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중등도에서 중증의 만성 판상 건선 성인 피험자를 대상으로 비메키주맙을 위약 및 활성 대조군과 비교하여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (BE VIVID)

2026년 4월 2일 업데이트: UCB Biopharma SRL

중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 성인 피험자에서 비메키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 및 능동 대조약, 병렬 그룹 연구

이것은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선(PSO) 환자 치료에서 비메키주맙과 위약 및 활성 대조약의 효능을 비교하는 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

567

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일
        • Ps0009 218
      • Darmstadt, 독일
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        • Ps0009 214
      • Frankfurt am Main, 독일
        • Ps0009 208
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        • Ps0009 211
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      • Schweinfurt, 독일
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        • Ps0009 601
      • Gifu, 일본
        • Ps0009 619
      • Hamamatsu, 일본
        • Ps0009 620
      • Itabashi-Ku, 일본
        • Ps0009 608
      • Itabashi-Ku, 일본
        • Ps0009 627
      • Kobe, 일본
        • Ps0009 609
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        • Ps0009 618
      • Shinjuku-Ku, 일본
        • Ps0009 626
      • Shinjuku-Ku, 일본
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      • Waterloo, 캐나다
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  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Ps0009 362
      • Bialystok, 폴란드
        • Ps0009 369
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Ps0009 371
      • Katowice, 폴란드
        • Ps0009 358
      • Kielce, 폴란드
        • Ps0009 357
      • Lodz, 폴란드
        • Ps0009 372
      • Poznan, 폴란드
        • Ps0009 374
      • Warsaw, 폴란드
        • Ps0009 350
      • Warsaw, 폴란드
        • Ps0009 351
      • Wroclaw, 폴란드
        • Ps0009 367
      • Wroclaw, 폴란드
        • Ps0009 370
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Ps0009 254
      • Budapest, 헝가리
        • Ps0009 255
      • Orosháza, 헝가리
        • Ps0009 253
      • Szekszárd, 헝가리
        • Ps0009 259
  • 호주
      • Fremantle, 호주
        • Ps0009 004
      • Phillip, 호주
        • Ps0009 005
      • Westmead, 호주
        • Ps0009 002
      • Woolloongabba, 호주
        • Ps0009 009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안의 만성 판상 건선(PSO)
  • 건선 면적 중증도 지수(PASI) >=12 및 PSO에 의해 영향을 받는 체표면적(BSA) >=10% 및 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수 >=3(5점 척도)
  • 피험자는 전신 PSO 요법 및/또는 광선 요법의 대상자입니다.
  • 가임기 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 활동성 감염(감기 제외), 최근 심각한 감염 또는 기회 감염 또는 재발성 만성 감염의 병력이 있습니다.
  • 급성 또는 만성 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 동시에 있는 피험자
  • 피험자는 결핵(TB) 감염이 있거나, 결핵 감염 위험이 높거나, 비결핵 마이코박테리움(NTMB) 감염의 현재 또는 과거력이 있습니다.
  • 피험자는 조사자의 판단에 피험자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태를 포함한 기타 모든 상태를 가지고 있습니다.
  • 적극적인 자살 생각 또는 긍정적인 자살 행동의 존재
  • 중등도로 심각한 주요 우울증 또는 심각한 주요 우울증의 존재
  • 피험자는 치료를 받고 완치된 것으로 간주되는 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 방문 이전 5년 이내에 임의의 활성 악성 종양 또는 악성 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비메키주맙 코호트
피험자는 52주 동안 비메키주맙을 받게 됩니다.
의약품: 비메키주맙
비메키주맙은 미리 지정된 시간 간격으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • UCB4940
활성 비교기: 우스테키누맙 코호트
대상자는 52주 동안 우스테키누맙(대상 체중에 따라 용량 1 또는 용량 2)을 받게 됩니다. 맹검을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 위약을 투여할 것입니다.
의약품: 우스테키누맙
우스테키누맙은 미리 지정된 시간 간격으로 체중 100kg인 피험자에게 1회 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 스텔라라®
다른: 위약
피험자는 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 의회예산처
위약 비교기: 위약
피험자는 16주까지 위약을 투여받고 16주부터 52주까지 비메키주맙을 투여받습니다.
의약품: 비메키주맙
비메키주맙은 미리 지정된 시간 간격으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • UCB4940
다른: 위약
피험자는 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 의회예산처

