Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

High Flow Nasal Therapy kontra noninvasiv ventilation vid KOL-exacerbation

29 april 2020 uppdaterad av: Andrea Cortegiani, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Nasal terapi med högt flöde kontra icke-invasiv ventilation vid lätt till måttlig akut hyperkapnisk andningssvikt: en randomiserad studie utan underlägsenhet

Randomiserad multicenter non-inferioritetsstudie som jämför High flow nasal terapi (HFNT) kontra noninvasiv ventilation (NIV) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och akut hyperkapnisk andningssvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Insatserna kommer att utföras på akutmottagningar eller intensivvårdsavdelningar.

Interventionen som undersöks kommer att vara High flow nasal terapi. Utredarna kommer att leverera HFNT till inskrivna patienter med hjälp av alla tillgängliga enheter som kan producera det. Flödet kommer initialt att ställas in på 60 liter per minut och en temperatur på 37°C. Målet kommer att vara en syremättnad (SpO2) på 88-92%. Om patienten inte tolererar dessa inställningar kommer flöde och temperatur att titreras till den maximalt tolererade nivån. Interventionen kommer att pågå tills något av följande tillstånd: 1) ansvarig läkare beslutar att avbryta HFNT och starta NIV eftersom patienten visar tecken på ihållande försämrad andningssvikt; 2) ansvarig läkare beslutar att avbryta HFNT och utföra endotrakeal intubation och invasiv mekanisk ventilation eftersom patienten uppvisar ett eller flera av dessa tillstånd: andningsstopp, andningsuppehåll med medvetslöshet, psykomotorisk agitation som gör omvårdnad omöjlig, hjärtfrekvens < 50 med förlust av vakenhet, hemodynamisk instabilitet med systoliskt arteriellt blodtryck <70 mmHg, utveckling av tillstånd som kräver intubation antingen för att skydda luftvägarna eller för att hantera rikliga trakealsekret, oförmåga att tolerera anordningarna; 3) klinisk förbättring definierad som alla dessa tillstånd: normalt mentalt tillstånd, hemodynamisk stabilitet, andningsfrekvens under 25 per minut, frånvaro av aktivering av accessoriska andningsmuskler och paradoxala bukrörelser, ingen dyspné artär pH > 7,35, arteriellt partialtryck av koldioxid ( PaCO2) < 70 mmHg och arteriellt partialtryck av syre (PaO2) > 55 mmHg med en inandad syrefraktion (FiO2) < 0,35.

I händelse av tillfälligt avbrott av interventionen av någon orsak, ska patienterna få syrgastillskott med Venturi-mask med ett mål på SpO2 88-92%. Jämförelsemedlet kommer att vara icke-invasiv ventilation (NIV). NIV måste levereras med hel- eller munmask. Ventilatorinställningarna kommer att bestämmas enligt vanlig praxis: maximalt tolererat inandningstryck för att erhålla en uppmätt eller uppskattad utandningsvolym på 6-8 mL·kg-1 kroppsvikt och ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) mellan 3 och 5 cmH2O. En gränssnittsrotationsstrategi kommer endast att tillåtas bland olika typer av masker.

Interventionen kommer att pågå tills något av följande tillstånd: 1) ansvarig läkare beslutar att avbryta NIV och utföra endotrakeal intubation och invasiv mekanisk ventilation eftersom patienten visar ett eller flera av dessa tillstånd: andningsstopp, andningsuppehåll med medvetslöshet, psykomotorisk agitation omöjliggörande av omvårdnad, hjärtfrekvens < 50 med förlust av vakenhet, hemodynamisk instabilitet med systoliskt arteriellt blodtryck <70 mmHg, utveckling av tillstånd som kräver intubation antingen för att skydda luftvägarna eller för att hantera rikliga trakealsekret, oförmåga att tolerera enheterna; 2) klinisk förbättring definierad som alla dessa tillstånd: normal mental status, hemodynamisk stabilitet, andningsfrekvens under 25 per minut, frånvaro av aktivering av accessoriska andningsmuskler och paradoxala bukrörelser, ingen dyspné arteriellt pH > 7,35, arteriellt partialtryck av koldioxid ( PaCO2) < 70 mmHg och arteriellt partialtryck av syre (PaO2) > 55 mmHg med en inandad syrefraktion (FiO2) < 0,35.

I händelse av tillfälligt avbrott av NIV av någon orsak, bör patienterna få syrgastillskott med Venturi-mask med ett mål på SpO2 88-92%.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Arezzo, Italien
        • Ospedale S. Donato
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
      • Catania, Italien
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
      • Modena, Italien
        • University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Maugeri
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Italien
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och akut hyperkapnisk andningssvikt;
  • 7,25 < pH < 7,35;
  • Arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2) lika med eller större än 55 mmHg;
  • Ålder > 18 år/gammal

Exklusions kriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation under de senaste 60 dagarna
  • Användning av någon form av icke-invasiv ventilation eller högflödessyre genom näskanylen (HFNT) före studieregistrering efter uppkomsten av akut hyperkapnisk andningssvikt (AHRF);
  • Icke-invasiv ventilation i hemmet;
  • Instabilt kliniskt tillstånd (behov av vasopressorer i >24 timmar, akut kranskärlssyndrom eller livshotande arytmier);
  • Avslag på behandling;
  • Agitation (RASS >= +2) eller icke-samarbete (Kelly Matthay >=5);
  • Fel på mer än två organ;
  • Hjärtstopp;
  • Andningsstillestånd som kräver trakeal intubation;
  • Nyligen trauma eller brännskador i nacke och ansikte;
  • Graviditet;
  • Avslag på samtycke;
  • Inkludering i andra forskningsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HFNT
HFNT utförs med vilken tillgänglig enhet som helst. Flödet kommer initialt att ställas in på 60 liter per minut och en temperatur på 37°C. Målet kommer att vara en syremättnad (SpO2) på 88-92%. Om patienten inte tolererar dessa inställningar kommer flöde och temperatur att titreras till den maximalt tolererade nivån.
Högflödes nasal terapi
ACTIVE_COMPARATOR: NIV
NIV måste levereras med hel- eller oronasal mask med någon tillgänglig ventilator. Ventilatorinställningarna kommer att bestämmas enligt vanlig praxis: maximalt tolererat inandningstryck för att erhålla en uppmätt eller uppskattad utandningsvolym på 6-8 mL·kg-1 kroppsvikt och ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) mellan 3 och 5 cmH2O. En gränssnittsrotationsstrategi kommer endast att tillåtas bland olika typer av masker.
Icke-invasiv ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2)
Tidsram: 2 timmar efter randomisering
2 timmar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspné utvärderad med Borg dyspnéskala
Tidsram: 2 och 6 timmar efter randomisering
Borg dyspnéskala: detta är en 12-punkts validerad skala som värderar patientens andningssvårigheter. Den börjar vid nummer 0 där andningen inte orsakar några svårigheter alls och går vidare till nummer 10 där andningssvårigheterna är maximala
2 och 6 timmar efter randomisering
Arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2)
Tidsram: 6 timmar efter randomisering
6 timmar efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens
Tidsram: 2 och 6 timmar efter randomisering
2 och 6 timmar efter randomisering
Avbrytande av insatserna
Tidsram: 6 timmar efter randomisering
Patientens oförmåga att fortsätta behandlingen medan det fortfarande fanns indikation för andningsstöd
6 timmar efter randomisering
Övergripande obehag relaterat till gränssnittet
Tidsram: 6 timmar efter randomisering
6 timmar efter randomisering
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 timmar efter randomisering
Dvs klaga över buller eller för hög flödestemperatur, klaustrofobi, magsäck, kräkningar, svettning, täthet
6 timmar efter randomisering
Frekvensen av behandlingsmisslyckande
Tidsram: 6 timmar efter randomisering
definieras som närvaron av ett eller flera av följande: arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2) minskning, ingen förändring eller minskning < 10 mmHg från baslinjen, försämring eller ingen förbättring av dyspné, andningsfrekvens > 30 andetag per minut, användning av accessoriska andningsmuskler eller paradoxala bukrörelser
6 timmar efter randomisering
Hastighet av endotrakeal intubation
Tidsram: 6 timmar efter randomisering
Antal patienter som behöver endotrakeal intubation
6 timmar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (FAKTISK)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 07/17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera