Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPI-613 ja dosetakseli potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen I/II avoin annoksen eskalaatiotutkimus CPI-613:sta yhdessä dosetakselin kemoterapian kanssa toisen linjan ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitona

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihapon (CPI-613) sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihappoa (CPI-613) annetaan yhdessä dosetakselin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on vaihe IIIB tai IV ei -pienisoluinen keuhkosyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten CPI-613 ja dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää CPI-613:n maksimi siedettävä annos (MTD), kun sitä käytetään yhdessä dosetakselihoidon kanssa pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa. (Vaihe 1) II. Arvioida vasteprosenttia potilailla, jotka saavat CPI-613:a yhdessä dosetakselihoidon kanssa. (Vaihe 2)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. CPI-613:n turvallisuuden määrittäminen dosetakselihoidon lisäksi. II. Etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen CPI-613:lla yhdessä dosetakselihoidon kanssa viikon 27 kohdalla.

III. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani CPI-613:lla yhdessä dosetakselihoidon kanssa.

YHTEENVETO: Tämä on CPI-613:n vaiheen I, annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat CPI-613:a suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 3 ja dosetakseli IV päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, jotka saavuttavat vakaan sairauden 6 hoitojakson jälkeen, saavat sitten CPI-613:a yksinään päivinä 1 ja 3. Kurssit toistetaan 21 päivän välein enintään 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan ja sen jälkeen säännöllisesti 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV NSCLC ja röntgenkuvaus mitattavissa olevasta sairaudesta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version (v)1.1 kriteerien mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila on 0 tai 1
  • Elinajanodote >= 3 kuukautta
  • Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa systeemistä hoitoa, johon kuuluu: kemoterapia, immunoterapia, mukaan lukien anti-PDL- tai anti-PD-L1-hoidot, yhdistetty kemoterapia ja immunoterapia, edellyttäen että hoito lopetettiin >= 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista tämän protokollan mukaisesti
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksalaattitransaminaasi [SGPT]) laitoksen normaalin ylärajan sisällä
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Protrombiiniaika (PT) = < 1,5 x ULN
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 x ULN tai terapeuttisen alueen sisällä, jos saat antikoagulanttihoitoa TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättäytyminen) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa tai tyrosiinikinaasin estäjähoitoa (TKI) kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Sädehoito tai aikaisempi systeeminen kemoterapia 2 viikon sisällä
  • Potilaat, joita on hoidettu useammalla kuin yhdellä kemoterapia-, immunoterapia- tai kemoterapia-/immunoterapia-ohjelmalla metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
  • Aiemmista hoidoista johtuvat haittatapahtumat eivät ole toipuneet tasolle 1 tai alle
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on hoitamattomia, oireellisia aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta (potilaat, joilla on oireettomia aivometastaasseja, jotka voidaan hoitaa Gamma Knife -radiokirurgialla ["GKRS"], ovat kelvollisia ja voivat saada GKRS:ää protokollan aikana)
  • Imettävät naaraat
  • Potilaat, joilla on EGFR-, ALK- tai ROS-1-mutaatioita, jotka ovat kelvollisia TKI-hoitoon ja jotka eivät ole saaneet tällaista hoitoa
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin CPI-613 tai dosetakseli
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan CPI-613:lla
  • Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (CPI-613, dosetakseli)
Potilaat saavat CPI-613 IV:tä 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 3 ja dosetakseli IV päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, jotka saavuttavat vakaan sairauden 6 hoitojakson jälkeen, saavat sitten CPI-613:a yksinään päivinä 1 ja 3. Kurssit toistetaan 21 päivän välein enintään 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
Lääke: 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihappo
Koska IV
Muut nimet:
  • Alfa-lipoiinihappoanaloginen CPI-613
  • CPI 613
  • CPI-613

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen II annos 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihappoa (CPI-613), kun sitä annetaan yhdessä tavallisen dosetakselin annoksen kanssa (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Jopa 18 viikkoa
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (vaihe 2) määrittelemä vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi niiden potilaiden osuuden, joilla on vaste (täydellinen vaste + osittainen vaste) ja laskee 95 %:n luottamusvälin tälle mittaukselle.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Arvioi mediaani-PFS:n käyttämällä tavallisia eloonjäämismenetelmiä (Kaplan Meier).
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Haittavaikutusten määrä ja aste kokeellisissa hoito-ohjelmissa, jotka on luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa jokaiselle haittatapahtumalle. Näitä arvioita verrataan (ei käyttämällä erityisiä tilastollisia testejä, vaan kuvailevasti) dosetakselilla hoidetuilla potilailla raportoituihin arvioihin.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan asti, arvioituna enintään 2 vuotta
Hoidon alusta kuolemaan asti, arvioituna enintään 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna viikon 27 kohdalla
Hoidon alusta etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna viikon 27 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00044399
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-02010 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62217 (Muu tunniste: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä AJCC v7

Kliiniset tutkimukset Farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa