Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab sammenlignet med placebo og en aktiv komparator hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (BE VIVID)

2. april 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Dette er et studie til at sammenligne effekten af ​​bimekizumab versus placebo og en aktiv komparator i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (PSO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

567

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fremantle, Australien
        • Ps0009 004
      • Phillip, Australien
        • Ps0009 005
      • Westmead, Australien
        • Ps0009 002
      • Woolloongabba, Australien
        • Ps0009 009
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Ps0009 050
      • Liège, Belgien
        • Ps0009 052
      • Loverval, Belgien
        • Ps0009 051
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Ps0009 673
      • Oakville, Canada
        • Ps0009 652
      • Richmond Hill, Canada
        • Ps0009 651
      • Surrey, Canada
        • Ps0009 650
      • Toronto, Canada
        • Ps0009 653
      • Waterloo, Canada
        • Ps0009 657
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Ps0009 556
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Ps0009 551
      • Edgbaston, Det Forenede Kongerige
        • Ps0009 553
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Ps0009 552
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Ps0009 550
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Ps0009 555
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Ps0009 946
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Ps0009 910
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ps0009 919
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Ps0009 906
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Ps0009 909
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Ps0009 912
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Ps0009 907
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ps0009 903
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ps0009 921
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ps0009 918
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Ps0009 941
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Ps0009 911
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Ps0009 900
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Ps0009 905
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ps0009 922
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Ps0009 917
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Ps0009 915
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Ps0009 958
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Ps0009 901
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Ps0009 908
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Ps0009 923
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-65
        • Ps0009 913
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Ps0009 920
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Ps0009 924
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Ps0009 914
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Ps0009 300
      • Roma, Italien
        • Ps0009 303
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Ps0009 629
      • Bunkyō City, Japan
        • Ps0009 605
      • Chiyoda City, Japan
        • Ps0009 607
      • Chūōku, Japan
        • Ps0009 610
      • Fukuoka, Japan
        • Ps0009 601
      • Gifu, Japan
        • Ps0009 619
      • Hamamatsu, Japan
        • Ps0009 620
      • Itabashi-Ku, Japan
        • Ps0009 608
      • Itabashi-Ku, Japan
        • Ps0009 627
      • Kobe, Japan
        • Ps0009 609
      • Kurume, Japan
        • Ps0009 600
      • Matsumoto, Japan
        • Ps0009 622
      • Minatoku, Japan
        • Ps0009 604
      • Morioka, Japan
        • Ps0009 623
      • Nagoya, Japan
        • Ps0009 621
      • Nankoku, Japan
        • Ps0009 625
      • Obihiro, Japan
        • Ps0009 624
      • Osaka, Japan
        • Ps0009 611
      • Osaka, Japan
        • Ps0009 614
      • Sapporo, Japan
        • Ps0009 603
      • Sendai, Japan
        • Ps0009 617
      • Shimotsuke, Japan
        • Ps0009 613
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Ps0009 602
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Ps0009 612
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Ps0009 618
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Ps0009 626
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Ps0009 628
      • Sumida City, Japan
        • Ps0009 615
      • Takaoka, Japan
        • Ps0009 606
      • Tsu, Japan
        • Ps0009 616
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Ps0009 362
      • Bialystok, Polen
        • Ps0009 369
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ps0009 371
      • Katowice, Polen
        • Ps0009 358
      • Kielce, Polen
        • Ps0009 357
      • Lodz, Polen
        • Ps0009 372
      • Poznan, Polen
        • Ps0009 374
      • Warsaw, Polen
        • Ps0009 350
      • Warsaw, Polen
        • Ps0009 351
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0009 367
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0009 370
  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Ps0009 400
      • Moscow, Rusland
        • Ps0009 402
      • Moscow, Rusland
        • Ps0009 403
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Ps0009 404
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Ps0009 218
      • Darmstadt, Tyskland
        • Ps0009 209
      • Erlangen, Tyskland
        • Ps0009 214
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Ps0009 208
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Ps0009 210
      • Hamburg, Tyskland
        • Ps0009 211
      • Heidelberg, Tyskland
        • Ps0009 212
      • Mahlow, Tyskland
        • Ps0009 213
      • Osnabrück, Tyskland
        • Ps0009 205
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Ps0009 217
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ps0009 254
      • Budapest, Ungarn
        • Ps0009 255
      • Orosháza, Ungarn
        • Ps0009 253
      • Szekszárd, Ungarn
        • Ps0009 259

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år
  • Kronisk plakpsoriasis (PSO) i mindst 6 måneder før screeningsbesøget
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 og kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af PSO >=10 % og Investigator's Global Assessment (IGA) score >=3 på en 5-punkts skala
  • Forsøgspersonen er kandidat til systemisk PSO-terapi og/eller fototerapi
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en aktiv infektion (undtagen almindelig forkølelse), en nylig alvorlig infektion eller en historie med opportunistiske eller tilbagevendende kroniske infektioner
  • Forsøgsperson har samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B eller C eller human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Forsøgsperson har kendt tuberkulose (TB)-infektion, har høj risiko for at pådrage sig tuberkulose-infektion eller har aktuel eller historie med ikke-tuberkuløs mycobacterium (NTMB)-infektion
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, herunder medicinsk eller psykiatrisk, som efter efterforskerens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker eller positiv selvmordsadfærd
  • Tilstedeværelse af moderat svær svær depression eller svær svær depression
  • Forsøgsperson har en aktiv malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget, UNDTAGET behandlet og betragtet som helbredt kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimekizumab kohorte
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab i 52 uger.
Medicin: Bimekizumab
Bimekizumab vil blive givet med forudbestemte tidsintervaller.
Andre navne:
  • UCB4940
Aktiv komparator: Ustekinumab kohorte
Forsøgspersoner vil modtage ustekinumab (dosis 1 eller dosis 2 afhængig af forsøgspersonens vægt) i 52 uger. Placebo vil blive indgivet på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen.
Medicin: Ustekinumab
Ustekinumab vil blive givet som dosis 1 til forsøgspersoner, der vejer 100 kg med forudbestemte tidsintervaller.
Andre navne:
  • Stelara®
Andet: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • PBO
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo op til uge 16 og bimekizumab fra uge 16 til og med uge 52.
Medicin: Bimekizumab
Bimekizumab vil blive givet med forudbestemte tidsintervaller.
Andre navne:
  • UCB4940
Andet: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 90 (PASI90) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt beregner rødmen, tykkelsen og skaleringen af ​​psoriasislæsioner (på en 0-4 skala), og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasishudlæsioner ganget med den involverede psoriasis-arealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en efterforskers globale vurdering (IGA) (klar eller næsten klar med mindst en 2-kategori forbedring fra baseline) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Investigator's Global Assessment (IGA) måler den samlede psoriasis sværhedsgrad efter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0 = klar, ingen tegn på psoriasis; tilstedeværelse af post-inflammatorisk hyperpigmentering, skala 1 = næsten klar, ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, pink til lys rød farve og overvejende fin skalering, 3= moderat, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat afskalning og 4= kraftig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner. IGA-respons blev defineret som klart [0] eller næsten klart [1] med mindst en forbedring af to kategorier fra baseline ved uge 16.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et PASI100-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI100-responsvurderingerne er baseret på en 100 % forbedring af PASI-score fra Baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt beregner rødmen, tykkelsen og skaleringen af ​​psoriasislæsioner (på en 0-4 skala), og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasishudlæsioner ganget med den involverede psoriasis-arealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 16
Procentdel af deltagere med et IGA 0-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Investigator's Global Assessment (IGA) måler den samlede psoriasis sværhedsgrad efter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0 = klar, ingen tegn på psoriasis; tilstedeværelse af post-inflammatorisk hyperpigmentering, skala 1 = næsten klar, ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, pink til lys rød farve og overvejende fin skalering, 3= moderat, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat afskalning og 4= kraftig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner. IGA-respons blev defineret som klart [0] med mindst en forbedring af to kategorier fra baseline ved uge 16.
Uge 16
Procentdel af deltagere med et PASI75-svar i uge 4
Tidsramme: Uge 4
PASI75-responsvurderingerne er baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt beregner rødmen, tykkelsen og skaleringen af ​​psoriasislæsioner (på en 0-4 skala), og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasishudlæsioner ganget med den involverede psoriasis-arealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 4
Procentdel af deltagere med en patientsymptomdagbogsrespons for smerter i uge 16
Tidsramme: Uge 16

Som Patient-Reported-Outcome (PRO)-mål blev PSD (yderligere offentliggjort som P-SIM) brugt til at vurdere nøglesymptomer, der er relevante for patienter med moderat til svær plaque-psoriasis. Personalet på stedet trænede deltagerne i brugen af ​​den elektroniske enhed, der blev brugt til at indsamle ePRO-dagbogsdata ved Screening, enheden blev derefter udleveret til deltageren til hjemmebrug indtil besøg i uge 16. ePRO-dagbogen blev udfyldt på daglig basis fra screening til uge 16 besøg.

