このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COPD 増悪における高流量鼻療法と非侵襲的換気療法の比較

2020年4月29日 更新者：Andrea Cortegiani, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

軽度から中等度の急性高炭酸ガス性呼吸不全における高流量鼻療法と非侵襲的換気：非劣性ランダム化試験

慢性閉塞性肺疾患（COPD）および急性高炭酸ガス性呼吸不全の患者を対象に、高流量経鼻療法（HFNT）と非侵襲的換気（NIV）を比較したランダム化多施設非劣性試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

介入は、救急部門または集中治療室で行われます。

調査中の介入は、高流量鼻療法になります。 治験責任医師は、HFNT を生成できる任意の利用可能なデバイスを使用して、登録された患者に HFNT を送達します。 流量は、最初は毎分 60 リットル、温度は 37°C に設定されます。目標は、88 ～ 92% の酸素飽和度 (SpO2) です。 患者がこれらの設定に耐えられない場合、流量と温度は最大許容レベルまで滴定されます。 介入は、次のいずれかの状態になるまで続きます。1) 担当医師が、患者の呼吸不全の悪化が持続する徴候を示しているため、HFNT を中断して NIV を開始することを決定します。 2) 主治医は、患者が次の状態の 1 つまたは複数を示しているため、HFNT を中断し、気管内挿管と侵襲的機械換気を実施することを決定します: 呼吸停止、意識喪失を伴う呼吸停止、看護ケアを不可能にする精神運動性激越、損失を伴う心拍数 < 50覚醒、収縮期動脈圧が 70 mmHg 未満の血行動態の不安定性、気道を保護するため、または大量の気管分泌物を管理するために挿管を必要とする状態の発生、デバイスに耐えられない; 3) これらすべての状態として定義される臨床的改善: 正常な精神状態、血行動態の安定、毎分 25 未満の呼吸数、副呼吸筋の活性化および逆説的な腹部運動の欠如、呼吸困難のない動脈 pH > 7.35、二酸化炭素の動脈分圧 ( PaCO2) < 70 mmHg および動脈血酸素分圧 (PaO2) > 55 mmHg、吸気酸素分画 (FiO2) < 0.35。

何らかの原因で介入が一時的に中断された場合、患者は SpO2 88 ～ 92% を目標にベンチュリ マスクによる酸素補給を受ける必要があります。コンパレータは非侵襲的換気 (NIV) になります。 NIV は、フルマスクまたは口鼻マスクで提供する必要があります。 人工呼吸器の設定は、通常の慣行に従って決定されます。体重の 6 ～ 8 mL·kg-1 の測定または推定呼気一回換気量と 3 ～ 5 の呼気終末陽圧 (PEEP) を得るための最大許容吸気圧。 cmH2O。 インターフェイス ローテーション戦略は、異なるタイプのマスク間でのみ許可されます。

介入は、次の状態のいずれかが発生するまで続きます。1) 主治医は、患者が次の状態の 1 つまたは複数を示すため、NIV を中断し、気管内挿管と侵襲的人工換気を行うことを決定します: 呼吸停止、意識喪失を伴う呼吸停止、精神運動性激越看護ケアを不可能にする、注意力の喪失を伴う心拍数 < 50、収縮期動脈圧 < 70 mmHg による血行動態の不安定、気道を保護するため、または大量の気管分泌物を管理するために挿管を必要とする状態の発生、デバイスに耐えられない; 2) これらすべての状態として定義される臨床的改善: 正常な精神状態、血行動態の安定、毎分 25 未満の呼吸数、副呼吸筋の活性化および逆説的な腹部運動の欠如、呼吸困難のない動脈 pH > 7.35、二酸化炭素の動脈分圧 ( PaCO2) < 70 mmHg および動脈血酸素分圧 (PaO2) > 55 mmHg、吸気酸素分画 (FiO2) < 0.35。

なんらかの原因で NIV を一時的に中断した場合、患者は SpO2 88 ～ 92% を目標にベンチュリ マスクによる酸素補給を受ける必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Arezzo、イタリア
        • Ospedale S. Donato
      • Bologna、イタリア
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
      • Catania、イタリア
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
      • Catanzaro、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
      • Modena、イタリア
        • University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
      • Palermo、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
      • Pavia、イタリア
        • IRCCS Maugeri
      • Perugia、イタリア
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino、イタリア
        • Ospedale Molinette
      • Udine、イタリア
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）および急性高炭酸ガス性呼吸不全の存在;
  • 7.25 < pH < 7.35;
  • 二酸化炭素の動脈分圧 (PaCO2) が 55 mmHg 以上。
  • 年齢 > 18 歳以上

除外基準:

  • 過去 60 日間の侵襲的人工呼吸器
  • -急性高炭酸ガス性呼吸不全（AHRF）の発症後の研究登録前に、鼻カニューレ（HFNT）を介した任意の形態の非侵襲的換気または高流量酸素の使用;
  • 非侵襲的在宅ケア換気;
  • -不安定な臨床状態（24時間以上の昇圧剤の必要性、急性冠症候群または生命を脅かす不整脈）;
  • 治療の拒否;
  • 動揺 (RASS >= +2) または非協力 (Kelly Matthay >=5);
  • 2つ以上の臓器の不全;
  • 心停止;
  • 気管挿管を必要とする呼吸停止;
  • 首と顔の最近の外傷または火傷;
  • 妊娠;
  • 同意の拒否;
  • 他の研究プロトコルへの組み込み。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HFNT
HFNT は、利用可能な任意のデバイスで実行されます。 流量は、最初は毎分 60 リットル、温度は 37°C に設定されます。目標は、88 ～ 92% の酸素飽和度 (SpO2) です。 患者がこれらの設定に耐えられない場合、流量と温度は最大許容レベルまで滴定されます。
他の：HFNT
高流量鼻療法
ACTIVE_COMPARATOR：NIV
NIV は、利用可能な人工呼吸器を備えたフルマスクまたは口鼻マスクによって提供する必要があります。 人工呼吸器の設定は、通常の慣行に従って決定されます。体重の 6 ～ 8 mL·kg-1 の測定または推定呼気一回換気量と 3 ～ 5 の呼気終末陽圧 (PEEP) を得るための最大許容吸気圧。 cmH2O。 インターフェイス ローテーション戦略は、異なるタイプのマスク間でのみ許可されます。
他の：NIV
非侵襲的換気

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
二酸化炭素の動脈分圧 (PaCO2)
時間枠：無作為化の2時間後
無作為化の2時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボルグ呼吸困難スケールで評価された呼吸困難
時間枠：無作為化の 2 時間後および 6 時間後
ボルグ呼吸困難スケール: これは、患者の呼吸困難を評価する 12 点の検証済みスケールです。 呼吸がまったく困難にならない番号 0 から始まり、呼吸困難が最大になる番号 10 まで進みます。
無作為化の 2 時間後および 6 時間後
二酸化炭素の動脈分圧 (PaCO2)
時間枠：無作為化の6時間後
無作為化の6時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数
時間枠：無作為化の 2 時間後および 6 時間後
無作為化の 2 時間後および 6 時間後
介入の中止
時間枠：無作為化の6時間後
換気補助の適応がまだあるにもかかわらず、患者が治療を継続できない
無作為化の6時間後
インターフェイスに関連する全体的な不快感
時間枠：無作為化の6時間後
無作為化の6時間後
副作用の存在
時間枠：無作為化の6時間後
すなわち、騒音や流れの温度が高すぎる、閉所恐怖症、胃の膨張、嘔吐、発汗、圧迫感を訴える
無作為化の6時間後
治療失敗率
時間枠：無作為化の6時間後
次のうちの 1 つまたは複数の存在として定義されます: 動脈の二酸化炭素分圧 (PaCO2) の低下、ベースラインから 10 mmHg 未満の変化または低下なし、呼吸困難の悪化または改善なし、呼吸数 > 30 回/分の使用、副呼吸筋または逆説的な腹部運動
無作為化の6時間後
気管内挿管率
時間枠：無作為化の6時間後
気管内挿管が必要な患者数
無作為化の6時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

協力者

Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

捜査官

  • スタディディレクター：Paolo Navalesi, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月15日

一次修了 (実際)

2020年3月25日

研究の完了 (実際)

2020年4月15日

試験登録日

最初に提出

2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月7日

最初の投稿 (実際)

2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月29日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07/17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COPD増悪の臨床試験

HFNTの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Greece

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する