中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人被験者を対象に、ビメキズマブの有効性と安全性をプラセボおよび実薬と比較して評価する研究 (BE VIVID)
2023年12月28日 更新者：UCB Biopharma SRL
中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人被験者におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬比較対照、並行群間試験
これは、中等度から重度の慢性尋常性乾癬 (PSO) の被験者の治療において、ビメキズマブとプラセボおよび実薬対照の有効性を比較する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
567
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Ps0009 946
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Ps0009 910
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Ps0009 919
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Ps0009 906
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Ps0009 909
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Ps0009 912
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Ps0009 907
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ps0009 903
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ps0009 921
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Ps0009 918
-
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Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Ps0009 941
-
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Indiana
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Ps0009 911
-
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Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Ps0009 900
-
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Ps0009 905
-
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Ps0009 922
-
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Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Ps0009 917
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Ps0009 915
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Ps0009 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Ps0009 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Ps0009 908
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Ps0009 923
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029-65
- Ps0009 913
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Ps0009 920
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Ps0009 924
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Ps0009 914
-
-
-
-
-
Cardiff、イギリス
- Ps0009 556
-
Dundee、イギリス
- Ps0009 551
-
Edgbaston、イギリス
- Ps0009 553
-
Liverpool、イギリス
- Ps0009 552
-
Manchester、イギリス
- Ps0009 550
-
Salford、イギリス
- Ps0009 555
-
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Roma、イタリア
- Ps0009 300
-
Roma、イタリア
- Ps0009 303
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Fremantle、オーストラリア
- Ps0009 004
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Phillip、オーストラリア
- Ps0009 005
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Westmead、オーストラリア
- Ps0009 002
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Woolloongabba、オーストラリア
- Ps0009 009
-
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Halifax、カナダ
- Ps0009 673
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Oakville、カナダ
- Ps0009 652
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Richmond Hill、カナダ
- Ps0009 651
-
Surrey、カナダ
- Ps0009 650
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Toronto、カナダ
- Ps0009 653
-
Waterloo、カナダ
- Ps0009 657
-
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Bonn、ドイツ
- Ps0009 218
-
Darmstadt、ドイツ
- Ps0009 209
-
Erlangen、ドイツ
- Ps0009 214
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Frankfurt/Main、ドイツ
- Ps0009 208
-
Friedrichshafen、ドイツ
- Ps0009 210
-
Hamburg、ドイツ
- Ps0009 211
-
Heidelberg、ドイツ
- Ps0009 212
-
Mahlow、ドイツ
- Ps0009 213
-
Osnabrück、ドイツ
- Ps0009 205
-
Schweinfurt、ドイツ
- Ps0009 217
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Budapest、ハンガリー
- Ps0009 254
-
Budapest、ハンガリー
- Ps0009 255
-
Orosháza、ハンガリー
- Ps0009 253
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Szekszárd、ハンガリー
- Ps0009 259
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Bruxelles、ベルギー
- Ps0009 050
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Liège、ベルギー
- Ps0009 052
-
Loverval、ベルギー
- Ps0009 051
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Białystok、ポーランド
- Ps0009 362
-
Białystok、ポーランド
- Ps0009 369
-
Bydgoszcz、ポーランド
- Ps0009 371
-
Katowice、ポーランド
- Ps0009 358
-
Kielce、ポーランド
- Ps0009 357
-
Poznań、ポーランド
- Ps0009 374
-
Warsaw、ポーランド
- Ps0009 350
-
Warsaw、ポーランド
- Ps0009 351
-
Wrocław、ポーランド
- Ps0009 367
-
Wrocław、ポーランド
- Ps0009 370
-
Łódź、ポーランド
- Ps0009 372
-
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Moscow、ロシア連邦
- Ps0009 400
-
Moscow、ロシア連邦
- Ps0009 402
-
Moscow、ロシア連邦
- Ps0009 403
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Ps0009 404
-
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-
Asahikawa、日本
- Ps0009 629
-
Bunkyō-Ku、日本
- Ps0009 605
-
Chiyoda、日本
- Ps0009 607
-
Chuo Ku、日本
- Ps0009 610
-
Fukuoka、日本
- Ps0009 601
-
Gifu、日本
- Ps0009 619
-
Hamamatsu、日本
- Ps0009 620
-
Itabashi-Ku、日本
- Ps0009 608
-
Itabashi-Ku、日本
- Ps0009 627
-
Kobe、日本
- Ps0009 609
-
Kurume、日本
- Ps0009 600
-
Matsumoto、日本
- Ps0009 622
-
Minato-Ku、日本
- Ps0009 604
-
Morioka、日本
- Ps0009 623
-
Nagoya、日本
- Ps0009 621
-
Nankoku、日本
- Ps0009 625
-
Obihiro、日本
- Ps0009 624
-
Osaka、日本
- Ps0009 611
-
Osaka、日本
- Ps0009 614
-
Sapporo、日本
- Ps0009 603
-
Sendai、日本
- Ps0009 617
-
Shimotsuke、日本
- Ps0009 613
-
Shinagawa-Ku、日本
- Ps0009 602
-
Shinjuku-Ku、日本
- Ps0009 612
-
Shinjuku-Ku、日本
- Ps0009 618
-
Shinjuku-Ku、日本
- Ps0009 626
-
Shinjuku-Ku、日本
- Ps0009 628
-
Sumida、日本
- Ps0009 615
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Takaoka、日本
- Ps0009 606
-
Tsu、日本
- Ps0009 616
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前の慢性尋常性乾癬（PSO）
- -乾癬領域重症度指数（PASI）> = 12およびPSOの影響を受ける体表面積（BSA）> = 10％および治験責任医師のグローバル評価（IGA）スコア> = 5ポイントスケールで3
- -被験者は全身PSO療法および/または光線療法の候補者です
- -出産の可能性のある女性の被験者は、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- -被験者は活動的な感染症（一般的な風邪を除く）、最近の深刻な感染症、または日和見的または再発性の慢性感染症の病歴を持っています
- 被験者は急性または慢性のウイルス性 B 型肝炎または C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) に同時に感染している
- -被験者は結核（TB）感染を知っている、TB感染を取得するリスクが高い、または非結核性マイコバクテリウム（NTMB）感染の現在または病歴がある
- -被験者は、医学的または精神医学を含む他の状態を持っており、治験責任医師の判断で、被験者を研究に含めるのに不適切にする
- 積極的な自殺念慮または積極的な自殺行動の存在
- 中等度の大うつ病または重度の大うつ病の存在
- -被験者は、スクリーニング訪問前の5年以内に活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビメキズマブコホート
被験者は52週間ビメキズマブを受け取ります。
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ビメキズマブは、事前に指定された時間間隔で提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ウステキヌマブ コホート
被験者は52週間ウステキヌマブ（被験者の体重に応じて用量1または用量2）を受け取ります。
盲検を維持するために、プラセボを事前に指定した時点で投与します。
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ウステキヌマブは、事前に指定された時間間隔で体重 100 kg の被験者に用量 1 として提供されます。
他の名前：
被験者は、事前に指定された時点でプラセボを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は 16 週目までプラセボを受け取り、16 週目から 52 週目までビメキズマブを受け取ります。
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ビメキズマブは、事前に指定された時間間隔で提供されます。
他の名前：
被験者は、事前に指定された時点でプラセボを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に乾癬領域および重症度指数90（PASI90）の反応を示した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASI90 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。
これは、乾癬病変の赤み、厚さ、およびうろこ状を (0 ～ 4 のスケールで) 平均し、結果のスコアを関連する皮膚の領域で重み付けするスコアリング システムです。
体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。
4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。
体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。
最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。
