CPI-613 e docetaxel no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou IV

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter NSCLC de estágio IIIB ou IV confirmado histologicamente ou citologicamente com prova radiográfica de doença mensurável de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v)1.1
• Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Expectativa de vida >= 3 meses
• Os pacientes devem ter recebido terapia sistêmica anterior para incluir: um regime de quimioterapia, imunoterapia incluindo terapias anti-PDL ou anti-PD-L1, quimioterapia e imunoterapia combinadas, desde que o tratamento tenha sido descontinuado >= 2 semanas antes do início do tratamento no presente protocolo
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
• Plaquetas >= 100.000/uL
• Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmica pirúvica sérica [SGPT]) dentro do limite superior institucional do normal
• Razão normalizada internacional (INR) =< 1,5 x limite superior do normal (LSN)
• Tempo de protrombina (PT) =< 1,5 x LSN
• Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) = < 1,5 x LSN ou dentro da faixa terapêutica se estiver recebendo terapia anticoagulante OU
• Depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante o estudo até 30 dias após a última dose da medicação do estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) (diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado)

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam imunoterapia ou terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI) dentro de duas semanas antes de entrar no estudo
• Radioterapia ou quimioterapia sistêmica prévia em 2 semanas
• Pacientes que foram tratados com mais de um regime de quimioterapia, regime de imunoterapia ou regime de quimioterapia/imunoterapia para câncer de pulmão de células não pequenas metastático
• Os eventos adversos resultantes de terapias anteriores não se recuperaram para grau 1 ou menos
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
• Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas não tratadas devem ser excluídos deste ensaio clínico (pacientes com metástases cerebrais assintomáticas passíveis de tratamento com radiocirurgia Gamma Knife ["GKRS"] são elegíveis e podem receber GKRS durante o protocolo)
• fêmeas lactantes
• Pacientes com mutações EGFR, ALK ou ROS-1 elegíveis para tratamento com um TKI e que não receberam tal tratamento
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao CPI-613 ou docetaxel
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com CPI-613
• Qualquer condição que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança do paciente