Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do bimequizumabe em comparação com o placebo e um comparador ativo em indivíduos adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave (BE VIVID)
2 de abril de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e controlado por comparador ativo, estudo de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do bimequizumabe em indivíduos adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave
Este é um estudo para comparar a eficácia do bimequizumabe versus placebo e um comparador ativo no tratamento de indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave (PSO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
567
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha
- Ps0009 218
-
Darmstadt, Alemanha
- Ps0009 209
-
Erlangen, Alemanha
- Ps0009 214
-
Frankfurt am Main, Alemanha
- Ps0009 208
-
Friedrichshafen, Alemanha
- Ps0009 210
-
Hamburg, Alemanha
- Ps0009 211
-
Heidelberg, Alemanha
- Ps0009 212
-
Mahlow, Alemanha
- Ps0009 213
-
Osnabrück, Alemanha
- Ps0009 205
-
Schweinfurt, Alemanha
- Ps0009 217
-
-
-
-
-
Fremantle, Austrália
- Ps0009 004
-
Phillip, Austrália
- Ps0009 005
-
Westmead, Austrália
- Ps0009 002
-
Woolloongabba, Austrália
- Ps0009 009
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Ps0009 050
-
Liège, Bélgica
- Ps0009 052
-
Loverval, Bélgica
- Ps0009 051
-
-
-
-
-
Halifax, Canadá
- Ps0009 673
-
Oakville, Canadá
- Ps0009 652
-
Richmond Hill, Canadá
- Ps0009 651
-
Surrey, Canadá
- Ps0009 650
-
Toronto, Canadá
- Ps0009 653
-
Waterloo, Canadá
- Ps0009 657
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Ps0009 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Ps0009 910
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Ps0009 919
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Ps0009 906
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Ps0009 909
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Ps0009 912
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Ps0009 907
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ps0009 903
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ps0009 921
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Ps0009 918
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Ps0009 941
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Ps0009 911
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Ps0009 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Ps0009 905
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ps0009 922
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Ps0009 917
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Ps0009 915
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Ps0009 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Ps0009 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Ps0009 908
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Ps0009 923
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-65
- Ps0009 913
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Ps0009 920
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Ps0009 924
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Ps0009 914
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Ps0009 254
-
Budapest, Hungria
- Ps0009 255
-
Orosháza, Hungria
- Ps0009 253
-
Szekszárd, Hungria
- Ps0009 259
-
-
-
-
-
Roma, Itália
- Ps0009 300
-
Roma, Itália
- Ps0009 303
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japão
- Ps0009 629
-
Bunkyō City, Japão
- Ps0009 605
-
Chiyoda City, Japão
- Ps0009 607
-
Chūōku, Japão
- Ps0009 610
-
Fukuoka, Japão
- Ps0009 601
-
Gifu, Japão
- Ps0009 619
-
Hamamatsu, Japão
- Ps0009 620
-
Itabashi-Ku, Japão
- Ps0009 608
-
Itabashi-Ku, Japão
- Ps0009 627
-
Kobe, Japão
- Ps0009 609
-
Kurume, Japão
- Ps0009 600
-
Matsumoto, Japão
- Ps0009 622
-
Minatoku, Japão
- Ps0009 604
-
Morioka, Japão
- Ps0009 623
-
Nagoya, Japão
- Ps0009 621
-
Nankoku, Japão
- Ps0009 625
-
Obihiro, Japão
- Ps0009 624
-
Osaka, Japão
- Ps0009 611
-
Osaka, Japão
- Ps0009 614
-
Sapporo, Japão
- Ps0009 603
-
Sendai, Japão
- Ps0009 617
-
Shimotsuke, Japão
- Ps0009 613
-
Shinagawa-Ku, Japão
- Ps0009 602
-
Shinjuku-Ku, Japão
- Ps0009 612
-
Shinjuku-Ku, Japão
- Ps0009 618
-
Shinjuku-Ku, Japão
- Ps0009 626
-
Shinjuku-Ku, Japão
- Ps0009 628
-
Sumida City, Japão
- Ps0009 615
-
Takaoka, Japão
- Ps0009 606
-
Tsu, Japão
- Ps0009 616
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia
- Ps0009 362
-
Bialystok, Polônia
- Ps0009 369
-
Bydgoszcz, Polônia
- Ps0009 371
-
Katowice, Polônia
- Ps0009 358
-
Kielce, Polônia
- Ps0009 357
-
Lodz, Polônia
- Ps0009 372
-
Poznan, Polônia
- Ps0009 374
-
Warsaw, Polônia
- Ps0009 350
-
Warsaw, Polônia
- Ps0009 351
-
Wroclaw, Polônia
- Ps0009 367
-
Wroclaw, Polônia
- Ps0009 370
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido
- Ps0009 556
-
Dundee, Reino Unido
- Ps0009 551
-
Edgbaston, Reino Unido
- Ps0009 553
-
Liverpool, Reino Unido
- Ps0009 552
-
Manchester, Reino Unido
