CPI-613 und Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIB oder IV mit radiologischem Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1 haben
• ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1
• Lebenserwartung >= 3 Monate
• Die Patienten müssen zuvor eine systemische Therapie erhalten haben, die Folgendes umfasst: Chemotherapie, Immuntherapie einschließlich Anti-PDL- oder Anti-PD-L1-Therapien, kombinierte Chemotherapie und Immuntherapie, vorausgesetzt, die Behandlung wurde >= 2 Wochen vor Beginn der Behandlung gemäß dem vorliegenden Protokoll abgebrochen
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
• Blutplättchen >= 100.000/µL
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) innerhalb der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
• International normalisiertes Verhältnis (INR) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Prothrombinzeit (PT) = < 1,5 x ULN
• Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) = < 1,5 x ULN oder innerhalb des therapeutischen Bereichs bei Antikoagulanzientherapie ODER
• Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Fähigkeit, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter)

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studie eine Immuntherapie oder eine Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) erhalten haben
• Strahlentherapie oder vorherige systemische Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen
• Patienten, die mit mehr als einem Chemotherapieschema, Immuntherapieschema oder Chemotherapie-/Immuntherapieschema gegen metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs behandelt wurden
• Unerwünschte Ereignisse, die aus früheren Therapien resultierten, haben sich nicht auf Grad 1 oder weniger erholt
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Patienten mit unbehandelten, symptomatischen Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden (Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen, die für eine Behandlung mit Gamma Knife-Radiochirurgie [GKRS] geeignet sind, sind geeignet und können GKRS während des Protokolls erhalten).
• Stillende Weibchen
• Patienten mit EGFR-, ALK- oder ROS-1-Mutationen, die für eine Behandlung mit einem TKI in Frage kommen und die keine solche Behandlung erhalten haben
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie CPI-613 oder Docetaxel zurückzuführen sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit CPI-613 behandelt wird
• Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden könnte