Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bimekizumabu w porównaniu z placebo i aktywnym lekiem porównawczym u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (BE VIVID)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z placebo i aktywnym lekiem porównawczym, badanie III fazy w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bimekizumabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to badanie mające na celu porównanie skuteczności bimekizumabu z placebo i aktywnym lekiem porównawczym w leczeniu pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą (PSO) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

567

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fremantle, Australia
        • Ps0009 004
      • Phillip, Australia
        • Ps0009 005
      • Westmead, Australia
        • Ps0009 002
      • Woolloongabba, Australia
        • Ps0009 009
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Ps0009 050
      • Liège, Belgia
        • Ps0009 052
      • Loverval, Belgia
        • Ps0009 051
  • Japonia
      • Asahikawa, Japonia
        • Ps0009 629
      • Bunkyō City, Japonia
        • Ps0009 605
      • Chiyoda City, Japonia
        • Ps0009 607
      • Chūōku, Japonia
        • Ps0009 610
      • Fukuoka, Japonia
        • Ps0009 601
      • Gifu, Japonia
        • Ps0009 619
      • Hamamatsu, Japonia
        • Ps0009 620
      • Itabashi-Ku, Japonia
        • Ps0009 608
      • Itabashi-Ku, Japonia
        • Ps0009 627
      • Kobe, Japonia
        • Ps0009 609
      • Kurume, Japonia
        • Ps0009 600
      • Matsumoto, Japonia
        • Ps0009 622
      • Minatoku, Japonia
        • Ps0009 604
      • Morioka, Japonia
        • Ps0009 623
      • Nagoya, Japonia
        • Ps0009 621
      • Nankoku, Japonia
        • Ps0009 625
      • Obihiro, Japonia
        • Ps0009 624
      • Osaka, Japonia
        • Ps0009 611
      • Osaka, Japonia
        • Ps0009 614
      • Sapporo, Japonia
        • Ps0009 603
      • Sendai, Japonia
        • Ps0009 617
      • Shimotsuke, Japonia
        • Ps0009 613
      • Shinagawa-Ku, Japonia
        • Ps0009 602
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Ps0009 612
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Ps0009 618
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Ps0009 626
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Ps0009 628
      • Sumida City, Japonia
        • Ps0009 615
      • Takaoka, Japonia
        • Ps0009 606
      • Tsu, Japonia
        • Ps0009 616
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Ps0009 673
      • Oakville, Kanada
        • Ps0009 652
      • Richmond Hill, Kanada
        • Ps0009 651
      • Surrey, Kanada
        • Ps0009 650
      • Toronto, Kanada
        • Ps0009 653
      • Waterloo, Kanada
        • Ps0009 657
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Ps0009 218
      • Darmstadt, Niemcy
        • Ps0009 209
      • Erlangen, Niemcy
        • Ps0009 214
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Ps0009 208
      • Friedrichshafen, Niemcy
        • Ps0009 210
      • Hamburg, Niemcy
        • Ps0009 211
      • Heidelberg, Niemcy
        • Ps0009 212
      • Mahlow, Niemcy
        • Ps0009 213
      • Osnabrück, Niemcy
        • Ps0009 205
      • Schweinfurt, Niemcy
        • Ps0009 217
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Ps0009 362
      • Bialystok, Polska
        • Ps0009 369
      • Bydgoszcz, Polska
        • Ps0009 371
      • Katowice, Polska
        • Ps0009 358
      • Kielce, Polska
        • Ps0009 357
      • Lodz, Polska
        • Ps0009 372
      • Poznan, Polska
        • Ps0009 374
      • Warsaw, Polska
        • Ps0009 350
      • Warsaw, Polska
        • Ps0009 351
      • Wroclaw, Polska
        • Ps0009 367
      • Wroclaw, Polska
        • Ps0009 370
  • Rosja
      • Moscow, Rosja
        • Ps0009 400
      • Moscow, Rosja
        • Ps0009 402
      • Moscow, Rosja
        • Ps0009 403
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Ps0009 404
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Ps0009 946
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Ps0009 910
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ps0009 919
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Ps0009 906
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Ps0009 909
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Ps0009 912
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Ps0009 907
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ps0009 903
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ps0009 921
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Ps0009 918
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Ps0009 941
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Ps0009 911
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Ps0009 900
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Ps0009 905
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ps0009 922
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Ps0009 917
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Ps0009 915
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Ps0009 958
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Ps0009 901
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Ps0009 908
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Ps0009 923
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-65
        • Ps0009 913
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Ps0009 920
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Ps0009 924
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Ps0009 914
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Ps0009 254
      • Budapest, Węgry
        • Ps0009 255
      • Orosháza, Węgry
        • Ps0009 253
      • Szekszárd, Węgry
        • Ps0009 259
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Ps0009 300
      • Roma, Włochy
        • Ps0009 303
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Ps0009 556
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Ps0009 551
      • Edgbaston, Zjednoczone Królestwo
        • Ps0009 553
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Ps0009 552
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Ps0009 550
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Ps0009 555

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Przewlekła łuszczyca plackowata (PSO) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) >=12 i powierzchnia ciała (BSA) objęta PSO >=10% oraz wynik globalnej oceny badacza (IGA) >=3 w 5-punktowej skali
  • Pacjent jest kandydatem do ogólnoustrojowej terapii PSO i/lub fototerapii
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi być skłonna do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma aktywną infekcję (z wyjątkiem zwykłego przeziębienia), niedawno przebytą poważną infekcję lub historię oportunistycznych lub nawracających przewlekłych infekcji
  • Pacjent ma współistniejącą ostrą lub przewlekłą infekcję wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjent ma rozpoznaną infekcję gruźlicą (TB), jest w grupie wysokiego ryzyka zakażenia gruźlicą lub ma aktualnie lub w przeszłości infekcję mykobakterią niegruźliczą (NTMB)
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenia, w tym medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie Badacza czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia do badania
  • Obecność aktywnych myśli samobójczych lub pozytywnych zachowań samobójczych
  • Obecność umiarkowanie ciężkiej dużej depresji lub ciężkiej dużej depresji
  • Pacjent ma jakąkolwiek czynną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową Z WYJĄTKIEM leczonego i uważanego za wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta bimekizumabu
Pacjenci będą otrzymywać bimekizumab przez 52 tygodnie.
Lek: Bimekizumab
Bimekizumab będzie podawany w określonych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • UCB4940
Aktywny komparator: Kohorta ustekinumabu
Pacjenci będą otrzymywać ustekinumab (dawka 1 lub dawka 2 w zależności od masy ciała) przez 52 tygodnie. Placebo będzie podawane we wcześniej określonych punktach czasowych, aby utrzymać zaślepienie.
Lek: Ustekinumab
Ustekinumab będzie podawany w dawce 1 pacjentom o masie ciała 100 kg we wcześniej określonych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • Stelara®
Inny: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • PBO
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo do 16. tygodnia, a bimekizumab od 16. do 52. tygodnia.
