CPI-613 и доцетаксел в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или IV

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ IIIB или IV стадии с рентгенологическим подтверждением поддающегося измерению заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1 критериев
• Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев
• Пациенты должны были пройти предыдущую системную терапию, включающую: режим химиотерапии, иммунотерапию, включая терапию анти-PDL или анти-PD-L1, комбинированную химиотерапию и иммунотерапию, при условии, что лечение было прекращено >= 2 недель до начала лечения по настоящему протоколу.
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Общий билирубин в пределах нормы
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) в пределах институционального верхнего предела нормы
• Международное нормализованное отношение (МНО) = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Протромбиновое время (ПВ) = < 1,5 x ВГН
• Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) = < 1,5 x ВГН или в пределах терапевтического диапазона при приеме антикоагулянтной терапии ИЛИ
• Клиренс креатинина >= 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на протяжении всего исследования в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ об информированном согласии (непосредственно или через законно уполномоченного представителя)

Критерий исключения:

• Пациенты, которые проходили иммунотерапию или терапию ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) в течение двух недель до включения в исследование.
• Лучевая терапия или предшествующая системная химиотерапия в течение 2 недель
• Пациенты, которые лечились более чем одним режимом химиотерапии, режимом иммунотерапии или режимом химиотерапии/иммунотерапии по поводу метастатического немелкоклеточного рака легкого
• Нежелательные явления, возникшие в результате предыдущей терапии, не уменьшились до степени 1 или ниже.
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациенты с нелеченными симптоматическими метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования (пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг, поддающиеся лечению с помощью радиохирургии «Гамма-нож» [«GKRS»], имеют право и могут получать GKRS во время выполнения протокола).
• Кормящие самки
• Пациенты с мутациями EGFR, ALK или ROS-1, которым показано лечение ИТК и которые не получали такого лечения.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу CPI-613 или доцетакселу.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования; грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится CPI-613
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента