Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto al placebo e un comparatore attivo in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE VIVID)
2 aprile 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave
Questo è uno studio per confrontare l'efficacia di bimekizumab rispetto al placebo e un comparatore attivo nel trattamento di soggetti con psoriasi cronica a placche (PSO) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
567
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fremantle, Australia
- Ps0009 004
-
Phillip, Australia
- Ps0009 005
-
Westmead, Australia
- Ps0009 002
-
Woolloongabba, Australia
- Ps0009 009
-
-
-
-
-
Brussels, Belgio
- Ps0009 050
-
Liège, Belgio
- Ps0009 052
-
Loverval, Belgio
- Ps0009 051
-
-
-
-
-
Halifax, Canada
- Ps0009 673
-
Oakville, Canada
- Ps0009 652
-
Richmond Hill, Canada
- Ps0009 651
-
Surrey, Canada
- Ps0009 650
-
Toronto, Canada
- Ps0009 653
-
Waterloo, Canada
- Ps0009 657
-
-
-
-
-
Bonn, Germania
- Ps0009 218
-
Darmstadt, Germania
- Ps0009 209
-
Erlangen, Germania
- Ps0009 214
-
Frankfurt am Main, Germania
- Ps0009 208
-
Friedrichshafen, Germania
- Ps0009 210
-
Hamburg, Germania
- Ps0009 211
-
Heidelberg, Germania
- Ps0009 212
-
Mahlow, Germania
- Ps0009 213
-
Osnabrück, Germania
- Ps0009 205
-
Schweinfurt, Germania
- Ps0009 217
-
-
-
-
-
Asahikawa, Giappone
- Ps0009 629
-
Bunkyō City, Giappone
- Ps0009 605
-
Chiyoda City, Giappone
- Ps0009 607
-
Chūōku, Giappone
- Ps0009 610
-
Fukuoka, Giappone
- Ps0009 601
-
Gifu, Giappone
- Ps0009 619
-
Hamamatsu, Giappone
- Ps0009 620
-
Itabashi-Ku, Giappone
- Ps0009 608
-
Itabashi-Ku, Giappone
- Ps0009 627
-
Kobe, Giappone
- Ps0009 609
-
Kurume, Giappone
- Ps0009 600
-
Matsumoto, Giappone
- Ps0009 622
-
Minatoku, Giappone
- Ps0009 604
-
Morioka, Giappone
- Ps0009 623
-
Nagoya, Giappone
- Ps0009 621
-
Nankoku, Giappone
- Ps0009 625
-
Obihiro, Giappone
- Ps0009 624
-
Osaka, Giappone
- Ps0009 611
-
Osaka, Giappone
- Ps0009 614
-
Sapporo, Giappone
- Ps0009 603
-
Sendai, Giappone
- Ps0009 617
-
Shimotsuke, Giappone
- Ps0009 613
-
Shinagawa-Ku, Giappone
- Ps0009 602
-
Shinjuku-Ku, Giappone
- Ps0009 612
-
Shinjuku-Ku, Giappone
- Ps0009 618
-
Shinjuku-Ku, Giappone
- Ps0009 626
-
Shinjuku-Ku, Giappone
- Ps0009 628
-
Sumida City, Giappone
- Ps0009 615
-
Takaoka, Giappone
- Ps0009 606
-
Tsu, Giappone
- Ps0009 616
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Ps0009 300
-
Roma, Italia
- Ps0009 303
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Ps0009 362
-
Bialystok, Polonia
- Ps0009 369
-
Bydgoszcz, Polonia
- Ps0009 371
-
Katowice, Polonia
- Ps0009 358
-
Kielce, Polonia
- Ps0009 357
-
Lodz, Polonia
- Ps0009 372
-
Poznan, Polonia
- Ps0009 374
-
Warsaw, Polonia
- Ps0009 350
-
Warsaw, Polonia
- Ps0009 351
-
Wroclaw, Polonia
- Ps0009 367
-
Wroclaw, Polonia
- Ps0009 370
-
-
-
-
-
Cardiff, Regno Unito
- Ps0009 556
-
Dundee, Regno Unito
- Ps0009 551
-
Edgbaston, Regno Unito
- Ps0009 553
-
Liverpool, Regno Unito
- Ps0009 552
-
Manchester, Regno Unito
- Ps0009 550
-
Salford, Regno Unito
- Ps0009 555
-
-
-
-
-
Moscow, Russia
- Ps0009 400
-
Moscow, Russia
- Ps0009 402
-
Moscow, Russia
- Ps0009 403
-
Saint Petersburg, Russia
- Ps0009 404
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Ps0009 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Ps0009 910
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Ps0009 919
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Ps0009 906
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Ps0009 909
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Ps0009 912
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Ps0009 907
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Ps0009 903
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Ps0009 921
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Ps0009 918
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Ps0009 941
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Ps0009 911
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Ps0009 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Ps0009 905
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Ps0009 922
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Ps0009 917
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Ps0009 915
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Ps0009 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Ps0009 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Ps0009 908
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Ps0009 923
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029-65
- Ps0009 913
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Ps0009 920
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Ps0009 924
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Ps0009 914
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Ps0009 254
-
Budapest, Ungheria
- Ps0009 255
-
Orosháza, Ungheria
- Ps0009 253
-
Szekszárd, Ungheria
- Ps0009 259
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni di età
- Psoriasi cronica a placche (PSO) per almeno 6 mesi prima della visita di screening
- Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 e superficie corporea (BSA) interessata da PSO >=10% e punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) >=3 su una scala a 5 punti
- Il soggetto è un candidato per la terapia PSO sistemica e/o la fototerapia
- La donna in età fertile deve essere disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha un'infezione attiva (tranne il raffreddore comune), un'infezione grave recente o una storia di infezioni croniche opportunistiche o ricorrenti
- - Il soggetto ha un'epatite virale acuta o cronica concomitante B o C o un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Il soggetto ha un'infezione da tubercolosi (TB) nota, è ad alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi o ha un'infezione da micobatterio non tubercolare (NTMB) in corso o in anamnesi
- Il soggetto ha qualsiasi altra condizione, inclusa quella medica o psichiatrica, che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione nello studio
- Presenza di ideazione suicidaria attiva o comportamento suicida positivo
- Presenza di depressione maggiore moderatamente grave o depressione maggiore grave
- Il soggetto ha un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita di screening TRANNE il carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare trattato e considerato guarito o il carcinoma cervicale in situ
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte Bimekizumab
I soggetti riceveranno bimekizumab per 52 settimane.
|
Bimekizumab verrà fornito a intervalli di tempo prestabiliti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Coorte Ustekinumab
I soggetti riceveranno ustekinumab (dose 1 o dose 2 a seconda del peso del soggetto) per 52 settimane.
Il placebo verrà somministrato in punti temporali prestabiliti per mantenere l'accecamento.
|
Ustekinumab verrà fornito come dose 1 per i soggetti che pesano 100 kg a intervalli di tempo prestabiliti.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno Placebo in punti temporali prestabiliti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo fino alla settimana 16 e bimekizumab a partire dalla settimana 16 fino alla settimana 52.
|
Bimekizumab verrà fornito a intervalli di tempo prestabiliti.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno Placebo in punti temporali prestabiliti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità 90 (PASI90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Questo è un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con una valutazione globale dell'investigatore (IGA) (chiara o quasi chiara con almeno un miglioramento di 2 categorie rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
L'Investigator's Global Assessment (IGA) misura la gravità complessiva della psoriasi seguendo una scala a 5 punti (0-4), dove scala 0= chiara, nessun segno di psoriasi; presenza di iperpigmentazione post-infiammatoria, scala 1=quasi chiara, nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; scalatura focale nulla o minima, scala 2= lieve ispessimento, colorazione da rosa a rosso chiaro e scalatura prevalentemente fine, 3= ispessimento da moderato, chiaramente distinguibile a moderato; da rosso opaco a rosso vivo, da chiaramente distinguibile a moderato ispessimento; desquamazione moderata e 4= forte ispessimento con bordi duri; colorazione da rosso scuro da brillante a profondo; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni.
La risposta IGA è stata definita come chiara [0] o quasi chiara [1] con almeno un miglioramento di due categorie rispetto al basale alla settimana 16.
|
Settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta PASI100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Le valutazioni della risposta PASI100 si basano su un miglioramento del 100% del punteggio PASI rispetto al basale.
Questo è un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta IGA 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
L'Investigator's Global Assessment (IGA) misura la gravità complessiva della psoriasi seguendo una scala a 5 punti (0-4), dove scala 0= chiara, nessun segno di psoriasi; presenza di iperpigmentazione post-infiammatoria, scala 1=quasi chiara, nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; scalatura focale nulla o minima, scala 2= lieve ispessimento, colorazione da rosa a rosso chiaro e scalatura prevalentemente fine, 3= ispessimento da moderato, chiaramente distinguibile a moderato; da rosso opaco a rosso vivo, da chiaramente distinguibile a moderato ispessimento; desquamazione moderata e 4= forte ispessimento con bordi duri; colorazione da rosso scuro da brillante a profondo; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni.
La risposta IGA è stata definita come chiara [0] con un miglioramento di almeno due categorie rispetto al basale alla settimana 16.
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta PASI75 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Le valutazioni della risposta PASI75 si basano su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Questo è un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
|
Settimana 4
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta del diario dei sintomi del paziente per il dolore alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Come misura del risultato riportato dal paziente (PRO), il PSD (successivamente pubblicato come P-SIM) è stato utilizzato per valutare i sintomi chiave rilevanti per i pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. Il personale del sito ha formato i partecipanti sull'uso del dispositivo elettronico utilizzato per raccogliere i dati del diario ePRO durante lo screening, il dispositivo è stato quindi distribuito al partecipante per l'uso domestico fino alla visita della settimana 16. Il diario ePRO è stato completato su base giornaliera dallo screening alla visita della settimana 16. L'elemento di dolore PSD è stato valutato giornalmente su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso). Il punteggio PSD per il dolore in una data visita era una media dei valori giornalieri della settimana precedente la visita. La risposta è stata definita come un miglioramento (diminuzione) del punteggio del dolore superiore alla soglia di risposta prespecificata di 1,98 alla settimana 16. L'endpoint è stato caratterizzato come percentuale di partecipanti con risposta al dolore PSD. |
Settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta del diario dei sintomi del paziente per prurito alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Una misura PRO, la PSD (successivamente pubblicata come P-SIM) è stata utilizzata per valutare i sintomi chiave rilevanti per i pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. Il personale del sito ha formato i partecipanti sull'uso del dispositivo elettronico utilizzato per raccogliere i dati del diario ePRO durante lo screening, il dispositivo è stato quindi distribuito al partecipante per l'uso domestico fino alla visita della settimana 16. Il diario ePRO è stato completato su base giornaliera dallo screening alla visita della settimana 16. L'elemento prurito PSD è stato valutato giornalmente su un NRS da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito molto grave). Il punteggio PSD per il prurito era una media dei valori giornalieri della settimana precedente la visita. La risposta è stata definita come un miglioramento (diminuzione) del punteggio del prurito superiore alla soglia di risposta prespecificata di 2,39 alla settimana 16. L'endpoint è stato caratterizzato come percentuale di partecipanti con una risposta al prurito PSD. |
Settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta del diario dei sintomi del paziente per il ridimensionamento alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Come misura PRO, il PSD (successivamente pubblicato come P-SIM) è stato utilizzato per valutare i sintomi chiave rilevanti per i pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Il personale del sito ha formato i partecipanti sull'uso del dispositivo elettronico utilizzato per raccogliere i dati del diario ePRO durante lo screening, il dispositivo è stato quindi distribuito al partecipante per l'uso domestico fino alla visita della settimana 16.
Il diario ePRO è stato completato su base giornaliera dallo screening alla visita della settimana 16.
L'elemento di ridimensionamento PSD è stato valutato quotidianamente su un NRS da 0 (nessun ridimensionamento) a 10 (ridimensionamento molto grave).
Il punteggio PSD per il ridimensionamento era una media dei valori giornalieri della settimana precedente la visita.
La risposta è stata definita come un miglioramento (diminuzione) nel punteggio di ridimensionamento superiore alla soglia di risposta prespecificata di 2,86 alla settimana 16.
L'endpoint è stato caratterizzato come percentuale di partecipanti con una risposta di ridimensionamento PSD.
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta IGA del cuoio capelluto (chiara o quasi) alla settimana 16 per i partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto (PSO) >=2 al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Solo i partecipanti con coinvolgimento del cuoio capelluto al basale hanno completato l'IGA del cuoio capelluto.
I partecipanti con coinvolgimento del cuoio capelluto al basale sono stati definiti come quelli con un punteggio IGA del cuoio capelluto >0 al basale.
Le lesioni del cuoio capelluto sono state valutate in termini di segni clinici di arrossamento, spessore e desquamazione utilizzando una scala a 5 punti (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave).
La risposta IGA 0/1 del cuoio capelluto alla settimana 16 è stata definita come chiara (0) o quasi chiara (1) con un miglioramento di almeno 2 categorie dal basale alla settimana 16.
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta PASI90 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Questo è un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
|
Settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta PASI90 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Questo è un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
|
Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta IGA (chiara o quasi chiara con almeno un miglioramento di 2 categorie rispetto al basale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
|
L'Investigator's Global Assessment (IGA) misura la gravità complessiva della psoriasi seguendo una scala a 5 punti (0-4), dove scala 0= chiara, nessun segno di psoriasi; presenza di iperpigmentazione post-infiammatoria, scala 1=quasi chiara, nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; scalatura focale nulla o minima, scala 2= lieve ispessimento, colorazione da rosa a rosso chiaro e scalatura prevalentemente fine, 3= ispessimento da moderato, chiaramente distinguibile a moderato; da rosso opaco a rosso vivo, da chiaramente distinguibile a moderato ispessimento; desquamazione moderata e 4= forte ispessimento con bordi duri; colorazione da rosso scuro da brillante a profondo; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni.
La risposta IGA è stata definita come chiara [0] o quasi chiara [1] con almeno un miglioramento di due categorie rispetto al basale alla settimana 12.
|
Settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta IGA (chiara o quasi chiara con almeno un miglioramento di 2 categorie rispetto al basale) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
|
L'Investigator's Global Assessment (IGA) misura la gravità complessiva della psoriasi seguendo una scala a 5 punti (0-4), dove scala 0= chiara, nessun segno di psoriasi; presenza di iperpigmentazione post-infiammatoria, scala 1=quasi chiara, nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; scalatura focale nulla o minima, scala 2= lieve ispessimento, colorazione da rosa a rosso chiaro e scalatura prevalentemente fine, 3= ispessimento da moderato, chiaramente distinguibile a moderato; da rosso opaco a rosso vivo, da chiaramente distinguibile a moderato ispessimento; desquamazione moderata e 4= forte ispessimento con bordi duri; colorazione da rosso scuro da brillante a profondo; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni.
La risposta IGA è stata definita come chiara [0] o quasi chiara [1] con almeno un miglioramento di due categorie rispetto al basale alla settimana 52.
|
Settimana 52
|
|
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) aggiustato in base alla durata dell'esposizione del soggetto al trattamento in studio durante il periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale, inclusa la visita di follow-up sulla sicurezza per coloro che si sono ritirati dall'IMP (fino a 36 settimane)
|
Il numero di TEAE aggiustato in base alla durata dell'esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente.
Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato alla prima occorrenza dell'evento avverso (AE) considerato.
Se un partecipante non ha avuto eventi, è stato utilizzato il tempo totale a rischio.
|
Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale, inclusa la visita di follow-up sulla sicurezza per coloro che si sono ritirati dall'IMP (fino a 36 settimane)
|
|
Numero di eventi avversi gravi (SAE) aggiustato in base alla durata dell'esposizione del soggetto al trattamento in studio durante il periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale, inclusa la visita di follow-up sulla sicurezza per coloro che si sono ritirati dall'IMP (fino a 36 settimane)
|
Il numero di SAE aggiustato per la durata dell'esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente.
Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino alla prima occorrenza dell'evento avverso considerato.
Se un partecipante non ha avuto eventi, è stato utilizzato il tempo totale a rischio.
|
Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale, inclusa la visita di follow-up sulla sicurezza per coloro che si sono ritirati dall'IMP (fino a 36 settimane)
|
|
Numero di TEAE che hanno portato al ritiro aggiustato per la durata dell'esposizione del soggetto al trattamento in studio durante il periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale, inclusa la visita di follow-up sulla sicurezza per coloro che si sono ritirati dall'IMP (fino a 36 settimane)
|
Il numero di TEAE che hanno portato all'interruzione aggiustato per la durata dell'esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente.
Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino alla prima occorrenza dell'evento avverso considerato.
Se un partecipante non ha avuto eventi, è stato utilizzato il tempo totale a rischio.
|
Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale, inclusa la visita di follow-up sulla sicurezza per coloro che si sono ritirati dall'IMP (fino a 36 settimane)
|
|
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) aggiustato in base alla durata dell'esposizione del soggetto al trattamento in studio durante il periodo di trattamento di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 al follow-up sulla sicurezza (durata fino a 52 settimane)
|
Il numero di TEAE aggiustato in base alla durata dell'esposizione al trattamento in studio è stato ridimensionato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente.
Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato alla prima occorrenza dell'evento avverso (AE) considerato.
Se un partecipante non ha avuto eventi, è stato utilizzato il tempo totale a rischio.
|
Dalla settimana 16 al follow-up sulla sicurezza (durata fino a 52 settimane)
|
|
Numero di eventi avversi gravi (SAE) aggiustato in base alla durata dell'esposizione del soggetto al trattamento in studio durante il periodo di trattamento di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 al follow-up sulla sicurezza (durata fino a 52 settimane)
|
Il numero di SAE aggiustato per la durata dell'esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente.
Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino alla prima occorrenza dell'evento avverso considerato.
Se un partecipante non ha avuto eventi, è stato utilizzato il tempo totale a rischio.
|
Dalla settimana 16 al follow-up sulla sicurezza (durata fino a 52 settimane)
|
|
Numero di TEAE che hanno portato all'astinenza aggiustato per la durata dell'esposizione del soggetto al trattamento in studio durante il periodo del trattamento di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 al follow-up sulla sicurezza (durata fino a 52 settimane)
|
Il numero di TEAE che hanno portato all'interruzione aggiustato per la durata dell'esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente.
Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino alla prima occorrenza dell'evento avverso considerato.
Se un partecipante non ha avuto eventi, è stato utilizzato il tempo totale a rischio.
|
Dalla settimana 16 al follow-up sulla sicurezza (durata fino a 52 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Warren RB, Gottlieb AB, Merola JF, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM), a Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Data from the BE VIVID and BE READY Phase 3 Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1551-1569. doi: 10.1007/s13555-021-00570-4. Epub 2021 Jul 14.
- Asahina A, Okubo Y, Morita A, Tada Y, Igarashi A, Langley RG, Deherder D, Matano M, Vanvoorden V, Wang M, Ohtsuki M, Nakagawa H. Bimekizumab Efficacy and Safety in Japanese Patients with Plaque Psoriasis in BE VIVID: A Phase 3, Ustekinumab and Placebo-Controlled Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Mar;13(3):751-768. doi: 10.1007/s13555-022-00883-y. Epub 2023 Jan 17.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Langley RG, Armstrong A, Warren RB, Gordon KB, Merola JF, Okubo Y, Madden C, Wang M, Cioffi C, Vanvoorden V, Lebwohl M. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo controlled phase 3 trial. Lancet. 2021 Feb 6;397(10273):487-498. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00125-2.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Psoriasi
- Artrite, psoriasica
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Ustekinumab
- bimekizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS0009
- 2016-003425-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bimekizumab
-
UCB Biopharma SRLCompletatoPsoriasi a placche cronica da moderata a grave | Psoriasi cronica a placcheStati Uniti, Australia, Belgio, Canada, Germania, Ungheria, Italia, Giappone, Polonia, Taiwan, Regno Unito, Russia, Corea del Sud
-
UCB Biopharma SRLAttivo, non reclutanteIdradenite SuppurativaStati Uniti, Australia, Belgio, Bulgaria, Canada, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Giappone, Olanda, Polonia, Spagna, Regno Unito, Cechia, Svizzera, Turchia (Türkiye)
-
UCB Biopharma SRLReclutamentoPustolosi palmoplantareCanada, Cina, Ungheria, Polonia, Germania, Danimarca, Spagna, Italia, Regno Unito, Stati Uniti, Cechia, Francia, Corea del Sud
-
UCB Biopharma SRLCompletatoArtrite psoriasicaStati Uniti, Australia, Canada, Cechia, Germania, Ungheria, Italia, Giappone, Polonia, Regno Unito, Russia
-
UCB Biopharma SRLCompletatoSpondiloartrite assiale non radiograficaStati Uniti, Belgio, Bulgaria, Cina, Cechia, Francia, Germania, Ungheria, Giappone, Polonia, Spagna, Regno Unito, Turchia (Türkiye)
-
UCB Biopharma SRLCompletatoArtrite psoriasicaStati Uniti, Australia, Belgio, Canada, Cechia, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Giappone, Polonia, Spagna, Regno Unito, Russia
-
UCB Biopharma SRLParexelCompletatoPsoriasi cronica a placcheStati Uniti, Australia, Canada, Moldavia
-
UCB Biopharma SRLCompletatoSpondilite anchilosanteStati Uniti, Belgio, Bulgaria, Cina, Cechia, Francia, Germania, Ungheria, Giappone, Olanda, Polonia, Spagna, Regno Unito, Turchia (Türkiye)
-
UCB Biopharma SRLReclutamentoIdradenite SuppurativaStati Uniti, Polonia, Germania
-
UCB Biopharma SRLReclutamentoArtrite psoriasica giovanile | Artrite correlata ad entesiteCanada, Francia, Germania, Spagna, Regno Unito, Polonia