Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPI-613 i docetaksel w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Faza I/II otwarta próba zwiększania dawki CPI-613 w skojarzeniu z chemioterapią docetakselem jako leczenie drugiego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca

To badanie fazy I/II dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki kwasu 6,8-bis(benzylotio)oktanowego (CPI-613) podawanego razem z docetakselem oraz sprawdza, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów w stadium IIIB lub IV nie -drobnokomórkowy rak płuca. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak CPI-613 i docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) CPI-613 stosowanej w połączeniu z terapią docetakselem w zaawansowanym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). (Faza 1) II. Ocena odsetka odpowiedzi u pacjentów otrzymujących CPI-613 w skojarzeniu z terapią docetakselem. (Faza 2)

CELE DODATKOWE:

I. Określenie bezpieczeństwa dodania CPI-613 do terapii docetakselem. II. Aby określić przeżycie wolne od progresji z CPI-613 w połączeniu z terapią docetakselem po 27 tygodniach.

III. Określenie mediany czasu przeżycia wolnego od progresji z zastosowaniem CPI-613 w połączeniu z terapią docetakselem.

ZARYS: Jest to faza I badania CPI-613 z eskalacją dawki, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują CPI-613 dożylnie (IV) przez 2 godziny w dniach 1 i 3 oraz docetaksel IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli stabilizację choroby po 6 kursach otrzymują następnie sam CPI-613 w dniach 1 i 3. Kursy powtarza się co 21 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani obserwacji przez 30 dni, a następnie okresowo przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego NSCLC w stadium IIIB lub IV z radiograficznym potwierdzeniem mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • Pacjenci musieli wcześniej otrzymać leczenie ogólnoustrojowe obejmujące: schemat chemioterapii, immunoterapię, w tym terapie anty-PDL lub anty-PD-L1, skojarzoną chemioterapię i immunoterapię, pod warunkiem, że leczenie zostało przerwane >= 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z obecnym protokołem
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
  • Płytki >= 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) w górnej granicy normy
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Czas protrombinowy (PT) =< 1,5 x GGN
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) = < 1,5 x GGN lub mieści się w zakresie terapeutycznym, jeśli otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe LUB
  • Klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) (bezpośrednio lub za pośrednictwem upoważnionego przedstawiciela prawnego)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli immunoterapię lub terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
  • Radioterapia lub wcześniejsza systemowa chemioterapia w ciągu 2 tygodni
  • Pacjenci, którzy byli leczeni więcej niż jednym schematem chemioterapii, schematem immunoterapii lub schematem chemioterapii/immunoterapii z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami
  • Zdarzenia niepożądane wynikające z poprzednich terapii nie powróciły do ​​stopnia 1 lub niższego
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Pacjenci z nieleczonymi, objawowymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego (pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, którzy mogą zostać poddani leczeniu radiochirurgicznemu Gamma Knife ["GKRS"] kwalifikują się i mogą otrzymać GKRS w ramach protokołu)
  • Samice w okresie laktacji
  • Pacjenci z mutacjami EGFR, ALK lub ROS-1, którzy kwalifikują się do leczenia TKI i którzy nie otrzymali takiego leczenia
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do CPI-613 lub docetakselu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona CPI-613
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (CPI-613, docetaksel)
Pacjenci otrzymują CPI-613 IV przez 2 godziny w dniach 1 i 3 oraz docetaksel IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli stabilizację choroby po 6 kursach otrzymują następnie sam CPI-613 w dniach 1 i 3. Kursy powtarza się co 21 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Koncentrat do iniekcji Taxotere
Lek: Kwas 6,8-bis(benzylotio)oktanowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Analog kwasu alfa-liponowego CPI-613
  • CPI 613
  • CPI-613

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka II fazy kwasu 6,8-bis(benzylotio)oktanowego (CPI-613) podawana w skojarzeniu ze standardową dawką docetakselu (Faza 1)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Do 18 tygodni
Odsetek odpowiedzi określony przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 (faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oszacuje odsetek pacjentów z odpowiedzią (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) i obliczy 95% przedział ufności dla tego środka.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu ocenia się do 2 lat
Oszacuje medianę PFS przy użyciu standardowych metod przeżycia (Kaplan Meier).
Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu ocenia się do 2 lat
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych w ramach eksperymentalnych schematów leczenia ocenianych zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu ostatniego badanego leku
Zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałami ufności dla każdego zdarzenia niepożądanego. Szacunki te zostaną porównane (nie przy użyciu konkretnych testów statystycznych, lecz opisowo) z wartościami podanymi u pacjentów leczonych docetakselem.
Do 30 dni po podaniu ostatniego badanego leku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci, ocenia się do 2 lat
Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci, ocenia się do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu ocenianego na 27 tyg
Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu ocenianego na 27 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00044399
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-02010 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62217 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca stopnia IV AJCC v7

Badania kliniczne na Badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj