Исследование по оценке эффективности и безопасности бимекизумаба по сравнению с плацебо и активным препаратом сравнения у взрослых субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (BE VIVID)
2 апреля 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и активное сравнительное исследование, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности бимекизумаба у взрослых субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Это исследование предназначено для сравнения эффективности бимекизумаба по сравнению с плацебо и активным препаратом сравнения при лечении субъектов с хроническим бляшечным псориазом (ПСО) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
567
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fremantle, Австралия
- Ps0009 004
-
Phillip, Австралия
- Ps0009 005
-
Westmead, Австралия
- Ps0009 002
-
Woolloongabba, Австралия
- Ps0009 009
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Ps0009 050
-
Liège, Бельгия
- Ps0009 052
-
Loverval, Бельгия
- Ps0009 051
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Ps0009 254
-
Budapest, Венгрия
- Ps0009 255
-
Orosháza, Венгрия
- Ps0009 253
-
Szekszárd, Венгрия
- Ps0009 259
-
-
-
-
-
Bonn, Германия
- Ps0009 218
-
Darmstadt, Германия
- Ps0009 209
-
Erlangen, Германия
- Ps0009 214
-
Frankfurt am Main, Германия
- Ps0009 208
-
Friedrichshafen, Германия
- Ps0009 210
-
Hamburg, Германия
- Ps0009 211
-
Heidelberg, Германия
- Ps0009 212
-
Mahlow, Германия
- Ps0009 213
-
Osnabrück, Германия
- Ps0009 205
-
Schweinfurt, Германия
- Ps0009 217
-
-
-
-
-
Roma, Италия
- Ps0009 300
-
Roma, Италия
- Ps0009 303
-
-
-
-
-
Halifax, Канада
- Ps0009 673
-
Oakville, Канада
- Ps0009 652
-
Richmond Hill, Канада
- Ps0009 651
-
Surrey, Канада
- Ps0009 650
-
Toronto, Канада
- Ps0009 653
-
Waterloo, Канада
- Ps0009 657
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Ps0009 362
-
Bialystok, Польша
- Ps0009 369
-
Bydgoszcz, Польша
- Ps0009 371
-
Katowice, Польша
- Ps0009 358
-
Kielce, Польша
- Ps0009 357
-
Lodz, Польша
- Ps0009 372
-
Poznan, Польша
- Ps0009 374
-
Warsaw, Польша
- Ps0009 350
-
Warsaw, Польша
- Ps0009 351
-
Wroclaw, Польша
- Ps0009 367
-
Wroclaw, Польша
- Ps0009 370
-
-
-
-
-
Moscow, Россия
- Ps0009 400
-
Moscow, Россия
- Ps0009 402
-
Moscow, Россия
- Ps0009 403
-
Saint Petersburg, Россия
- Ps0009 404
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Ps0009 556
-
Dundee, Соединенное Королевство
- Ps0009 551
-
Edgbaston, Соединенное Королевство
- Ps0009 553
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Ps0009 552
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Ps0009 550
-
Salford, Соединенное Королевство
- Ps0009 555
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Ps0009 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Ps0009 910
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Ps0009 919
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Ps0009 906
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Ps0009 909
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Ps0009 912
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Ps0009 907
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Ps0009 903
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Ps0009 921
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Ps0009 918
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Ps0009 941
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Ps0009 911
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Ps0009 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Ps0009 905
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Ps0009 922
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Ps0009 917
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Ps0009 915
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Ps0009 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Ps0009 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Ps0009 908
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Ps0009 923
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-65
- Ps0009 913
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Ps0009 920
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Ps0009 924
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Ps0009 914
-
-
-
-
-
Asahikawa, Япония
- Ps0009 629
-
Bunkyō City, Япония
- Ps0009 605
-
Chiyoda City, Япония
- Ps0009 607
-
Chūōku, Япония
- Ps0009 610
-
Fukuoka, Япония
- Ps0009 601
-
Gifu, Япония
- Ps0009 619
-
Hamamatsu, Япония
- Ps0009 620
-
Itabashi-Ku, Япония
- Ps0009 608
-
Itabashi-Ku, Япония
- Ps0009 627
-
Kobe, Япония
- Ps0009 609
-
Kurume, Япония
- Ps0009 600
-
Matsumoto, Япония
- Ps0009 622
-
Minatoku, Япония
- Ps0009 604
-
Morioka, Япония
- Ps0009 623
-
Nagoya, Япония
- Ps0009 621
-
Nankoku, Япония
- Ps0009 625
-
Obihiro, Япония
- Ps0009 624
-
Osaka, Япония
- Ps0009 611
-
Osaka, Япония
- Ps0009 614
-
Sapporo, Япония
- Ps0009 603
-
Sendai, Япония
- Ps0009 617
-
Shimotsuke, Япония
- Ps0009 613
-
Shinagawa-Ku, Япония
- Ps0009 602
-
Shinjuku-Ku, Япония
- Ps0009 612
-
Shinjuku-Ku, Япония
- Ps0009 618
-
Shinjuku-Ku, Япония
- Ps0009 626
-
Shinjuku-Ku, Япония
- Ps0009 628
-
Sumida City, Япония
- Ps0009 615
-
Takaoka, Япония
- Ps0009 606
-
Tsu, Япония
- Ps0009 616
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должно быть не менее 18 лет
- Хронический бляшечный псориаз (ПСО) в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга
- Индекс тяжести псориаза (PASI)> = 12 и площадь поверхности тела (BSA), пораженная PSO> = 10%, и оценка по общей оценке исследователя (IGA)> = 3 по 5-балльной шкале.
- Субъект является кандидатом на системную терапию PSO и/или фототерапию.
- Субъект женского пола детородного возраста должен быть готов использовать высокоэффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- У субъекта активная инфекция (кроме обычной простуды), недавняя серьезная инфекция или оппортунистические или рецидивирующие хронические инфекции в анамнезе.
- Субъект имеет сопутствующий острый или хронический вирусный гепатит B или C или инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Субъект имеет подтвержденную туберкулезную (ТБ) инфекцию, имеет высокий риск заражения туберкулезной инфекцией или перенес в настоящее время или в анамнезе нетуберкулезную микобактериальную (НТМБ) инфекцию.
- У субъекта есть любое другое заболевание, в том числе медицинское или психиатрическое, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для включения в исследование.
- Наличие активных суицидальных мыслей или позитивного суицидального поведения
- Наличие умеренно тяжелой большой депрессии или тяжелой большой депрессии
- Субъект имеет какое-либо активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до визита для скрининга, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ пролеченного и считающегося излеченным кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бимекизумаб когорта
Субъекты будут получать бимекизумаб в течение 52 недель.
|
Бимекизумаб будет предоставляться через заранее установленные интервалы времени.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта устекинумаба
Субъекты будут получать устекинумаб (доза 1 или доза 2 в зависимости от веса субъекта) в течение 52 недель.
Плацебо будет вводиться в заранее определенные моменты времени для поддержания ослепления.
|
Устекинумаб будет предоставляться в виде дозы 1 для субъектов с массой тела 100 кг через заранее определенные интервалы времени.
Другие имена:
Субъекты будут получать плацебо в заранее указанные моменты времени.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо до 16-й недели и бимекизумаб, начиная с 16-й по 52-ю неделю.
|
Бимекизумаб будет предоставляться через заранее установленные интервалы времени.
Другие имена:
Субъекты будут получать плацебо в заранее указанные моменты времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом на 16-ю неделю с индексом площади и тяжести псориаза 90 (PASI90)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Оценки ответа PASI90 основаны на улучшении показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Это система оценки, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученную оценку в зависимости от площади пораженной кожи.
Тело разделено на 4 области: голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная).
Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего раздела.
Минимально возможный балл PASI: 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл: 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с общей оценкой исследователя (IGA) (полный или почти чистый с улучшением по крайней мере на 2 категории по сравнению с исходным уровнем) Ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) измеряет общую тяжесть псориаза по 5-балльной шкале (0-4), где шкала 0 = ясность, отсутствие признаков псориаза; наличие поствоспалительной гиперпигментации, шкала 1= почти чистая, без утолщений; от нормальной до розовой окраски; очаговое шелушение отсутствует до минимального, чешуйка 2 = легкое утолщение, окрашивание от розового до светло-красного и преимущественно мелкое шелушение, 3 = умеренное, четко различимое до умеренного утолщение; тусклый до ярко-красного, четко различимое до умеренного утолщение; умеренное шелушение и 4 = сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/крупное шелушение, покрывающее почти все или все поражения.
Реакция IGA определялась как чистая [0] или почти чистая [1] с улучшением как минимум на две категории по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом PASI100 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Оценки ответа PASI100 основаны на 100% улучшении показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Это система оценки, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученную оценку в зависимости от площади пораженной кожи.
Тело разделено на 4 области: голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная).
Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего раздела.
Минимально возможный балл PASI: 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл: 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с ответом IGA 0 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) измеряет общую тяжесть псориаза по 5-балльной шкале (0-4), где шкала 0 = ясность, отсутствие признаков псориаза; наличие поствоспалительной гиперпигментации, шкала 1= почти чистая, без утолщений; от нормальной до розовой окраски; очаговое шелушение отсутствует до минимального, чешуйка 2 = легкое утолщение, окрашивание от розового до светло-красного и преимущественно мелкое шелушение, 3 = умеренное, четко различимое до умеренного утолщение; тусклый до ярко-красного, четко различимое до умеренного утолщение; умеренное шелушение и 4 = сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/крупное шелушение, покрывающее почти все или все поражения.
Ответ IGA был определен как четкий [0] с улучшением по крайней мере на две категории по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с ответом PASI75 на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Оценки ответа PASI75 основаны на улучшении показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Это система оценки, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученную оценку в зависимости от площади пораженной кожи.
Тело разделено на 4 области: голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная).
Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего раздела.
Минимально возможный балл PASI: 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл: 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 4
|
|
Процент участников с ответом на боль в дневнике симптомов пациента на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
В качестве меры, сообщаемой пациентом (PRO), PSD (далее опубликованная как P-SIM) использовалась для оценки основных симптомов, характерных для пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. Персонал центра обучил участников использованию электронного устройства, используемого для сбора данных дневника ePRO во время скрининга, затем устройство было выдано участнику для домашнего использования до визита на 16-й неделе. Дневник ePRO заполнялся ежедневно с момента скрининга до визита на 16-й неделе. Позиция боли PSD оценивалась ежедневно по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (очень сильная боль). Показатель PSD для боли во время данного визита представлял собой среднее значение ежедневных значений за неделю до визита. Ответ определяли как улучшение (уменьшение) оценки боли выше заранее установленного порога ответа 1,98 на 16-й неделе. Конечная точка характеризовалась как процент участников с болевой реакцией PSD. |
Неделя 16
|
|
Процент участников с ответом на зуд в дневнике симптомов пациента на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Мера PRO, PSD (далее опубликованная как P-SIM), использовалась для оценки основных симптомов, характерных для пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. Персонал центра обучил участников использованию электронного устройства, используемого для сбора данных дневника ePRO во время скрининга, затем устройство было выдано участнику для домашнего использования до визита на 16-й неделе. Дневник ePRO заполнялся ежедневно с момента скрининга до визита на 16-й неделе. Зуд в PSD ежедневно оценивали по шкале NRS от 0 (зуд отсутствует) до 10 (очень сильный зуд). Оценка PSD для зуда представляла собой среднее значение ежедневных значений за неделю до визита. Ответ определяли как улучшение (уменьшение) оценки зуда выше заранее установленного порога ответа 2,39 на 16-й неделе. Конечная точка характеризовалась как процент участников с реакцией на зуд PSD. |
Неделя 16
|
|
Процент участников с ответом дневника симптомов пациента на масштабирование на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
В качестве показателя PRO для оценки ключевых симптомов, характерных для пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, использовалась PSD (далее опубликованная как P-SIM).
Персонал центра обучил участников использованию электронного устройства, используемого для сбора данных дневника ePRO во время скрининга, затем устройство было выдано участнику для домашнего использования до визита на 16-й неделе.
Дневник ePRO заполнялся ежедневно с момента скрининга до визита на 16-й неделе.
Пункт масштабирования PSD оценивался ежедневно по шкале NRS от 0 (без масштабирования) до 10 (очень сильное масштабирование).
Оценка PSD для масштабирования представляла собой среднее значение ежедневных значений за неделю до визита.
Ответ определяли как улучшение (уменьшение) оценки по шкале выше заранее установленного порога ответа 2,86 на 16-й неделе.
Конечная точка была охарактеризована как процент участников с реакцией масштабирования PSD.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с ответом IGA кожи головы (чистый или почти чистый) на неделе 16 для участников с псориазом кожи головы (PSO)> = 2 на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 16
|
Только участники с вовлечением кожи головы на исходном уровне завершили IGA скальпа.
Участники с поражением кожи головы на исходном уровне были определены как участники с оценкой IGA кожи головы> 0 на исходном уровне.
Повреждения кожи головы оценивали с точки зрения клинических признаков покраснения, толщины и шелушения с использованием 5-балльной шкалы (0 = чистые, 1 = почти чистые, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = тяжелые).
Реакция кожи головы IGA 0/1 на 16-й неделе определялась как чистая (0) или почти чистая (1) с улучшением по крайней мере на 2 категории по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с ответом PASI90 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценки ответа PASI90 основаны на улучшении показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Это система оценки, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученную оценку в зависимости от площади пораженной кожи.
Тело разделено на 4 области: голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная).
Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего раздела.
Минимально возможный балл PASI: 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл: 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с ответом PASI90 на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Оценки ответа PASI90 основаны на улучшении показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Это система оценки, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученную оценку в зависимости от площади пораженной кожи.
Тело разделено на 4 области: голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная).
Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего раздела.
Минимально возможный балл PASI: 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл: 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников с ответом IGA (чистый или почти чистый с улучшением по крайней мере на 2 категории по сравнению с исходным уровнем) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) измеряет общую тяжесть псориаза по 5-балльной шкале (0-4), где шкала 0 = ясность, отсутствие признаков псориаза; наличие поствоспалительной гиперпигментации, шкала 1= почти чистая, без утолщений; от нормальной до розовой окраски; очаговое шелушение отсутствует до минимального, чешуйка 2 = легкое утолщение, окрашивание от розового до светло-красного и преимущественно мелкое шелушение, 3 = умеренное, четко различимое до умеренного утолщение; тусклый до ярко-красного, четко различимое до умеренного утолщение; умеренное шелушение и 4 = сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/крупное шелушение, покрывающее почти все или все поражения.
Реакция IGA определялась как чистая [0] или почти чистая [1] с улучшением как минимум на две категории по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с ответом IGA (чистый или почти чистый с улучшением по крайней мере на 2 категории по сравнению с исходным уровнем) на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) измеряет общую тяжесть псориаза по 5-балльной шкале (0-4), где шкала 0 = ясность, отсутствие признаков псориаза; наличие поствоспалительной гиперпигментации, шкала 1= почти чистая, без утолщений; от нормальной до розовой окраски; очаговое шелушение отсутствует до минимального, чешуйка 2 = легкое утолщение, окрашивание от розового до светло-красного и преимущественно мелкое шелушение, 3 = умеренное, четко различимое до умеренного утолщение; тусклый до ярко-красного, четко различимое до умеренного утолщение; умеренное шелушение и 4 = сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/крупное шелушение, покрывающее почти все или все поражения.
Реакция IGA определялась как чистая [0] или почти чистая [1] с улучшением как минимум на две категории по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
|
Неделя 52
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE), с поправкой на продолжительность воздействия исследуемого препарата на субъект в течение начального периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания начального периода лечения, включая контрольное посещение для тех, кто отказался от ИЛП (до 36 недель)
|
Количество TEAE, скорректированное по продолжительности воздействия исследуемого лечения, было масштабировано таким образом, чтобы обеспечить уровень заболеваемости на 100 пациенто-лет.
Если у участника было несколько событий, время воздействия рассчитывалось до первого возникновения рассматриваемого нежелательного явления (НЯ).
Если у участника не было событий, использовалось общее время риска.
|
От исходного уровня до окончания начального периода лечения, включая контрольное посещение для тех, кто отказался от ИЛП (до 36 недель)
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), скорректированное по продолжительности воздействия исследуемого препарата на субъект в течение начального периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания начального периода лечения, включая контрольное посещение для тех, кто отказался от ИЛП (до 36 недель)
|
Количество СНЯ, скорректированное по длительности лечения исследуемым препаратом, было масштабировано таким образом, чтобы получить показатель заболеваемости на 100 пациенто-лет.
Если у участника было несколько событий, время воздействия рассчитывалось до первого возникновения рассматриваемого НЯ.
Если у участника не было событий, использовалось общее время риска.
|
От исходного уровня до окончания начального периода лечения, включая контрольное посещение для тех, кто отказался от ИЛП (до 36 недель)
|
|
Количество TEAE, приведших к отмене, с поправкой на продолжительность воздействия исследуемого препарата на субъект в течение начального периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания начального периода лечения, включая контрольное посещение для тех, кто отказался от ИЛП (до 36 недель)
|
Количество нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, с поправкой на продолжительность воздействия исследуемого препарата, было масштабировано таким образом, чтобы обеспечить уровень заболеваемости на 100 пациенто-лет.
Если у участника было несколько событий, время воздействия рассчитывалось до первого возникновения рассматриваемого НЯ.
Если у участника не было событий, использовалось общее время риска.
|
От исходного уровня до окончания начального периода лечения, включая контрольное посещение для тех, кто отказался от ИЛП (до 36 недель)
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE), с поправкой на продолжительность воздействия исследуемого препарата на субъект в течение периода поддерживающего лечения
Временное ограничение: С 16-й недели до наблюдения за безопасностью (длительность до 52 недель)
|
Количество TEAE, скорректированное по продолжительности воздействия исследуемого препарата, было масштабировано таким образом, чтобы обеспечить уровень заболеваемости на 100 пациенто-лет.
Если у участника было несколько событий, время воздействия рассчитывалось до первого возникновения рассматриваемого нежелательного явления (НЯ).
Если у участника не было событий, использовалось общее время риска.
|
С 16-й недели до наблюдения за безопасностью (длительность до 52 недель)
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), скорректированное по продолжительности воздействия исследуемого препарата на субъект в течение периода поддерживающего лечения
Временное ограничение: С 16-й недели до наблюдения за безопасностью (длительность до 52 недель)
|
Количество СНЯ, скорректированное по длительности лечения исследуемым препаратом, было масштабировано таким образом, чтобы получить показатель заболеваемости на 100 пациенто-лет.
Если у участника было несколько событий, время воздействия рассчитывалось до первого возникновения рассматриваемого НЯ.
Если у участника не было событий, использовалось общее время риска.
|
С 16-й недели до наблюдения за безопасностью (длительность до 52 недель)
|
|
Количество TEAE, приведших к отмене, с поправкой на продолжительность воздействия субъекта на исследуемое лечение в течение периода поддерживающего лечения
Временное ограничение: С 16-й недели до наблюдения за безопасностью (длительность до 52 недель)
|
Количество нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, с поправкой на продолжительность воздействия исследуемого препарата, было масштабировано таким образом, чтобы обеспечить уровень заболеваемости на 100 пациенто-лет.
Если у участника было несколько событий, время воздействия рассчитывалось до первого возникновения рассматриваемого НЯ.
Если у участника не было событий, использовалось общее время риска.
|
С 16-й недели до наблюдения за безопасностью (длительность до 52 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Warren RB, Gottlieb AB, Merola JF, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM), a Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Data from the BE VIVID and BE READY Phase 3 Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1551-1569. doi: 10.1007/s13555-021-00570-4. Epub 2021 Jul 14.
- Asahina A, Okubo Y, Morita A, Tada Y, Igarashi A, Langley RG, Deherder D, Matano M, Vanvoorden V, Wang M, Ohtsuki M, Nakagawa H. Bimekizumab Efficacy and Safety in Japanese Patients with Plaque Psoriasis in BE VIVID: A Phase 3, Ustekinumab and Placebo-Controlled Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Mar;13(3):751-768. doi: 10.1007/s13555-022-00883-y. Epub 2023 Jan 17.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Langley RG, Armstrong A, Warren RB, Gordon KB, Merola JF, Okubo Y, Madden C, Wang M, Cioffi C, Vanvoorden V, Lebwohl M. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo controlled phase 3 trial. Lancet. 2021 Feb 6;397(10273):487-498. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00125-2.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Заболевания позвоночника
- Спондилоартропатии
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Псориаз
- Артрит, Псориатический
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Устекинумаб
- Бимекизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- PS0009
- 2016-003425-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .