
- Ps0009 606
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Tsu、日本
- Ps0009 616
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Bruxelles、比利时
- Ps0009 050
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Liège、比利时
- Ps0009 052
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Loverval、比利时
- Ps0009 051
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Białystok、波兰
- Ps0009 362
-
Białystok、波兰
- Ps0009 369
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Bydgoszcz、波兰
- Ps0009 371
-
Katowice、波兰
- Ps0009 358
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Kielce、波兰
- Ps0009 357
-
Poznań、波兰
- Ps0009 374
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Warsaw、波兰
- Ps0009 350
-
Warsaw、波兰
- Ps0009 351
-
Wrocław、波兰
- Ps0009 367
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Wrocław、波兰
- Ps0009 370
-
Łódź、波兰
- Ps0009 372
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Fremantle、澳大利亚
- Ps0009 004
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Phillip、澳大利亚
- Ps0009 005
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Westmead、澳大利亚
- Ps0009 002
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Woolloongabba、澳大利亚
- Ps0009 009
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- Ps0009 946
-
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California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Ps0009 910
-
San Diego、California、美国、92103
- Ps0009 919
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Ps0009 906
-
Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Ps0009 909
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Ps0009 912
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Miami、Florida、美国、33144
- Ps0009 907
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Ps0009 903
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Ps0009 921
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Ps0009 918
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Ps0009 941
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、美国、46168
- Ps0009 911
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Ps0009 900
-
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66215
- Ps0009 905
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Ps0009 922
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Ps0009 917
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63117
- Ps0009 915
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- Ps0009 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- Ps0009 901
-
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New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Ps0009 908
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Ps0009 923
-
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New York
-
New York、New York、美国、10029-65
- Ps0009 913
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Ps0009 920
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77004
- Ps0009 924
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- Ps0009 914
-
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-
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Cardiff、英国
- Ps0009 556
-
Dundee、英国
- Ps0009 551
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Edgbaston、英国
- Ps0009 553
-
Liverpool、英国
- Ps0009 552
-
Manchester、英国
- Ps0009 550
-
Salford、英国
- Ps0009 555
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁
- 筛查访视前至少 6 个月患有慢性斑块状银屑病 (PSO)
- 银屑病面积严重程度指数 (PASI) >=12 和受 PSO 影响的体表面积 (BSA) >=10% 并且研究者的整体评估 (IGA) 得分 >=3（5 分制）
- 受试者是全身 PSO 治疗和/或光疗的候选人
- 有生育潜力的女性受试者必须愿意使用高效的避孕方法
排除标准：
- 受试者有活动性感染（普通感冒除外）、近期严重感染或机会性或复发性慢性感染史
- 受试者同时患有急性或慢性病毒性乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 受试者已知患有结核病 (TB) 感染，具有获得结核病感染的高风险，或者目前或有非结核分枝杆菌 (NTMB) 感染史
- 受试者有任何其他状况，包括医学或精神病，根据研究者的判断，这会使受试者不适合纳入研究
- 存在积极的自杀意念或积极的自杀行为
- 存在中重度重度抑郁症或重度重度抑郁症
- 受试者在筛选访问前 5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了治疗和认为治愈的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌，或原位宫颈癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Bimekizumab队列
