CPI-613 en docetaxel bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB of IV NSCLC hebben met radiografisch bewijs van meetbare ziekte volgens de criteria voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v)1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status van 0 of 1
• Levensverwachting van >= 3 maanden
• Patiënten moeten eerdere systemische therapie hebben ondergaan, waaronder: chemotherapie, immunotherapie inclusief anti-PDL- of anti-PD-L1-therapieën, gecombineerde chemotherapie en immunotherapie, op voorwaarde dat de behandeling >= 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling volgens dit protocol werd stopgezet
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
• Bloedplaatjes >= 100.000/uL
• Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
• Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) binnen de institutionele bovengrens van normaal
• Internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Protrombinetijd (PT) =< 1,5 x ULN
• Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) =< 1,5 x ULN of binnen therapeutisch bereik bij antistollingsbehandeling OF
• Creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Het vermogen om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen (rechtstreeks of via een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die immunotherapie of therapie met een tyrosinekinaseremmer (TKI) hebben gehad binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Radiotherapie of eerdere systemische chemotherapie binnen 2 weken
• Patiënten die zijn behandeld met meer dan één chemotherapieregime, immunotherapieregime of chemotherapie/immunotherapieregime voor gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
• Bijwerkingen als gevolg van eerdere therapieën zijn niet hersteld tot graad 1 of lager
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
• Patiënten met onbehandelde, symptomatische hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie (patiënten met asymptomatische hersenmetastasen die vatbaar zijn voor behandeling met Gamma Knife-radiochirurgie ["GKRS"] komen in aanmerking en kunnen GKRS krijgen tijdens het protocol)
• Zogende vrouwtjes
• Patiënten met EGFR-, ALK- of ROS-1-mutaties die in aanmerking komen voor behandeling met een TKI en die geen behandeling hebben gekregen
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als CPI-613 of docetaxel
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met CPI-613
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen