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Thérapie nasale à haut débit versus ventilation non invasive dans l'exacerbation de la MPOC

29 avril 2020 mis à jour par: Andrea Cortegiani, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Thérapie nasale à haut débit versus ventilation non invasive dans l'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë légère à modérée : un essai randomisé de non-infériorité

Essai multicentrique randomisé de non-infériorité comparant la thérapie nasale à haut débit (HFNT) à la ventilation non invasive (VNI) chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et d'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions seront effectuées dans les services d'urgence ou les unités de soins intensifs.

L'intervention à l'étude sera la thérapie nasale à haut débit. Les enquêteurs délivreront le HFNT aux patients inscrits en utilisant tout appareil disponible capable de le produire. Le débit sera initialement fixé à 60 litres par minute et la température à 37°C. L'objectif sera une saturation en oxygène (SpO2) de 88-92%. Si le patient ne tolère pas ces réglages, le débit et la température seront ajustés au niveau maximum toléré. L'intervention durera jusqu'à l'une des conditions suivantes : 1) le médecin responsable décide d'interrompre la HFNT et de commencer la VNI parce que le patient présente des signes d'aggravation persistante de l'insuffisance respiratoire ; 2) le médecin responsable décide d'interrompre le HFNT et d'effectuer une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique invasive car le patient présente une ou plusieurs de ces conditions : arrêt respiratoire, pauses respiratoires avec perte de conscience, agitation psychomotrice rendant les soins infirmiers impossibles, fréquence cardiaque < 50 avec perte de vigilance, instabilité hémodynamique avec pression artérielle systolique < 70 mmHg, développement d'affections nécessitant une intubation soit pour protéger les voies respiratoires, soit pour gérer des sécrétions trachéales abondantes, incapacité à tolérer les appareils ; 3) amélioration clinique définie comme l'ensemble de ces conditions : état mental normal, stabilité hémodynamique, fréquence respiratoire inférieure à 25 par minute, absence d'activation des muscles respiratoires accessoires et mouvements abdominaux paradoxaux, pas de dyspnée, pH artériel > 7,35, Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone ( PaCO2) < 70 mmHg et Pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) > 55 mmHg avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) < 0,35.

En cas d'interruption temporaire de l'intervention quelle qu'en soit la cause, les patients doivent recevoir une supplémentation en oxygène avec un masque Venturi avec un objectif de SpO2 88-92%. Le comparateur sera la ventilation non invasive (VNI). La VNI doit être délivrée par masque complet ou oronasal. Les réglages du ventilateur seront décidés selon la pratique habituelle : pression inspiratoire maximale tolérée pour obtenir un volume courant expiré mesuré ou estimé de 6-8 mL·kg-1 de poids corporel et une pression positive en fin d'expiration (PEP) entre 3 et 5 cmH2O. Une stratégie de rotation d'interface ne sera autorisée qu'entre différents types de masques.

L'intervention durera jusqu'à l'une des conditions suivantes : 1) le médecin responsable décide d'interrompre la VNI et d'effectuer une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique invasive car le patient présente une ou plusieurs de ces conditions : arrêt respiratoire, pauses respiratoires avec perte de conscience, agitation psychomotrice rendant les soins infirmiers impossibles, fréquence cardiaque < 50 avec perte de vigilance, instabilité hémodynamique avec pression artérielle systolique < 70 mmHg, développement d'affections nécessitant une intubation soit pour protéger les voies respiratoires, soit pour gérer des sécrétions trachéales abondantes, incapacité à tolérer les appareils ; 2) amélioration clinique définie comme l'ensemble de ces conditions : état mental normal, stabilité hémodynamique, fréquence respiratoire inférieure à 25 par minute, absence d'activation des muscles respiratoires accessoires et mouvements abdominaux paradoxaux, pas de dyspnée, pH artériel > 7,35, Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone ( PaCO2) < 70 mmHg et Pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) > 55 mmHg avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) < 0,35.

En cas d'interruption temporaire de la VNI pour quelque cause que ce soit, les patients doivent recevoir une supplémentation en oxygène avec un masque Venturi avec un objectif de SpO2 de 88 à 92 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Arezzo, Italie
        • Ospedale S. Donato
      • Bologna, Italie
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
      • Catania, Italie
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
      • Catanzaro, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
      • Modena, Italie
        • University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
      • Palermo, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
      • Pavia, Italie
        • IRCCS Maugeri
      • Perugia, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Italie
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Italie
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et d'une insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë ;
  • 7,25 < pH < 7,35 ;
  • Pression artérielle partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) égale ou supérieure à 55 mmHg ;
  • Âge > 18 ans/vieux

Critère d'exclusion:

  • Ventilation mécanique invasive au cours des 60 derniers jours
  • Utilisation de toute forme de ventilation non invasive ou d'oxygène à haut débit par canule nasale (HFNT) avant l'inscription à l'étude après le début d'une insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë (AHRF);
  • Ventilation non invasive pour soins à domicile ;
  • État clinique instable (besoin de vasopresseurs pendant > 24 h, syndrome coronarien aigu ou arythmies mettant en jeu le pronostic vital) ;
  • Refus de traitement ;
  • Agitation (RASS >= +2) ou non-coopération (Kelly Matthay >=5);
  • Défaillance de plus de deux organes ;
  • Arrêt cardiaque;
  • Arrêt respiratoire nécessitant une intubation trachéale ;
  • Traumatisme récent ou brûlures du cou et du visage ;
  • Grossesse;
  • Refus de consentement ;
  • Inclusion dans d'autres protocoles de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HFNT
HFNT effectué avec n'importe quel appareil disponible. Le débit sera initialement fixé à 60 litres par minute et la température à 37°C. L'objectif sera une saturation en oxygène (SpO2) de 88-92%. Si le patient ne tolère pas ces réglages, le débit et la température seront ajustés au niveau maximum toléré.
Thérapie nasale à haut débit
ACTIVE_COMPARATOR: VNI
La VNI doit être délivrée par masque complet ou oronasal avec tout ventilateur disponible. Les réglages du ventilateur seront décidés selon la pratique habituelle : pression inspiratoire maximale tolérée pour obtenir un volume courant expiré mesuré ou estimé de 6-8 mL·kg-1 de poids corporel et une pression positive en fin d'expiration (PEP) entre 3 et 5 cmH2O. Une stratégie de rotation d'interface ne sera autorisée qu'entre différents types de masques.
Ventilation non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: 2 heures après la randomisation
2 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée évaluée avec l'échelle de dyspnée de Borg
Délai: 2 et 6 heures après la randomisation
Échelle de dyspnée de Borg : il s'agit d'une échelle validée en 12 points qui évalue la difficulté respiratoire du patient. Il commence au numéro 0 où la respiration ne cause aucune difficulté et progresse jusqu'au numéro 10 où la difficulté respiratoire est maximale
2 et 6 heures après la randomisation
Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: 6 heures après la randomisation
6 heures après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: 2 et 6 heures après la randomisation
2 et 6 heures après la randomisation
Arrêt des interventions
Délai: A 6 heures après la randomisation
L'incapacité du patient à poursuivre le traitement alors qu'il y avait encore une indication d'assistance ventilatoire
A 6 heures après la randomisation
Inconfort général lié à l'interface
Délai: A 6 heures après la randomisation
A 6 heures après la randomisation
Présence d'effets secondaires
Délai: A 6 heures après la randomisation
C'est-à-dire se plaindre de bruit ou d'une température de flux trop élevée, de claustrophobie, de distension gastrique, de vomissements, de transpiration, d'oppression
A 6 heures après la randomisation
Taux d'échec du traitement
Délai: A 6 heures après la randomisation
défini comme la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : réduction de la pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2), pas de changement ou réduction < 10 mmHg par rapport au départ, aggravation ou pas d'amélioration de la dyspnée, fréquence respiratoire > 30 respirations par minute, utilisation de muscles respiratoires accessoires ou mouvement abdominal paradoxal
A 6 heures après la randomisation
Taux d'intubation endotrachéale
Délai: A 6 heures après la randomisation
Nombre de patients nécessitant une intubation endotrachéale
A 6 heures après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

25 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07/17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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