Tutkimus bimekitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna ja aktiivinen vertailuaine aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi (BE VIVID)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Kolmannen vaiheen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivivertailukontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus bimekitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi
Tämä on tutkimus, jossa verrataan bimekitsumabin tehoa lumelääkkeeseen ja aktiiviseen vertailuaineeseen potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi (PSO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
567
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fremantle, Australia
- Ps0009 004
-
Phillip, Australia
- Ps0009 005
-
Westmead, Australia
- Ps0009 002
-
Woolloongabba, Australia
- Ps0009 009
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Ps0009 050
-
Liège, Belgia
- Ps0009 052
-
Loverval, Belgia
- Ps0009 051
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Ps0009 300
-
Roma, Italia
- Ps0009 303
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japani
- Ps0009 629
-
Bunkyō City, Japani
- Ps0009 605
-
Chiyoda City, Japani
- Ps0009 607
-
Chūōku, Japani
- Ps0009 610
-
Fukuoka, Japani
- Ps0009 601
-
Gifu, Japani
- Ps0009 619
-
Hamamatsu, Japani
- Ps0009 620
-
Itabashi-Ku, Japani
- Ps0009 608
-
Itabashi-Ku, Japani
- Ps0009 627
-
Kobe, Japani
- Ps0009 609
-
Kurume, Japani
- Ps0009 600
-
Matsumoto, Japani
- Ps0009 622
-
Minatoku, Japani
- Ps0009 604
-
Morioka, Japani
- Ps0009 623
-
Nagoya, Japani
- Ps0009 621
-
Nankoku, Japani
- Ps0009 625
-
Obihiro, Japani
- Ps0009 624
-
Osaka, Japani
- Ps0009 611
-
Osaka, Japani
- Ps0009 614
-
Sapporo, Japani
- Ps0009 603
-
Sendai, Japani
- Ps0009 617
-
Shimotsuke, Japani
- Ps0009 613
-
Shinagawa-Ku, Japani
- Ps0009 602
-
Shinjuku-Ku, Japani
- Ps0009 612
-
Shinjuku-Ku, Japani
- Ps0009 618
-
Shinjuku-Ku, Japani
- Ps0009 626
-
Shinjuku-Ku, Japani
- Ps0009 628
-
Sumida City, Japani
- Ps0009 615
-
Takaoka, Japani
- Ps0009 606
-
Tsu, Japani
- Ps0009 616
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Ps0009 673
-
Oakville, Kanada
- Ps0009 652
-
Richmond Hill, Kanada
- Ps0009 651
-
Surrey, Kanada
- Ps0009 650
-
Toronto, Kanada
- Ps0009 653
-
Waterloo, Kanada
- Ps0009 657
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Ps0009 362
-
Bialystok, Puola
- Ps0009 369
-
Bydgoszcz, Puola
- Ps0009 371
-
Katowice, Puola
- Ps0009 358
-
Kielce, Puola
- Ps0009 357
-
Lodz, Puola
- Ps0009 372
-
Poznan, Puola
- Ps0009 374
-
Warsaw, Puola
- Ps0009 350
-
Warsaw, Puola
- Ps0009 351
-
Wroclaw, Puola
- Ps0009 367
-
Wroclaw, Puola
- Ps0009 370
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- Ps0009 218
-
Darmstadt, Saksa
- Ps0009 209
-
Erlangen, Saksa
- Ps0009 214
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Ps0009 208
-
Friedrichshafen, Saksa
- Ps0009 210
-
Hamburg, Saksa
- Ps0009 211
-
Heidelberg, Saksa
- Ps0009 212
-
Mahlow, Saksa
- Ps0009 213
-
Osnabrück, Saksa
- Ps0009 205
-
Schweinfurt, Saksa
- Ps0009 217
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Ps0009 254
-
Budapest, Unkari
- Ps0009 255
-
Orosháza, Unkari
- Ps0009 253
-
Szekszárd, Unkari
- Ps0009 259
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä
- Ps0009 400
-
Moscow, Venäjä
- Ps0009 402
-
Moscow, Venäjä
- Ps0009 403
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Ps0009 404
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ps0009 556
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ps0009 551
-
Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ps0009 553
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ps0009 552
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ps0009 550
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ps0009 555
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Ps0009 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Ps0009 910
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Ps0009 919
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Ps0009 906
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Ps0009 909
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Ps0009 912
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Ps0009 907
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ps0009 903
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ps0009 921
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Ps0009 918
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Ps0009 941
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Ps0009 911
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Ps0009 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Ps0009 905
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Ps0009 922
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Ps0009 917
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Ps0009 915
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Ps0009 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Ps0009 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Ps0009 908
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Ps0009 923
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-65
- Ps0009 913
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Ps0009 920
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Ps0009 924
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Ps0009 914
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
- Krooninen plakkipsoriaasi (PSO) vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 ja kehon pinta-ala (BSA), johon PSO vaikuttaa >=10 % ja Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärä >=3 5 pisteen asteikolla
- Kohde on ehdokas systeemiseen PSO-hoitoon ja/tai valohoitoon
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee olla valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aktiivinen infektio (paitsi flunssa), äskettäinen vakava infektio tai aiemmin opportunistisia tai toistuvia kroonisia infektioita
- Tutkittavalla on samanaikainen akuutti tai krooninen virushepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Tutkittavalla on tunnettu tuberkuloosi-infektio, hänellä on suuri riski saada tuberkuloosiinfektio tai hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut nontuberculous mycobacterium (NTMB) -infektio
- Tutkittavalla on jokin muu sairaus, mukaan lukien lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai positiivinen itsemurhakäyttäytyminen
- Keskivaikea vakava masennus tai vakava vakava masennus
- Tutkittavalla on jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai esiintynyt pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä LUOKSI hoidettua ja parantuneeksi katsottua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimekitsumabikohortti
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia 52 viikon ajan.
|
Bimekitsumabia annetaan ennalta määrätyin aikavälein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ustekinumabikohortti
Koehenkilöt saavat ustekinumabia (annos 1 tai annos 2 potilaan painosta riippuen) 52 viikon ajan.
Plaseboa annetaan ennalta määrättyinä ajankohtina sokeuden ylläpitämiseksi.
|
Ustekinumabia annetaan annoksena 1 100 kg painaville koehenkilöille ennalta määrätyin aikavälein.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat placeboa ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä viikkoon 16 asti ja bimekitsumabia viikosta 16 viikolle 52 asti.
|
Bimekitsumabia annetaan ennalta määrätyin aikavälein.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat placeboa ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 90 (PASI90) -vaste viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI90-vastearvioinnit perustuvat vähintään 90 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:lla peitetyn ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten iholeesioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosentilla kyseisessä osassa.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan globaali arvio (IGA) (selkeä tai melkein selvä, vähintään 2 luokan parannus lähtötasosta) vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) mittaa psoriasiksen yleistä vakavuutta 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa asteikko 0 = selvä, ei psoriaasin merkkejä; tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, asteikko 1 = melkein kirkas, ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei tai minimaalinen fokaalinen skaalaus, asteikko 2 = lievä paksuuntuminen, väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen ja pääosin hieno skaalaus, 3 = kohtalainen, selvästi erottuva - kohtalainen paksuuntuminen; himmeästä kirkkaan punaiseen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen hilseily ja 4= voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot.
IGA-vaste määriteltiin selväksi [0] tai melkein selväksi [1], ja parannus oli vähintään kaksiluokkainen lähtötasosta viikolla 16.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI100-vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI100-vastearvioinnit perustuvat 100 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:lla peitetyn ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten iholeesioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosentilla kyseisessä osassa.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat IGA 0 -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) mittaa psoriasiksen yleistä vakavuutta 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa asteikko 0 = selvä, ei psoriaasin merkkejä; tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, asteikko 1 = melkein kirkas, ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei tai minimaalinen fokaalinen skaalaus, asteikko 2 = lievä paksuuntuminen, väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen ja pääosin hieno skaalaus, 3 = kohtalainen, selvästi erottuva - kohtalainen paksuuntuminen; himmeästä kirkkaan punaiseen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen hilseily ja 4= voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot.
IGA-vaste määriteltiin selväksi [0], jossa oli vähintään kaksi luokkaa parannusta lähtötilanteeseen viikolla 16.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI75-vastauksen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PASI75-vastearvioinnit perustuvat vähintään 75 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:lla peitetyn ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten iholeesioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosentilla kyseisessä osassa.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli potilasoirepäiväkirjavaste kipuun viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Potilasraportoidun lopputuloksen (PRO) mittana PSD:tä (julkaistu edelleen P-SIM:nä) käytettiin arvioimaan keskeisiä oireita potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi. Työmaan henkilökunta koulutti osallistujia ePRO-päiväkirjatietojen keräämiseen käytetyn elektronisen laitteen käyttöön seulonnassa, jonka jälkeen laite luovutettiin osallistujalle kotikäyttöön viikon 16 vierailuun asti. ePRO-päiväkirjaa täytettiin päivittäin seulonnasta viikon 16 vierailuun. PSD-kipukohta arvioitiin päivittäin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (erittäin voimakas kipu). PSD-pistemäärä kivulle tietyllä käynnillä oli päivittäisten arvojen keskiarvo käyntiä edeltävän viikon aikana. Vaste määriteltiin kipupisteiden parantumiseksi (laskuksi), joka oli korkeampi kuin ennalta määritetty 1,98 vastekynnys viikolla 16. Päätepiste luonnehdittiin prosentteina osallistujista, joilla oli PSD-kipuvaste. |
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli potilasoirepäiväkirjavaste kutinaan viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PRO-mittausta, PSD:tä (julkaistu edelleen nimellä P-SIM), käytettiin arvioimaan keskeisiä oireita potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi. Työmaan henkilökunta koulutti osallistujia ePRO-päiväkirjatietojen keräämiseen käytetyn elektronisen laitteen käyttöön seulonnassa, jonka jälkeen laite luovutettiin osallistujalle kotikäyttöön viikon 16 vierailuun asti. ePRO-päiväkirjaa täytettiin päivittäin seulonnasta viikon 16 vierailuun. PSD-kutina arvioitiin päivittäin NRS:llä arvosta 0 (ei kutinaa) 10:een (erittäin vaikea kutina). PSD-pisteet kutinalle olivat päivittäisten arvojen keskiarvo käyntiä edeltävän viikon aikana. Vaste määriteltiin kutinapisteiden parantumiseksi (laskuksi), joka oli korkeampi kuin ennalta määritetty 2,39 vastekynnys viikolla 16. Päätepiste luonnehdittiin prosentteina osallistujista, joilla oli PSD-kutinavaste. |
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli potilasoirepäiväkirjavaste skaalautukseen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PRO-mittana PSD:tä (julkaistu edelleen nimellä P-SIM) käytettiin arvioimaan keskeisiä oireita potilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Työmaan henkilökunta koulutti osallistujia ePRO-päiväkirjatietojen keräämiseen käytetyn elektronisen laitteen käyttöön seulonnassa, jonka jälkeen laite luovutettiin osallistujalle kotikäyttöön viikon 16 vierailuun asti.
ePRO-päiväkirjaa täytettiin päivittäin seulonnasta viikon 16 vierailuun.
PSD-skaalauskohde arvioitiin päivittäin NRS:llä arvosta 0 (ei skaalaus) 10:een (erittäin vakava skaalaus).
Skaalauksen PSD-pistemäärä oli päivittäisten arvojen keskiarvo käyntiä edeltävän viikon aikana.
Vaste määriteltiin skaalauspisteiden parantumiseksi (laskuksi), joka oli korkeampi kuin ennalta määritetty 2,86 vastekynnys viikolla 16.
Päätepiste luonnehdittiin prosentteina osallistujista, joilla oli PSD-skaalausvaste.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on päänahan IGA-vaste (selkeä tai melkein selvä) viikolla 16 osallistujilla, joilla on päänahan psoriaasi (PSO) >=2 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Ainoastaan osallistujat, joiden päänahka oli mukana perustilassa, suorittivat päänahan IGA:n.
Osallistujat, joiden päänahka oli mukana lähtötilanteessa, määriteltiin niiksi, joiden päänahan IGA-pistemäärä oli > 0 lähtötilanteessa.
Päänahan leesiot arvioitiin punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella käyttämällä 5 pisteen asteikkoa (0 = kirkas, 1 = lähes kirkas, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava).
Päänahan IGA 0/1 -vaste viikolla 16 määriteltiin selväksi (0) tai melkein selväksi (1), jossa oli vähintään 2-luokkainen parannus lähtötasosta viikkoon 16.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI90-vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI90-vastearvioinnit perustuvat vähintään 90 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:lla peitetyn ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten iholeesioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosentilla kyseisessä osassa.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI90-vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PASI90-vastearvioinnit perustuvat vähintään 90 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:lla peitetyn ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten iholeesioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosentilla kyseisessä osassa.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IGA-vastaus (selkeä tai melkein selvä, vähintään 2-luokan parannus lähtötasosta) -vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) mittaa psoriasiksen yleistä vakavuutta 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa asteikko 0 = selvä, ei psoriaasin merkkejä; tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, asteikko 1 = melkein kirkas, ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei tai minimaalinen fokaalinen skaalaus, asteikko 2 = lievä paksuuntuminen, väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen ja pääosin hieno skaalaus, 3 = kohtalainen, selvästi erottuva - kohtalainen paksuuntuminen; himmeästä kirkkaan punaiseen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen hilseily ja 4= voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot.
IGA-vaste määriteltiin selväksi [0] tai melkein selväksi [1], ja parannus oli vähintään kaksiluokkainen lähtötasosta viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IGA-vastaus (selkeä tai melkein selvä, vähintään 2-luokan parannus lähtötasosta) -vastaus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) mittaa psoriasiksen yleistä vakavuutta 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa asteikko 0 = selvä, ei psoriaasin merkkejä; tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, asteikko 1 = melkein kirkas, ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei tai minimaalinen fokaalinen skaalaus, asteikko 2 = lievä paksuuntuminen, väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen ja pääosin hieno skaalaus, 3 = kohtalainen, selvästi erottuva - kohtalainen paksuuntuminen; himmeästä kirkkaan punaiseen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen hilseily ja 4= voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot.
IGA-vaste määriteltiin selväksi [0] tai melkein selväksi [1], ja parannus oli vähintään kaksiluokkainen lähtötasoon verrattuna viikolla 52.
|
Viikko 52
|
|
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE) -määrä mukautettuna tutkimuksen kohteelle altistumisen keston perusteella alkuhoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta alkuhoitojakson loppuun, mukaan lukien turvallisuuden seurantakäynti potilaille, jotka on lopetettu IMP:stä (36 viikkoon asti)
|
Tutkimushoidolle altistumisen keston mukaan mukautettu TEAE-tapausten määrä skaalattiin siten, että ilmaantuvuusprosentti 100 potilasvuotta kohden.
Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin haitallisen tapahtuman (AE) ensimmäiseen esiintymiseen.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
|
Lähtötilanteesta alkuhoitojakson loppuun, mukaan lukien turvallisuuden seurantakäynti potilaille, jotka on lopetettu IMP:stä (36 viikkoon asti)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä mukautettuna tutkimuksen kohteelle altistumisen keston perusteella alkuhoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta alkuhoitojakson loppuun, mukaan lukien turvallisuuden seurantakäynti potilaille, jotka on lopetettu IMP:stä (36 viikkoon asti)
|
Tutkimushoidolle altistumisen keston mukaan mukautettu SAE-tapausten määrä skaalattiin siten, että se antoi ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden.
Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin ensimmäiseen tarkasteltavan AE:n esiintymiseen.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
|
Lähtötilanteesta alkuhoitojakson loppuun, mukaan lukien turvallisuuden seurantakäynti potilaille, jotka on lopetettu IMP:stä (36 viikkoon asti)
|
|
Peruuttamiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien määrä mukautettuna tutkimushoidon keston perusteella alkuhoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta alkuhoitojakson loppuun, mukaan lukien turvallisuuden seurantakäynti potilaille, jotka on lopetettu IMP:stä (36 viikkoon asti)
|
Tutkimushoidolle altistumisen keston mukaan oikaistujen TEAE-tapausten lukumäärä, jotka johtivat hoidon lopettamiseen, skaalattiin siten, että se antoi ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden.
Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin ensimmäiseen tarkasteltavan AE:n esiintymiseen.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
|
Lähtötilanteesta alkuhoitojakson loppuun, mukaan lukien turvallisuuden seurantakäynti potilaille, jotka on lopetettu IMP:stä (36 viikkoon asti)
|
|
Hoidon kiireellisten haittatapahtumien (TEAE) määrä mukautettuna tutkimushoidon keston perusteella ylläpitohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 16 turvallisuusseurantaan (kesto jopa 52 viikkoa)
|
Tutkimushoidolle altistumisen keston mukaan mukautettu TEAE-tapausten määrä skaalattiin siten, että se antoi ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden.
Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin haitallisen tapahtuman (AE) ensimmäiseen esiintymiseen.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
|
Viikosta 16 turvallisuusseurantaan (kesto jopa 52 viikkoa)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä mukautettuna koehenkilön tutkimushoidolle altistumisen keston perusteella ylläpitohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 16 turvallisuusseurantaan (kesto jopa 52 viikkoa)
|
Tutkimushoidolle altistumisen keston mukaan mukautettu SAE-tapausten määrä skaalattiin siten, että se antoi ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden.
Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin ensimmäiseen tarkasteltavan AE:n esiintymiseen.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
|
Viikosta 16 turvallisuusseurantaan (kesto jopa 52 viikkoa)
|
|
Peruuttamiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien lukumäärä mukautettuna tutkimushoidon keston perusteella ylläpitohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 16 turvallisuusseurantaan (kesto jopa 52 viikkoa)
|
Tutkimushoidolle altistumisen keston mukaan oikaistujen TEAE-tapausten lukumäärä, jotka johtivat hoidon lopettamiseen, skaalattiin siten, että se antoi ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden.
Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin ensimmäiseen tarkasteltavan AE:n esiintymiseen.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
|
Viikosta 16 turvallisuusseurantaan (kesto jopa 52 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Warren RB, Gottlieb AB, Merola JF, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM), a Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Data from the BE VIVID and BE READY Phase 3 Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1551-1569. doi: 10.1007/s13555-021-00570-4. Epub 2021 Jul 14.
- Asahina A, Okubo Y, Morita A, Tada Y, Igarashi A, Langley RG, Deherder D, Matano M, Vanvoorden V, Wang M, Ohtsuki M, Nakagawa H. Bimekizumab Efficacy and Safety in Japanese Patients with Plaque Psoriasis in BE VIVID: A Phase 3, Ustekinumab and Placebo-Controlled Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Mar;13(3):751-768. doi: 10.1007/s13555-022-00883-y. Epub 2023 Jan 17.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Langley RG, Armstrong A, Warren RB, Gordon KB, Merola JF, Okubo Y, Madden C, Wang M, Cioffi C, Vanvoorden V, Lebwohl M. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo controlled phase 3 trial. Lancet. 2021 Feb 6;397(10273):487-498. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00125-2.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Psoriasis
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Ustekinumabi
- bimekizumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS0009
- 2016-003425-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bimekitsumabi
-
UCB Biopharma SRLRekrytointiPsoriaattinen niveltulehdus | Aksiaalinen spondylartriittiYhdysvallat, Bulgaria, Saksa, Puola, Slovakia, Tšekki
-
Mayo ClinicEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoEi vielä rekrytointiaPsoriasis | Atooppinen ihottumaYhdysvallat