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Nasale High-Flow-Therapie versus nicht-invasive Beatmung bei COPD-Exazerbation

29. April 2020 aktualisiert von: Andrea Cortegiani, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

High-Flow-Nasentherapie versus nichtinvasive Beatmung bei leichter bis mittelschwerer akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz: Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Randomisierte multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der nasalen High-Flow-Therapie (HFNT) mit der nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Interventionen werden in Notaufnahmen oder Intensivstationen durchgeführt.

Die untersuchte Intervention wird die High-Flow-Nasentherapie sein. Die Ermittler werden HFNT an eingeschriebene Patienten verabreichen, indem sie jedes verfügbare Gerät verwenden, das in der Lage ist, es zu produzieren. Der Durchfluss wird zunächst auf 60 Liter pro Minute und die Temperatur auf 37 °C eingestellt. Das Ziel ist eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von 88-92 %. Falls der Patient diese Einstellungen nicht toleriert, werden Fluss und Temperatur auf das maximal tolerierte Niveau titriert. Die Intervention dauert, bis eine der folgenden Bedingungen eintritt: 1) der zuständige Arzt entscheidet, die HFNT zu unterbrechen und mit der NIV zu beginnen, weil der Patient Anzeichen einer anhaltenden Verschlechterung der Ateminsuffizienz zeigt; 2) Der behandelnde Arzt beschließt, die HFNT zu unterbrechen und eine endotracheale Intubation und invasive mechanische Beatmung durchzuführen, da der Patient einen oder mehrere der folgenden Zustände aufweist: Atemstillstand, Atempausen mit Bewusstseinsverlust, psychomotorische Unruhe, die eine Pflege unmöglich macht, Herzfrequenz < 50 mit Verlust Wachheit, hämodynamische Instabilität mit systolischem arteriellem Blutdruck < 70 mmHg, Entwicklung von Zuständen, die eine Intubation entweder zum Schutz der Atemwege oder zur Bewältigung von reichlich Trachealsekreten erfordern, Unfähigkeit, die Geräte zu vertragen; 3) klinische Besserung definiert als all diese Zustände: normaler mentaler Zustand, hämodynamische Stabilität, Atemfrequenz unter 25 pro Minute, keine Aktivierung der Atemhilfsmuskulatur und keine paradoxe Bauchbewegung, keine Dyspnoe, arterieller pH-Wert > 7,35, arterieller Kohlendioxid-Partialdruck ( PaCO2) < 70 mmHg und arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) > 55 mmHg bei einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) < 0,35.

Im Falle einer vorübergehenden Unterbrechung des Eingriffs aus irgendeinem Grund sollten die Patienten eine Sauerstoffergänzung mit einer Venturi-Maske mit einem SpO2-Zielwert von 88-92 % erhalten. Der Vergleichsparameter ist die nicht-invasive Beatmung (NIV). NIV muss mit einer Voll- oder Mund-Nasen-Maske verabreicht werden. Die Beatmungseinstellungen werden gemäß der üblichen Praxis festgelegt: maximal tolerierter Inspirationsdruck, um ein gemessenes oder geschätztes ausgeatmetes Atemzugvolumen von 6-8 ml·kg-1 Körpergewicht und einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) zwischen 3 und 5 zu erhalten cmH2O. Eine Schnittstellenrotationsstrategie wird nur unter verschiedenen Typen von Masken erlaubt.

Der Eingriff dauert, bis einer der folgenden Zustände eintritt: 1) Der zuständige Arzt entscheidet, die NIV zu unterbrechen und eine endotracheale Intubation und invasive mechanische Beatmung durchzuführen, weil der Patient einen oder mehrere dieser Zustände aufweist: Atemstillstand, Atempausen mit Bewusstseinsverlust, psychomotorische Unruhe Unmöglichkeit der Pflege, Herzfrequenz < 50 mit Wachsamkeitsverlust, hämodynamische Instabilität mit systolischem arteriellem Blutdruck < 70 mmHg, Entwicklung von Zuständen, die eine Intubation entweder zum Schutz der Atemwege oder zur Bewältigung starker Trachealsekrete erfordern, Unverträglichkeit der Geräte; 2) klinische Besserung definiert als all diese Zustände: normaler mentaler Zustand, hämodynamische Stabilität, Atemfrequenz unter 25 pro Minute, keine Aktivierung der Atemhilfsmuskulatur und keine paradoxe Bauchbewegung, keine Dyspnoe, arterieller pH-Wert > 7,35, arterieller Kohlendioxid-Partialdruck ( PaCO2) < 70 mmHg und arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) > 55 mmHg bei einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) < 0,35.

Im Falle einer vorübergehenden Unterbrechung der NIV aus irgendeinem Grund sollten die Patienten eine Sauerstoffergänzung mit einer Venturi-Maske mit einem SpO2-Zielwert von 88-92 % erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Arezzo, Italien
        • Ospedale S. Donato
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
      • Catania, Italien
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
      • Modena, Italien
        • University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Maugeri
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Italien
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und einer akuten hyperkapnischen Ateminsuffizienz;
  • 7,25 < pH < 7,35;
  • Arterieller Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2) gleich oder größer als 55 mmHg;
  • Alter > 18 Jahre/alt

Ausschlusskriterien:

  • Invasive mechanische Beatmung in den letzten 60 Tagen
  • Verwendung jeglicher Form von nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff durch Nasenkanüle (HFNT) vor Studieneinschluss nach Beginn des akuten hyperkapnischen Atemversagens (AHRF);
  • Nichtinvasive Beatmung zu Hause;
  • Instabiler klinischer Zustand (Bedarf an Vasopressoren für >24 h, akutes Koronarsyndrom oder lebensbedrohliche Arrhythmien);
  • Ablehnung der Behandlung;
  • Agitation (RASS >= +2) oder Nichtkooperation (Kelly Matthay >=5);
  • Versagen von mehr als zwei Organen;
  • Herzstillstand;
  • Atemstillstand, der eine tracheale Intubation erfordert;
  • Kürzlich erlittene Verletzungen oder Verbrennungen an Hals und Gesicht;
  • Schwangerschaft;
  • Verweigerung der Einwilligung;
  • Aufnahme in andere Forschungsprotokolle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HFNT
HFNT mit jedem verfügbaren Gerät durchgeführt. Der Durchfluss wird zunächst auf 60 Liter pro Minute und die Temperatur auf 37 °C eingestellt. Das Ziel ist eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von 88-92 %. Falls der Patient diese Einstellungen nicht toleriert, werden Fluss und Temperatur auf das maximal tolerierte Niveau titriert.
High-Flow-Nasentherapie
ACTIVE_COMPARATOR: NIV
NIV muss mit einer Voll- oder Mund-Nasal-Maske mit einem beliebigen verfügbaren Beatmungsgerät verabreicht werden. Die Beatmungseinstellungen werden gemäß der üblichen Praxis festgelegt: maximal tolerierter Inspirationsdruck, um ein gemessenes oder geschätztes ausgeatmetes Atemzugvolumen von 6-8 ml·kg-1 Körpergewicht und einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) zwischen 3 und 5 zu erhalten cmH2O. Eine Schnittstellenrotationsstrategie wird nur unter verschiedenen Typen von Masken erlaubt.
Nichtinvasive Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Randomisierung
2 Stunden nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe bewertet mit Borg-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 2 und 6 Stunden nach Randomisierung
Borg-Dyspnoe-Skala: Dies ist eine validierte 12-Punkte-Skala, die die Atembeschwerden des Patienten bewertet. Es beginnt bei Nummer 0, wo das Atmen überhaupt keine Schwierigkeiten bereitet, und setzt sich fort bis Nummer 10, wo die Atemschwierigkeiten am größten sind
2 und 6 Stunden nach Randomisierung
Arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Randomisierung
6 Stunden nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: 2 und 6 Stunden nach Randomisierung
2 und 6 Stunden nach Randomisierung
Abbruch der Eingriffe
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Randomisierung
Die Unfähigkeit des Patienten, die Behandlung fortzusetzen, solange noch eine Indikation für eine Beatmungsunterstützung bestand
6 Stunden nach der Randomisierung
Allgemeines Unbehagen im Zusammenhang mit der Benutzeroberfläche
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Randomisierung
6 Stunden nach der Randomisierung
Vorhandensein von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Randomisierung
D.h. Klagen über Lärm oder zu hohe Fließtemperatur, Klaustrophobie, aufgeblähter Magen, Erbrechen, Schwitzen, Engegefühl
6 Stunden nach der Randomisierung
Rate des Behandlungsversagens
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Randomisierung
definiert als das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Punkte: Reduzierung des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks (PaCO2), keine Änderung oder Reduzierung < 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert, Verschlechterung oder keine Verbesserung der Dyspnoe, Atemfrequenz > 30 Atemzüge pro Minute, Verwendung von akzessorische Atemmuskulatur oder paradoxe Bauchbewegungen
6 Stunden nach der Randomisierung
Rate der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen
6 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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