Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (BE VIVID)

2. dubna 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Toto je studie k porovnání účinnosti bimekizumabu oproti placebu a aktivnímu komparátoru v léčbě subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (PSO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

567

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fremantle, Austrálie
        • Ps0009 004
      • Phillip, Austrálie
        • Ps0009 005
      • Westmead, Austrálie
        • Ps0009 002
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Ps0009 009
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Ps0009 050
      • Liège, Belgie
        • Ps0009 052
      • Loverval, Belgie
        • Ps0009 051
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Ps0009 300
      • Roma, Itálie
        • Ps0009 303
  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
        • Ps0009 629
      • Bunkyō City, Japonsko
        • Ps0009 605
      • Chiyoda City, Japonsko
        • Ps0009 607
      • Chūōku, Japonsko
        • Ps0009 610
      • Fukuoka, Japonsko
        • Ps0009 601
      • Gifu, Japonsko
        • Ps0009 619
      • Hamamatsu, Japonsko
        • Ps0009 620
      • Itabashi-Ku, Japonsko
        • Ps0009 608
      • Itabashi-Ku, Japonsko
        • Ps0009 627
      • Kobe, Japonsko
        • Ps0009 609
      • Kurume, Japonsko
        • Ps0009 600
      • Matsumoto, Japonsko
        • Ps0009 622
      • Minatoku, Japonsko
        • Ps0009 604
      • Morioka, Japonsko
        • Ps0009 623
      • Nagoya, Japonsko
        • Ps0009 621
      • Nankoku, Japonsko
        • Ps0009 625
      • Obihiro, Japonsko
        • Ps0009 624
      • Osaka, Japonsko
        • Ps0009 611
      • Osaka, Japonsko
        • Ps0009 614
      • Sapporo, Japonsko
        • Ps0009 603
      • Sendai, Japonsko
        • Ps0009 617
      • Shimotsuke, Japonsko
        • Ps0009 613
      • Shinagawa-Ku, Japonsko
        • Ps0009 602
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Ps0009 612
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Ps0009 618
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Ps0009 626
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Ps0009 628
      • Sumida City, Japonsko
        • Ps0009 615
      • Takaoka, Japonsko
        • Ps0009 606
      • Tsu, Japonsko
        • Ps0009 616
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Ps0009 673
      • Oakville, Kanada
        • Ps0009 652
      • Richmond Hill, Kanada
        • Ps0009 651
      • Surrey, Kanada
        • Ps0009 650
      • Toronto, Kanada
        • Ps0009 653
      • Waterloo, Kanada
        • Ps0009 657
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Ps0009 254
      • Budapest, Maďarsko
        • Ps0009 255
      • Orosháza, Maďarsko
        • Ps0009 253
      • Szekszárd, Maďarsko
        • Ps0009 259
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Ps0009 218
      • Darmstadt, Německo
        • Ps0009 209
      • Erlangen, Německo
        • Ps0009 214
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Ps0009 208
      • Friedrichshafen, Německo
        • Ps0009 210
      • Hamburg, Německo
        • Ps0009 211
      • Heidelberg, Německo
        • Ps0009 212
      • Mahlow, Německo
        • Ps0009 213
      • Osnabrück, Německo
        • Ps0009 205
      • Schweinfurt, Německo
        • Ps0009 217
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Ps0009 362
      • Bialystok, Polsko
        • Ps0009 369
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Ps0009 371
      • Katowice, Polsko
        • Ps0009 358
      • Kielce, Polsko
        • Ps0009 357
      • Lodz, Polsko
        • Ps0009 372
      • Poznan, Polsko
        • Ps0009 374
      • Warsaw, Polsko
        • Ps0009 350
      • Warsaw, Polsko
        • Ps0009 351
      • Wroclaw, Polsko
        • Ps0009 367
      • Wroclaw, Polsko
        • Ps0009 370
  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Ps0009 400
      • Moscow, Rusko
        • Ps0009 402
      • Moscow, Rusko
        • Ps0009 403
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Ps0009 404
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Ps0009 556
      • Dundee, Spojené království
        • Ps0009 551
      • Edgbaston, Spojené království
        • Ps0009 553
      • Liverpool, Spojené království
        • Ps0009 552
      • Manchester, Spojené království
        • Ps0009 550
      • Salford, Spojené království
        • Ps0009 555
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Ps0009 946
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Ps0009 910
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ps0009 919
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Ps0009 906
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Ps0009 909
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Ps0009 912
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Ps0009 907
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ps0009 903
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ps0009 921
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Ps0009 918
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Ps0009 941
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Ps0009 911
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Ps0009 900
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Ps0009 905
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ps0009 922
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Ps0009 917
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Ps0009 915
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Ps0009 958
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Ps0009 901
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Ps0009 908
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Ps0009 923
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-65
        • Ps0009 913
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Ps0009 920
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Ps0009 924
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Ps0009 914