- Ps0009 550
-
Salford, Reino Unido
- Ps0009 555
-
-
-
-
-
Moscow, Rússia
- Ps0009 400
-
Moscow, Rússia
- Ps0009 402
-
Moscow, Rússia
- Ps0009 403
-
Saint Petersburg, Rússia
- Ps0009 404
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Psoríase crônica em placas (PSO) por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem
- Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) >=12 e área de superfície corporal (BSA) afetada por PSO >=10% e pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) >=3 em uma escala de 5 pontos
- O sujeito é um candidato para terapia de PSO sistêmica e/ou fototerapia
- Sujeito feminino com potencial para engravidar deve estar disposto a usar método contraceptivo altamente eficaz
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem uma infecção ativa (exceto resfriado comum), uma infecção grave recente ou um histórico de infecções crônicas oportunistas ou recorrentes
- O sujeito tem hepatite viral B ou C aguda ou crônica ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- O indivíduo tem infecção conhecida por tuberculose (TB), está em alto risco de adquirir infecção por TB ou tem infecção atual ou história de infecção por micobactéria não tuberculosa (NTMB)
- O sujeito tem qualquer outra condição, incluindo médica ou psiquiátrica, que, no julgamento do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão no estudo
- Presença de ideação suicida ativa ou comportamento suicida positivo
- Presença de depressão maior moderadamente grave ou depressão maior grave
- O sujeito tem qualquer malignidade ativa ou histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de triagem, EXCETO tratado e considerado carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular curado ou câncer cervical in situ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte de bimequizumabe
Os indivíduos receberão bimequizumabe por 52 semanas.
|
O bimequizumabe será fornecido em intervalos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Coorte de ustequinumabe
Os indivíduos receberão ustequinumabe (dose 1 ou dose 2, dependendo do peso dos indivíduos) por 52 semanas.
O placebo será administrado em pontos de tempo pré-especificados para manter a cegueira.
|
Ustekinumab será fornecido como dose 1 para indivíduos com peso de 100 kg em intervalos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão Placebo em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo até a semana 16 e bimequizumabe começando na semana 16 até a semana 52.
|
O bimequizumabe será fornecido em intervalos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão Placebo em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com área de psoríase e índice de gravidade 90 (PASI90) Resposta na semana 16
Prazo: Semana 16
|
As avaliações de resposta PASI90 são baseadas em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI da linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com uma avaliação global do investigador (IGA) (limpa ou quase limpa com pelo menos uma melhoria de 2 categorias desde a linha de base) resposta na semana 16
Prazo: Semana 16
|
A Avaliação Global do Investigador (IGA) mede a gravidade geral da psoríase seguindo uma escala de 5 pontos (0-4), onde escala 0 = claro, sem sinais de psoríase; presença de hiperpigmentação pós-inflamatória, escala 1= quase nítida, sem espessamento; coloração normal a rosa; sem descamação focal mínima, escala 2= espessamento leve, coloração rosa a vermelho claro e descamação predominantemente fina, 3= espessamento moderado, claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante, espessamento claramente distinguível a moderado; descamação moderada e 4= espessamento severo com bordas duras; coloração vermelha brilhante a escura profunda; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões.
A resposta IGA foi definida como clara [0] ou quase limpa [1] com pelo menos uma melhora de duas categorias desde a linha de base na semana 16.
|
Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta PASI100 na semana 16
Prazo: Semana 16
|
As avaliações de resposta PASI100 são baseadas em uma melhoria de 100% na pontuação PASI da linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta IGA 0 na semana 16
Prazo: Semana 16
|
A Avaliação Global do Investigador (IGA) mede a gravidade geral da psoríase seguindo uma escala de 5 pontos (0-4), onde escala 0 = claro, sem sinais de psoríase; presença de hiperpigmentação pós-inflamatória, escala 1= quase nítida, sem espessamento; coloração normal a rosa; sem descamação focal mínima, escala 2= espessamento leve, coloração rosa a vermelho claro e descamação predominantemente fina, 3= espessamento moderado, claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante, espessamento claramente distinguível a moderado; descamação moderada e 4= espessamento severo com bordas duras; coloração vermelha brilhante a escura profunda; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões.
