CPI-613 og Docetaxel ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB eller IV NSCLC med radiografisk bevis på målbar sykdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon (v)1.1 kriterier
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1
• Forventet levealder på >= 3 måneder
• Pasienter må ha mottatt tidligere systemisk terapi for å inkludere: et regime med kjemoterapi, immunterapi inkludert anti-PDL- eller anti-PD-L1-behandlinger, kombinert kjemoterapi og immunterapi, forutsatt at behandlingen ble avbrutt >= 2 uker før behandlingsstart i henhold til gjeldende protokoll
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
• Blodplater >= 100 000/uL
• Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamisk oksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) innenfor institusjonell øvre normalgrense
• Internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Protrombintid (PT) =< 1,5 x ULN
• Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN eller innenfor terapeutisk område hvis du mottar antikoagulantbehandling ELLER
• Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiens varighet til 30 dager etter siste dose med studiemedisin; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Evne til å forstå og vilje til å signere et institusjonelt vurderingsråd (IRB)-godkjent informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt immunterapi eller behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI) innen to uker før de gikk inn i studien
• Strålebehandling eller tidligere systemisk kjemoterapi innen 2 uker
• Pasienter som har blitt behandlet med mer enn ett kjemoterapiregime, immunterapiregime eller kjemoterapi/immunterapiregime for metastatisk ikke-småcellet lungekreft
• Bivirkninger som følge av tidligere behandlinger har ikke kommet seg til grad 1 eller lavere
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
• Pasienter med ubehandlede, symptomatiske hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien (pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser som kan behandles med Gamma Knife radiosurgery ["GKRS"] er kvalifisert og kan motta GKRS mens de er på protokoll)
• Ammende hunner
• Pasienter med EGFR, ALK eller ROS-1 mutasjoner som er kvalifisert for behandling med TKI og som ikke har fått slik behandling
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som CPI-613 eller docetaxel
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes hvis mor behandles med CPI-613
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet