Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en comparación con un placebo y un comparador activo en sujetos adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave (BE VIVID)
2 de abril de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en sujetos adultos con psoriasis en placa crónica de moderada a grave
Este es un estudio para comparar la eficacia de bimekizumab frente a placebo y un comparador activo en el tratamiento de sujetos con psoriasis crónica en placas (PSO) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
567
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- Ps0009 218
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Darmstadt, Alemania
- Ps0009 209
-
Erlangen, Alemania
- Ps0009 214
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Frankfurt am Main, Alemania
- Ps0009 208
-
Friedrichshafen, Alemania
- Ps0009 210
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Hamburg, Alemania
- Ps0009 211
-
Heidelberg, Alemania
- Ps0009 212
-
Mahlow, Alemania
- Ps0009 213
-
Osnabrück, Alemania
- Ps0009 205
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Schweinfurt, Alemania
- Ps0009 217
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Fremantle, Australia
- Ps0009 004
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Phillip, Australia
- Ps0009 005
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Westmead, Australia
- Ps0009 002
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Woolloongabba, Australia
- Ps0009 009
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Brussels, Bélgica
- Ps0009 050
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Liège, Bélgica
- Ps0009 052
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Loverval, Bélgica
- Ps0009 051
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Halifax, Canadá
- Ps0009 673
-
Oakville, Canadá
- Ps0009 652
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Richmond Hill, Canadá
- Ps0009 651
-
Surrey, Canadá
- Ps0009 650
-
Toronto, Canadá
- Ps0009 653
-
Waterloo, Canadá
- Ps0009 657
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Ps0009 946
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Ps0009 910
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Ps0009 919
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Ps0009 906
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Ps0009 909
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Ps0009 912
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Ps0009 907
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ps0009 903
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ps0009 921
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Ps0009 918
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Ps0009 941
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-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Ps0009 911
-
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Ps0009 900
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Ps0009 905
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ps0009 922
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Ps0009 917
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Ps0009 915
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Ps0009 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Ps0009 901
-
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Ps0009 908
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Ps0009 923
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-65
- Ps0009 913
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Ps0009 920
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Ps0009 924
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Ps0009 914
-
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-
Budapest, Hungría
- Ps0009 254
-
Budapest, Hungría
- Ps0009 255
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Orosháza, Hungría
- Ps0009 253
-
Szekszárd, Hungría
- Ps0009 259
-
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Roma, Italia
- Ps0009 300
-
Roma, Italia
- Ps0009 303
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-
Asahikawa, Japón
- Ps0009 629
-
Bunkyō City, Japón
- Ps0009 605
-
Chiyoda City, Japón
- Ps0009 607
-
Chūōku, Japón
- Ps0009 610
-
Fukuoka, Japón
- Ps0009 601
-
Gifu, Japón
- Ps0009 619
-
Hamamatsu, Japón
- Ps0009 620
-
Itabashi-Ku, Japón
- Ps0009 608
-
Itabashi-Ku, Japón
- Ps0009 627
-
Kobe, Japón
- Ps0009 609
-
Kurume, Japón
- Ps0009 600
-
Matsumoto, Japón
- Ps0009 622
-
Minatoku, Japón
- Ps0009 604
-
Morioka, Japón
- Ps0009 623
-
Nagoya, Japón
- Ps0009 621
-
Nankoku, Japón
- Ps0009 625
-
Obihiro, Japón
- Ps0009 624
-
Osaka, Japón
- Ps0009 611
-
Osaka, Japón
- Ps0009 614
-
Sapporo, Japón
- Ps0009 603
-
Sendai, Japón
- Ps0009 617
-
Shimotsuke, Japón
- Ps0009 613
-
Shinagawa-Ku, Japón
- Ps0009 602
-
Shinjuku-Ku, Japón
- Ps0009 612
-
Shinjuku-Ku, Japón
- Ps0009 618
-
Shinjuku-Ku, Japón
- Ps0009 626
-
Shinjuku-Ku, Japón
- Ps0009 628
-
Sumida City, Japón
- Ps0009 615
-
Takaoka, Japón
- Ps0009 606
-
Tsu, Japón
- Ps0009 616
-
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Bialystok, Polonia
- Ps0009 362
-
Bialystok, Polonia
- Ps0009 369
-
Bydgoszcz, Polonia
- Ps0009 371
-
Katowice, Polonia
- Ps0009 358
-
Kielce, Polonia
- Ps0009 357
-
Lodz, Polonia
- Ps0009 372
-
Poznan, Polonia
- Ps0009 374
-
Warsaw, Polonia
- Ps0009 350
-
Warsaw, Polonia
- Ps0009 351
-
Wroclaw, Polonia
- Ps0009 367
-
Wroclaw, Polonia
- Ps0009 370
-
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-
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Cardiff, Reino Unido
- Ps0009 556
-
Dundee, Reino Unido
- Ps0009 551
-
Edgbaston, Reino Unido
- Ps0009 553
-
Liverpool, Reino Unido
- Ps0009 552
-
Manchester, Reino Unido
- Ps0009 550
-
Salford, Reino Unido
- Ps0009 555
-
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Moscow, Rusia
- Ps0009 400
-
Moscow, Rusia
- Ps0009 402
-
Moscow, Rusia
- Ps0009 403
-
Saint Petersburg, Rusia
- Ps0009 404
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años de edad
- Psoriasis crónica en placas (PSO) durante al menos 6 meses antes de la visita de selección
- Índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) >=12 y área de superficie corporal (BSA) afectada por PSO >=10 % y puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) >=3 en una escala de 5 puntos
- El sujeto es candidato para la terapia con PSO sistémica y/o fototerapia
- La mujer en edad fértil debe estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una infección activa (excepto el resfriado común), una infección grave reciente o antecedentes de infecciones crónicas oportunistas o recurrentes
- El sujeto tiene hepatitis viral B o C aguda o crónica concurrente o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- El sujeto tiene una infección conocida de tuberculosis (TB), tiene un alto riesgo de contraer la infección de TB o tiene una infección por micobacterias no tuberculosas (NTMB) actual o anterior.
- El sujeto tiene cualquier otra condición, incluso médica o psiquiátrica, que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión en el estudio.
- Presencia de ideación suicida activa o conducta suicida positiva
- Presencia de depresión mayor moderadamente severa o depresión mayor severa
- El sujeto tiene cualquier malignidad activa o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección EXCEPTO carcinoma cutáneo escamoso o de células basales tratado y considerado curado, o cáncer de cuello uterino in situ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de bimekizumab
Los sujetos recibirán bimekizumab durante 52 semanas.
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Bimekizumab se administrará en intervalos de tiempo preestablecidos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte de ustekinumab
Los sujetos recibirán ustekinumab (dosis 1 o dosis 2 según el peso de los sujetos) durante 52 semanas.
El placebo se administrará en puntos de tiempo preespecificados para mantener el cegamiento.
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Ustekinumab se administrará como dosis 1 para sujetos que pesan 100 kg en intervalos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán Placebo en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán placebo hasta la semana 16 y bimekizumab desde la semana 16 hasta la semana 52.
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Bimekizumab se administrará en intervalos de tiempo preestablecidos.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán Placebo en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con un área de psoriasis y un índice de gravedad de 90 (PASI90) Respuesta en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada.
Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta de evaluación global del investigador (IGA) (clara o casi clara con al menos una mejora de 2 categorías desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La Evaluación global del investigador (IGA) mide la gravedad general de la psoriasis siguiendo una escala de 5 puntos (0-4), donde la escala 0 = claro, sin signos de psoriasis; presencia de hiperpigmentación posinflamatoria, escala 1= casi clara, sin engrosamiento; coloración normal a rosada; descamación focal nula a mínima, escala 2= engrosamiento leve, coloración de rosa a rojo claro y descamación predominantemente fina, 3= engrosamiento moderado, claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada y 4= engrosamiento severo con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones.
La respuesta de IGA se definió como clara [0] o casi clara [1] con al menos una mejora de dos categorías desde el inicio en la semana 16.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una respuesta PASI100 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Las evaluaciones de respuesta PASI100 se basan en una mejora del 100 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada.
Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta IGA 0 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La Evaluación global del investigador (IGA) mide la gravedad general de la psoriasis siguiendo una escala de 5 puntos (0-4), donde la escala 0 = claro, sin signos de psoriasis; presencia de hiperpigmentación posinflamatoria, escala 1= casi clara, sin engrosamiento; coloración normal a rosada; descamación focal nula a mínima, escala 2= engrosamiento leve, coloración de rosa a rojo claro y descamación predominantemente fina, 3= engrosamiento moderado, claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada y 4= engrosamiento severo con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones.
La respuesta de IGA se definió como clara [0] con al menos una mejora de dos categorías desde el inicio en la semana 16.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta PASI75 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Las evaluaciones de respuesta PASI75 se basan en una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada.
Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Semana 4
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Porcentaje de participantes con una respuesta del diario de síntomas del paciente para el dolor en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Como medida de resultado informado por el paciente (PRO), se utilizó el PSD (publicado posteriormente como P-SIM) para evaluar los síntomas clave relevantes para los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. El personal del sitio capacitó a los participantes sobre el uso del dispositivo electrónico utilizado para recopilar datos del diario ePRO en la selección, luego se entregó el dispositivo al participante para uso doméstico hasta la visita de la semana 16. El diario ePRO se completó diariamente desde la selección hasta la visita de la semana 16. El elemento de dolor PSD se evaluó diariamente en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor muy intenso). La puntuación PSD para el dolor en una visita dada fue un promedio de los valores diarios durante la semana anterior a la visita. La respuesta se definió como una mejora (disminución) en la puntuación del dolor superior al umbral de respuesta preespecificado de 1,98 en la semana 16. El criterio de valoración se caracterizó como porcentaje de participantes con respuesta al dolor PSD. |
Semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta del diario de síntomas del paciente para la picazón en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se utilizó una medida PRO, la PSD (publicada posteriormente como P-SIM) para evaluar los síntomas clave relevantes para los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. El personal del sitio capacitó a los participantes sobre el uso del dispositivo electrónico utilizado para recopilar datos del diario ePRO en la selección, luego se entregó el dispositivo al participante para uso doméstico hasta la visita de la semana 16. El diario ePRO se completó diariamente desde la selección hasta la visita de la semana 16. El elemento de picazón de PSD se evaluó diariamente en un NRS de 0 (sin picazón) a 10 (picazón muy intensa). La puntuación PSD para el picor fue un promedio de los valores diarios durante la semana anterior a la visita. La respuesta se definió como una mejora (disminución) en la puntuación de picor superior al umbral de respuesta preespecificado de 2,39 en la semana 16. El criterio de valoración se caracterizó como porcentaje de participantes con una respuesta de picor PSD. |
Semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta del diario de síntomas del paciente para la escala en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Como medida PRO, se utilizó el PSD (publicado posteriormente como P-SIM) para evaluar los síntomas clave relevantes para los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.
El personal del sitio capacitó a los participantes sobre el uso del dispositivo electrónico utilizado para recopilar datos del diario ePRO en la selección, luego se entregó el dispositivo al participante para uso doméstico hasta la visita de la semana 16.
El diario ePRO se completó diariamente desde la selección hasta la visita de la semana 16.
El elemento de escala PSD se evaluó diariamente en un NRS de 0 (sin escala) a 10 (escala muy severa).
La puntuación PSD para escalar fue un promedio de los valores diarios durante la semana anterior a la visita.
La respuesta se definió como una mejora (disminución) en la puntuación de escala superior al umbral de respuesta preespecificado de 2,86 en la semana 16.
El criterio de valoración se caracterizó como porcentaje de participantes con una respuesta de escala PSD.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta IGA del cuero cabelludo (clara o casi clara) en la semana 16 para participantes con psoriasis del cuero cabelludo (PSO) >=2 al inicio
Periodo de tiempo: Semana 16
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Solo los participantes con afectación del cuero cabelludo en la línea de base completaron el IGA del cuero cabelludo.
Los participantes con afectación del cuero cabelludo al inicio se definieron como aquellos con una puntuación IGA del cuero cabelludo >0 al inicio.
Las lesiones del cuero cabelludo se evaluaron en términos de signos clínicos de enrojecimiento, grosor y descamación utilizando una escala de 5 puntos (0 = Claro, 1 = Casi Claro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo).
La respuesta IGA 0/1 del cuero cabelludo en la semana 16 se definió como clara (0) o casi clara (1) con al menos una mejora de 2 categorías desde el inicio hasta la semana 16.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta PASI90 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada.
Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con una respuesta PASI90 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada.
Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta IGA (clara o casi clara con al menos una mejora de 2 categorías desde el inicio) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La Evaluación global del investigador (IGA) mide la gravedad general de la psoriasis siguiendo una escala de 5 puntos (0-4), donde la escala 0 = claro, sin signos de psoriasis; presencia de hiperpigmentación posinflamatoria, escala 1= casi clara, sin engrosamiento; coloración normal a rosada; descamación focal nula a mínima, escala 2= engrosamiento leve, coloración de rosa a rojo claro y descamación predominantemente fina, 3= engrosamiento moderado, claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada y 4= engrosamiento severo con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones.
La respuesta IGA se definió como clara [0] o casi clara [1] con al menos una mejora de dos categorías desde el inicio en la semana 12.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con una respuesta IGA (clara o casi clara con al menos una mejora de 2 categorías desde el inicio) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La Evaluación global del investigador (IGA) mide la gravedad general de la psoriasis siguiendo una escala de 5 puntos (0-4), donde la escala 0 = claro, sin signos de psoriasis; presencia de hiperpigmentación posinflamatoria, escala 1= casi clara, sin engrosamiento; coloración normal a rosada; descamación focal nula a mínima, escala 2= engrosamiento leve, coloración de rosa a rojo claro y descamación predominantemente fina, 3= engrosamiento moderado, claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada y 4= engrosamiento severo con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones.
La respuesta de IGA se definió como clara [0] o casi clara [1] con al menos una mejora de dos categorías desde el inicio en la semana 52.
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Semana 52
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) ajustados por la duración de la exposición del sujeto al tratamiento del estudio durante el período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial, incluida la visita de seguimiento de seguridad para aquellos que se retiraron de IMP (hasta 36 semanas)
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El número de TEAE ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de tal manera que proporcionó una tasa de incidencia por 100 años-paciente.
Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del Evento Adverso (EA) que se estaba considerando.
Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
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Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial, incluida la visita de seguimiento de seguridad para aquellos que se retiraron de IMP (hasta 36 semanas)
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Número de eventos adversos graves (SAE) ajustado por la duración de la exposición del sujeto al tratamiento del estudio durante el período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial, incluida la visita de seguimiento de seguridad para aquellos que se retiraron de IMP (hasta 36 semanas)
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El número de SAE ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcionara una tasa de incidencia por 100 años-paciente.
Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del EA considerado.
Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
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Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial, incluida la visita de seguimiento de seguridad para aquellos que se retiraron de IMP (hasta 36 semanas)
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Número de TEAE que conducen a la abstinencia ajustados por la duración de la exposición del sujeto al tratamiento del estudio durante el período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial, incluida la visita de seguimiento de seguridad para aquellos que se retiraron de IMP (hasta 36 semanas)
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El número de TEAE que dieron lugar a la interrupción ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcionara una tasa de incidencia por 100 años-paciente.
Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del EA considerado.
Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
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Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial, incluida la visita de seguimiento de seguridad para aquellos que se retiraron de IMP (hasta 36 semanas)
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) ajustado por la duración de la exposición del sujeto al tratamiento del estudio durante el período de tratamiento de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la semana 16 hasta el seguimiento de seguridad (hasta 52 semanas de duración)
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El número de TEAE ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcionara una tasa de incidencia por 100 años-paciente.
Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del Evento Adverso (EA) que se estaba considerando.
Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
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Desde la semana 16 hasta el seguimiento de seguridad (hasta 52 semanas de duración)
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Número de eventos adversos graves (SAE) ajustado por la duración de la exposición del sujeto al tratamiento del estudio durante el período de tratamiento de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la semana 16 hasta el seguimiento de seguridad (hasta 52 semanas de duración)
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El número de SAE ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcionara una tasa de incidencia por 100 años-paciente.
Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del EA considerado.
Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
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Desde la semana 16 hasta el seguimiento de seguridad (hasta 52 semanas de duración)
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Número de TEAE que conducen a la abstinencia ajustados por la duración de la exposición del sujeto al tratamiento del estudio durante el período de tratamiento de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la semana 16 hasta el seguimiento de seguridad (hasta 52 semanas de duración)
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El número de TEAE que dieron lugar a la interrupción ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcionara una tasa de incidencia por 100 años-paciente.
Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del EA considerado.
Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
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Desde la semana 16 hasta el seguimiento de seguridad (hasta 52 semanas de duración)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Warren RB, Gottlieb AB, Merola JF, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM), a Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Data from the BE VIVID and BE READY Phase 3 Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1551-1569. doi: 10.1007/s13555-021-00570-4. Epub 2021 Jul 14.
- Asahina A, Okubo Y, Morita A, Tada Y, Igarashi A, Langley RG, Deherder D, Matano M, Vanvoorden V, Wang M, Ohtsuki M, Nakagawa H. Bimekizumab Efficacy and Safety in Japanese Patients with Plaque Psoriasis in BE VIVID: A Phase 3, Ustekinumab and Placebo-Controlled Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Mar;13(3):751-768. doi: 10.1007/s13555-022-00883-y. Epub 2023 Jan 17.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Langley RG, Armstrong A, Warren RB, Gordon KB, Merola JF, Okubo Y, Madden C, Wang M, Cioffi C, Vanvoorden V, Lebwohl M. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo controlled phase 3 trial. Lancet. 2021 Feb 6;397(10273):487-498. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00125-2.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Soriasis
- Artritis, Psoriásica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Ustekinumab
- bimequizumab
Otros números de identificación del estudio
- PS0009
- 2016-003425-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bimekizumab
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UCB Biopharma SRLTerminadoPsoriasis en placa crónica de moderada a grave | Psoriasis crónica en placasEstados Unidos, Australia, Bélgica, Canadá, Alemania, Hungría, Italia, Japón, Polonia, Taiwán, Reino Unido, Rusia, Corea del Sur
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UCB Biopharma SRLReclutamientoArtritis psoriásica juvenil | Artritis relacionada con entesitisCanadá, Francia, Alemania, España, Reino Unido, Polonia
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UCB Biopharma SRLTerminadoEspondiloartritis anquilosanteEstados Unidos, Bulgaria, Canadá, Chequia, Alemania, Hungría, Polonia, Federación Rusa, España, Ucrania
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UCB Biopharma SRLActivo, no reclutandoHidradenitis supurativaEstados Unidos, Australia, Bélgica, Bulgaria, Canadá, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Japón, Países Bajos, Polonia, España, Reino Unido, Chequia, Suiza, Turquía (Türkiye)
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UCB Biopharma SRLTerminadoParticipantes sanos del estudioEstados Unidos, Alemania