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Chronická plaková psoriáza (PSO) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Index psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 a plocha tělesného povrchu (BSA) ovlivněná PSO >=10 % a skóre Investigator's Global Assessment (IGA) >=3 na 5bodové škále
  • Subjekt je kandidátem na systémovou terapii PSO a/nebo fototerapii
  • Žena v plodném věku musí být ochotna používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má aktivní infekci (kromě běžného nachlazení), nedávnou závažnou infekci nebo oportunní nebo opakující se chronické infekce v anamnéze
  • Subjekt má souběžnou akutní nebo chronickou virovou hepatitidu B nebo C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Subjekt má známou infekci tuberkulózou (TB), je vystaven vysokému riziku získání infekce TBC nebo má v současnosti nebo v anamnéze infekci netuberkulózní mykobakterií (NTMB)
  • Subjekt má jakýkoli jiný stav, včetně zdravotního nebo psychiatrického, který by podle názoru výzkumníka způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do studie
  • Přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek nebo pozitivního sebevražedného chování
  • Přítomnost středně těžké deprese nebo těžké deprese
  • Subjekt má jakoukoli aktivní malignitu nebo malignitu v anamnéze během 5 let před screeningovou návštěvou KROMĚ léčeného a považovaného za vyléčený kožní spinocelulární nebo bazaliom nebo in situ karcinom děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta bimekizumabu
Subjekty budou dostávat bimekizumab po dobu 52 týdnů.
Lék: Bimekizumab
Bimekizumab bude podáván v předem stanovených časových intervalech.
Ostatní jména:
  • UCB4940
Aktivní komparátor: Kohorta ustekinumab
Subjekty budou dostávat ustekinumab (dávka 1 nebo dávka 2 v závislosti na hmotnosti subjektů) po dobu 52 týdnů. Placebo bude podáváno v předem specifikovaných časových bodech, aby se udrželo zaslepení.
Lék: Ustekinumab
Ustekinumab bude poskytován jako dávka 1 pro subjekty vážící 100 kg v předem stanovených časových intervalech.
Ostatní jména:
  • Stelara®
Jiný: Placebo
Subjekty obdrží placebo v předem určených časových bodech.
Ostatní jména:
  • PBO
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo až do týdne 16 a bimekizumab počínaje týdnem 16 až týdnem 52.
Lék: Bimekizumab
Bimekizumab bude podáván v předem stanovených časových intervalech.
Ostatní jména:
  • UCB4940
Jiný: Placebo
Subjekty obdrží placebo v předem určených časových bodech.
Ostatní jména:
  • PBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti 90 (PASI90) reakce v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Hodnocení odezvy PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6. Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci. Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
16. týden
Procento účastníků s globálním hodnocením výzkumníka (IGA) (jasné nebo téměř jasné s alespoň 2-kategoriovým zlepšením oproti výchozímu stavu) odpovědí v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) měří celkovou závažnost psoriázy podle 5bodové škály (0-4), kde škála 0 = jasné, žádné známky psoriázy; přítomnost pozánětlivé hyperpigmentace, stupnice 1= téměř čirá, bez ztluštění; normální až růžové zbarvení; žádné až minimální ohniskové olupování, stupnice 2= mírné ztluštění, růžové až světle červené zbarvení a převážně jemné olupování, 3= střední, jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, jasně rozlišitelná až středně ztluštělá; mírné odlupování a 4= silné ztluštění s tvrdými hranami; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze. Odpověď IGA byla definována jako jasná [0] nebo téměř jasná [1] s alespoň dvěma kategoriemi zlepšení oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí PASI100 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Hodnocení odezvy PASI100 je založeno na 100% zlepšení skóre PASI oproti základnímu stavu. Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6. Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci. Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
16. týden
Procento účastníků s odpovědí IGA 0 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) měří celkovou závažnost psoriázy podle 5bodové škály (0-4), kde škála 0 = jasné, žádné známky psoriázy; přítomnost pozánětlivé hyperpigmentace, stupnice 1= téměř čirá, bez ztluštění; normální až růžové zbarvení; žádné až minimální ohniskové olupování, stupnice 2= mírné ztluštění, růžové až světle červené zbarvení a převážně jemné olupování, 3= střední, jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, jasně rozlišitelná až středně ztluštělá; mírné odlupování a 4= silné ztluštění s tvrdými hranami; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze. Odpověď IGA byla definována jako jasná [0] s alespoň dvěma kategoriemi zlepšení oproti výchozímu stavu v 16. týdnu.
16. týden
Procento účastníků s odpovědí PASI75 ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Hodnocení odpovědi PASI75 je založeno na alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6. Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci. Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
4. týden
Procento účastníků s odpovědí na bolest v deníku pacienta v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

Jako míra Patient-Reported-Outcome (PRO) byla PSD (dále publikovaná jako P-SIM) použita k posouzení klíčových příznaků relevantních pro pacienty se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Zaměstnanci místa proškolili účastníky o používání elektronického zařízení používaného ke shromažďování dat z deníku ePRO při Screeningu, zařízení bylo následně vydáno účastníkovi pro domácí použití až do návštěvy 16. týdne. Deník ePRO byl vyplňován denně od screeningu do návštěvy v týdnu 16.

Položka bolesti PSD byla denně hodnocena na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest). Skóre PSD pro bolest při dané návštěvě bylo průměrem denních hodnot během týdne před návštěvou. Odpověď byla definována jako zlepšení (snížení) skóre bolesti vyšší než předem stanovený práh odpovědi 1,98 v týdnu 16. Koncový bod byl charakterizován jako procento účastníků s odpovědí na bolest PSD.
16. týden
Procento účastníků s odpovědí deníku pacienta na svědění v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

Měření PRO, PSD (dále publikované jako P-SIM), bylo použito k posouzení klíčových symptomů relevantních pro pacienty se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Zaměstnanci místa proškolili účastníky o používání elektronického zařízení používaného ke sběru dat z deníku ePRO při Screeningu, zařízení bylo poté vydáno účastníkovi pro domácí použití až do návštěvy 16. týdne. Deník ePRO byl vyplňován denně od screeningu do návštěvy v týdnu 16.

Položka svědění PSD byla denně hodnocena na NRS od 0 (žádné svědění) do 10 (velmi silné svědění). PSD skóre pro svědění bylo průměrem denních hodnot během týdne před návštěvou. Odpověď byla definována jako zlepšení (snížení) skóre svědění vyšší než předem stanovený práh odpovědi 2,39 v týdnu 16. Koncový bod byl charakterizován jako procento účastníků s PSD svěděním.
16. týden
Procento účastníků s odpovědí deníku pacienta na škálování v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Jako měřítko PRO byla PSD (dále publikovaná jako P-SIM) použita k posouzení klíčových příznaků relevantních pro pacienty se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Zaměstnanci místa proškolili účastníky o používání elektronického zařízení používaného ke shromažďování dat z deníku ePRO při Screeningu, zařízení bylo následně vydáno účastníkovi pro domácí použití až do návštěvy 16. týdne. Deník ePRO byl vyplňován denně od screeningu do návštěvy v týdnu 16. Položka škálování PSD byla denně hodnocena na NRS od 0 (žádné škálování) do 10 (velmi silné škálování). PSD skóre pro škálování bylo průměrem denních hodnot během týdne před návštěvou. Odpověď byla definována jako zlepšení (snížení) škálovacího skóre vyššího než předem stanovený práh odpovědi 2,86 v týdnu 16. Koncový bod byl charakterizován jako procento účastníků s odezvou PSD škálování.
16. týden
Procento účastníků s odpovědí IGA pokožky hlavy (jasná nebo téměř jasná) v 16. týdnu pro účastníky s psoriázou na hlavě (PSO) >=2 na výchozí úrovni
Časové okno: 16. týden
Pouze účastníci s postižením pokožky hlavy na základní linii dokončili IGA pokožky hlavy. Účastníci s postižením pokožky hlavy na začátku byli definováni jako ti, kteří měli skóre IGA na hlavě > 0 na začátku. Léze pokožky hlavy byly hodnoceny z hlediska klinických příznaků zarudnutí, tloušťky a šupinatosti pomocí 5-bodové stupnice (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné). Odpověď IGA 0/1 pokožky hlavy v týdnu 16 byla definována jako jasná (0) nebo téměř jasná (1) s alespoň 2-kategoriálním zlepšením od výchozího stavu do týdne 16.
16. týden
Procento účastníků s odpovědí PASI90 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Hodnocení odezvy PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6. Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci. Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
12. týden
Procento účastníků s odpovědí PASI90 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hodnocení odezvy PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6. Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci. Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
52. týden
Procento účastníků s odpovědí IGA (jasná nebo téměř jasná s alespoň 2-kategorickým zlepšením oproti výchozímu stavu) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) měří celkovou závažnost psoriázy podle 5bodové škály (0-4), kde škála 0 = jasné, žádné známky psoriázy; přítomnost pozánětlivé hyperpigmentace, stupnice 1= téměř čirá, bez ztluštění; normální až růžové zbarvení; žádné až minimální ohniskové olupování, stupnice 2= mírné ztluštění, růžové až světle červené zbarvení a převážně jemné olupování, 3= střední, jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, jasně rozlišitelná až středně ztluštělá; mírné odlupování a 4= silné ztluštění s tvrdými hranami; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze. Odpověď IGA byla definována jako jasná [0] nebo téměř jasná [1] s alespoň dvěma kategoriemi zlepšení oproti výchozí hodnotě v týdnu 12.
12. týden
Procento účastníků s odpovědí IGA (jasné nebo téměř jasné s alespoň 2-kategorickým zlepšením oproti výchozímu stavu) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) měří celkovou závažnost psoriázy podle 5bodové škály (0-4), kde škála 0 = jasné, žádné známky psoriázy; přítomnost pozánětlivé hyperpigmentace, stupnice 1= téměř čirá, bez ztluštění; normální až růžové zbarvení; žádné až minimální ohniskové olupování, stupnice 2= mírné ztluštění, růžové až světle červené zbarvení a převážně jemné olupování, 3= střední, jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, jasně rozlišitelná až středně ztluštělá; mírné odlupování a 4= silné ztluštění s tvrdými hranami; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze. Odpověď IGA byla definována jako jasná [0] nebo téměř jasná [1] s alespoň dvěma kategoriemi zlepšení oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu.
52. týden
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) upravený podle délky trvání expozice subjektu studijní léčbě během počátečního léčebného období
Časové okno: Od základního stavu do konce počátečního léčebného období, včetně bezpečnostní následné návštěvy pro ty, kteří byli staženi z IMP (až 36 týdnů)
Počet TEAE upravený podle trvání expozice studované léčbě byl škálován tak, aby poskytoval míru výskytu na 100 pacientoroků. Pokud měl účastník více příhod, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu zvažované nepříznivé události (AE). Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
Od základního stavu do konce počátečního léčebného období, včetně bezpečnostní následné návštěvy pro ty, kteří byli staženi z IMP (až 36 týdnů)
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) upravený podle délky trvání expozice subjektu studijní léčbě během období počáteční léčby
Časové okno: Od základního stavu do konce počátečního léčebného období, včetně bezpečnostní následné návštěvy pro ty, kteří byli staženi z IMP (až 36 týdnů)
Počet SAE upravených podle trvání expozice studované léčbě byl upraven tak, aby poskytoval míru výskytu na 100 pacientoroků. Pokud měl účastník více událostí, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu uvažované AE. Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
Od základního stavu do konce počátečního léčebného období, včetně bezpečnostní následné návštěvy pro ty, kteří byli staženi z IMP (až 36 týdnů)
Počet TEAE vedoucích k vysazení upravený podle délky trvání expozice subjektu studijní léčbě během počátečního léčebného období
Časové okno: Od základního stavu do konce počátečního léčebného období, včetně bezpečnostní následné návštěvy pro ty, kteří byli staženi z IMP (až 36 týdnů)
Počet TEAE vedoucích k přerušení, upravený podle trvání expozice studované léčbě, byl škálován tak, aby poskytoval míru výskytu na 100 pacientoroků. Pokud měl účastník více událostí, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu uvažované AE. Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
Od základního stavu do konce počátečního léčebného období, včetně bezpečnostní následné návštěvy pro ty, kteří byli staženi z IMP (až 36 týdnů)
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) upravený podle délky trvání expozice subjektu studijní léčbě během období udržovací léčby
Časové okno: Od 16. týdne do bezpečnostního sledování (až 52 týdnů trvání)
Počet TEAE upravený podle trvání expozice studované léčbě byl upraven tak, aby poskytoval míru výskytu na 100 pacientoroků. Pokud měl účastník více příhod, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu zvažované nepříznivé události (AE). Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
Od 16. týdne do bezpečnostního sledování (až 52 týdnů trvání)
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) upravený podle délky trvání expozice subjektu studijní léčbě během období udržovací léčby
Časové okno: Od 16. týdne do bezpečnostního sledování (až 52 týdnů trvání)
Počet SAE upravených podle trvání expozice studované léčbě byl upraven tak, aby poskytoval míru výskytu na 100 pacientoroků. Pokud měl účastník více událostí, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu uvažované AE. Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
Od 16. týdne do bezpečnostního sledování (až 52 týdnů trvání)
Počet TEAE vedoucích k vysazení upravený podle délky trvání expozice subjektu studijní léčbě během období udržovací léčby
Časové okno: Od 16. týdne do bezpečnostního sledování (až 52 týdnů trvání)
Počet TEAE vedoucích k přerušení, upravený podle trvání expozice studované léčbě, byl škálován tak, aby poskytoval míru výskytu na 100 pacientoroků. Pokud měl účastník více událostí, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu uvažované AE. Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
Od 16. týdne do bezpečnostního sledování (až 52 týdnů trvání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS0009
  • 2016-003425-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit