- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03370159
CPI-613 und Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV
Eine Phase-I/II-Open-Label-Dosiseskalationsstudie mit CPI-613 in Kombination mit Docetaxel-Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von CPI-613 bei Anwendung in Kombination mit einer Docetaxel-Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im fortgeschrittenen Stadium. (Phase1)II. Bewertung der Ansprechrate bei Patienten, die CPI-613 in Kombination mit einer Docetaxel-Therapie erhalten. (Phase 2)
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung der Sicherheit der CPI-613-Zugabe zur Docetaxel-Therapie. II. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens mit CPI-613 in Kombination mit einer Docetaxel-Therapie nach 27 Wochen.
III. Bestimmung des medianen progressionsfreien Überlebens mit CPI-613 in Kombination mit einer Docetaxel-Therapie.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Studie zur Dosiseskalation von CPI-613, gefolgt von einer Phase-II-Studie.
Die Patienten erhalten CPI-613 intravenös (IV) über 2 Stunden an den Tagen 1 und 3 und Docetaxel IV an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die nach 6 Zyklen eine stabile Krankheit erreichen, erhalten dann an den Tagen 1 und 3 CPI-613 allein. Die Zyklen werden alle 21 Tage für bis zu 2 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang und dann regelmäßig 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIB oder IV mit radiologischem Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1 haben
- ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1
- Lebenserwartung >= 3 Monate
- Die Patienten müssen zuvor eine systemische Therapie erhalten haben, die Folgendes umfasst: Chemotherapie, Immuntherapie einschließlich Anti-PDL- oder Anti-PD-L1-Therapien, kombinierte Chemotherapie und Immuntherapie, vorausgesetzt, die Behandlung wurde >= 2 Wochen vor Beginn der Behandlung gemäß dem vorliegenden Protokoll abgebrochen
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
- Blutplättchen >= 100.000/µL
- Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) innerhalb der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
- International normalisiertes Verhältnis (INR) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Prothrombinzeit (PT) = < 1,5 x ULN
- Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) = < 1,5 x ULN oder innerhalb des therapeutischen Bereichs bei Antikoagulanzientherapie ODER
- Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
- Fähigkeit, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studie eine Immuntherapie oder eine Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) erhalten haben
- Strahlentherapie oder vorherige systemische Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen
- Patienten, die mit mehr als einem Chemotherapieschema, Immuntherapieschema oder Chemotherapie-/Immuntherapieschema gegen metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs behandelt wurden
- Unerwünschte Ereignisse, die aus früheren Therapien resultierten, haben sich nicht auf Grad 1 oder weniger erholt
- Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
- Patienten mit unbehandelten, symptomatischen Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden (Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen, die für eine Behandlung mit Gamma Knife-Radiochirurgie [GKRS] geeignet sind, sind geeignet und können GKRS während des Protokolls erhalten).
- Stillende Weibchen
- Patienten mit EGFR-, ALK- oder ROS-1-Mutationen, die für eine Behandlung mit einem TKI in Frage kommen und die keine solche Behandlung erhalten haben
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie CPI-613 oder Docetaxel zurückzuführen sind
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Schwangere sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit CPI-613 behandelt wird
- Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (CPI-613, Docetaxel)
Die Patienten erhalten CPI-613 IV über 2 Stunden an den Tagen 1 und 3 und Docetaxel IV an Tag 1.
Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Patienten, die nach 6 Zyklen eine stabile Krankheit erreichen, erhalten dann an den Tagen 1 und 3 CPI-613 allein. Die Zyklen werden alle 21 Tage für bis zu 2 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phase-II-Dosis von 6,8-Bis(benzylthio)octansäure (CPI-613) bei Verabreichung in Kombination mit einer Standarddosis von Docetaxel (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
|
Bis zu 18 Wochen
|
|
Ansprechrate definiert durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Wird den Anteil der Patienten mit einem Ansprechen (vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen) schätzen und ein 95 %-Konfidenzintervall für dieses Maß berechnen.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 2 Jahre
|
Wird das mediane PFS anhand von Standardüberlebensmethoden (Kaplan Meier) schätzen.
|
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 2 Jahre
|
Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse im Rahmen der experimentellen Therapieschemata, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.03
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Verabreichung des letzten Studienmedikaments
|
Wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen für jedes unerwünschte Ereignis geschätzt.
Diese Schätzungen werden (nicht unter Verwendung spezifischer statistischer Tests, sondern deskriptiv) mit denen verglichen, die bei mit Docetaxel behandelten Patienten berichtet wurden.
|
Bis zu 30 Tage nach Verabreichung des letzten Studienmedikaments
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 2 Jahre
|
Vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 2 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, bewertet nach 27 Wochen
|
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, bewertet nach 27 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin B-Komplex
- Docetaxel
- Thioctsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00044399
- P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2017-02010 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 62217 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v7
-
National Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenMetastasierendes bösartiges festes Neoplasma | Nicht resezierbares solides Neoplasma | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIB AJCC v7 | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIC AJCC v7 | Ann Arbor Stadium IV B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendHodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III AJCC v6 und v7 | Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV AJCC v6 und v7 | Metastasierendes bösartiges festes Neoplasma | Triple-negatives Mammakarzinom | Nicht resezierbares... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, nicht rekrutierendGliom | Neoplasma hämatopoetischer und lymphoider Zellen | Lymphom | Rezidivierendes Kopf-Hals-Karzinom | Rezidivierendes Lungenkarzinom | Rezidivierendes Nierenzellkarzinom | Hautmelanom Stadium III AJCC v7 | Stadium IV Hautmelanom AJCC v6 und v7 | Rezidivierendes Pankreaskarzinom | Bauchspeicheldrüsenkrebs... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenSchlecht differenziertes Schilddrüsenkarzinom | Rezidivierendes differenziertes Schilddrüsenkarzinom | Säulenzellvariante des papillären Schilddrüsenkarzinoms | Follikuläre Variante des papillären Schilddrüsenkarzinoms | Metastasierendes follikuläres Schilddrüsenkarzinom | Metastasierendes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierende Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom | Refraktäre Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom | Stadium IB Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom AJCC v7 | Stadium IIA Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom AJCC v7 | Stadium IIB Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom AJCC v7 | Stadium IIIA... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2 | Fortgeschrittenes primäres kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3a | Wiederkehrendes reifes T-Zell- und NK-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrende Mycosis... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendBösartiges Gliom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Wiederkehrendes Ependymom | Rezidivierendes Ewing-Sarkom | Rezidivierendes Hepatoblastom | Wiederkehrende Langerhans-Zell-Histiozytose | Rezidivierender bösartiger Keimzelltumor und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Metastasierendes Melanom | Hautmelanom Stadium III AJCC v7 | Stadium IV Hautmelanom AJCC v6 und v7 | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Wiederkehrendes Melanom | Rezidivierende bösartige solide Neubildung | Rezidivierendes Neuroblastom und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutierungBösartiges Gliom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Wiederkehrendes Ependymom | Rezidivierendes Ewing-Sarkom | Rezidivierendes Hepatoblastom | Wiederkehrende Langerhans-Zell-Histiozytose | Rezidivierender bösartiger Keimzelltumor und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico, Australien, Kanada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetNeoplasma hämatopoetischer und lymphoider Zellen | Bösartiges solides Neoplasma | Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Metastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Refraktäre chronische lymphatische Leukämie | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA AJCC v7 | Rezidivierende... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Pharmakologische Studie
-
Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendKognitive FunktionVereinigte Staaten
-
Apple Inc.Stanford UniversityAbgeschlossenVorhofflimmern | Arrhythmien, Herz | VorhofflatternVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceRekrutierungSchmerzen | Neuropathischer Schmerz | Nozizeptiver SchmerzVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendBetonen | AngstVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAbgeschlossenSchlafstörung | Schlafen | SchlafstörungVereinigte Staaten
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseRekrutierungMilitärische Aktivität | MilitäreinsätzeVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendErmüdung | EnergieVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAbgeschlossenBetonen | AngstVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendErmüdung | EnergieVereinigte Staaten
-
AstraZenecaAbgeschlossenBrustkrebs | Onkologie | EpidemiologieAlgerien