可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
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16週目
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治験責任医師の包括的評価（IGA）（ベースラインからの少なくとも 2 カテゴリの改善を伴うクリアまたはほぼクリア）の応答を 16 週目にした参加者の割合
時間枠：16週目
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治験責任医師の包括的評価 (IGA) は、5 段階のスケール (0 ～ 4) に従って乾癬の全体的な重症度を測定します。スケール 0 = クリア、乾癬の兆候なし;炎症後色素沈着過剰の存在、スケール 1 = ほぼ透明、肥厚なし。通常からピンク色。スケール 2 = 軽度の肥厚、ピンクから明るい赤の着色、および主に微細なスケーリング、3 = 中程度、明確に識別可能から中等度の肥厚。くすんだ～鮮やかな赤で、はっきりと区別できるものから中等度の肥厚。中程度のスケーリングと 4 = ハード エッジを伴う重度の肥厚。明るい赤から濃い赤の色。ほとんどすべてまたはすべての病変をカバーする重度/粗いスケーリング。
IGA の反応は、16 週目にベースラインから少なくとも 2 カテゴリの改善が見られ、クリア [0] またはほぼクリア [1] として定義されました。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目にPASI100反応を示した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASI100 の反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの 100% の改善に基づいています。
これは、乾癬病変の赤み、厚さ、およびうろこ状を (0 ～ 4 のスケールで) 平均し、結果のスコアを関連する皮膚の領域で重み付けするスコアリング システムです。
体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。
4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。
体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。
最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。
可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
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16週目
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16週目にIGA 0反応を示した参加者の割合
時間枠：16週目
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治験責任医師の包括的評価 (IGA) は、5 段階のスケール (0 ～ 4) に従って乾癬の全体的な重症度を測定します。スケール 0 = クリア、乾癬の兆候なし;炎症後色素沈着過剰の存在、スケール 1 = ほぼ透明、肥厚なし。通常からピンク色。スケール 2 = 軽度の肥厚、ピンクから明るい赤の着色、および主に微細なスケーリング、3 = 中程度、明確に識別可能から中等度の肥厚。くすんだ～鮮やかな赤で、はっきりと区別できるものから中等度の肥厚。中程度のスケーリングと 4 = ハード エッジを伴う重度の肥厚。明るい赤から濃い赤の色。ほとんどすべてまたはすべての病変をカバーする重度/粗いスケーリング。
IGA 効果は、16 週目にベースラインから少なくとも 2 カテゴリーの改善が見られ、クリア [0] と定義されました。
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16週目
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4週目にPASI75反応を示した参加者の割合
時間枠：4週目
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PASI75 の反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 75% の改善に基づいています。
これは、乾癬病変の赤み、厚さ、およびうろこ状を (0 ～ 4 のスケールで) 平均し、結果のスコアを関連する皮膚の領域で重み付けするスコアリング システムです。
体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。
4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。
体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。
最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。
可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
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4週目
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患者の症状がある参加者の割合 16週目の痛みに対する日誌の反応
時間枠：16週目
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患者報告アウトカム (PRO) 尺度として、PSD (さらに P-SIM として公開) を使用して、中等度から重度の尋常性乾癬患者に関連する主要な症状を評価しました。 サイトのスタッフは、スクリーニング時に ePRO ダイアリー データを収集するために使用される電子デバイスの使用方法について参加者をトレーニングしました。デバイスは、16 週目の訪問まで自宅で使用するために参加者に配布されました。 ePRO ダイアリーは、スクリーニングから 16 週目の訪問まで、毎日記入されました。 PSD の痛みの項目は、0 (痛みなし) から 10 (非常に激しい痛み) までの数値評価尺度 (NRS) で毎日評価されました。 特定の訪問時の痛みの PSD スコアは、訪問前の 1 週間の毎日の値の平均でした。 反応は、16 週目に事前に指定された 1.98 の反応閾値よりも高い疼痛スコアの改善 (減少) として定義されました。 エンドポイントは、PSD 疼痛反応を示す参加者の割合として特徴付けられました。 |
16週目
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患者の症状を伴う参加者の割合 16週目のかゆみに対する日記の反応
時間枠：16週目
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PRO 尺度である PSD (P-SIM としてさらに公開) は、中等度から重度の尋常性乾癬患者に関連する主要な症状を評価するために使用されました。 サイトのスタッフは、スクリーニング時に ePRO ダイアリー データを収集するために使用される電子デバイスの使用方法について参加者をトレーニングしました。デバイスは、16 週目の訪問まで自宅で使用するために参加者に配布されました。 ePRO ダイアリーは、スクリーニングから 16 週目の訪問まで、毎日記入されました。 PSDのかゆみ項目は、0（かゆみなし）から10（非常に激しいかゆみ）までのNRSで毎日評価されました。 かゆみのPSDスコアは、訪問前の1週間の毎日の値の平均でした。 反応は、16 週目に事前に指定された 2.39 の反応閾値よりも高いかゆみスコアの改善 (減少) として定義されました。 エンドポイントは、PSDのかゆみ反応を伴う参加者の割合として特徴付けられました。 |
16週目
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患者の症状を伴う参加者の割合 16週目でのスケーリングに対する日記の反応
時間枠：16週目
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PRO 尺度として、PSD (P-SIM としてさらに公開) を使用して、中等度から重度の尋常性乾癬患者に関連する主要な症状を評価しました。
サイトのスタッフは、スクリーニング時に ePRO ダイアリー データを収集するために使用される電子デバイスの使用方法について参加者をトレーニングしました。デバイスは、16 週目の訪問まで自宅で使用するために参加者に配布されました。
ePRO ダイアリーは、スクリーニングから 16 週目の訪問まで、毎日記入されました。
PSD スケーリング項目は、0 (スケーリングなし) から 10 (非常に厳しいスケーリング) までの NRS で毎日評価されました。
スケーリングのPSDスコアは、訪問前の1週間の毎日の値の平均でした。
応答は、16 週目に事前に指定された 2.86 の応答しきい値よりも高いスケーリング スコアの改善 (減少) として定義されました。
エンドポイントは、PSD スケーリング応答を持つ参加者の割合として特徴付けられました。
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16週目
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ベースラインで頭皮乾癬（PSO）> = 2の参加者の16週目に頭皮IGA応答（クリアまたはほぼクリア）を持つ参加者の割合
時間枠：16週目
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ベースラインで頭皮に関与した参加者のみが頭皮 IGA を完了しました。
ベースラインで頭皮に関与している参加者は、ベースラインで頭皮 IGA スコアが 0 を超える参加者と定義されました。
頭皮の病変は、5 段階の尺度 (0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度) を使用して、発赤、厚さ、およびうろこ状の臨床徴候に関して評価されました。
16 週目の頭皮 IGA 0/1 の反応は、ベースラインから 16 週目までに少なくとも 2 カテゴリーの改善があり、クリア (0) またはほぼクリア (1) として定義されました。
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16週目
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12週目にPASI90反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週
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PASI90 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。
これは、乾癬病変の赤み、厚さ、およびうろこ状を (0 ～ 4 のスケールで) 平均し、結果のスコアを関連する皮膚の領域で重み付けするスコアリング システムです。
体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。
4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。
体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。
最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。
可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
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第12週
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52週目にPASI90反応を示した参加者の割合
時間枠：52週目
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PASI90 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。
これは、乾癬病変の赤み、厚さ、およびうろこ状を (0 ～ 4 のスケールで) 平均し、結果のスコアを関連する皮膚の領域で重み付けするスコアリング システムです。
体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。
4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。
体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。
最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。
可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
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52週目
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12週目にIGA（ベースラインから少なくとも2つのカテゴリーの改善を伴うクリアまたはほぼクリア）の反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週
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治験責任医師の包括的評価 (IGA) は、5 段階のスケール (0 ～ 4) に従って乾癬の全体的な重症度を測定します。スケール 0 = クリア、乾癬の兆候なし;炎症後色素沈着過剰の存在、スケール 1 = ほぼ透明、肥厚なし。通常からピンク色。スケール 2 = 軽度の肥厚、ピンクから明るい赤の着色、および主に微細なスケーリング、3 = 中程度、明確に識別可能から中等度の肥厚。くすんだ～鮮やかな赤で、はっきりと区別できるものから中等度の肥厚。中程度のスケーリングと 4 = ハード エッジを伴う重度の肥厚。明るい赤から濃い赤の色。ほとんどすべてまたはすべての病変をカバーする重度/粗いスケーリング。
IGA の反応は、12 週目にベースラインから少なくとも 2 カテゴリーの改善が見られ、クリア [0] またはほぼクリア [1] として定義されました。
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第12週
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52週目にIGA（ベースラインから少なくとも2つのカテゴリーの改善を伴うクリアまたはほぼクリア）の反応を示した参加者の割合
時間枠：52週目
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治験責任医師の包括的評価 (IGA) は、5 段階のスケール (0 ～ 4) に従って乾癬の全体的な重症度を測定します。スケール 0 = クリア、乾癬の兆候なし;炎症後色素沈着過剰の存在、スケール 1 = ほぼ透明、肥厚なし。通常からピンク色。スケール 2 = 軽度の肥厚、ピンクから明るい赤の着色、および主に微細なスケーリング、3 = 中程度、明確に識別可能から中等度の肥厚。くすんだ～鮮やかな赤で、はっきりと区別できるものから中等度の肥厚。中程度のスケーリングと 4 = ハード エッジを伴う重度の肥厚。明るい赤から濃い赤の色。ほとんどすべてまたはすべての病変をカバーする重度/粗いスケーリング。
IGA反応は、52週目にベースラインから少なくとも2つのカテゴリーの改善があり、クリア[0]またはほぼクリア[1]と定義されました.
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52週目
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初期治療期間中の研究治療への被験者の曝露期間によって調整された治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースラインから初期治療期間の終わりまで、治験薬から撤退した患者の安全性フォローアップ訪問を含む (最大 36 週間)
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研究治療への暴露期間によって調整されたTEAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされました。
参加者が複数のイベントを経験した場合、曝露時間は、考慮されている有害事象（AE）の最初の発生まで計算されました。
参加者にイベントがなかった場合、危険にさらされた合計時間が使用されました。
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ベースラインから初期治療期間の終わりまで、治験薬から撤退した患者の安全性フォローアップ訪問を含む (最大 36 週間)
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初期治療期間中の研究治療への被験者の曝露期間によって調整された重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：ベースラインから初期治療期間の終わりまで、治験薬から撤退した患者の安全性フォローアップ訪問を含む (最大 36 週間)
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研究治療への曝露期間によって調整されたSAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされました。
参加者が複数のイベントを持っていた場合、暴露時間は、考慮されている AE の最初の発生まで計算されました。
参加者にイベントがなかった場合、危険にさらされた合計時間が使用されました。
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ベースラインから初期治療期間の終わりまで、治験薬から撤退した患者の安全性フォローアップ訪問を含む (最大 36 週間)
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初期治療期間中の研究治療への被験者の暴露期間によって調整された離脱につながるTEAEの数
時間枠：ベースラインから初期治療期間の終わりまで、治験薬から撤退した患者の安全性フォローアップ訪問を含む (最大 36 週間)
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研究治療への曝露期間によって調整された中止につながるTEAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされました。
参加者が複数のイベントを持っていた場合、暴露時間は、考慮されている AE の最初の発生まで計算されました。
参加者にイベントがなかった場合、危険にさらされた合計時間が使用されました。
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ベースラインから初期治療期間の終わりまで、治験薬から撤退した患者の安全性フォローアップ訪問を含む (最大 36 週間)
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維持治療期間中の研究治療への被験者の曝露期間によって調整された治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：16 週目から安全性フォローアップまで (最大 52 週間)
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研究治療への暴露期間によって調整されたTEAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされました。
参加者が複数のイベントを経験した場合、曝露時間は、考慮されている有害事象（AE）の最初の発生まで計算されました。
参加者にイベントがなかった場合、危険にさらされた合計時間が使用されました。
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16 週目から安全性フォローアップまで (最大 52 週間)
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維持治療期間中の研究治療への被験体曝露期間によって調整された重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：16 週目から安全性フォローアップまで (最大 52 週間)
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研究治療への曝露期間によって調整されたSAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされました。
参加者が複数のイベントを持っていた場合、暴露時間は、考慮されている AE の最初の発生まで計算されました。
参加者にイベントがなかった場合、危険にさらされた合計時間が使用されました。
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16 週目から安全性フォローアップまで (最大 52 週間)
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維持治療期間中の研究治療への被験者の暴露期間によって調整された離脱につながるTEAEの数
時間枠：16 週目から安全性フォローアップまで (最大 52 週間)
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研究治療への曝露期間によって調整された中止につながるTEAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされました。
参加者が複数のイベントを持っていた場合、暴露時間は、考慮されている AE の最初の発生まで計算されました。
参加者にイベントがなかった場合、危険にさらされた合計時間が使用されました。
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16 週目から安全性フォローアップまで (最大 52 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Warren RB, Gottlieb AB, Merola JF, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM), a Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Data from the BE VIVID and BE READY Phase 3 Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1551-1569. doi: 10.1007/s13555-021-00570-4. Epub 2021 Jul 14.
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Langley RG, Armstrong A, Warren RB, Gordon KB, Merola JF, Okubo Y, Madden C, Wang M, Cioffi C, Vanvoorden V, Lebwohl M. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo controlled phase 3 trial. Lancet. 2021 Feb 6;397(10273):487-498. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00125-2. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Asahina A, Okubo Y, Morita A, Tada Y, Igarashi A, Langley RG, Deherder D, Matano M, Vanvoorden V, Wang M, Ohtsuki M, Nakagawa H. Bimekizumab Efficacy and Safety in Japanese Patients with Plaque Psoriasis in BE VIVID: A Phase 3, Ustekinumab and Placebo-Controlled Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Mar;13(3):751-768. doi: 10.1007/s13555-022-00883-y. Epub 2023 Jan 17.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Pooled data from up to three years of treatment in randomized phase 3 trials. Br J Dermatol. 2023 Nov 10:ljad429. doi: 10.1093/bjd/ljad429. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月6日
一次修了 (実際)
2019年1月8日
研究の完了 (実際)
2019年12月13日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PS0009
- 2016-003425-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。