Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wysokoprzepływowa donosowa a wentylacja nieinwazyjna w zaostrzeniu POChP

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Andrea Cortegiani, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Terapia nosa z wysokimi przepływami w porównaniu z wentylacją nieinwazyjną w łagodnej do umiarkowanej ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej: randomizowane badanie non-inferiority

Randomizowane wieloośrodkowe badanie non-inferiority porównujące wysokoprzepływową terapię donosową (HFNT) z wentylacją nieinwazyjną (NIV) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje będą realizowane na Oddziałach Ratunkowych lub Oddziałach Intensywnej Terapii.

Badana interwencja to wysokoprzepływowa terapia nosa. Badacze będą dostarczać HFNT włączonym pacjentom za pomocą dowolnego dostępnego urządzenia, które jest w stanie je wytworzyć. Przepływ zostanie początkowo ustawiony na 60 litrów na minutę, a temperatura na 37°C. Docelowym nasyceniem tlenem (SpO2) będzie 88-92%. W przypadku, gdy pacjent nie toleruje tych ustawień, przepływ i temperatura zostaną dostosowane do maksymalnego tolerowanego poziomu. Interwencja będzie trwała do momentu wystąpienia jednego z następujących warunków: 1) lekarz prowadzący podejmie decyzję o przerwaniu HFNT i rozpoczęciu NIV, ponieważ u pacjenta występują objawy utrzymującej się pogarszającej się niewydolności oddechowej; 2) lekarz prowadzący podejmuje decyzję o przerwaniu HFNT i wykonaniu intubacji dotchawiczej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu wystąpienia u pacjenta jednego lub więcej z następujących stanów: zatrzymanie oddechu, pauzy oddechowe z utratą przytomności, pobudzenie psychoruchowe uniemożliwiające opiekę pielęgniarską, częstość akcji serca < 50 z utratą czujności, niestabilność hemodynamiczna ze skurczowym ciśnieniem tętniczym <70 mmHg, rozwój stanów wymagających intubacji w celu ochrony dróg oddechowych lub opanowania obfitej wydzieliny z tchawicy, nietolerancja urządzeń; 3) poprawa kliniczna rozumiana jako wszystkie te stany: prawidłowy stan psychiczny, stabilizacja hemodynamiczna, częstość oddechów poniżej 25 na minutę, brak aktywacji dodatkowych mięśni oddechowych i paradoksalnych ruchów brzucha, brak duszności, pH tętnicze > 7,35, Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla ( PaCO2) < 70 mmHg i Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) > 55 mmHg przy wdychanej frakcji tlenu (FiO2) < 0,35.

W przypadku czasowego przerwania interwencji z jakiejkolwiek przyczyny, pacjenci powinni otrzymać suplementację tlenową maską Venturiego z docelowym SpO2 88-92%. Komparatorem będzie wentylacja nieinwazyjna (NIV). NIV musi być prowadzona przez maskę pełną lub ustno-nosową. Ustawienia respiratora zostaną określone zgodnie ze zwykłą praktyką: maksymalne tolerowane ciśnienie wdechowe w celu uzyskania zmierzonej lub szacowanej wydechowej objętości oddechowej wynoszącej 6-8 ml·kg-1 masy ciała oraz dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) między 3 a 5 cmH2O. Strategia rotacji interfejsu będzie dozwolona tylko między różnymi typami masek.

Interwencja będzie trwała do wystąpienia jednego z następujących stanów: 1) lekarz prowadzący podejmie decyzję o przerwaniu NIV i wykonaniu intubacji dotchawiczej oraz inwazyjnej wentylacji mechanicznej, ponieważ u pacjenta występuje jeden lub więcej z następujących stanów: zatrzymanie oddechu, pauzy oddechowe z utratą przytomności, pobudzenie psychoruchowe uniemożliwienie opieki pielęgniarskiej, częstość akcji serca < 50 z utratą czujności, niestabilność hemodynamiczna ze skurczowym ciśnieniem tętniczym <70 mmHg, rozwój stanów wymagających intubacji w celu ochrony dróg oddechowych lub opanowania obfitej wydzieliny z tchawicy, nietolerancja urządzeń; 2) poprawa kliniczna rozumiana jako wszystkie te stany: prawidłowy stan psychiczny, stabilność hemodynamiczna, częstość oddechów poniżej 25 na minutę, brak aktywacji dodatkowych mięśni oddechowych i paradoksalnych ruchów brzucha, brak duszności, pH krwi tętniczej > 7,35, Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla ( PaCO2) < 70 mmHg i Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) > 55 mmHg przy wdychanej frakcji tlenu (FiO2) < 0,35.

W przypadku czasowego przerwania NIV z jakiejkolwiek przyczyny, pacjenci powinni otrzymać suplementację tlenową maską Venturiego z docelowym SpO2 88-92%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Arezzo, Włochy
        • Ospedale S. Donato
      • Bologna, Włochy
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
      • Catania, Włochy
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
      • Catanzaro, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
      • Modena, Włochy
        • University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
      • Palermo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
      • Pavia, Włochy
        • IRCCS Maugeri
      • Perugia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Włochy
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Włochy
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i ostrej niewydolności oddechowej z hiperkapnią;
  • 7,25 < pH < 7,35;
  • Tętnicze Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) równe lub większe niż 55 mmHg;
  • Wiek > 18 lat / wiek

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna w ciągu ostatnich 60 dni
  • Stosowanie dowolnej formy nieinwazyjnej wentylacji lub wysokiego przepływu tlenu przez kaniulę nosową (HFNT) przed włączeniem do badania po wystąpieniu ostrej niewydolności oddechowej z hiperkapnią (AHRF);
  • Nieinwazyjna wentylacja w opiece domowej;
  • niestabilny stan kliniczny (konieczność stosowania leków wazopresyjnych >24 h, ostry zespół wieńcowy lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu);
  • odmowa leczenia;
  • Pobudzenie (RASS >= +2) lub brak współpracy (Kelly Matthay >=5);
  • Niewydolność więcej niż dwóch narządów;
  • Zatrzymanie akcji serca;
  • Zatrzymanie oddechu wymagające intubacji dotchawiczej;
  • Niedawny uraz lub oparzenia szyi i twarzy;
  • Ciąża;
  • Odmowa zgody;
  • Włączenie do innych protokołów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HFNT
HFNT przeprowadzono za pomocą dowolnego dostępnego urządzenia. Przepływ zostanie początkowo ustawiony na 60 litrów na minutę, a temperatura na 37°C. Docelowym nasyceniem tlenem (SpO2) będzie 88-92%. W przypadku, gdy pacjent nie toleruje tych ustawień, przepływ i temperatura zostaną dostosowane do maksymalnego tolerowanego poziomu.
Wysokoprzepływowa terapia nosa
ACTIVE_COMPARATOR: NIV
NIV musi być prowadzona przez maskę pełną lub ustno-nosową z dowolnym dostępnym respiratorem. Ustawienia respiratora zostaną określone zgodnie ze zwykłą praktyką: maksymalne tolerowane ciśnienie wdechowe w celu uzyskania zmierzonej lub szacowanej wydechowej objętości oddechowej wynoszącej 6-8 ml·kg-1 masy ciała oraz dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) między 3 a 5 cmH2O. Strategia rotacji interfejsu będzie dozwolona tylko między różnymi typami masek.
Wentylacja nieinwazyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: 2 godziny po randomizacji
2 godziny po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność oceniana za pomocą skali Borga
Ramy czasowe: 2 i 6 godzin po randomizacji
Skala duszności Borga: jest to 12-punktowa potwierdzona skala, która ocenia trudności w oddychaniu pacjenta. Zaczyna się od numeru 0, gdzie oddychanie nie sprawia żadnych trudności i przechodzi do numeru 10, gdzie trudności w oddychaniu są maksymalne
2 i 6 godzin po randomizacji
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: 6 godzin po randomizacji
6 godzin po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 2 i 6 godzin po randomizacji
2 i 6 godzin po randomizacji
Zaprzestanie interwencji
Ramy czasowe: Po 6 godzinach od randomizacji
Niezdolność chorego do kontynuowania leczenia w czasie, gdy nadal istniały wskazania do wspomagania oddychania
Po 6 godzinach od randomizacji
Ogólny dyskomfort związany z interfejsem
Ramy czasowe: Po 6 godzinach od randomizacji
Po 6 godzinach od randomizacji
Obecność skutków ubocznych
Ramy czasowe: Po 6 godzinach od randomizacji
Czyli narzekanie na hałas lub zbyt wysoką temperaturę przepływu, klaustrofobię, wzdęcia, wymioty, pocenie się, ucisk
Po 6 godzinach od randomizacji
Wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Po 6 godzinach od randomizacji
zdefiniowany jako obecność jednego lub więcej z następujących objawów: zmniejszenie ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2), brak zmiany lub zmniejszenie o < 10 mmHg od wartości wyjściowej, nasilenie lub brak poprawy duszności, częstość oddechów > 30 oddechów na minutę, stosowanie dodatkowe mięśnie oddechowe lub paradoksalne ruchy brzucha
Po 6 godzinach od randomizacji
Szybkość intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Po 6 godzinach od randomizacji
Liczba pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej
Po 6 godzinach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07/17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP

Badania kliniczne na HFNT

Subskrybuj