受试者将接受 bimekizumab 治疗 52 周。
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Bimekizumab 将按预先指定的时间间隔提供。
其他名称：
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有源比较器：优特克单抗队列
受试者将接受 52 周的优特克单抗（第 1 剂或第 2 剂，具体取决于受试者的体重）。
将在预先指定的时间点施用安慰剂以维持致盲。
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Ustekinumab 将按预先指定的时间间隔作为剂量 1 提供给体重 100 kg 的受试者。
其他名称：
受试者将在预先指定的时间点接受安慰剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将接受安慰剂直至第 16 周，并从第 16 周开始至第 52 周接受 bimekizumab。
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Bimekizumab 将按预先指定的时间间隔提供。
其他名称：
受试者将在预先指定的时间点接受安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周时银屑病面积和严重程度指数为 90 (PASI90) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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PASI90 反应评估基于 PASI 分数相对于基线至少提高 90%。
这是一个评分系统，可对银屑病皮损的发红、厚度和鳞屑进行平均（0-4 级），并根据涉及的皮肤面积对所得分数进行加权。
身体分为 4 个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿到臀部顶部。
为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。
确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比，并转换为 0 到 6 的等级。
最终 PASI = 银屑病皮肤病变的平均发红、厚度和鳞屑，乘以相应部分涉及的银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比加权。
可能的最小 PASI 分数是 0= 没有疾病，最大分数是 72= 最大疾病。
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第 16 周
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第 16 周时具有调查员总体评估 (IGA)（清楚或几乎清楚，至少比基线有 2 类改进）响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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研究者的整体评估 (IGA) 按照 5 分制 (0-4) 衡量总体银屑病严重程度，其中 0= 清晰，无银屑病迹象；存在炎症后色素沉着过度，等级 1 = 几乎透明，无增厚；正常至粉红色；没有或最小的焦点缩放，等级 2 = 轻度增厚，粉红色至浅红色，主要是细小缩放，3 = 中度，清晰可辨至中度增厚；暗红色到鲜红色，清晰可辨到适度增厚；中度结垢和 4 = 严重增厚，边缘坚硬；明亮到深暗红色；覆盖几乎所有或所有病灶的严重/粗鳞屑。
IGA 反应被定义为清除 [0] 或几乎清除 [1]，与第 16 周的基线相比至少有两类改善。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周时具有 PASI100 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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PASI100 响应评估基于 PASI 分数相对于基线提高 100%。
这是一个评分系统，可对银屑病皮损的发红、厚度和鳞屑进行平均（0-4 级），并根据涉及的皮肤面积对所得分数进行加权。
身体分为 4 个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿到臀部顶部。
为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。
确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比，并转换为 0 到 6 的等级。
最终 PASI = 银屑病皮肤病变的平均发红、厚度和鳞屑，乘以相应部分涉及的银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比加权。
可能的最小 PASI 分数是 0= 没有疾病，最大分数是 72= 最大疾病。
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第 16 周
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第 16 周 IGA 0 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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研究者的整体评估 (IGA) 按照 5 分制 (0-4) 衡量总体银屑病严重程度，其中 0= 清晰，无银屑病迹象；存在炎症后色素沉着过度，等级 1 = 几乎透明，无增厚；正常至粉红色；没有或最小的焦点缩放，等级 2 = 轻度增厚，粉红色至浅红色，主要是细小缩放，3 = 中度，清晰可辨至中度增厚；暗红色到鲜红色，清晰可辨到适度增厚；中度结垢和 4 = 严重增厚，边缘坚硬；明亮到深暗红色；覆盖几乎所有或所有病灶的严重/粗鳞屑。
IGA 反应被定义为明确 [0]，与第 16 周时的基线相比至少有两类改善。
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第 16 周
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第 4 周时具有 PASI75 响应的参与者百分比
大体时间：第四周
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PASI75 响应评估基于 PASI 分数相对于基线至少提高 75%。
这是一个评分系统，可对银屑病皮损的发红、厚度和鳞屑进行平均（0-4 级），并根据涉及的皮肤面积对所得分数进行加权。
身体分为 4 个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿到臀部顶部。
为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。
确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比，并转换为 0 到 6 的等级。
最终 PASI = 银屑病皮肤病变的平均发红、厚度和鳞屑，乘以相应部分涉及的银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比加权。
可能的最小 PASI 分数是 0= 没有疾病，最大分数是 72= 最大疾病。
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第四周
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在第 16 周对疼痛做出患者症状日记反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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作为患者报告结果 (PRO) 衡量标准，PSD（进一步发布为 P-SIM）用于评估与中度至重度斑块状银屑病患者相关的关键症状。 现场工作人员对参与者进行了关于在筛选时使用电子设备收集 ePRO 日记数据的培训，然后将设备分发给参与者在家中使用，直到第 16 周访问。 ePRO 日记从筛选到第 16 周访问每天完成。 PSD 疼痛项目每天根据数字评定量表 (NRS) 从 0（无疼痛）到 10（非常剧烈的疼痛）进行评估。 给定就诊时疼痛的 PSD 评分是就诊前一周每日值的平均值。 反应被定义为在第 16 周疼痛评分改善（降低）高于预设的 1.98 反应阈值。 终点的特征是具有 PSD 疼痛反应的参与者的百分比。 |