Lek: Bimekizumab
Bimekizumab będzie podawany w określonych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • UCB4940
Inny: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • PBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na łuszczycę z obszarem i wskaźnikiem ciężkości 90 (PASI90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Oceny odpowiedzi PASI90 opierają się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w zależności od obszaru skóry. Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków. Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźny) do 4 (bardzo wyraźny). Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6. Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuskowatość łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju. Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z ogólną oceną badacza (IGA) (wyraźną lub prawie wyraźną z co najmniej poprawą o 2 kategorie w stosunku do wartości początkowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Globalna ocena badacza (IGA) mierzy ogólne nasilenie łuszczycy według 5-punktowej skali (0-4), gdzie skala 0 = wyraźna, brak oznak łuszczycy; obecność przebarwień pozapalnych, skala 1= prawie wyraźne, bez zgrubień; zabarwienie normalne do różowego; brak do minimalnego złuszczenia ogniskowego, skala 2 = łagodne zgrubienie, zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego i przeważnie drobne złuszczenie, 3 = umiarkowane, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienie; matowy do jaskrawoczerwonego, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienia; umiarkowane łuszczenie się i 4 = silne zgrubienie z twardymi krawędziami; zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; ciężkie/zgrubne skalowanie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany. Odpowiedź IGA została zdefiniowana jako wyraźna [0] lub prawie wyraźna [1] z poprawą co najmniej o dwie kategorie w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Oceny odpowiedzi PASI100 opierają się na 100% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w zależności od obszaru skóry. Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków. Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźny) do 4 (bardzo wyraźny). Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6. Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuskowatość łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju. Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA 0 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Globalna ocena badacza (IGA) mierzy ogólne nasilenie łuszczycy według 5-punktowej skali (0-4), gdzie skala 0 = wyraźna, brak oznak łuszczycy; obecność przebarwień pozapalnych, skala 1= prawie wyraźne, bez zgrubień; zabarwienie normalne do różowego; brak do minimalnego złuszczenia ogniskowego, skala 2 = łagodne zgrubienie, zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego i przeważnie drobne złuszczenie, 3 = umiarkowane, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienie; matowy do jaskrawoczerwonego, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienia; umiarkowane łuszczenie się i 4 = silne zgrubienie z twardymi krawędziami; zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; ciężkie/zgrubne skalowanie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany. Odpowiedź IGA została zdefiniowana jako wyraźna [0] z poprawą co najmniej o dwie kategorie w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI75 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Oceny odpowiedzi PASI75 opierają się na co najmniej 75% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w zależności od obszaru skóry. Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków. Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźny) do 4 (bardzo wyraźny). Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6. Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuskowatość łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju. Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
Tydzień 4
Odsetek uczestników z odpowiedzią na ból w 16. tygodniu w dzienniku objawów pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 16

Jako miarę wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), PSD (opublikowane dalej jako P-SIM) zastosowano do oceny kluczowych objawów istotnych u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Personel ośrodka przeszkolił uczestników w zakresie korzystania z urządzenia elektronicznego używanego do zbierania danych z dziennika ePRO podczas badania przesiewowego, a następnie urządzenie zostało wydane uczestnikowi do użytku domowego do wizyty w 16. tygodniu. Dziennik ePRO był wypełniany codziennie od badania przesiewowego do wizyty w 16. tygodniu.

Pozycję bólu PSD oceniano codziennie w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból). Punktacja PSD dla bólu na danej wizycie była średnią wartości dziennych z tygodnia poprzedzającego wizytę. Odpowiedź zdefiniowano jako poprawę (zmniejszenie) w ocenie bólu powyżej wcześniej określonego progu odpowiedzi 1,98 w 16. tygodniu. Punkt końcowy scharakteryzowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią na ból PSD.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których w 16. tygodniu odnotowano w dzienniku objawów pacjenta odpowiedź na świąd
Ramy czasowe: Tydzień 16

Miara PRO, PSD (opublikowana dalej jako P-SIM) została wykorzystana do oceny kluczowych objawów istotnych dla pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Personel ośrodka przeszkolił uczestników w zakresie korzystania z urządzenia elektronicznego używanego do zbierania danych z dziennika ePRO podczas badania przesiewowego, a następnie urządzenie zostało wydane uczestnikowi do użytku domowego do wizyty w 16. tygodniu. Dziennik ePRO był wypełniany codziennie od badania przesiewowego do wizyty w 16. tygodniu.

Pozycję świądu PSD oceniano codziennie w skali NRS od 0 (brak świądu) do 10 (bardzo silny świąd). Wynik PSD dla świądu był średnią wartości dziennych z tygodnia poprzedzającego wizytę. Odpowiedź zdefiniowano jako poprawę (zmniejszenie) wyniku w zakresie świądu powyżej wstępnie określonego progu odpowiedzi 2,39 w 16. tygodniu. Punkt końcowy scharakteryzowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią na swędzenie PSD.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią z dziennika objawów pacjenta na skalowanie w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Jako miarę PRO zastosowano PSD (opublikowane dalej jako P-SIM) do oceny kluczowych objawów istotnych u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Personel ośrodka przeszkolił uczestników w zakresie korzystania z urządzenia elektronicznego używanego do zbierania danych z dziennika ePRO podczas badania przesiewowego, a następnie urządzenie zostało wydane uczestnikowi do użytku domowego do wizyty w 16. tygodniu. Dziennik ePRO był wypełniany codziennie od badania przesiewowego do wizyty w 16. tygodniu. Pozycja skalowania PSD była oceniana codziennie na skali NRS od 0 (brak skalowania) do 10 (bardzo poważne skalowanie). Wynik PSD do skalowania był średnią wartości dziennych z tygodnia poprzedzającego wizytę. Odpowiedź zdefiniowano jako poprawę (zmniejszenie) wyniku skalowania powyżej wcześniej określonego progu odpowiedzi 2,86 w tygodniu 16. Punkt końcowy scharakteryzowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią skalowania PSD.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA skóry głowy (wyraźną lub prawie czystą) w 16. tygodniu dla uczestników z łuszczycą skóry głowy (PSO) >=2 na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tylko uczestnicy z zajęciem skóry głowy na początku badania ukończyli badanie IGA skóry głowy. Uczestników z zajęciem skóry głowy na początku badania zdefiniowano jako osoby z wynikiem IGA skóry głowy >0 na początku badania. Zmiany na skórze głowy oceniano pod kątem objawów klinicznych zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się przy użyciu 5-stopniowej skali (0=czyste, 1=prawie czyste, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie). Odpowiedź IGA skóry głowy 0/1 w 16. tygodniu została zdefiniowana jako czysta (0) lub prawie czysta (1) z poprawą co najmniej o 2 kategorie od wartości początkowej do 16. tygodnia.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI90 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceny odpowiedzi PASI90 opierają się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w zależności od obszaru skóry. Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków. Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźny) do 4 (bardzo wyraźny). Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6. Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuskowatość łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju. Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI90 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceny odpowiedzi PASI90 opierają się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w zależności od obszaru skóry. Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków. Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźny) do 4 (bardzo wyraźny). Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6. Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuskowatość łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju. Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA (wyraźną lub prawie wyraźną z co najmniej 2-kategoriową poprawą w stosunku do wartości początkowej) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Globalna ocena badacza (IGA) mierzy ogólne nasilenie łuszczycy według 5-punktowej skali (0-4), gdzie skala 0 = wyraźna, brak oznak łuszczycy; obecność przebarwień pozapalnych, skala 1= prawie wyraźne, bez zgrubień; zabarwienie normalne do różowego; brak do minimalnego złuszczenia ogniskowego, skala 2 = łagodne zgrubienie, zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego i przeważnie drobne złuszczenie, 3 = umiarkowane, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienie; matowy do jaskrawoczerwonego, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienia; umiarkowane łuszczenie się i 4 = silne zgrubienie z twardymi krawędziami; zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; ciężkie/zgrubne skalowanie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany. Odpowiedź IGA została zdefiniowana jako wyraźna [0] lub prawie wyraźna [1] z poprawą co najmniej o dwie kategorie w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA (wyraźną lub prawie wyraźną z co najmniej 2-kategoriową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Globalna ocena badacza (IGA) mierzy ogólne nasilenie łuszczycy według 5-punktowej skali (0-4), gdzie skala 0 = wyraźna, brak oznak łuszczycy; obecność przebarwień pozapalnych, skala 1= prawie wyraźne, bez zgrubień; zabarwienie normalne do różowego; brak do minimalnego złuszczenia ogniskowego, skala 2 = łagodne zgrubienie, zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego i przeważnie drobne złuszczenie, 3 = umiarkowane, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienie; matowy do jaskrawoczerwonego, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienia; umiarkowane łuszczenie się i 4 = silne zgrubienie z twardymi krawędziami; zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; ciężkie/zgrubne skalowanie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany. Odpowiedź IGA została zdefiniowana jako wyraźna [0] lub prawie wyraźna [1] z poprawą co najmniej o dwie kategorie w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAE) skorygowana o czas narażenia pacjenta na badane leczenie podczas początkowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca początkowego okresu leczenia, w tym wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa dla osób wycofanych z IMP (do 36 tygodni)
Liczbę TEAE skorygowanych o czas ekspozycji na badane leczenie wyskalowano w taki sposób, aby uzyskać współczynnik zapadalności na 100 pacjento-lat. Jeśli u uczestnika wystąpiło wiele zdarzeń, czas narażenia obliczano do pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego (AE). Jeśli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, wykorzystano całkowity czas ryzyka.
Od linii podstawowej do końca początkowego okresu leczenia, w tym wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa dla osób wycofanych z IMP (do 36 tygodni)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) skorygowana o czas narażenia uczestnika na badane leczenie w początkowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca początkowego okresu leczenia, w tym wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa dla osób wycofanych z IMP (do 36 tygodni)
Liczbę SAE skorygowanych o czas ekspozycji na badane leczenie wyskalowano w taki sposób, aby uzyskać wskaźnik zachorowalności na 100 pacjento-lat. Jeśli uczestnik miał wiele zdarzeń, czas narażenia obliczano do pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego. Jeśli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, wykorzystano całkowity czas ryzyka.
Od linii podstawowej do końca początkowego okresu leczenia, w tym wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa dla osób wycofanych z IMP (do 36 tygodni)
Liczba TEAE prowadzących do odstawienia skorygowana o czas ekspozycji badanego na badane leczenie w początkowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca początkowego okresu leczenia, w tym wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa dla osób wycofanych z IMP (do 36 tygodni)
Liczbę TEAE prowadzących do przerwania leczenia skorygowaną o czas trwania ekspozycji na badane leczenie wyskalowano tak, aby uzyskać współczynnik zapadalności na 100 pacjento-lat. Jeśli uczestnik miał wiele zdarzeń, czas narażenia obliczano do pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego. Jeśli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, wykorzystano całkowity czas ryzyka.
Od linii podstawowej do końca początkowego okresu leczenia, w tym wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa dla osób wycofanych z IMP (do 36 tygodni)
Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAE) skorygowana o czas ekspozycji uczestnika na badane leczenie w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do obserwacji bezpieczeństwa (czas trwania do 52 tygodni)
Liczbę TEAE skorygowaną o czas ekspozycji na badane leczenie wyskalowano w taki sposób, aby uzyskać współczynnik zapadalności na 100 pacjento-lat. Jeśli u uczestnika wystąpiło wiele zdarzeń, czas narażenia obliczano do pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego (AE). Jeśli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, wykorzystano całkowity czas ryzyka.
Od tygodnia 16 do obserwacji bezpieczeństwa (czas trwania do 52 tygodni)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) skorygowana o czas ekspozycji badanego na badane leczenie w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do obserwacji bezpieczeństwa (czas trwania do 52 tygodni)
Liczbę SAE skorygowanych o czas ekspozycji na badane leczenie wyskalowano w taki sposób, aby uzyskać wskaźnik zachorowalności na 100 pacjento-lat. Jeśli uczestnik miał wiele zdarzeń, czas narażenia obliczano do pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego. Jeśli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, wykorzystano całkowity czas ryzyka.
Od tygodnia 16 do obserwacji bezpieczeństwa (czas trwania do 52 tygodni)
Liczba TEAE prowadzących do odstawienia skorygowana o czas ekspozycji badanego na badane leczenie w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do obserwacji bezpieczeństwa (czas trwania do 52 tygodni)
Liczbę TEAE prowadzących do przerwania leczenia skorygowaną o czas trwania ekspozycji na badane leczenie wyskalowano tak, aby uzyskać współczynnik zapadalności na 100 pacjento-lat. Jeśli uczestnik miał wiele zdarzeń, czas narażenia obliczano do pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego. Jeśli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, wykorzystano całkowity czas ryzyka.
Od tygodnia 16 do obserwacji bezpieczeństwa (czas trwania do 52 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS0009
  • 2016-003425-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bimekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj