- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03370666
High Flow Nasal Therapy kontra noninvasiv ventilation vid KOL-exacerbation
Nasal terapi med högt flöde kontra icke-invasiv ventilation vid lätt till måttlig akut hyperkapnisk andningssvikt: en randomiserad studie utan underlägsenhet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Insatserna kommer att utföras på akutmottagningar eller intensivvårdsavdelningar.
Interventionen som undersöks kommer att vara High flow nasal terapi. Utredarna kommer att leverera HFNT till inskrivna patienter med hjälp av alla tillgängliga enheter som kan producera det. Flödet kommer initialt att ställas in på 60 liter per minut och en temperatur på 37°C. Målet kommer att vara en syremättnad (SpO2) på 88-92%. Om patienten inte tolererar dessa inställningar kommer flöde och temperatur att titreras till den maximalt tolererade nivån. Interventionen kommer att pågå tills något av följande tillstånd: 1) ansvarig läkare beslutar att avbryta HFNT och starta NIV eftersom patienten visar tecken på ihållande försämrad andningssvikt; 2) ansvarig läkare beslutar att avbryta HFNT och utföra endotrakeal intubation och invasiv mekanisk ventilation eftersom patienten uppvisar ett eller flera av dessa tillstånd: andningsstopp, andningsuppehåll med medvetslöshet, psykomotorisk agitation som gör omvårdnad omöjlig, hjärtfrekvens < 50 med förlust av vakenhet, hemodynamisk instabilitet med systoliskt arteriellt blodtryck <70 mmHg, utveckling av tillstånd som kräver intubation antingen för att skydda luftvägarna eller för att hantera rikliga trakealsekret, oförmåga att tolerera anordningarna; 3) klinisk förbättring definierad som alla dessa tillstånd: normalt mentalt tillstånd, hemodynamisk stabilitet, andningsfrekvens under 25 per minut, frånvaro av aktivering av accessoriska andningsmuskler och paradoxala bukrörelser, ingen dyspné artär pH > 7,35, arteriellt partialtryck av koldioxid ( PaCO2) < 70 mmHg och arteriellt partialtryck av syre (PaO2) > 55 mmHg med en inandad syrefraktion (FiO2) < 0,35.
I händelse av tillfälligt avbrott av interventionen av någon orsak, ska patienterna få syrgastillskott med Venturi-mask med ett mål på SpO2 88-92%. Jämförelsemedlet kommer att vara icke-invasiv ventilation (NIV). NIV måste levereras med hel- eller munmask. Ventilatorinställningarna kommer att bestämmas enligt vanlig praxis: maximalt tolererat inandningstryck för att erhålla en uppmätt eller uppskattad utandningsvolym på 6-8 mL·kg-1 kroppsvikt och ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) mellan 3 och 5 cmH2O. En gränssnittsrotationsstrategi kommer endast att tillåtas bland olika typer av masker.
Interventionen kommer att pågå tills något av följande tillstånd: 1) ansvarig läkare beslutar att avbryta NIV och utföra endotrakeal intubation och invasiv mekanisk ventilation eftersom patienten visar ett eller flera av dessa tillstånd: andningsstopp, andningsuppehåll med medvetslöshet, psykomotorisk agitation omöjliggörande av omvårdnad, hjärtfrekvens < 50 med förlust av vakenhet, hemodynamisk instabilitet med systoliskt arteriellt blodtryck <70 mmHg, utveckling av tillstånd som kräver intubation antingen för att skydda luftvägarna eller för att hantera rikliga trakealsekret, oförmåga att tolerera enheterna; 2) klinisk förbättring definierad som alla dessa tillstånd: normal mental status, hemodynamisk stabilitet, andningsfrekvens under 25 per minut, frånvaro av aktivering av accessoriska andningsmuskler och paradoxala bukrörelser, ingen dyspné arteriellt pH > 7,35, arteriellt partialtryck av koldioxid ( PaCO2) < 70 mmHg och arteriellt partialtryck av syre (PaO2) > 55 mmHg med en inandad syrefraktion (FiO2) < 0,35.
I händelse av tillfälligt avbrott av NIV av någon orsak, bör patienterna få syrgastillskott med Venturi-mask med ett mål på SpO2 88-92%.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Arezzo, Italien
- Ospedale S. Donato
-
Bologna, Italien
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
-
Catania, Italien
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
-
Catanzaro, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
Modena, Italien
- University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
-
Palermo, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
-
Pavia, Italien
- IRCCS Maugeri
-
Perugia, Italien
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Torino, Italien
- Ospedale Molinette
-
Udine, Italien
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och akut hyperkapnisk andningssvikt;
- 7,25 < pH < 7,35;
- Arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2) lika med eller större än 55 mmHg;
- Ålder > 18 år/gammal
Exklusions kriterier:
- Invasiv mekanisk ventilation under de senaste 60 dagarna
- Användning av någon form av icke-invasiv ventilation eller högflödessyre genom näskanylen (HFNT) före studieregistrering efter uppkomsten av akut hyperkapnisk andningssvikt (AHRF);
- Icke-invasiv ventilation i hemmet;
- Instabilt kliniskt tillstånd (behov av vasopressorer i >24 timmar, akut kranskärlssyndrom eller livshotande arytmier);
- Avslag på behandling;
- Agitation (RASS >= +2) eller icke-samarbete (Kelly Matthay >=5);
- Fel på mer än två organ;
- Hjärtstopp;
- Andningsstillestånd som kräver trakeal intubation;
- Nyligen trauma eller brännskador i nacke och ansikte;
- Graviditet;
- Avslag på samtycke;
- Inkludering i andra forskningsprotokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HFNT
HFNT utförs med vilken tillgänglig enhet som helst.
Flödet kommer initialt att ställas in på 60 liter per minut och en temperatur på 37°C. Målet kommer att vara en syremättnad (SpO2) på 88-92%.
Om patienten inte tolererar dessa inställningar kommer flöde och temperatur att titreras till den maximalt tolererade nivån.
|
Högflödes nasal terapi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIV
NIV måste levereras med hel- eller oronasal mask med någon tillgänglig ventilator.
Ventilatorinställningarna kommer att bestämmas enligt vanlig praxis: maximalt tolererat inandningstryck för att erhålla en uppmätt eller uppskattad utandningsvolym på 6-8 mL·kg-1 kroppsvikt och ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) mellan 3 och 5 cmH2O.
En gränssnittsrotationsstrategi kommer endast att tillåtas bland olika typer av masker.
|
Icke-invasiv ventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2)
Tidsram: 2 timmar efter randomisering
|
2 timmar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné utvärderad med Borg dyspnéskala
Tidsram: 2 och 6 timmar efter randomisering
|
Borg dyspnéskala: detta är en 12-punkts validerad skala som värderar patientens andningssvårigheter.
Den börjar vid nummer 0 där andningen inte orsakar några svårigheter alls och går vidare till nummer 10 där andningssvårigheterna är maximala
|
2 och 6 timmar efter randomisering
|
|
Arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2)
Tidsram: 6 timmar efter randomisering
|
6 timmar efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 2 och 6 timmar efter randomisering
|
2 och 6 timmar efter randomisering
|
|
|
Avbrytande av insatserna
Tidsram: 6 timmar efter randomisering
|
Patientens oförmåga att fortsätta behandlingen medan det fortfarande fanns indikation för andningsstöd
|
6 timmar efter randomisering
|
|
Övergripande obehag relaterat till gränssnittet
Tidsram: 6 timmar efter randomisering
|
6 timmar efter randomisering
|
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 timmar efter randomisering
|
Dvs klaga över buller eller för hög flödestemperatur, klaustrofobi, magsäck, kräkningar, svettning, täthet
|
6 timmar efter randomisering
|
|
Frekvensen av behandlingsmisslyckande
Tidsram: 6 timmar efter randomisering
|
definieras som närvaron av ett eller flera av följande: arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2) minskning, ingen förändring eller minskning < 10 mmHg från baslinjen, försämring eller ingen förbättring av dyspné, andningsfrekvens > 30 andetag per minut, användning av accessoriska andningsmuskler eller paradoxala bukrörelser
|
6 timmar efter randomisering
|
|
Hastighet av endotrakeal intubation
Tidsram: 6 timmar efter randomisering
|
Antal patienter som behöver endotrakeal intubation
|
6 timmar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Cortegiani A, Longhini F, Carlucci A, Scala R, Groff P, Bruni A, Garofalo E, Taliani MR, Maccari U, Vetrugno L, Lupia E, Misseri G, Comellini V, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C. High-flow nasal therapy versus noninvasive ventilation in COPD patients with mild-to-moderate hypercapnic acute respiratory failure: study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. Trials. 2019 Jul 22;20(1):450. doi: 10.1186/s13063-019-3514-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07/17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .