Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Flow -nenäterapia vs. noninvasiivinen ventilaatio keuhkoahtaumatautien pahenemisessa

keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Andrea Cortegiani, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

High Flow -nenäterapia verrattuna ei-invasiiviseen ventilaatioon lievässä tai kohtalaisessa akuutissa hyperkapnisessa hengitysvajauksessa: Ei-alempi satunnaistettu koe

Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan korkean virtauksen nenähoitoa (HFNT) verrattuna noninvasiiviseen ventilaatioon (NIV) potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja akuutti hyperkapninen hengitysvajaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimenpiteet toimitetaan ensiapuosastoilla tai teho-osastoilla.

Tutkittavana interventio on High flow nenäterapia. Tutkijat toimittavat HFNT:tä ilmoittautuneille potilaille millä tahansa saatavilla olevalla laitteella, joka pystyy tuottamaan sen. Virtaus asetetaan aluksi 60 litraan minuutissa ja lämpötilaksi 37 °C. Tavoitteena on 88-92 % happisaturaatio (SpO2). Jos potilas ei siedä näitä asetuksia, virtaus ja lämpötila titrataan suurimmalle sallitulle tasolle. Interventio kestää kunnes jokin seuraavista ehdoista täyttyy: 1) vastaava lääkäri päättää keskeyttää HFNT:n ja aloittaa NIV:n, koska potilaalla on merkkejä jatkuvasta pahenevasta hengitysvajauksesta; 2) vastuussa oleva lääkäri päättää keskeyttää HFNT:n ja suorittaa endotrakeaalisen intuboinnin ja invasiivisen mekaanisen ventilaation, koska potilaalla on yksi tai useampi seuraavista tiloista: hengityspysähdys, tajunnanmenetys, psykomotorinen agitaatio, joka tekee sairaanhoidon mahdottomaksi, syke < 50 ja menetyksen valppaus, hemodynaaminen epävakaus systolisen valtimoverenpaineen ollessa < 70 mmHg, tilojen kehittyminen, jotka vaativat intubaatiota joko hengitysteiden suojaamiseksi tai runsaan henkitorven eritteen hallitsemiseksi, kyvyttömyys sietää laitteita; 3) kliininen paraneminen, joka määritellään kaikilla näillä tiloilla: normaali henkinen tila, hemodynaaminen vakaus, hengitystiheys alle 25 minuutissa, lisähengityslihasten aktivoituminen ja paradoksaaliset vatsan liikkeet, ei hengenahdistusta valtimon pH > 7,35, Valtimohiilidioksidin osapaine ( PaCO2) < 70 mmHg ja hapen osapaine (PaO2) > 55 mmHg sisäänhengitetyn happifraktion (FiO2) ollessa < 0,35.

Jos interventio keskeytyy tilapäisesti mistä tahansa syystä, potilaiden tulee saada lisähappia Venturi-maskilla, jonka SpO2-tavoite on 88–92%. Vertailumenetelmänä on non-invasiivinen ventilaatio (NIV). NIV on toimitettava täys- tai oronasaalisella maskilla. Hengityslaitteen asetukset päätetään tavanomaisen käytännön mukaisesti: suurin siedetty sisäänhengityspaine, jotta saadaan mitattu tai arvioitu uloshengitystilavuus 6-8 ml·kg-1 ruumiinpainoa ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) välillä 3-5 cmH2O. Käyttöliittymän kiertostrategia sallitaan vain erityyppisten maskien kesken.

Interventio kestää kunnes jokin seuraavista ehdoista: 1) vastaava lääkäri päättää keskeyttää NIV:n ja suorittaa endotrakeaalisen intuboinnin ja invasiivisen mekaanisen ventilaation, koska potilaalla on yksi tai useampi näistä tiloista: hengityspysähdys, hengityskatkokset tajunnan menetyksillä, psykomotorinen agitaatio sairaanhoidon mahdottomuus, syke < 50 ja vireyshäiriö, hemodynaaminen epävakaus ja systolinen valtimoverenpaine <70 mmHg, tilojen kehittyminen, jotka vaativat intubaatiota joko hengitysteiden suojaamiseksi tai runsaiden henkitorven eritteiden hallitsemiseksi, kyvyttömyys sietää laitteita; 2) kliininen paraneminen, joka määritellään kaikilla näillä tiloilla: normaali henkinen tila, hemodynaaminen vakaus, hengitystiheys alle 25 minuutissa, lisähengityslihasten aktivoituminen ja paradoksaaliset vatsan liikkeet, ei hengenahdistusta valtimon pH > 7,35, Valtimohiilidioksidin osapaine ( PaCO2) < 70 mmHg ja hapen osapaine (PaO2) > 55 mmHg sisäänhengitetyn happifraktion (FiO2) ollessa < 0,35.

Jos NIV-hoito keskeytyy tilapäisesti mistä tahansa syystä, potilaiden tulee saada happilisää Venturi-maskilla, jonka SpO2-tavoite on 88–92 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Arezzo, Italia
        • Ospedale S. Donato
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
      • Catania, Italia
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
      • Modena, Italia
        • University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Maugeri
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Italia
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja akuutin hyperkapnisen hengitysvajauksen esiintyminen;
  • 7,25 < pH < 7,35;
  • Valtimo Hiilidioksidin osapaine (PaCO2) on 55 mmHg tai suurempi;
  • Ikä > 18 vuotta / vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivinen koneellinen ventilaatio viimeisen 60 päivän aikana
  • Minkä tahansa noninvasiivisen ventilaation tai suuren virtauksen hapen käyttö nenäkanyylin (HFNT) kautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista akuutin hyperkapnisen hengitysvajauksen (AHRF) puhkeamisen jälkeen;
  • Ei-invasiivinen kotihoidon ilmanvaihto;
  • Epävakaa kliininen tila (vasopressoreiden tarve yli 24 tunnin ajan, akuutti sepelvaltimotauti tai hengenvaaralliset rytmihäiriöt);
  • Hoidosta kieltäytyminen;
  • Agitaatio (RASS >= +2) tai yhteistyöstä kieltäytyminen (Kelly Matthay >=5);
  • Useamman kuin kahden elimen vajaatoiminta;
  • Sydämenpysähdys;
  • Hengityspysähdys, joka vaatii henkitorven intubaatiota;
  • Äskettäiset niskan ja kasvojen traumat tai palovammat;
  • Raskaus;
  • Suostumuksen epääminen;
  • Muihin tutkimusprotokolliin sisällyttäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HFNT
HFNT suoritetaan millä tahansa saatavilla olevalla laitteella. Virtaus asetetaan aluksi 60 litraan minuutissa ja lämpötilaksi 37 °C. Tavoitteena on 88-92 % happisaturaatio (SpO2). Jos potilas ei siedä näitä asetuksia, virtaus ja lämpötila titrataan suurimmalle sallitulle tasolle.
Korkean virtauksen nenäterapia
ACTIVE_COMPARATOR: NIV
NIV on toimitettava täys- tai oronasaalisella maskilla millä tahansa saatavilla olevalla hengityslaitteella. Hengityslaitteen asetukset päätetään tavanomaisen käytännön mukaisesti: suurin siedetty sisäänhengityspaine, jotta saadaan mitattu tai arvioitu uloshengitystilavuus 6-8 ml·kg-1 ruumiinpainoa ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) välillä 3-5 cmH2O. Käyttöliittymän kiertostrategia sallitaan vain erityyppisten maskien kesken.
Noninvasiivinen ilmanvaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen
2 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus arvioitiin Borgin hengenahdistusasteikolla
Aikaikkuna: 2 ja 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Borgin hengenahdistusasteikko: tämä on 12 pisteen validoitu asteikko, joka arvioi potilaan hengitysvaikeutta. Se alkaa numerosta 0, jossa hengitys ei aiheuta lainkaan vaikeuksia ja etenee numeroon 10, jossa hengitysvaikeudet ovat maksimi
2 ja 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
6 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 2 ja 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
2 ja 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Interventioiden lopettaminen
Aikaikkuna: 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Potilaan kyvyttömyys jatkaa hoitoa, kun hengitystuen käyttöaihe oli vielä olemassa
6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Käyttöliittymään liittyvä yleinen epämukavuus
Aikaikkuna: 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Eli valittaa melusta tai liian korkeasta virtauslämpötilasta, klaustrofobiasta, mahalaukun turvotuksesta, oksentelusta, hikoilusta, kireydestä
6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Hoidon epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
määritellään yhden tai useamman seuraavista: hiilidioksidin osapaineen (PaCO2) lasku, ei muutosta tai lasku < 10 mmHg lähtötasosta, hengenahdistus pahenee tai ei parane, hengitystiheys > 30 hengitystä minuutissa, lisähengityslihaksia tai paradoksaalisia vatsan liikkeitä
6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Endotrakeaalinen intubaationopeus
Aikaikkuna: 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Endotrakeaalista intubaatiota tarvitsevien potilaiden määrä
6 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD:n paheneminen

Kliiniset tutkimukset HFNT

Tilaa