第 16 周
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在第 16 周时有瘙痒患者症状日记反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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PSD（进一步发布为 P-SIM）是一项 PRO 测量，用于评估与中度至重度斑块状银屑病患者相关的关键症状。 现场工作人员对参与者进行了关于在筛选时使用电子设备收集 ePRO 日记数据的培训，然后将设备分发给参与者供家庭使用，直到第 16 周访视。 ePRO 日记从筛选到第 16 周访问每天完成。 PSD 痒项目每天在 NRS 上从 0（不痒）到 10（非常严重的痒）进行评估。 瘙痒的 PSD 评分是就诊前一周每日值的平均值。 反应被定义为瘙痒评分的改善（减少）高于第 16 周时预先指定的 2.39 反应阈值。 终点被表征为具有 PSD 瘙痒反应的参与者的百分比。 |
第 16 周
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在第 16 周对缩放进行患者症状日记响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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作为 PRO 测量，PSD（进一步发布为 P-SIM）用于评估与中度至重度斑块状银屑病患者相关的关键症状。
现场工作人员对参与者进行了关于在筛选时使用电子设备收集 ePRO 日记数据的培训，然后将设备分发给参与者在家中使用，直到第 16 周访问。
ePRO 日记从筛选到第 16 周访问每天完成。
PSD 缩放项目每天在 NRS 上从 0（无缩放）到 10（非常严重的缩放）进行评估。
缩放的 PSD 分数是访问前一周每日值的平均值。
反应被定义为在第 16 周时缩放评分的改善（降低）高于预先指定的 2.86 反应阈值。
终点被表征为具有 PSD 缩放响应的参与者的百分比。
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第 16 周
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基线时头皮银屑病 (PSO) >=2 的参与者在第 16 周有头皮 IGA 反应（清除或几乎清除）的百分比
大体时间：第 16 周
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只有在 Baseline 时头皮受累的参与者才能完成头皮 IGA。
基线时头皮受累的参与者被定义为基线时头皮 IGA 评分 > 0 的参与者。
使用 5 分制（0=清除，1=几乎清除，2=轻度，3=中度，4=重度）根据发红、厚度和鳞状的临床体征评估头皮损伤。
第 16 周的头皮 IGA 0/1 反应被定义为清除 (0) 或几乎清除 (1)，从基线到第 16 周至少有 2 类改善。
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第 16 周
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第 12 周时具有 PASI90 响应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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PASI90 反应评估基于 PASI 分数相对于基线至少提高 90%。
这是一个评分系统，可对银屑病皮损的发红、厚度和鳞屑进行平均（0-4 级），并根据涉及的皮肤面积对所得分数进行加权。
身体分为 4 个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿到臀部顶部。
为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。
确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比，并转换为 0 到 6 的等级。
最终 PASI = 银屑病皮肤病变的平均发红、厚度和鳞屑，乘以相应部分涉及的银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比加权。
可能的最小 PASI 分数是 0= 没有疾病，最大分数是 72= 最大疾病。
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第 12 周
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第 52 周时具有 PASI90 响应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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PASI90 反应评估基于 PASI 分数相对于基线至少提高 90%。
这是一个评分系统，可对银屑病皮损的发红、厚度和鳞屑进行平均（0-4 级），并根据涉及的皮肤面积对所得分数进行加权。
身体分为 4 个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿到臀部顶部。
为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。
确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比，并转换为 0 到 6 的等级。
最终 PASI = 银屑病皮肤病变的平均发红、厚度和鳞屑，乘以相应部分涉及的银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比加权。
可能的最小 PASI 分数是 0= 没有疾病，最大分数是 72= 最大疾病。
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第 52 周
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第 12 周时具有 IGA（清晰或几乎清晰，至少比基线改善 2 级）反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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研究者的整体评估 (IGA) 按照 5 分制 (0-4) 衡量总体银屑病严重程度，其中 0= 清晰，无银屑病迹象；存在炎症后色素沉着过度，等级 1 = 几乎透明，无增厚；正常至粉红色；没有或最小的焦点缩放，等级 2 = 轻度增厚，粉红色至浅红色，主要是细小缩放，3 = 中度，清晰可辨至中度增厚；暗红色到鲜红色，清晰可辨到适度增厚；中度结垢和 4 = 严重增厚，边缘坚硬；明亮到深暗红色；覆盖几乎所有或所有病灶的严重/粗鳞屑。
IGA 反应被定义为清除 [0] 或几乎清除 [1]，与第 12 周的基线相比至少有两类改善。
|
第 12 周
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第 52 周时具有 IGA（清晰或几乎清晰，至少比基线改善 2 级）反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
|
研究者的整体评估 (IGA) 按照 5 分制 (0-4) 衡量总体银屑病严重程度，其中 0= 清晰，无银屑病迹象；存在炎症后色素沉着过度，等级 1 = 几乎透明，无增厚；正常至粉红色；没有或最小的焦点缩放，等级 2 = 轻度增厚，粉红色至浅红色，主要是细小缩放，3 = 中度，清晰可辨至中度增厚；暗红色到鲜红色，清晰可辨到适度增厚；中度结垢和 4 = 严重增厚，边缘坚硬；明亮到深暗红色；覆盖几乎所有或所有病灶的严重/粗鳞屑。
IGA 反应被定义为清除 [0] 或几乎清除 [1]，与第 52 周时的基线相比至少有两类改善。
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第 52 周
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根据受试者在初始治疗期间暴露于研究治疗的持续时间调整的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从基线到初始治疗期结束，包括对退出 IMP 的患者进行安全性随访（最多 36 周）
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根据暴露于研究治疗的持续时间调整的 TEAE 数量按比例缩放，以便提供每 100 患者年的发生率。
如果参与者有多个事件，则暴露时间计算为第一次出现所考虑的不良事件 (AE)。
如果参与者没有事件，则使用总风险时间。
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从基线到初始治疗期结束，包括对退出 IMP 的患者进行安全性随访（最多 36 周）
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严重不良事件 (SAE) 的数量根据受试者在初始治疗期间接受研究治疗的持续时间进行调整
大体时间：从基线到初始治疗期结束，包括对退出 IMP 的患者进行安全性随访（最多 36 周）
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根据暴露于研究治疗的持续时间调整的 SAE 数量按比例缩放，以便提供每 100 患者年的发生率。
如果参与者有多个事件，则暴露时间计算为第一次出现所考虑的 AE。
如果参与者没有事件，则使用总风险时间。
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从基线到初始治疗期结束，包括对退出 IMP 的患者进行安全性随访（最多 36 周）
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导致退出的 TEAE 数量根据受试者在初始治疗期间接受研究治疗的持续时间进行调整
大体时间：从基线到初始治疗期结束，包括对退出 IMP 的患者进行安全性随访（最多 36 周）
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根据暴露于研究治疗的持续时间调整的导致停药的 TEAE 数量按比例缩放，以便提供每 100 患者年的发生率。
如果参与者有多个事件，则暴露时间计算为第一次出现所考虑的 AE。
如果参与者没有事件，则使用总风险时间。
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从基线到初始治疗期结束，包括对退出 IMP 的患者进行安全性随访（最多 36 周）
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根据受试者在维持治疗期间暴露于研究治疗的持续时间调整的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从第 16 周到安全跟进（长达 52 周的持续时间）
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根据暴露于研究治疗的持续时间调整的 TEAE 数量按比例缩放，以便提供每 100 患者年的发生率。
如果参与者有多个事件，则暴露时间计算为第一次出现所考虑的不良事件 (AE)。
如果参与者没有事件，则使用总风险时间。
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从第 16 周到安全跟进（长达 52 周的持续时间）
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严重不良事件 (SAE) 的数量根据受试者在维持治疗期间接受研究治疗的持续时间进行调整
大体时间：从第 16 周到安全跟进（长达 52 周的持续时间）
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根据暴露于研究治疗的持续时间调整的 SAE 数量按比例缩放，以便提供每 100 患者年的发生率。
如果参与者有多个事件，则暴露时间计算为第一次出现所考虑的 AE。
如果参与者没有事件，则使用总风险时间。
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从第 16 周到安全跟进（长达 52 周的持续时间）
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导致退出的 TEAE 数量根据受试者在维持治疗期间接受研究治疗的持续时间进行调整
大体时间：从第 16 周到安全跟进（长达 52 周的持续时间）
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根据暴露于研究治疗的持续时间调整的导致停药的 TEAE 数量按比例缩放，以便提供每 100 患者年的发生率。
如果参与者有多个事件，则暴露时间计算为第一次出现所考虑的 AE。
如果参与者没有事件，则使用总风险时间。
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从第 16 周到安全跟进（长达 52 周的持续时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Warren RB, Gottlieb AB, Merola JF, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM), a Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Data from the BE VIVID and BE READY Phase 3 Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1551-1569. doi: 10.1007/s13555-021-00570-4. Epub 2021 Jul 14.
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Langley RG, Armstrong A, Warren RB, Gordon KB, Merola JF, Okubo Y, Madden C, Wang M, Cioffi C, Vanvoorden V, Lebwohl M. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo controlled phase 3 trial. Lancet. 2021 Feb 6;397(10273):487-498. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00125-2. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Asahina A, Okubo Y, Morita A, Tada Y, Igarashi A, Langley RG, Deherder D, Matano M, Vanvoorden V, Wang M, Ohtsuki M, Nakagawa H. Bimekizumab Efficacy and Safety in Japanese Patients with Plaque Psoriasis in BE VIVID: A Phase 3, Ustekinumab and Placebo-Controlled Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Mar;13(3):751-768. doi: 10.1007/s13555-022-00883-y. Epub 2023 Jan 17.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Pooled data from up to three years of treatment in randomized phase 3 trials. Br J Dermatol. 2023 Nov 10:ljad429. doi: 10.1093/bjd/ljad429. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月6日
初级完成 (实际的)
2019年1月8日
研究完成 (实际的)
2019年12月13日
研究注册日期
首次提交
2017年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月7日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月28日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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