- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03370666
High Flow -nenäterapia vs. noninvasiivinen ventilaatio keuhkoahtaumatautien pahenemisessa
High Flow -nenäterapia verrattuna ei-invasiiviseen ventilaatioon lievässä tai kohtalaisessa akuutissa hyperkapnisessa hengitysvajauksessa: Ei-alempi satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpiteet toimitetaan ensiapuosastoilla tai teho-osastoilla.
Tutkittavana interventio on High flow nenäterapia. Tutkijat toimittavat HFNT:tä ilmoittautuneille potilaille millä tahansa saatavilla olevalla laitteella, joka pystyy tuottamaan sen. Virtaus asetetaan aluksi 60 litraan minuutissa ja lämpötilaksi 37 °C. Tavoitteena on 88-92 % happisaturaatio (SpO2). Jos potilas ei siedä näitä asetuksia, virtaus ja lämpötila titrataan suurimmalle sallitulle tasolle. Interventio kestää kunnes jokin seuraavista ehdoista täyttyy: 1) vastaava lääkäri päättää keskeyttää HFNT:n ja aloittaa NIV:n, koska potilaalla on merkkejä jatkuvasta pahenevasta hengitysvajauksesta; 2) vastuussa oleva lääkäri päättää keskeyttää HFNT:n ja suorittaa endotrakeaalisen intuboinnin ja invasiivisen mekaanisen ventilaation, koska potilaalla on yksi tai useampi seuraavista tiloista: hengityspysähdys, tajunnanmenetys, psykomotorinen agitaatio, joka tekee sairaanhoidon mahdottomaksi, syke < 50 ja menetyksen valppaus, hemodynaaminen epävakaus systolisen valtimoverenpaineen ollessa < 70 mmHg, tilojen kehittyminen, jotka vaativat intubaatiota joko hengitysteiden suojaamiseksi tai runsaan henkitorven eritteen hallitsemiseksi, kyvyttömyys sietää laitteita; 3) kliininen paraneminen, joka määritellään kaikilla näillä tiloilla: normaali henkinen tila, hemodynaaminen vakaus, hengitystiheys alle 25 minuutissa, lisähengityslihasten aktivoituminen ja paradoksaaliset vatsan liikkeet, ei hengenahdistusta valtimon pH > 7,35, Valtimohiilidioksidin osapaine ( PaCO2) < 70 mmHg ja hapen osapaine (PaO2) > 55 mmHg sisäänhengitetyn happifraktion (FiO2) ollessa < 0,35.
Jos interventio keskeytyy tilapäisesti mistä tahansa syystä, potilaiden tulee saada lisähappia Venturi-maskilla, jonka SpO2-tavoite on 88–92%. Vertailumenetelmänä on non-invasiivinen ventilaatio (NIV). NIV on toimitettava täys- tai oronasaalisella maskilla. Hengityslaitteen asetukset päätetään tavanomaisen käytännön mukaisesti: suurin siedetty sisäänhengityspaine, jotta saadaan mitattu tai arvioitu uloshengitystilavuus 6-8 ml·kg-1 ruumiinpainoa ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) välillä 3-5 cmH2O. Käyttöliittymän kiertostrategia sallitaan vain erityyppisten maskien kesken.
Interventio kestää kunnes jokin seuraavista ehdoista: 1) vastaava lääkäri päättää keskeyttää NIV:n ja suorittaa endotrakeaalisen intuboinnin ja invasiivisen mekaanisen ventilaation, koska potilaalla on yksi tai useampi näistä tiloista: hengityspysähdys, hengityskatkokset tajunnan menetyksillä, psykomotorinen agitaatio sairaanhoidon mahdottomuus, syke < 50 ja vireyshäiriö, hemodynaaminen epävakaus ja systolinen valtimoverenpaine <70 mmHg, tilojen kehittyminen, jotka vaativat intubaatiota joko hengitysteiden suojaamiseksi tai runsaiden henkitorven eritteiden hallitsemiseksi, kyvyttömyys sietää laitteita; 2) kliininen paraneminen, joka määritellään kaikilla näillä tiloilla: normaali henkinen tila, hemodynaaminen vakaus, hengitystiheys alle 25 minuutissa, lisähengityslihasten aktivoituminen ja paradoksaaliset vatsan liikkeet, ei hengenahdistusta valtimon pH > 7,35, Valtimohiilidioksidin osapaine ( PaCO2) < 70 mmHg ja hapen osapaine (PaO2) > 55 mmHg sisäänhengitetyn happifraktion (FiO2) ollessa < 0,35.
Jos NIV-hoito keskeytyy tilapäisesti mistä tahansa syystä, potilaiden tulee saada happilisää Venturi-maskilla, jonka SpO2-tavoite on 88–92 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arezzo, Italia
- Ospedale S. Donato
-
Bologna, Italia
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
-
Catania, Italia
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
-
Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
Modena, Italia
- University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
-
Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
-
Pavia, Italia
- IRCCS Maugeri
-
Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Torino, Italia
- Ospedale Molinette
-
Udine, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja akuutin hyperkapnisen hengitysvajauksen esiintyminen;
- 7,25 < pH < 7,35;
- Valtimo Hiilidioksidin osapaine (PaCO2) on 55 mmHg tai suurempi;
- Ikä > 18 vuotta / vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen koneellinen ventilaatio viimeisen 60 päivän aikana
- Minkä tahansa noninvasiivisen ventilaation tai suuren virtauksen hapen käyttö nenäkanyylin (HFNT) kautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista akuutin hyperkapnisen hengitysvajauksen (AHRF) puhkeamisen jälkeen;
- Ei-invasiivinen kotihoidon ilmanvaihto;
- Epävakaa kliininen tila (vasopressoreiden tarve yli 24 tunnin ajan, akuutti sepelvaltimotauti tai hengenvaaralliset rytmihäiriöt);
- Hoidosta kieltäytyminen;
- Agitaatio (RASS >= +2) tai yhteistyöstä kieltäytyminen (Kelly Matthay >=5);
- Useamman kuin kahden elimen vajaatoiminta;
- Sydämenpysähdys;
- Hengityspysähdys, joka vaatii henkitorven intubaatiota;
- Äskettäiset niskan ja kasvojen traumat tai palovammat;
- Raskaus;
- Suostumuksen epääminen;
- Muihin tutkimusprotokolliin sisällyttäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HFNT
HFNT suoritetaan millä tahansa saatavilla olevalla laitteella.
Virtaus asetetaan aluksi 60 litraan minuutissa ja lämpötilaksi 37 °C. Tavoitteena on 88-92 % happisaturaatio (SpO2).
Jos potilas ei siedä näitä asetuksia, virtaus ja lämpötila titrataan suurimmalle sallitulle tasolle.
|
Korkean virtauksen nenäterapia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIV
NIV on toimitettava täys- tai oronasaalisella maskilla millä tahansa saatavilla olevalla hengityslaitteella.
Hengityslaitteen asetukset päätetään tavanomaisen käytännön mukaisesti: suurin siedetty sisäänhengityspaine, jotta saadaan mitattu tai arvioitu uloshengitystilavuus 6-8 ml·kg-1 ruumiinpainoa ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) välillä 3-5 cmH2O.
Käyttöliittymän kiertostrategia sallitaan vain erityyppisten maskien kesken.
|
Noninvasiivinen ilmanvaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
2 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus arvioitiin Borgin hengenahdistusasteikolla
Aikaikkuna: 2 ja 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Borgin hengenahdistusasteikko: tämä on 12 pisteen validoitu asteikko, joka arvioi potilaan hengitysvaikeutta.
Se alkaa numerosta 0, jossa hengitys ei aiheuta lainkaan vaikeuksia ja etenee numeroon 10, jossa hengitysvaikeudet ovat maksimi
|
2 ja 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 2 ja 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
2 ja 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Interventioiden lopettaminen
Aikaikkuna: 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan kyvyttömyys jatkaa hoitoa, kun hengitystuen käyttöaihe oli vielä olemassa
|
6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Käyttöliittymään liittyvä yleinen epämukavuus
Aikaikkuna: 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Eli valittaa melusta tai liian korkeasta virtauslämpötilasta, klaustrofobiasta, mahalaukun turvotuksesta, oksentelusta, hikoilusta, kireydestä
|
6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
määritellään yhden tai useamman seuraavista: hiilidioksidin osapaineen (PaCO2) lasku, ei muutosta tai lasku < 10 mmHg lähtötasosta, hengenahdistus pahenee tai ei parane, hengitystiheys > 30 hengitystä minuutissa, lisähengityslihaksia tai paradoksaalisia vatsan liikkeitä
|
6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Endotrakeaalinen intubaationopeus
Aikaikkuna: 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Endotrakeaalista intubaatiota tarvitsevien potilaiden määrä
|
6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Cortegiani A, Longhini F, Carlucci A, Scala R, Groff P, Bruni A, Garofalo E, Taliani MR, Maccari U, Vetrugno L, Lupia E, Misseri G, Comellini V, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C. High-flow nasal therapy versus noninvasive ventilation in COPD patients with mild-to-moderate hypercapnic acute respiratory failure: study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. Trials. 2019 Jul 22;20(1):450. doi: 10.1186/s13063-019-3514-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07/17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD:n paheneminen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsValmis
Kliiniset tutkimukset HFNT
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareValmisHyperkapninen hengitysvajaus | Akuutti kardiogeeninen keuhkopöhöRanska