- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03370666
Высокопоточная назальная терапия в сравнении с неинвазивной вентиляцией легких при обострении ХОБЛ
Высокопоточная назальная терапия по сравнению с неинвазивной вентиляцией легких при острой гиперкапнической дыхательной недостаточности легкой и средней степени тяжести: рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Подробное описание
Вмешательства будут проводиться в отделениях неотложной помощи или отделениях интенсивной терапии.
Исследуемое вмешательство будет высокопоточной назальной терапией. Исследователи будут доставлять HFNT зарегистрированным пациентам, используя любое доступное устройство, способное его производить. Поток будет изначально установлен на уровне 60 литров в минуту, а температура – на уровне 37°C. Целью будет насыщение кислородом (SpO2) на уровне 88–92%. Если пациент не переносит эти настройки, поток и температура будут оттитрованы до максимально допустимого уровня. Вмешательство будет продолжаться до тех пор, пока не наступит одно из следующих условий: 1) лечащий врач решит прервать HFNT и начать NIV, поскольку у пациента проявляются признаки сохраняющейся прогрессирующей дыхательной недостаточности; 2) лечащий врач решает прервать HFNT и выполнить эндотрахеальную интубацию и инвазивную искусственную вентиляцию легких, поскольку у пациента наблюдается одно или несколько из следующих состояний: остановка дыхания, дыхательные паузы с потерей сознания, психомоторное возбуждение, делающее уход за больным невозможным, частота сердечных сокращений < 50 с потерей настороженность, гемодинамическая нестабильность с систолическим артериальным давлением <70 мм рт. ст., развитие состояний, требующих интубации либо для защиты дыхательных путей, либо для устранения обильного трахеального секрета, непереносимость устройств; 3) клиническое улучшение, определяемое всеми этими состояниями: нормальный психический статус, гемодинамическая стабильность, частота дыхания ниже 25 в минуту, отсутствие активации вспомогательных дыхательных мышц и парадоксальных движений живота, отсутствие одышки рН артерий > 7,35, парциальное давление углекислого газа в артериях ( PaCO2) < 70 мм рт. ст. и артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) > 55 мм рт. ст. с долей кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) < 0,35.
В случае временного прерывания вмешательства по какой-либо причине пациенты должны получать оксигенотерапию с помощью маски Вентури с целевым значением SpO2 88-92%. Сравнительным методом будет неинвазивная вентиляция легких (НИВ). НИВЛ должна проводиться в полной или ротоназальной маске. Настройки вентилятора выбираются в соответствии с обычной практикой: максимально переносимое давление вдоха для получения измеренного или расчетного дыхательного объема выдоха 6-8 мл·кг-1 массы тела и положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) от 3 до 5. смH2O. Стратегия ротации интерфейса будет разрешена только среди различных типов масок.
Вмешательство будет продолжаться до тех пор, пока не наступит одно из следующих состояний: 1) лечащий врач решит прервать НИВЛ и провести эндотрахеальную интубацию и инвазивную искусственную вентиляцию легких, поскольку у пациента наблюдается одно или несколько из следующих состояний: остановка дыхания, дыхательные паузы с потерей сознания, психомоторное возбуждение невозможность ухода за больными, частота сердечных сокращений < 50 с потерей бдительности, гемодинамическая нестабильность с систолическим артериальным давлением < 70 мм рт. ст., развитие состояний, требующих интубации либо для защиты дыхательных путей, либо для устранения обильного трахеального секрета, непереносимость устройств; 2) клиническое улучшение, определяемое всеми этими состояниями: нормальный психический статус, гемодинамическая стабильность, частота дыхания ниже 25 в минуту, отсутствие активации вспомогательных дыхательных мышц и парадоксальных движений живота, отсутствие одышки рН артерий > 7,35, парциальное давление углекислого газа в артериях ( PaCO2) < 70 мм рт. ст. и артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) > 55 мм рт. ст. с долей кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) < 0,35.
В случае временного прерывания НИВЛ по любой причине пациенты должны получать оксигенотерапию с помощью маски Вентури с целевым значением SpO2 88-92%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arezzo, Италия
- Ospedale S. Donato
-
Bologna, Италия
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
-
Catania, Италия
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
-
Catanzaro, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
Modena, Италия
- University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
-
Palermo, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
-
Pavia, Италия
- IRCCS Maugeri
-
Perugia, Италия
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Torino, Италия
- Ospedale Molinette
-
Udine, Италия
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и острой гиперкапнической дыхательной недостаточности;
- 7,25 < рН < 7,35;
- Артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2), равное или превышающее 55 мм рт.ст.;
- Возраст > 18 лет/старость
Критерий исключения:
- Инвазивная искусственная вентиляция легких за последние 60 дней
- Использование любой формы неинвазивной вентиляции или высокопоточной подачи кислорода через носовую канюлю (HFNT) до включения в исследование после начала острой гиперкапнической дыхательной недостаточности (AHRF);
- Неинвазивная вентиляция на дому;
- Нестабильное клиническое состояние (потребность в вазопрессорах более 24 ч, острый коронарный синдром или жизнеугрожающие аритмии);
- отказ от лечения;
- Агитация (RASS >= +2) или отказ от сотрудничества (Келли Маттей >=5);
- Отказ более чем двух органов;
- Остановка сердца;
- Остановка дыхания, требующая интубации трахеи;
- Недавние травмы или ожоги шеи и лица;
- Беременность;
- Отказ от согласия;
- Включение в протоколы других исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВФНТ
HFNT выполняется любым доступным устройством.
Поток будет изначально установлен на уровне 60 литров в минуту, а температура – на уровне 37°C. Целью будет насыщение кислородом (SpO2) на уровне 88–92%.
Если пациент не переносит эти настройки, поток и температура будут оттитрованы до максимально допустимого уровня.
|
Назальная терапия с высоким потоком
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: НИВ
Неинвазивная вентиляция легких должна проводиться в полной или ороназальной маске с использованием любого доступного аппарата искусственной вентиляции легких.
Настройки вентилятора выбираются в соответствии с обычной практикой: максимально переносимое давление вдоха для получения измеренного или расчетного дыхательного объема выдоха 6-8 мл·кг-1 массы тела и положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) от 3 до 5. смH2O.
Стратегия ротации интерфейса будет разрешена только среди различных типов масок.
|
Неинвазивная вентиляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: Через 2 часа после рандомизации
|
Через 2 часа после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка оценивается по шкале одышки Борга.
Временное ограничение: Через 2 и 6 часов после рандомизации
|
Шкала одышки Борга: это утвержденная шкала из 12 пунктов, которая оценивает затрудненное дыхание пациента.
Он начинается с цифры 0, когда дыхание не вызывает никаких затруднений, и продолжается до цифры 10, когда затруднение дыхания максимально.
|
Через 2 и 6 часов после рандомизации
|
|
Артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: Через 6 часов после рандомизации
|
Через 6 часов после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Через 2 и 6 часов после рандомизации
|
Через 2 и 6 часов после рандомизации
|
|
|
Прекращение вмешательств
Временное ограничение: Через 6 часов после рандомизации
|
Неспособность пациента продолжать лечение при наличии показаний к искусственной вентиляции легких.
|
Через 6 часов после рандомизации
|
|
Общий дискомфорт, связанный с интерфейсом
Временное ограничение: Через 6 часов после рандомизации
|
Через 6 часов после рандомизации
|
|
|
Наличие побочных эффектов
Временное ограничение: Через 6 часов после рандомизации
|
То есть жалобы на шум или слишком высокую температуру потока, клаустрофобию, вздутие живота, рвоту, потливость, стеснение
|
Через 6 часов после рандомизации
|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: Через 6 часов после рандомизации
|
определяется как наличие одного или нескольких из следующих признаков: артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2) снижение, отсутствие изменений или снижение < 10 мм рт. ст. от исходного уровня, ухудшение или отсутствие улучшения одышки, частота дыхания > 30 вдохов в минуту, использование вспомогательные дыхательные мышцы или парадоксальные движения живота
|
Через 6 часов после рандомизации
|
|
Частота эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: Через 6 часов после рандомизации
|
Количество пациентов, нуждающихся в эндотрахеальной интубации
|
Через 6 часов после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Cortegiani A, Longhini F, Carlucci A, Scala R, Groff P, Bruni A, Garofalo E, Taliani MR, Maccari U, Vetrugno L, Lupia E, Misseri G, Comellini V, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C. High-flow nasal therapy versus noninvasive ventilation in COPD patients with mild-to-moderate hypercapnic acute respiratory failure: study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. Trials. 2019 Jul 22;20(1):450. doi: 10.1186/s13063-019-3514-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07/17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВФНТ
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набирают
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareЗавершенныйГиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый кардиогенный отек легкихФранция