- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03370666
Nasale High-Flow-Therapie versus nicht-invasive Beatmung bei COPD-Exazerbation
High-Flow-Nasentherapie versus nichtinvasive Beatmung bei leichter bis mittelschwerer akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz: Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Interventionen werden in Notaufnahmen oder Intensivstationen durchgeführt.
Die untersuchte Intervention wird die High-Flow-Nasentherapie sein. Die Ermittler werden HFNT an eingeschriebene Patienten verabreichen, indem sie jedes verfügbare Gerät verwenden, das in der Lage ist, es zu produzieren. Der Durchfluss wird zunächst auf 60 Liter pro Minute und die Temperatur auf 37 °C eingestellt. Das Ziel ist eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von 88-92 %. Falls der Patient diese Einstellungen nicht toleriert, werden Fluss und Temperatur auf das maximal tolerierte Niveau titriert. Die Intervention dauert, bis eine der folgenden Bedingungen eintritt: 1) der zuständige Arzt entscheidet, die HFNT zu unterbrechen und mit der NIV zu beginnen, weil der Patient Anzeichen einer anhaltenden Verschlechterung der Ateminsuffizienz zeigt; 2) Der behandelnde Arzt beschließt, die HFNT zu unterbrechen und eine endotracheale Intubation und invasive mechanische Beatmung durchzuführen, da der Patient einen oder mehrere der folgenden Zustände aufweist: Atemstillstand, Atempausen mit Bewusstseinsverlust, psychomotorische Unruhe, die eine Pflege unmöglich macht, Herzfrequenz < 50 mit Verlust Wachheit, hämodynamische Instabilität mit systolischem arteriellem Blutdruck < 70 mmHg, Entwicklung von Zuständen, die eine Intubation entweder zum Schutz der Atemwege oder zur Bewältigung von reichlich Trachealsekreten erfordern, Unfähigkeit, die Geräte zu vertragen; 3) klinische Besserung definiert als all diese Zustände: normaler mentaler Zustand, hämodynamische Stabilität, Atemfrequenz unter 25 pro Minute, keine Aktivierung der Atemhilfsmuskulatur und keine paradoxe Bauchbewegung, keine Dyspnoe, arterieller pH-Wert > 7,35, arterieller Kohlendioxid-Partialdruck ( PaCO2) < 70 mmHg und arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) > 55 mmHg bei einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) < 0,35.
Im Falle einer vorübergehenden Unterbrechung des Eingriffs aus irgendeinem Grund sollten die Patienten eine Sauerstoffergänzung mit einer Venturi-Maske mit einem SpO2-Zielwert von 88-92 % erhalten. Der Vergleichsparameter ist die nicht-invasive Beatmung (NIV). NIV muss mit einer Voll- oder Mund-Nasen-Maske verabreicht werden. Die Beatmungseinstellungen werden gemäß der üblichen Praxis festgelegt: maximal tolerierter Inspirationsdruck, um ein gemessenes oder geschätztes ausgeatmetes Atemzugvolumen von 6-8 ml·kg-1 Körpergewicht und einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) zwischen 3 und 5 zu erhalten cmH2O. Eine Schnittstellenrotationsstrategie wird nur unter verschiedenen Typen von Masken erlaubt.
Der Eingriff dauert, bis einer der folgenden Zustände eintritt: 1) Der zuständige Arzt entscheidet, die NIV zu unterbrechen und eine endotracheale Intubation und invasive mechanische Beatmung durchzuführen, weil der Patient einen oder mehrere dieser Zustände aufweist: Atemstillstand, Atempausen mit Bewusstseinsverlust, psychomotorische Unruhe Unmöglichkeit der Pflege, Herzfrequenz < 50 mit Wachsamkeitsverlust, hämodynamische Instabilität mit systolischem arteriellem Blutdruck < 70 mmHg, Entwicklung von Zuständen, die eine Intubation entweder zum Schutz der Atemwege oder zur Bewältigung starker Trachealsekrete erfordern, Unverträglichkeit der Geräte; 2) klinische Besserung definiert als all diese Zustände: normaler mentaler Zustand, hämodynamische Stabilität, Atemfrequenz unter 25 pro Minute, keine Aktivierung der Atemhilfsmuskulatur und keine paradoxe Bauchbewegung, keine Dyspnoe, arterieller pH-Wert > 7,35, arterieller Kohlendioxid-Partialdruck ( PaCO2) < 70 mmHg und arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) > 55 mmHg bei einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) < 0,35.
Im Falle einer vorübergehenden Unterbrechung der NIV aus irgendeinem Grund sollten die Patienten eine Sauerstoffergänzung mit einer Venturi-Maske mit einem SpO2-Zielwert von 88-92 % erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arezzo, Italien
- Ospedale S. Donato
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Bologna, Italien
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
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Catania, Italien
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
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Catanzaro, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
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Modena, Italien
- University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
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Palermo, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
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Pavia, Italien
- IRCCS Maugeri
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Perugia, Italien
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Torino, Italien
- Ospedale Molinette
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Udine, Italien
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und einer akuten hyperkapnischen Ateminsuffizienz;
- 7,25 < pH < 7,35;
- Arterieller Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2) gleich oder größer als 55 mmHg;
- Alter > 18 Jahre/alt
Ausschlusskriterien:
- Invasive mechanische Beatmung in den letzten 60 Tagen
- Verwendung jeglicher Form von nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff durch Nasenkanüle (HFNT) vor Studieneinschluss nach Beginn des akuten hyperkapnischen Atemversagens (AHRF);
- Nichtinvasive Beatmung zu Hause;
- Instabiler klinischer Zustand (Bedarf an Vasopressoren für >24 h, akutes Koronarsyndrom oder lebensbedrohliche Arrhythmien);
- Ablehnung der Behandlung;
- Agitation (RASS >= +2) oder Nichtkooperation (Kelly Matthay >=5);
- Versagen von mehr als zwei Organen;
- Herzstillstand;
- Atemstillstand, der eine tracheale Intubation erfordert;
- Kürzlich erlittene Verletzungen oder Verbrennungen an Hals und Gesicht;
- Schwangerschaft;
- Verweigerung der Einwilligung;
- Aufnahme in andere Forschungsprotokolle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HFNT
HFNT mit jedem verfügbaren Gerät durchgeführt.
Der Durchfluss wird zunächst auf 60 Liter pro Minute und die Temperatur auf 37 °C eingestellt. Das Ziel ist eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von 88-92 %.
Falls der Patient diese Einstellungen nicht toleriert, werden Fluss und Temperatur auf das maximal tolerierte Niveau titriert.
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High-Flow-Nasentherapie
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ACTIVE_COMPARATOR: NIV
NIV muss mit einer Voll- oder Mund-Nasal-Maske mit einem beliebigen verfügbaren Beatmungsgerät verabreicht werden.
Die Beatmungseinstellungen werden gemäß der üblichen Praxis festgelegt: maximal tolerierter Inspirationsdruck, um ein gemessenes oder geschätztes ausgeatmetes Atemzugvolumen von 6-8 ml·kg-1 Körpergewicht und einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) zwischen 3 und 5 zu erhalten cmH2O.
Eine Schnittstellenrotationsstrategie wird nur unter verschiedenen Typen von Masken erlaubt.
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Nichtinvasive Beatmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Randomisierung
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2 Stunden nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dyspnoe bewertet mit Borg-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 2 und 6 Stunden nach Randomisierung
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Borg-Dyspnoe-Skala: Dies ist eine validierte 12-Punkte-Skala, die die Atembeschwerden des Patienten bewertet.
Es beginnt bei Nummer 0, wo das Atmen überhaupt keine Schwierigkeiten bereitet, und setzt sich fort bis Nummer 10, wo die Atemschwierigkeiten am größten sind
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2 und 6 Stunden nach Randomisierung
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Arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Randomisierung
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6 Stunden nach Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 2 und 6 Stunden nach Randomisierung
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2 und 6 Stunden nach Randomisierung
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Abbruch der Eingriffe
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Randomisierung
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Die Unfähigkeit des Patienten, die Behandlung fortzusetzen, solange noch eine Indikation für eine Beatmungsunterstützung bestand
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6 Stunden nach der Randomisierung
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Allgemeines Unbehagen im Zusammenhang mit der Benutzeroberfläche
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Randomisierung
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6 Stunden nach der Randomisierung
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Vorhandensein von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Randomisierung
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D.h. Klagen über Lärm oder zu hohe Fließtemperatur, Klaustrophobie, aufgeblähter Magen, Erbrechen, Schwitzen, Engegefühl
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6 Stunden nach der Randomisierung
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Rate des Behandlungsversagens
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Randomisierung
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definiert als das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Punkte: Reduzierung des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks (PaCO2), keine Änderung oder Reduzierung < 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert, Verschlechterung oder keine Verbesserung der Dyspnoe, Atemfrequenz > 30 Atemzüge pro Minute, Verwendung von akzessorische Atemmuskulatur oder paradoxe Bauchbewegungen
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6 Stunden nach der Randomisierung
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Rate der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen
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6 Stunden nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Cortegiani A, Longhini F, Carlucci A, Scala R, Groff P, Bruni A, Garofalo E, Taliani MR, Maccari U, Vetrugno L, Lupia E, Misseri G, Comellini V, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C. High-flow nasal therapy versus noninvasive ventilation in COPD patients with mild-to-moderate hypercapnic acute respiratory failure: study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. Trials. 2019 Jul 22;20(1):450. doi: 10.1186/s13063-019-3514-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07/17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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