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 건선 면적 및 중증도 지수 90(PASI90) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
PASI90 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 90% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다. 이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다. 몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다. 0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당. 각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다. 최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다. 가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
16주차
16주차에 조사자의 전반적 평가(IGA)(기준선에서 최소 2개 범주 개선으로 명확하거나 거의 명확함) 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 16주차
IGA(Investigator's Global Assessment)는 5점 척도(0-4)에 따라 전반적인 건선 중증도를 측정하며, 여기서 척도 0은 깨끗함, 건선 징후 없음; 염증후 과다색소침착의 존재, 척도 1= 거의 깨끗함, 두꺼워짐 없음; 정상적인 분홍색 착색; 초점 비늘 없음 내지 최소, 척도 2= 약한 두꺼워짐, 분홍색 내지 밝은 붉은색 착색 및 주로 미세한 인설, 3= 보통, 중간 두꺼움과 분명히 구별됨; 칙칙한 것에서 밝은 빨간색까지, 명확하게 구분할 수 있고 중간 정도의 두꺼워짐; 보통 스케일링 및 4= 딱딱한 가장자리를 갖는 심각한 두꺼워짐; 밝거나 짙은 암적색 착색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설. IGA 반응은 16주차 기준선에서 최소 2개 범주의 개선이 있는 명확한 [0] 또는 거의 명확한 [1]로 정의되었습니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 PASI100 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 16주차
PASI100 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수의 100% 향상을 기반으로 합니다. 이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다. 몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다. 0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당. 각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다. 최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다. 가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
16주차
16주차에 IGA 0 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
IGA(Investigator's Global Assessment)는 5점 척도(0-4)에 따라 전반적인 건선 중증도를 측정하며, 여기서 척도 0은 깨끗함, 건선 징후 없음; 염증후 과다색소침착의 존재, 척도 1= 거의 깨끗함, 두꺼워짐 없음; 정상적인 분홍색 착색; 초점 비늘 없음 내지 최소, 척도 2= 약한 두꺼워짐, 분홍색 내지 밝은 붉은색 착색 및 주로 미세한 인설, 3= 보통, 중간 두꺼움과 분명히 구별됨; 칙칙한 것에서 밝은 빨간색까지, 명확하게 구분할 수 있고 중간 정도의 두꺼워짐; 보통 스케일링 및 4= 딱딱한 가장자리를 갖는 심각한 두꺼워짐; 밝거나 짙은 암적색 착색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설. IGA 반응은 16주차 기준선에서 최소 2개 범주의 개선이 있는 명확한 [0]으로 정의되었습니다.
16주차
4주차에 PASI75 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 4주차
PASI75 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 75% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다. 이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다. 몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다. 0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당. 각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다. 최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다. 가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
4주차
16주차에 통증에 대한 환자 증상 일지 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 16주차

PRO(Patient-Reported-Outcome) 측정으로 PSD(P-SIM으로 추가 공개됨)를 사용하여 중등도에서 중증 판상 건선 환자와 관련된 주요 증상을 평가했습니다. 사이트 직원은 스크리닝에서 ePRO 다이어리 데이터를 수집하는 데 사용되는 전자 장치의 사용에 대해 참가자를 교육했으며, 장치는 16주차 방문까지 참가자가 집에서 사용할 수 있도록 분배되었습니다. ePRO 다이어리는 스크리닝부터 16주차 방문까지 매일 작성되었습니다.

PSD 통증 항목은 0(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증)까지 숫자 등급 척도(NRS)로 매일 평가되었습니다. 주어진 방문에서 통증에 대한 PSD 점수는 방문 전 주에 걸쳐 일일 값의 평균이었습니다. 반응은 16주차에 미리 지정된 1.98 반응 역치보다 높은 통증 점수의 개선(감소)으로 정의되었습니다. 종료점은 PSD 통증 반응이 있는 참가자의 백분율로 특성화되었습니다.
16주차
16주에 가려움증에 대한 환자 증상 일지 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 16주차

PRO 척도인 PSD(P-SIM으로 추가 공개)는 중등도에서 중증 판상 건선 환자와 관련된 주요 증상을 평가하는 데 사용되었습니다. 사이트 직원은 스크리닝에서 ePRO 다이어리 데이터를 수집하는 데 사용되는 전자 장치의 사용에 대해 참가자를 훈련시켰고, 장치는 16주차 방문까지 가정에서 사용할 수 있도록 참가자에게 분배되었습니다. ePRO 다이어리는 스크리닝부터 16주차 방문까지 매일 작성되었습니다.

PSD 가려움증 항목은 NRS에서 0(가려움 없음)에서 10(매우 심한 가려움)까지 매일 평가되었습니다. 가려움증에 대한 PSD 점수는 방문 전 일주일 동안 일일 값의 평균이었습니다. 반응은 16주차에 사전 지정된 2.39 반응 역치보다 높은 가려움증 점수의 개선(감소)으로 정의되었습니다. 종료점은 PSD 가려움증 반응이 있는 참가자의 백분율로 특성화되었습니다.
16주차
16주차에 스케일링에 대한 환자 증상 일지 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 16주차
PRO 측정으로 PSD(P-SIM으로 추가 공개됨)는 중등도에서 중증 판상 건선 환자와 관련된 주요 증상을 평가하는 데 사용되었습니다. 사이트 직원은 스크리닝에서 ePRO 다이어리 데이터를 수집하는 데 사용되는 전자 장치의 사용에 대해 참가자를 교육했으며, 장치는 16주차 방문까지 참가자가 집에서 사용할 수 있도록 분배되었습니다. ePRO 다이어리는 스크리닝부터 16주차 방문까지 매일 작성되었습니다. PSD 스케일링 항목은 NRS에서 0(스케일링 없음)에서 10(매우 심각한 스케일링)까지 매일 평가되었습니다. 스케일링에 대한 PSD 점수는 방문 전 일주일 동안 일일 값의 평균이었습니다. 반응은 16주차에 미리 지정된 2.86 반응 역치보다 높은 척도 점수의 개선(감소)으로 정의되었습니다. 끝점은 PSD 스케일링 응답이 있는 참가자의 백분율로 특성화되었습니다.
16주차
기준선에서 두피 건선(PSO)이 >=2인 참가자의 경우 16주에 두피 IGA 반응(깨끗하거나 거의 깨끗함)이 있는 참가자의 비율
기간: 16주차
기준선에서 두피 관여가 있는 참가자만 두피 IGA를 완료했습니다. 기준선에서 두피 침범이 있는 참가자는 기준선에서 두피 IGA 점수 >0인 참가자로 정의되었습니다. 두피 병변은 5점 척도(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=가벼움, 3=보통, 4=심함)를 사용하여 발적, 두께 및 인설의 임상 징후 측면에서 평가하였다. 16주차 두피 IGA 0/1 반응은 기준선에서 16주차까지 최소 2개 범주의 개선이 있는 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)으로 정의되었습니다.
16주차
12주 차에 PASI90 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
PASI90 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 90% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다. 이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다. 몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다. 0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당. 각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다. 최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다. 가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
12주차
52주차에 PASI90 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 52주차
PASI90 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 90% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다. 이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다. 몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다. 0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당. 각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다. 최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다. 가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
52주차
12주차에 IGA(기준선에서 최소 2개 범주 개선으로 깨끗하거나 거의 깨끗함) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 12주차
IGA(Investigator's Global Assessment)는 5점 척도(0-4)에 따라 전반적인 건선 중증도를 측정하며, 여기서 척도 0은 깨끗함, 건선 징후 없음; 염증후 과다색소침착의 존재, 척도 1= 거의 깨끗함, 두꺼워짐 없음; 정상적인 분홍색 착색; 초점 비늘 없음 내지 최소, 척도 2= 약한 두꺼워짐, 분홍색 내지 밝은 붉은색 착색 및 주로 미세한 인설, 3= 보통, 중간 두꺼움과 분명히 구별됨; 칙칙한 것에서 밝은 빨간색까지, 명확하게 구분할 수 있고 중간 정도의 두꺼워짐; 보통 스케일링 및 4= 딱딱한 가장자리를 갖는 심각한 두꺼워짐; 밝거나 짙은 암적색 착색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설. IGA 반응은 12주차 기준선에서 최소 2개 범주의 개선이 있는 명확한 [0] 또는 거의 명확한 [1]로 정의되었습니다.
12주차
52주차에 IGA(기준선에서 최소 2개 범주 개선으로 깨끗하거나 거의 깨끗함) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 52주차
IGA(Investigator's Global Assessment)는 5점 척도(0-4)에 따라 전반적인 건선 중증도를 측정하며, 여기서 척도 0은 깨끗함, 건선 징후 없음; 염증후 과다색소침착의 존재, 척도 1= 거의 깨끗함, 두꺼워짐 없음; 정상적인 분홍색 착색; 초점 비늘 없음 내지 최소, 척도 2= 약한 두꺼워짐, 분홍색 내지 밝은 붉은색 착색 및 주로 미세한 인설, 3= 보통, 중간 두꺼움과 분명히 구별됨; 칙칙한 것에서 밝은 빨간색까지, 명확하게 구분할 수 있고 중간 정도의 두꺼워짐; 보통 스케일링 및 4= 딱딱한 가장자리를 갖는 심각한 두꺼워짐; 밝거나 짙은 암적색 착색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설. IGA 반응은 52주차 기준선에서 최소 2개 범주의 개선이 있는 명확한 [0] 또는 거의 명확한 [1]로 정의되었습니다.
52주차
초기 치료 기간 동안 연구 치료에 대한 대상체 노출 기간에 의해 조정된 치료 긴급 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준선부터 초기 치료 기간 종료까지, IMP를 중단한 사람들을 위한 안전성 추적 방문 포함(최대 36주)
연구 치료에 대한 노출 기간에 의해 조정된 TEAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다. 참가자가 여러 사건을 경험한 경우 노출 시간은 고려 중인 이상 반응(AE)의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다. 참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
기준선부터 초기 치료 기간 종료까지, IMP를 중단한 사람들을 위한 안전성 추적 방문 포함(최대 36주)
초기 치료 기간 동안 연구 치료에 대한 대상체 노출 기간에 의해 조정된 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 기준선부터 초기 치료 기간 종료까지, IMP를 중단한 사람들을 위한 안전성 추적 방문 포함(최대 36주)
연구 치료에 대한 노출 기간에 의해 조정된 SAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다. 참가자에게 여러 이벤트가 있는 경우 노출 시간은 고려 중인 AE의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다. 참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
기준선부터 초기 치료 기간 종료까지, IMP를 중단한 사람들을 위한 안전성 추적 방문 포함(최대 36주)
초기 치료 기간 동안 연구 치료에 대한 대상체 노출 기간에 의해 조정된 금단으로 이어지는 TEAE의 수
기간: 기준선부터 초기 치료 기간 종료까지, IMP를 중단한 사람들을 위한 안전성 추적 방문 포함(최대 36주)
연구 치료에 대한 노출 기간으로 조정된 중단으로 이어지는 TEAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다. 참가자에게 여러 이벤트가 있는 경우 노출 시간은 고려 중인 AE의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다. 참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
기준선부터 초기 치료 기간 종료까지, IMP를 중단한 사람들을 위한 안전성 추적 방문 포함(최대 36주)
유지 치료 기간 동안 연구 치료에 대한 대상체 노출 기간에 의해 조정된 치료 긴급 부작용(TEAE)의 수
기간: 16주부터 안전성 추적 관찰까지(최대 52주 기간)
연구 치료에 대한 노출 기간에 의해 조정된 TEAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다. 참가자가 여러 사건을 경험한 경우 노출 시간은 고려 중인 이상 반응(AE)의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다. 참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
16주부터 안전성 추적 관찰까지(최대 52주 기간)
유지 치료 기간 동안 연구 치료에 대한 대상체 노출 기간에 의해 조정된 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 16주부터 안전성 추적 관찰까지(최대 52주 기간)
연구 치료에 대한 노출 기간에 의해 조정된 SAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다. 참가자에게 여러 이벤트가 있는 경우 노출 시간은 고려 중인 AE의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다. 참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
16주부터 안전성 추적 관찰까지(최대 52주 기간)
유지 치료 기간 동안 연구 치료에 대한 대상체 노출 기간에 의해 조정된 금단으로 이어지는 TEAE의 수
기간: 16주부터 안전성 추적 관찰까지(최대 52주 기간)
연구 치료에 대한 노출 기간으로 조정된 중단으로 이어지는 TEAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다. 참가자에게 여러 이벤트가 있는 경우 노출 시간은 고려 중인 AE의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다. 참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
16주부터 안전성 추적 관찰까지(최대 52주 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma SRL

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PS0009
  • 2016-003425-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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