PSD smertepunkt blev vurderet dagligt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget svær smerte). PSD-score for smerte ved et givet besøg var et gennemsnit af daglige værdier i løbet af ugen forud for besøget. Responsen blev defineret som en forbedring (reduktion) i smertescore højere end den forudspecificerede responstærskel på 1,98 i uge 16. Slutpunktet blev karakteriseret som procentdel af deltagere med PSD-smerterespons.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en patientsymptomdagbogsrespons for kløe i uge 16
Tidsramme: Uge 16

Et PRO-mål, PSD (yderligere offentliggjort som P-SIM) blev brugt til at vurdere nøglesymptomer, der er relevante for patienter med moderat til svær plakpsoriasis. Personalet på stedet trænede deltagerne i brugen af ​​den elektroniske enhed, der blev brugt til at indsamle ePRO-dagbogsdata ved Screening, enheden blev derefter udleveret til deltageren til hjemmebrug indtil besøg i uge 16. ePRO-dagbogen blev udfyldt på daglig basis fra screening til uge 16 besøg.

PSD kløe blev vurderet dagligt på en NRS fra 0 (ingen kløe) til 10 (meget svær kløe). PSD-score for kløe var et gennemsnit af daglige værdier i løbet af ugen forud for besøget. Responsen blev defineret som en forbedring (reduktion) i kløescore højere end den forudspecificerede responstærskel på 2,39 i uge 16. Slutpunktet blev karakteriseret som en procentdel af deltagere med et PSD-kløerespons.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en patientsymptomdagbogsrespons for skalering i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Som PRO-mål blev PSD (yderligere offentliggjort som P-SIM) brugt til at vurdere nøglesymptomer, der er relevante for patienter med moderat til svær plakpsoriasis. Personalet på stedet trænede deltagerne i brugen af ​​den elektroniske enhed, der blev brugt til at indsamle ePRO-dagbogsdata ved Screening, enheden blev derefter udleveret til deltageren til hjemmebrug indtil besøg i uge 16. ePRO-dagbogen blev udfyldt på daglig basis fra screening til uge 16 besøg. PSD-skaleringselementet blev vurderet dagligt på en NRS fra 0 (ingen skalering) til 10 (meget alvorlig skalering). PSD-score for skalering var et gennemsnit af daglige værdier i løbet af ugen forud for besøget. Responsen blev defineret som en forbedring (reduktion) i skaleringsscore, der var højere end den forudspecificerede responstærskel på 2,86 i uge 16. Slutpunktet blev karakteriseret som procentdel af deltagere med et PSD-skaleringsrespons.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en hovedbunds IGA-respons (klar eller næsten klar) i uge 16 for deltagere med psoriasis i hovedbunden (PSO) >=2 ved baseline
Tidsramme: Uge 16
Kun deltagere med hovedbundsinvolvering ved Baseline gennemførte hovedbunds IGA. Deltagere med hovedbundsinvolvering ved baseline blev defineret som dem med en hovedbunds IGA-score >0 ved baseline. Hovedbundslæsioner blev vurderet med hensyn til kliniske tegn på rødme, tykkelse og skælvning ved hjælp af en 5-punkts skala (0=Klar, 1=Næsten Klar, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær). Scalp IGA 0/1 respons i uge 16 blev defineret som klar (0) eller næsten klar (1) med mindst en 2-kategori forbedring fra baseline til uge 16.
Uge 16
Procentdel af deltagere med et PASI90-svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt beregner rødmen, tykkelsen og skaleringen af ​​psoriasislæsioner (på en 0-4 skala), og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasishudlæsioner ganget med den involverede psoriasis-arealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 12
Procentdel af deltagere med et PASI90-svar i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt beregner rødmen, tykkelsen og skaleringen af ​​psoriasislæsioner (på en 0-4 skala), og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasishudlæsioner ganget med den involverede psoriasis-arealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 52
Procentdel af deltagere med et IGA-svar (klart eller næsten klart med mindst en forbedring på 2 kategorier fra baseline) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Investigator's Global Assessment (IGA) måler den samlede psoriasis sværhedsgrad efter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0 = klar, ingen tegn på psoriasis; tilstedeværelse af post-inflammatorisk hyperpigmentering, skala 1 = næsten klar, ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, pink til lys rød farve og overvejende fin skalering, 3= moderat, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat afskalning og 4= kraftig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner. IGA-respons blev defineret som klart [0] eller næsten klart [1] med mindst en to-kategoris forbedring fra baseline ved uge 12.
Uge 12
Procentdel af deltagere med et IGA-svar (klart eller næsten klart med mindst en forbedring på 2 kategorier fra baseline) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Investigator's Global Assessment (IGA) måler den samlede psoriasis sværhedsgrad efter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0 = klar, ingen tegn på psoriasis; tilstedeværelse af post-inflammatorisk hyperpigmentering, skala 1 = næsten klar, ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, pink til lys rød farve og overvejende fin skalering, 3= moderat, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat afskalning og 4= kraftig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner. IGA-respons blev defineret som klart [0] eller næsten klart [1] med mindst en forbedring af to kategorier fra baseline ved uge 52.
Uge 52
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er) justeret efter varigheden af ​​forsøgspersonens eksponering for undersøgelsesbehandling i løbet af den indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode, inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøget for dem, der er trukket ud af IMP (op til 36 uger)
Antallet af TEAE'er justeret efter varigheden af ​​eksponering for undersøgelsesbehandling blev skaleret således, at det gav en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den uønskede hændelse (AE), der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra baseline til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode, inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøget for dem, der er trukket ud af IMP (op til 36 uger)
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) justeret efter varigheden af ​​forsøgspersonens eksponering for undersøgelsesbehandling i løbet af den indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode, inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøget for dem, der er trukket ud af IMP (op til 36 uger)
Antallet af SAE'er justeret efter varigheden af ​​eksponeringen for undersøgelsesbehandling blev skaleret således, at det gav en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra baseline til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode, inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøget for dem, der er trukket ud af IMP (op til 36 uger)
Antal TEAE'er, der fører til tilbagetrækning Justeret efter varigheden af ​​forsøgspersonens eksponering for undersøgelsesbehandling i løbet af den indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode, inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøget for dem, der er trukket ud af IMP (op til 36 uger)
Antallet af TEAE'er, der førte til seponering justeret efter varigheden af ​​eksponeringen for undersøgelsesbehandling, blev skaleret således, at det gav en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra baseline til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode, inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøget for dem, der er trukket ud af IMP (op til 36 uger)
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er) justeret efter varigheden af ​​forsøgspersonens eksponering for undersøgelsesbehandling i løbet af vedligeholdelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Fra uge 16 til sikkerhedsopfølgning (op til 52 ugers varighed)
Antallet af TEAE'er justeret efter varigheden af ​​eksponeringen for undersøgelsesbehandling blev skaleret således, at det gav en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den uønskede hændelse (AE), der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra uge 16 til sikkerhedsopfølgning (op til 52 ugers varighed)
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) justeret efter varigheden af ​​forsøgspersonens eksponering for undersøgelsesbehandling i løbet af vedligeholdelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Fra uge 16 til sikkerhedsopfølgning (op til 52 ugers varighed)
Antallet af SAE'er justeret efter varigheden af ​​eksponeringen for undersøgelsesbehandling blev skaleret således, at det gav en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra uge 16 til sikkerhedsopfølgning (op til 52 ugers varighed)
Antal TEAE'er, der fører til tilbagetrækning Justeret efter varigheden af ​​forsøgspersonens eksponering for undersøgelsesbehandling i løbet af vedligeholdelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Fra uge 16 til sikkerhedsopfølgning (op til 52 ugers varighed)
Antallet af TEAE'er, der førte til seponering justeret efter varigheden af ​​eksponeringen for undersøgelsesbehandling, blev skaleret således, at det gav en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra uge 16 til sikkerhedsopfølgning (op til 52 ugers varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS0009
  • 2016-003425-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Bimekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner