- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03370666
Terapia wysokoprzepływowa donosowa a wentylacja nieinwazyjna w zaostrzeniu POChP
Terapia nosa z wysokimi przepływami w porównaniu z wentylacją nieinwazyjną w łagodnej do umiarkowanej ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej: randomizowane badanie non-inferiority
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Interwencje będą realizowane na Oddziałach Ratunkowych lub Oddziałach Intensywnej Terapii.
Badana interwencja to wysokoprzepływowa terapia nosa. Badacze będą dostarczać HFNT włączonym pacjentom za pomocą dowolnego dostępnego urządzenia, które jest w stanie je wytworzyć. Przepływ zostanie początkowo ustawiony na 60 litrów na minutę, a temperatura na 37°C. Docelowym nasyceniem tlenem (SpO2) będzie 88-92%. W przypadku, gdy pacjent nie toleruje tych ustawień, przepływ i temperatura zostaną dostosowane do maksymalnego tolerowanego poziomu. Interwencja będzie trwała do momentu wystąpienia jednego z następujących warunków: 1) lekarz prowadzący podejmie decyzję o przerwaniu HFNT i rozpoczęciu NIV, ponieważ u pacjenta występują objawy utrzymującej się pogarszającej się niewydolności oddechowej; 2) lekarz prowadzący podejmuje decyzję o przerwaniu HFNT i wykonaniu intubacji dotchawiczej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu wystąpienia u pacjenta jednego lub więcej z następujących stanów: zatrzymanie oddechu, pauzy oddechowe z utratą przytomności, pobudzenie psychoruchowe uniemożliwiające opiekę pielęgniarską, częstość akcji serca < 50 z utratą czujności, niestabilność hemodynamiczna ze skurczowym ciśnieniem tętniczym <70 mmHg, rozwój stanów wymagających intubacji w celu ochrony dróg oddechowych lub opanowania obfitej wydzieliny z tchawicy, nietolerancja urządzeń; 3) poprawa kliniczna rozumiana jako wszystkie te stany: prawidłowy stan psychiczny, stabilizacja hemodynamiczna, częstość oddechów poniżej 25 na minutę, brak aktywacji dodatkowych mięśni oddechowych i paradoksalnych ruchów brzucha, brak duszności, pH tętnicze > 7,35, Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla ( PaCO2) < 70 mmHg i Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) > 55 mmHg przy wdychanej frakcji tlenu (FiO2) < 0,35.
W przypadku czasowego przerwania interwencji z jakiejkolwiek przyczyny, pacjenci powinni otrzymać suplementację tlenową maską Venturiego z docelowym SpO2 88-92%. Komparatorem będzie wentylacja nieinwazyjna (NIV). NIV musi być prowadzona przez maskę pełną lub ustno-nosową. Ustawienia respiratora zostaną określone zgodnie ze zwykłą praktyką: maksymalne tolerowane ciśnienie wdechowe w celu uzyskania zmierzonej lub szacowanej wydechowej objętości oddechowej wynoszącej 6-8 ml·kg-1 masy ciała oraz dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) między 3 a 5 cmH2O. Strategia rotacji interfejsu będzie dozwolona tylko między różnymi typami masek.
Interwencja będzie trwała do wystąpienia jednego z następujących stanów: 1) lekarz prowadzący podejmie decyzję o przerwaniu NIV i wykonaniu intubacji dotchawiczej oraz inwazyjnej wentylacji mechanicznej, ponieważ u pacjenta występuje jeden lub więcej z następujących stanów: zatrzymanie oddechu, pauzy oddechowe z utratą przytomności, pobudzenie psychoruchowe uniemożliwienie opieki pielęgniarskiej, częstość akcji serca < 50 z utratą czujności, niestabilność hemodynamiczna ze skurczowym ciśnieniem tętniczym <70 mmHg, rozwój stanów wymagających intubacji w celu ochrony dróg oddechowych lub opanowania obfitej wydzieliny z tchawicy, nietolerancja urządzeń; 2) poprawa kliniczna rozumiana jako wszystkie te stany: prawidłowy stan psychiczny, stabilność hemodynamiczna, częstość oddechów poniżej 25 na minutę, brak aktywacji dodatkowych mięśni oddechowych i paradoksalnych ruchów brzucha, brak duszności, pH krwi tętniczej > 7,35, Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla ( PaCO2) < 70 mmHg i Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) > 55 mmHg przy wdychanej frakcji tlenu (FiO2) < 0,35.
W przypadku czasowego przerwania NIV z jakiejkolwiek przyczyny, pacjenci powinni otrzymać suplementację tlenową maską Venturiego z docelowym SpO2 88-92%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arezzo, Włochy
- Ospedale S. Donato
-
Bologna, Włochy
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
-
Catania, Włochy
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
-
Catanzaro, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
Modena, Włochy
- University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
-
Palermo, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
-
Pavia, Włochy
- IRCCS Maugeri
-
Perugia, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Torino, Włochy
- Ospedale Molinette
-
Udine, Włochy
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i ostrej niewydolności oddechowej z hiperkapnią;
- 7,25 < pH < 7,35;
- Tętnicze Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) równe lub większe niż 55 mmHg;
- Wiek > 18 lat / wiek
Kryteria wyłączenia:
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna w ciągu ostatnich 60 dni
- Stosowanie dowolnej formy nieinwazyjnej wentylacji lub wysokiego przepływu tlenu przez kaniulę nosową (HFNT) przed włączeniem do badania po wystąpieniu ostrej niewydolności oddechowej z hiperkapnią (AHRF);
- Nieinwazyjna wentylacja w opiece domowej;
- niestabilny stan kliniczny (konieczność stosowania leków wazopresyjnych >24 h, ostry zespół wieńcowy lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu);
- odmowa leczenia;
- Pobudzenie (RASS >= +2) lub brak współpracy (Kelly Matthay >=5);
- Niewydolność więcej niż dwóch narządów;
- Zatrzymanie akcji serca;
- Zatrzymanie oddechu wymagające intubacji dotchawiczej;
- Niedawny uraz lub oparzenia szyi i twarzy;
- Ciąża;
- Odmowa zgody;
- Włączenie do innych protokołów badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HFNT
HFNT przeprowadzono za pomocą dowolnego dostępnego urządzenia.
Przepływ zostanie początkowo ustawiony na 60 litrów na minutę, a temperatura na 37°C. Docelowym nasyceniem tlenem (SpO2) będzie 88-92%.
W przypadku, gdy pacjent nie toleruje tych ustawień, przepływ i temperatura zostaną dostosowane do maksymalnego tolerowanego poziomu.
|
Wysokoprzepływowa terapia nosa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIV
NIV musi być prowadzona przez maskę pełną lub ustno-nosową z dowolnym dostępnym respiratorem.
Ustawienia respiratora zostaną określone zgodnie ze zwykłą praktyką: maksymalne tolerowane ciśnienie wdechowe w celu uzyskania zmierzonej lub szacowanej wydechowej objętości oddechowej wynoszącej 6-8 ml·kg-1 masy ciała oraz dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) między 3 a 5 cmH2O.
Strategia rotacji interfejsu będzie dozwolona tylko między różnymi typami masek.
|
Wentylacja nieinwazyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: 2 godziny po randomizacji
|
2 godziny po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność oceniana za pomocą skali Borga
Ramy czasowe: 2 i 6 godzin po randomizacji
|
Skala duszności Borga: jest to 12-punktowa potwierdzona skala, która ocenia trudności w oddychaniu pacjenta.
Zaczyna się od numeru 0, gdzie oddychanie nie sprawia żadnych trudności i przechodzi do numeru 10, gdzie trudności w oddychaniu są maksymalne
|
2 i 6 godzin po randomizacji
|
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: 6 godzin po randomizacji
|
6 godzin po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 2 i 6 godzin po randomizacji
|
2 i 6 godzin po randomizacji
|
|
|
Zaprzestanie interwencji
Ramy czasowe: Po 6 godzinach od randomizacji
|
Niezdolność chorego do kontynuowania leczenia w czasie, gdy nadal istniały wskazania do wspomagania oddychania
|
Po 6 godzinach od randomizacji
|
|
Ogólny dyskomfort związany z interfejsem
Ramy czasowe: Po 6 godzinach od randomizacji
|
Po 6 godzinach od randomizacji
|
|
|
Obecność skutków ubocznych
Ramy czasowe: Po 6 godzinach od randomizacji
|
Czyli narzekanie na hałas lub zbyt wysoką temperaturę przepływu, klaustrofobię, wzdęcia, wymioty, pocenie się, ucisk
|
Po 6 godzinach od randomizacji
|
|
Wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Po 6 godzinach od randomizacji
|
zdefiniowany jako obecność jednego lub więcej z następujących objawów: zmniejszenie ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2), brak zmiany lub zmniejszenie o < 10 mmHg od wartości wyjściowej, nasilenie lub brak poprawy duszności, częstość oddechów > 30 oddechów na minutę, stosowanie dodatkowe mięśnie oddechowe lub paradoksalne ruchy brzucha
|
Po 6 godzinach od randomizacji
|
|
Szybkość intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Po 6 godzinach od randomizacji
|
Liczba pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej
|
Po 6 godzinach od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Cortegiani A, Longhini F, Carlucci A, Scala R, Groff P, Bruni A, Garofalo E, Taliani MR, Maccari U, Vetrugno L, Lupia E, Misseri G, Comellini V, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C. High-flow nasal therapy versus noninvasive ventilation in COPD patients with mild-to-moderate hypercapnic acute respiratory failure: study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. Trials. 2019 Jul 22;20(1):450. doi: 10.1186/s13063-019-3514-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07/17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na HFNT
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareZakończonyHiperkapniczna niewydolność oddechowa | Ostry kardiogenny obrzęk płucFrancja