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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab im Vergleich zu Placebo und einem aktiven Vergleichspräparat bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (BE VIVID)

28. Dezember 2023 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Bimekizumab mit Placebo und einem aktiven Vergleichspräparat bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (PSO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

567

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fremantle, Australien
        • Ps0009 004
      • Phillip, Australien
        • Ps0009 005
      • Westmead, Australien
        • Ps0009 002
      • Woolloongabba, Australien
        • Ps0009 009
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Ps0009 050
      • Liège, Belgien
        • Ps0009 052
      • Loverval, Belgien
        • Ps0009 051
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Ps0009 218
      • Darmstadt, Deutschland
        • Ps0009 209
      • Erlangen, Deutschland
        • Ps0009 214
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • Ps0009 208
      • Friedrichshafen, Deutschland
        • Ps0009 210
      • Hamburg, Deutschland
        • Ps0009 211
      • Heidelberg, Deutschland
        • Ps0009 212
      • Mahlow, Deutschland
        • Ps0009 213
      • Osnabrück, Deutschland
        • Ps0009 205
      • Schweinfurt, Deutschland
        • Ps0009 217
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Ps0009 300
      • Roma, Italien
        • Ps0009 303
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Ps0009 629
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Ps0009 605
      • Chiyoda, Japan
        • Ps0009 607
      • Chuo Ku, Japan
        • Ps0009 610
      • Fukuoka, Japan
        • Ps0009 601
      • Gifu, Japan
        • Ps0009 619
      • Hamamatsu, Japan
        • Ps0009 620
      • Itabashi-Ku, Japan
        • Ps0009 608
      • Itabashi-Ku, Japan
        • Ps0009 627
      • Kobe, Japan
        • Ps0009 609
      • Kurume, Japan
        • Ps0009 600
      • Matsumoto, Japan
        • Ps0009 622
      • Minato-Ku, Japan
        • Ps0009 604
      • Morioka, Japan
        • Ps0009 623
      • Nagoya, Japan
        • Ps0009 621
      • Nankoku, Japan
        • Ps0009 625
      • Obihiro, Japan
        • Ps0009 624
      • Osaka, Japan
        • Ps0009 611
      • Osaka, Japan
        • Ps0009 614
      • Sapporo, Japan
        • Ps0009 603
      • Sendai, Japan
        • Ps0009 617
      • Shimotsuke, Japan
        • Ps0009 613
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Ps0009 602
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Ps0009 612
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Ps0009 618
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Ps0009 626
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Ps0009 628
      • Sumida, Japan
        • Ps0009 615
      • Takaoka, Japan
        • Ps0009 606
      • Tsu, Japan
        • Ps0009 616
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Ps0009 673
      • Oakville, Kanada
        • Ps0009 652
      • Richmond Hill, Kanada
        • Ps0009 651
      • Surrey, Kanada
        • Ps0009 650
      • Toronto, Kanada
        • Ps0009 653
      • Waterloo, Kanada
        • Ps0009 657
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Ps0009 362
      • Białystok, Polen
        • Ps0009 369
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ps0009 371
      • Katowice, Polen
        • Ps0009 358
      • Kielce, Polen
        • Ps0009 357
      • Poznań, Polen
        • Ps0009 374
      • Warsaw, Polen
        • Ps0009 350
      • Warsaw, Polen
        • Ps0009 351
      • Wrocław, Polen
        • Ps0009 367
      • Wrocław, Polen
        • Ps0009 370
      • Łódź, Polen
        • Ps0009 372
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Ps0009 400
      • Moscow, Russische Föderation
        • Ps0009 402
      • Moscow, Russische Föderation
        • Ps0009 403
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Ps0009 404
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ps0009 254
      • Budapest, Ungarn
        • Ps0009 255
      • Orosháza, Ungarn
        • Ps0009 253
      • Szekszárd, Ungarn
        • Ps0009 259
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Ps0009 946
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Ps0009 910
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ps0009 919
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Ps0009 906
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Ps0009 909
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Ps0009 912
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Ps0009 907
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ps0009 903
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ps0009 921
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Ps0009 918
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Ps0009 941
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Ps0009 911
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Ps0009 900
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Ps0009 905
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ps0009 922
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Ps0009 917
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Ps0009 915
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Ps0009 958
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Ps0009 901
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Ps0009 908
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Ps0009 923
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-65
        • Ps0009 913
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Ps0009 920
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Ps0009 924
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Ps0009 914
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Ps0009 556
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Ps0009 551
      • Edgbaston, Vereinigtes Königreich
        • Ps0009 553
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Ps0009 552
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Ps0009 550
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Ps0009 555

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Chronische Plaque-Psoriasis (PSO) für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 und von PSO betroffene Körperoberfläche (BSA) >=10% und Investigator's Global Assessment (IGA) Score >=3 auf einer 5-Punkte-Skala
  • Das Subjekt ist ein Kandidat für eine systemische PSO-Therapie und/oder Phototherapie
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion (außer Erkältung), eine kürzlich aufgetretene schwere Infektion oder eine Vorgeschichte opportunistischer oder wiederkehrender chronischer Infektionen
  • Das Subjekt hat eine gleichzeitige akute oder chronische Virushepatitis B oder C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Das Subjekt hat eine bekannte Tuberkulose (TB)-Infektion, hat ein hohes Risiko, eine TB-Infektion zu bekommen, oder hat eine aktuelle oder eine Vorgeschichte einer nicht-tuberkulösen Mycobacterium (NTMB)-Infektion
  • Der Proband hat einen anderen Zustand, einschließlich medizinischer oder psychiatrischer, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde
  • Vorhandensein aktiver Suizidgedanken oder positives Suizidverhalten
  • Vorhandensein einer mittelschweren Major Depression oder einer schweren Major Depression
  • - Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, AUSSER behandeltes und als geheilt geltendes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekizumab-Kohorte
Die Probanden erhalten Bimekizumab für 52 Wochen.
Arzneimittel: Bimekizumab
Bimekizumab wird in vorab festgelegten Zeitintervallen verabreicht.
Andere Namen:
  • UCB4940
Aktiver Komparator: Ustekinumab-Kohorte
Die Probanden erhalten Ustekinumab (Dosis 1 oder Dosis 2, abhängig vom Gewicht der Probanden) für 52 Wochen. Placebo wird zu vorher festgelegten Zeitpunkten verabreicht, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Ustekinumab
Ustekinumab wird als Dosis 1 für Probanden mit einem Gewicht von 100 kg in vorab festgelegten Zeitintervallen verabreicht.
Andere Namen:
  • Stelara®
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • PBO
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo bis Woche 16 und Bimekizumab ab Woche 16 bis Woche 52.
Arzneimittel: Bimekizumab
Bimekizumab wird in vorab festgelegten Zeitintervallen verabreicht.
Andere Namen:
  • UCB4940
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90)-Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Beurteilung des PASI90-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Dies ist ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gesamtbewertung (IGA) eines Prüfarztes (eindeutig oder fast uneindeutig mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Das Investigator's Global Assessment (IGA) misst den Gesamtschweregrad der Psoriasis anhand einer 5-Punkte-Skala (0-4), wobei Skala 0 = klar, keine Anzeichen von Psoriasis; Vorhandensein einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung, Skala 1 = fast klar, keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Schuppung, Skala 2 = leichte Verdickung, rosa bis hellrote Färbung und überwiegend feine Schuppung, 3 = mäßige, deutlich unterscheidbare bis mäßige Verdickung; stumpfes bis leuchtendes Rot, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; mäßige Schuppung und 4 = starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tiefdunkle Rotfärbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt. Das IGA-Ansprechen wurde als klar [0] oder fast klar [1] mit einer Verbesserung um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 definiert.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI100-Reaktion in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Beurteilung des PASI100-Ansprechens basiert auf einer 100-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber Baseline. Dies ist ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer IGA 0-Antwort in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Das Investigator's Global Assessment (IGA) misst den Gesamtschweregrad der Psoriasis anhand einer 5-Punkte-Skala (0-4), wobei Skala 0 = klar, keine Anzeichen von Psoriasis; Vorhandensein einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung, Skala 1 = fast klar, keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Schuppung, Skala 2 = leichte Verdickung, rosa bis hellrote Färbung und überwiegend feine Schuppung, 3 = mäßige, deutlich unterscheidbare bis mäßige Verdickung; stumpfes bis leuchtendes Rot, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; mäßige Schuppung und 4 = starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tiefdunkle Rotfärbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt. Das IGA-Ansprechen wurde als klar [0] mit einer Verbesserung um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 definiert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI75-Ansprechen in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Beurteilung des PASI75-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert. Dies ist ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion des Patientensymptomtagebuchs für Schmerzen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Als Patient-Reported-Outcome (PRO)-Maß wurde die PSD (im Folgenden als P-SIM veröffentlicht) verwendet, um Schlüsselsymptome zu bewerten, die für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis relevant sind. Das Personal vor Ort schulte die Teilnehmer in der Verwendung des elektronischen Geräts, das zum Sammeln von ePRO-Tagebuchdaten beim Screening verwendet wurde, das Gerät wurde dann an den Teilnehmer für den Heimgebrauch bis zum Besuch in Woche 16 abgegeben. Das ePRO-Tagebuch wurde täglich vom Screening bis zum Besuch in Woche 16 ausgefüllt.

Das PSD-Schmerzelement wurde täglich auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starker Schmerz) bewertet. Der PSD-Score für Schmerzen bei einem bestimmten Besuch war ein Durchschnitt der täglichen Werte in der Woche vor dem Besuch. Das Ansprechen war definiert als eine Verbesserung (Abnahme) des Schmerz-Scores über der vorab festgelegten Ansprechschwelle von 1,98 in Woche 16. Der Endpunkt wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit PSD-Schmerzreaktion charakterisiert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion des Patienten-Symptomtagebuchs für Juckreiz in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Eine PRO-Messung, die PSD (im Folgenden als P-SIM veröffentlicht), wurde verwendet, um Schlüsselsymptome zu bewerten, die für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis relevant sind. Das Personal vor Ort schulte die Teilnehmer in der Verwendung des elektronischen Geräts, das zum Sammeln von ePRO-Tagebuchdaten beim Screening verwendet wurde, das Gerät wurde dann an den Teilnehmer für den Heimgebrauch bis zum Besuch in Woche 16 abgegeben. Das ePRO-Tagebuch wurde täglich vom Screening bis zum Besuch in Woche 16 ausgefüllt.

Das PSD-Juckreizelement wurde täglich auf einem NRS von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (sehr starker Juckreiz) bewertet. Der PSD-Score für Juckreiz war ein Durchschnitt der Tageswerte in der Woche vor dem Besuch. Das Ansprechen war definiert als eine Verbesserung (Abnahme) des Juckreiz-Scores über dem vorab festgelegten Ansprechschwellenwert von 2,39 in Woche 16. Der Endpunkt wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PSD-Juckreaktion charakterisiert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Patienten-Symptomtagebuch-Reaktion für die Skalierung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Als PRO-Messung wurde die PSD (im Folgenden als P-SIM veröffentlicht) verwendet, um Schlüsselsymptome zu bewerten, die für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis relevant sind. Das Personal vor Ort schulte die Teilnehmer in der Verwendung des elektronischen Geräts, das zum Sammeln von ePRO-Tagebuchdaten beim Screening verwendet wurde, das Gerät wurde dann an den Teilnehmer für den Heimgebrauch bis zum Besuch in Woche 16 abgegeben. Das ePRO-Tagebuch wurde täglich vom Screening bis zum Besuch in Woche 16 ausgefüllt. Das PSD-Skalierungselement wurde täglich auf einem NRS von 0 (keine Skalierung) bis 10 (sehr starke Skalierung) bewertet. Der PSD-Score für die Skalierung war ein Durchschnitt der Tageswerte in der Woche vor dem Besuch. Das Ansprechen war definiert als eine Verbesserung (Abnahme) des Scaling-Scores über der vorab festgelegten Ansprechschwelle von 2,86 in Woche 16. Der Endpunkt wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PSD-Skalierungsreaktion charakterisiert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Kopfhaut-IGA-Reaktion (klar oder fast klar) in Woche 16 für Teilnehmer mit Kopfhaut-Psoriasis (PSO) >=2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 16
Nur Teilnehmer mit Kopfhautbeteiligung bei Baseline schlossen das Kopfhaut-IGA ab. Teilnehmer mit Beteiligung der Kopfhaut zu Studienbeginn wurden als solche mit einem Kopfhaut-IGA-Score > 0 zu Studienbeginn definiert. Kopfhautläsionen wurden hinsichtlich klinischer Anzeichen von Rötung, Dicke und Schuppigkeit unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark) bewertet. Das IGA-0/1-Ansprechen der Kopfhaut in Woche 16 wurde als klar (0) oder fast klar (1) mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien von der Baseline bis Woche 16 definiert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI90-Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Beurteilung des PASI90-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Dies ist ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI90-Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die Beurteilung des PASI90-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Dies ist ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Ansprechen (eindeutig oder fast uneindeutig mit mindestens einer Verbesserung um 2 Kategorien gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das Investigator's Global Assessment (IGA) misst den Gesamtschweregrad der Psoriasis anhand einer 5-Punkte-Skala (0-4), wobei Skala 0 = klar, keine Anzeichen von Psoriasis; Vorhandensein einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung, Skala 1 = fast klar, keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Schuppung, Skala 2 = leichte Verdickung, rosa bis hellrote Färbung und überwiegend feine Schuppung, 3 = mäßige, deutlich unterscheidbare bis mäßige Verdickung; stumpfes bis leuchtendes Rot, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; mäßige Schuppung und 4 = starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tiefdunkle Rotfärbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt. Das IGA-Ansprechen wurde als klar [0] oder fast klar [1] mit einer Verbesserung um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Ansprechen (eindeutig oder fast uneindeutig mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Das Investigator's Global Assessment (IGA) misst den Gesamtschweregrad der Psoriasis anhand einer 5-Punkte-Skala (0-4), wobei Skala 0 = klar, keine Anzeichen von Psoriasis; Vorhandensein einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung, Skala 1 = fast klar, keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Schuppung, Skala 2 = leichte Verdickung, rosa bis hellrote Färbung und überwiegend feine Schuppung, 3 = mäßige, deutlich unterscheidbare bis mäßige Verdickung; stumpfes bis leuchtendes Rot, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; mäßige Schuppung und 4 = starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tiefdunkle Rotfärbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt. Das IGA-Ansprechen wurde als klar [0] oder fast klar [1] mit einer Verbesserung um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 definiert.
Woche 52
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), angepasst an die Dauer der Exposition des Probanden gegenüber der Studienbehandlung während der anfänglichen Behandlungsperiode
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Erstbehandlungszeitraums, einschließlich des Sicherheits-Follow-up-Besuchs für diejenigen, die von IMP abgesetzt wurden (bis zu 36 Wochen)
Die Anzahl der TEAEs, angepasst an die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre bereitgestellt wurde. Wenn bei einem Teilnehmer mehrere Ereignisse auftraten, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten unerwünschten Ereignisses (AE) berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
Von der Baseline bis zum Ende des Erstbehandlungszeitraums, einschließlich des Sicherheits-Follow-up-Besuchs für diejenigen, die von IMP abgesetzt wurden (bis zu 36 Wochen)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), angepasst an die Dauer der Exposition des Probanden gegenüber der Studienbehandlung während der anfänglichen Behandlungsperiode
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Erstbehandlungszeitraums, einschließlich des Sicherheits-Follow-up-Besuchs für diejenigen, die von IMP abgesetzt wurden (bis zu 36 Wochen)
Die Anzahl der SUE, angepasst an die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre liefert. Wenn ein Teilnehmer mehrere Ereignisse hatte, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten UE berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
Von der Baseline bis zum Ende des Erstbehandlungszeitraums, einschließlich des Sicherheits-Follow-up-Besuchs für diejenigen, die von IMP abgesetzt wurden (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der TEAEs, die zu einem Abbruch führten, angepasst an die Dauer der Exposition des Probanden gegenüber der Studienbehandlung während des anfänglichen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Erstbehandlungszeitraums, einschließlich des Sicherheits-Follow-up-Besuchs für diejenigen, die von IMP abgesetzt wurden (bis zu 36 Wochen)
Die Anzahl der TEAEs, die zu einem Abbruch führten, bereinigt um die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre lieferte. Wenn ein Teilnehmer mehrere Ereignisse hatte, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten UE berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
Von der Baseline bis zum Ende des Erstbehandlungszeitraums, einschließlich des Sicherheits-Follow-up-Besuchs für diejenigen, die von IMP abgesetzt wurden (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), angepasst an die Dauer der Exposition des Probanden gegenüber der Studienbehandlung während des Erhaltungsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Woche 16 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis zu 52 Wochen Dauer)
Die Anzahl der TEAEs, angepasst an die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre lieferte. Wenn bei einem Teilnehmer mehrere Ereignisse auftraten, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten unerwünschten Ereignisses (AE) berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
Von Woche 16 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis zu 52 Wochen Dauer)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), angepasst an die Dauer der Exposition des Probanden gegenüber der Studienbehandlung während des Erhaltungsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Woche 16 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis zu 52 Wochen Dauer)
Die Anzahl der SUE, angepasst an die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre liefert. Wenn ein Teilnehmer mehrere Ereignisse hatte, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten UE berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
Von Woche 16 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis zu 52 Wochen Dauer)
Anzahl der TEAEs, die zu einem Abbruch führten, angepasst an die Dauer der Exposition des Patienten gegenüber der Studienbehandlung während des Erhaltungsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Woche 16 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis zu 52 Wochen Dauer)
Die Anzahl der TEAEs, die zu einem Abbruch führten, bereinigt um die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre lieferte. Wenn ein Teilnehmer mehrere Ereignisse hatte, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten UE berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
Von Woche 16 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis zu 52 Wochen Dauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS0009
  • 2016-003425-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

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