CPI-613 és Docetaxel IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt IIIB vagy IV stádiumú NSCLC-vel kell rendelkezniük, mérhető betegség röntgenvizsgálati igazolásával a szilárd daganatokban mérhető válasz értékelési kritériumai (RECIST) verzió (v) 1.1 kritériumai szerint.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0 vagy 1
• Várható élettartam >= 3 hónap
• A betegeknek korábban szisztémás terápiában kell részesülniük, amely magában foglalja a következőket: kemoterápia, immunterápia, beleértve az anti-PDL vagy anti-PD-L1 terápiákat, kombinált kemoterápia és immunterápia, feltéve, hogy a kezelést a jelen protokoll szerinti kezelés megkezdése előtt több mint 2 héttel abbahagyták.
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
• Vérlemezkék >= 100 000/ul
• Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) a normál felső határán belül
• Nemzetközi normalizált arány (INR) =< 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Protrombin idő (PT) = < 1,5 x ULN
• Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) = < 1,5 x ULN vagy a terápiás tartományon belül, ha véralvadásgátló kezelést kapnak VAGY
• Kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat időtartama alatt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
• Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (akár közvetlenül, akár egy törvényes képviselőn keresztül)

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt két héten belül immunterápiában vagy tirozin-kináz-gátló (TKI) kezelésben részesültek
• Radioterápia vagy korábbi szisztémás kemoterápia 2 héten belül
• Olyan betegek, akiket metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák miatt egynél több kemoterápiás, immunterápiás vagy kemoterápiás/immunterápiás sémával kezeltek
• A korábbi terápiákból eredő nemkívánatos események nem álltak helyre 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
• A kezeletlen, tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból (azok a betegek, akiknek tünetmentes agyi áttétjei alkalmasak a Gamma Knife sugársebészeti kezelésre ["GKRS"], jogosultak és kaphatnak GKRS-t a protokoll alatt.
• Szoptató nőstények
• EGFR-, ALK- vagy ROS-1-mutációval rendelkező betegek, akik alkalmasak TKI-kezelésre, és nem részesültek ilyen kezelésben
• A CPI-613-hoz vagy a docetaxelhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát CPI-613-mal kezelik
• Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát