CPI-613 a docetaxel při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo IV

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB nebo IV NSCLC s radiografickým průkazem měřitelného onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1
• Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
• Pacienti museli podstoupit předchozí systémovou terapii, která zahrnuje: režim chemoterapie, imunoterapii včetně anti-PDL nebo anti-PD-L1 terapie, kombinovanou chemoterapii a imunoterapii, za předpokladu, že léčba byla přerušena >= 2 týdny před zahájením léčby podle tohoto protokolu
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
• Krevní destičky >= 100 000/ul
• Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvictransamináza [SGPT]) v rámci ústavní horní hranice normálu
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
• Protrombinový čas (PT) =< 1,5 x ULN
• Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) = < 1,5 x ULN nebo v terapeutickém rozmezí při antikoagulační léčbě NEBO
• Clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu trvání studie do 30 dnů po poslední dávce studované medikace; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili imunoterapii nebo léčbu inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) během dvou týdnů před vstupem do studie
• Radioterapie nebo předchozí systémová chemoterapie do 2 týdnů
• Pacienti, kteří byli léčeni více než jedním chemoterapeutickým režimem, režimem imunoterapie nebo režimem chemoterapie/imunoterapie pro metastatický nemalobuněčný karcinom plic
• Nežádoucí účinky vyplývající z předchozích terapií se nezlepšily na stupeň 1 nebo nižší
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
• Pacienti s neléčenými, symptomatickými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni (pacienti s asymptomatickými mozkovými metastázami, kteří mohou být léčeni radiochirurgií gama nožem ["GKRS"], jsou způsobilí a mohou dostávat GKRS během protokolu)
• Kojící samice
• Pacienti s mutacemi EGFR, ALK nebo ROS-1, kteří jsou způsobilí k léčbě pomocí TKI a kteří takovou léčbu nepodstoupili
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako CPI-613 nebo docetaxel
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena CPI-613
• Jakýkoli stav, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost pacienta