CPI-613 och Docetaxel vid behandling av patienter med stadium IIIB eller IV icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IIIB eller IV NSCLC med röntgenbevis på mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1 kriterier
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1
• Förväntad livslängd på >= 3 månader
• Patienterna måste ha fått tidigare systemisk terapi för att inkludera: en kemoterapiregim, immunterapi inklusive anti-PDL- eller anti-PD-L1-terapier, kombinerad kemoterapi och immunterapi, förutsatt att behandlingen avbröts >= 2 veckor innan behandlingsstart enligt nuvarande protokoll
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ul
• Blodplättar >= 100 000/ul
• Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyrodruvtransaminas [SGPT]) inom institutionell övre normalgräns
• Internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Protrombintid (PT) =< 1,5 x ULN
• Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN eller inom terapeutiskt intervall om du får antikoagulantbehandling ELLER
• Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under studiens varaktighet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett Institutionellt Granskningsnämnd (IRB)-godkänt dokument för informerat samtycke (antingen direkt eller via en juridiskt auktoriserad representant)

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått immunterapi eller behandling med tyrosinkinashämmare (TKI) inom två veckor innan de gick in i studien
• Strålbehandling eller tidigare systemisk kemoterapi inom 2 veckor
• Patienter som har behandlats med mer än en kemoterapiregim, immunterapiregim eller kemoterapi/immunterapiregim för metastaserad icke-småcellig lungcancer
• Biverkningar till följd av tidigare behandlingar har inte återhämtat sig till grad 1 eller lägre
• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
• Patienter med obehandlade symtomatiska hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning (patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser som kan behandlas med gammaknivsradiokirurgi ["GKRS"] är berättigade och kan få GKRS under protokollet)
• Ammande honor
• Patienter med EGFR-, ALK- eller ROS-1-mutationer som är lämpliga för behandling med TKI och som inte har fått sådan behandling
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som CPI-613 eller docetaxel
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; amning ska avbrytas om mamman behandlas med CPI-613
• Varje tillstånd som kan, enligt utredarens uppfattning, äventyra patientens säkerhet