A resposta IGA foi definida como clara [0] com pelo menos uma melhora de duas categorias desde a linha de base na semana 16.
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com resposta PASI75 na semana 4
Prazo: Semana 4
|
As avaliações de resposta PASI75 são baseadas em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI da linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
|
Semana 4
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta do diário de sintomas do paciente para dor na semana 16
Prazo: Semana 16
|
Como medida de resultado relatado pelo paciente (PRO), o PSD (publicado posteriormente como P-SIM) foi usado para avaliar os principais sintomas relevantes para pacientes com psoríase em placas moderada a grave. A equipe do local treinou os participantes sobre o uso do dispositivo eletrônico usado para coletar dados do diário ePRO na triagem, o dispositivo foi então distribuído ao participante para uso doméstico até a visita da semana 16. O diário ePRO foi preenchido diariamente desde a Triagem até a Visita da Semana 16. O item de dor do PSD foi avaliado diariamente em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor muito intensa). A pontuação do PSD para dor em uma determinada visita foi uma média dos valores diários durante a semana anterior à visita. A resposta foi definida como uma melhora (diminuição) no escore de dor superior ao limiar de resposta pré-especificado de 1,98 na Semana 16. O ponto final foi caracterizado como porcentagem de participantes com resposta de dor PSD. |
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta do diário de sintomas do paciente para coceira na semana 16
Prazo: Semana 16
|
Uma medida PRO, o PSD (publicado posteriormente como P-SIM) foi usado para avaliar os principais sintomas relevantes para pacientes com psoríase em placas moderada a grave. A equipe do local treinou os participantes sobre o uso do dispositivo eletrônico usado para coletar dados do diário ePRO na triagem, o dispositivo foi então distribuído ao participante para uso doméstico até a visita da semana 16. O diário ePRO foi preenchido diariamente desde a Triagem até a Visita da Semana 16. O item de coceira PSD foi avaliado diariamente em um NRS de 0 (sem coceira) a 10 (coceira muito intensa). A pontuação do PSD para coceira foi uma média dos valores diários durante a semana anterior à visita. A resposta foi definida como uma melhora (diminuição) na pontuação de coceira superior ao limite de resposta pré-especificado de 2,39 na Semana 16. O ponto final foi caracterizado como a porcentagem de participantes com uma resposta de coceira PSD. |
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta do diário de sintomas do paciente para escalonamento na semana 16
Prazo: Semana 16
|
Como medida PRO, o PSD (publicado posteriormente como P-SIM) foi usado para avaliar os principais sintomas relevantes para pacientes com psoríase em placas moderada a grave.
A equipe do local treinou os participantes sobre o uso do dispositivo eletrônico usado para coletar dados do diário ePRO na triagem, o dispositivo foi então distribuído ao participante para uso doméstico até a visita da semana 16.
O diário ePRO foi preenchido diariamente desde a Triagem até a Visita da Semana 16.
O item de escala PSD foi avaliado diariamente em um NRS de 0 (sem escala) a 10 (escala muito severa).
A pontuação do PSD para dimensionamento foi uma média dos valores diários durante a semana anterior à visita.
A resposta foi definida como uma melhoria (diminuição) na pontuação de escalonamento superior ao limite de resposta pré-especificado de 2,86 na Semana 16.
O ponto final foi caracterizado como a porcentagem de participantes com uma resposta de escala PSD.
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com resposta IGA do couro cabeludo (clara ou quase limpa) na semana 16 para participantes com psoríase do couro cabeludo (PSO) >=2 na linha de base
Prazo: Semana 16
|
Apenas os participantes com envolvimento do couro cabeludo na linha de base completaram a IGA do couro cabeludo.
Os participantes com envolvimento do couro cabeludo na linha de base foram definidos como aqueles com pontuação IGA do couro cabeludo > 0 na linha de base.
As lesões do couro cabeludo foram avaliadas em termos de sinais clínicos de vermelhidão, espessura e escamação usando uma escala de 5 pontos (0=Limpar, 1=Quase claro, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave).
A resposta Scalp IGA 0/1 na Semana 16 foi definida como limpa (0) ou quase limpa (1) com pelo menos uma melhora de 2 categorias desde o início até a Semana 16.
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com resposta PASI90 na semana 12
Prazo: Semana 12
|
As avaliações de resposta PASI90 são baseadas em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI da linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com resposta PASI90 na semana 52
Prazo: Semana 52
|
As avaliações de resposta PASI90 são baseadas em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI da linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta IGA (limpa ou quase limpa com pelo menos uma melhoria de 2 categorias desde a linha de base) na semana 12
Prazo: Semana 12
|
A Avaliação Global do Investigador (IGA) mede a gravidade geral da psoríase seguindo uma escala de 5 pontos (0-4), onde escala 0 = claro, sem sinais de psoríase; presença de hiperpigmentação pós-inflamatória, escala 1= quase nítida, sem espessamento; coloração normal a rosa; sem descamação focal mínima, escala 2= espessamento leve, coloração rosa a vermelho claro e descamação predominantemente fina, 3= espessamento moderado, claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante, espessamento claramente distinguível a moderado; descamação moderada e 4= espessamento severo com bordas duras; coloração vermelha brilhante a escura profunda; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões.
A resposta IGA foi definida como clara [0] ou quase limpa [1] com pelo menos uma melhora de duas categorias desde a linha de base na semana 12.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta IGA (limpa ou quase limpa com pelo menos uma melhoria de 2 categorias desde a linha de base) na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A Avaliação Global do Investigador (IGA) mede a gravidade geral da psoríase seguindo uma escala de 5 pontos (0-4), onde escala 0 = claro, sem sinais de psoríase; presença de hiperpigmentação pós-inflamatória, escala 1= quase nítida, sem espessamento; coloração normal a rosa; sem descamação focal mínima, escala 2= espessamento leve, coloração rosa a vermelho claro e descamação predominantemente fina, 3= espessamento moderado, claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante, espessamento claramente distinguível a moderado; descamação moderada e 4= espessamento severo com bordas duras; coloração vermelha brilhante a escura profunda; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões.
A resposta IGA foi definida como limpa [0] ou quase limpa [1] com pelo menos uma melhora de duas categorias desde a linha de base na semana 52.
|
Semana 52
|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ajustado pela duração da exposição do sujeito ao tratamento do estudo durante o período de tratamento inicial
Prazo: Desde a linha de base até o final do período de tratamento inicial, incluindo a visita de acompanhamento de segurança para aqueles retirados do IMP (até 36 semanas)
|
O número de TEAEs ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Se um participante teve múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado para a primeira ocorrência do Evento Adverso (EA) considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco foi usado.
|
Desde a linha de base até o final do período de tratamento inicial, incluindo a visita de acompanhamento de segurança para aqueles retirados do IMP (até 36 semanas)
|
|
Número de eventos adversos graves (SAEs) ajustado pela duração da exposição do sujeito ao tratamento do estudo durante o período de tratamento inicial
Prazo: Desde a linha de base até o final do período de tratamento inicial, incluindo a visita de acompanhamento de segurança para aqueles retirados do IMP (até 36 semanas)
|
O número de SAEs ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Se um participante teve múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado para a primeira ocorrência do EA considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco foi usado.
|
Desde a linha de base até o final do período de tratamento inicial, incluindo a visita de acompanhamento de segurança para aqueles retirados do IMP (até 36 semanas)
|
|
Número de TEAEs levando à retirada ajustado pela duração da exposição do sujeito ao tratamento do estudo durante o período de tratamento inicial
Prazo: Desde a linha de base até o final do período de tratamento inicial, incluindo a visita de acompanhamento de segurança para aqueles retirados do IMP (até 36 semanas)
|
O número de TEAEs que levaram à descontinuação ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Se um participante teve múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado para a primeira ocorrência do EA considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco foi usado.
|
Desde a linha de base até o final do período de tratamento inicial, incluindo a visita de acompanhamento de segurança para aqueles retirados do IMP (até 36 semanas)
|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ajustado pela duração da exposição do sujeito ao tratamento do estudo durante o período de tratamento de manutenção
Prazo: Da semana 16 ao acompanhamento de segurança (duração de até 52 semanas)
|
O número de TEAEs ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Se um participante teve múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado para a primeira ocorrência do Evento Adverso (EA) considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco foi usado.
|
Da semana 16 ao acompanhamento de segurança (duração de até 52 semanas)
|
|
Número de eventos adversos graves (SAEs) ajustado pela duração da exposição do sujeito ao tratamento do estudo durante o período de tratamento de manutenção
Prazo: Da semana 16 ao acompanhamento de segurança (duração de até 52 semanas)
|
O número de SAEs ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Se um participante teve múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado para a primeira ocorrência do EA considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco foi usado.
|
Da semana 16 ao acompanhamento de segurança (duração de até 52 semanas)
|
|
Número de TEAEs levando à retirada ajustado pela duração da exposição do sujeito ao tratamento do estudo durante o período de tratamento de manutenção
Prazo: Da semana 16 ao acompanhamento de segurança (duração de até 52 semanas)
|
O número de TEAEs que levaram à descontinuação ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Se um participante teve múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado para a primeira ocorrência do EA considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco foi usado.
|
Da semana 16 ao acompanhamento de segurança (duração de até 52 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Warren RB, Gottlieb AB, Merola JF, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM), a Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Data from the BE VIVID and BE READY Phase 3 Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1551-1569. doi: 10.1007/s13555-021-00570-4. Epub 2021 Jul 14.
- Asahina A, Okubo Y, Morita A, Tada Y, Igarashi A, Langley RG, Deherder D, Matano M, Vanvoorden V, Wang M, Ohtsuki M, Nakagawa H. Bimekizumab Efficacy and Safety in Japanese Patients with Plaque Psoriasis in BE VIVID: A Phase 3, Ustekinumab and Placebo-Controlled Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Mar;13(3):751-768. doi: 10.1007/s13555-022-00883-y. Epub 2023 Jan 17.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Langley RG, Armstrong A, Warren RB, Gordon KB, Merola JF, Okubo Y, Madden C, Wang M, Cioffi C, Vanvoorden V, Lebwohl M. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo controlled phase 3 trial. Lancet. 2021 Feb 6;397(10273):487-498. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00125-2.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Espondilartrite
- Espondilite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Psoríase
- Artrite, Psoriática
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ustequinumabe
- bimekizumab
Outros números de identificação do estudo
- PS0009
- 2016-003425-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bimequizumabe
-
Mayo ClinicAinda não está recrutandoPitiríase rubra pilarEstados Unidos
-
UCB Biopharma SRLRecrutamentoHidradenite supurativa | Artrite psoriática | Psoríase em placas moderada a grave | Espondiloartrite AxialCanadá, Estados Unidos, Suíça, Espanha, Alemanha
-
UCB Biopharma SRLRecrutamentoArtrite psoriática | Espondiloartrite AxialEstados Unidos, Bulgária, Alemanha, Polônia, Eslováquia, Tcheca
-
UCB Biopharma SRLConcluídoPsoríase em placas crônica moderada a grave | Psoríase em placas crônicaEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Canadá, Alemanha, Hungria, Itália, Japão, Polônia, Taiwan, Reino Unido, Rússia, Coréia do Sul
-
UCB Biopharma SRLRecrutamentoHidradenite supurativaEstados Unidos, Polônia, Alemanha
-
UCB Biopharma SRLRecrutamentoArtrite Psoriática Juvenil | Artrite Relacionada à EntesiteCanadá, França, Alemanha, Espanha, Reino Unido, Polônia
-
UCB Biopharma SRLAtivo, não recrutandoHidradenite supurativaEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Bulgária, Canadá, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Japão, Holanda, Polônia, Espanha, Reino Unido, Tcheca, Suíça, Turquia (Türkiye)
-
UCB Biopharma SRLRecrutamentoPustulose PalmoplantarCanadá, China, Hungria, Polônia, Alemanha, Dinamarca, Espanha, Itália, Reino Unido, Estados Unidos, Tcheca, França, Coréia do Sul
-
UCB Biopharma SRLConcluídoArtrite psoriáticaEstados Unidos, Austrália, Canadá, Tcheca, Alemanha, Hungria, Itália, Japão, Polônia, Reino Unido, Rússia
-
UCB Biopharma SRLConcluídoEspondiloartrite axial não radiográficaEstados Unidos, Bélgica, Bulgária, China, Tcheca, França, Alemanha, Hungria, Japão, Polônia, Espanha, Reino Unido, Turquia (Türkiye)