- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03370666
Thérapie nasale à haut débit versus ventilation non invasive dans l'exacerbation de la MPOC
Thérapie nasale à haut débit versus ventilation non invasive dans l'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë légère à modérée : un essai randomisé de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions seront effectuées dans les services d'urgence ou les unités de soins intensifs.
L'intervention à l'étude sera la thérapie nasale à haut débit. Les enquêteurs délivreront le HFNT aux patients inscrits en utilisant tout appareil disponible capable de le produire. Le débit sera initialement fixé à 60 litres par minute et la température à 37°C. L'objectif sera une saturation en oxygène (SpO2) de 88-92%. Si le patient ne tolère pas ces réglages, le débit et la température seront ajustés au niveau maximum toléré. L'intervention durera jusqu'à l'une des conditions suivantes : 1) le médecin responsable décide d'interrompre la HFNT et de commencer la VNI parce que le patient présente des signes d'aggravation persistante de l'insuffisance respiratoire ; 2) le médecin responsable décide d'interrompre le HFNT et d'effectuer une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique invasive car le patient présente une ou plusieurs de ces conditions : arrêt respiratoire, pauses respiratoires avec perte de conscience, agitation psychomotrice rendant les soins infirmiers impossibles, fréquence cardiaque < 50 avec perte de vigilance, instabilité hémodynamique avec pression artérielle systolique < 70 mmHg, développement d'affections nécessitant une intubation soit pour protéger les voies respiratoires, soit pour gérer des sécrétions trachéales abondantes, incapacité à tolérer les appareils ; 3) amélioration clinique définie comme l'ensemble de ces conditions : état mental normal, stabilité hémodynamique, fréquence respiratoire inférieure à 25 par minute, absence d'activation des muscles respiratoires accessoires et mouvements abdominaux paradoxaux, pas de dyspnée, pH artériel > 7,35, Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone ( PaCO2) < 70 mmHg et Pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) > 55 mmHg avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) < 0,35.
En cas d'interruption temporaire de l'intervention quelle qu'en soit la cause, les patients doivent recevoir une supplémentation en oxygène avec un masque Venturi avec un objectif de SpO2 88-92%. Le comparateur sera la ventilation non invasive (VNI). La VNI doit être délivrée par masque complet ou oronasal. Les réglages du ventilateur seront décidés selon la pratique habituelle : pression inspiratoire maximale tolérée pour obtenir un volume courant expiré mesuré ou estimé de 6-8 mL·kg-1 de poids corporel et une pression positive en fin d'expiration (PEP) entre 3 et 5 cmH2O. Une stratégie de rotation d'interface ne sera autorisée qu'entre différents types de masques.
L'intervention durera jusqu'à l'une des conditions suivantes : 1) le médecin responsable décide d'interrompre la VNI et d'effectuer une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique invasive car le patient présente une ou plusieurs de ces conditions : arrêt respiratoire, pauses respiratoires avec perte de conscience, agitation psychomotrice rendant les soins infirmiers impossibles, fréquence cardiaque < 50 avec perte de vigilance, instabilité hémodynamique avec pression artérielle systolique < 70 mmHg, développement d'affections nécessitant une intubation soit pour protéger les voies respiratoires, soit pour gérer des sécrétions trachéales abondantes, incapacité à tolérer les appareils ; 2) amélioration clinique définie comme l'ensemble de ces conditions : état mental normal, stabilité hémodynamique, fréquence respiratoire inférieure à 25 par minute, absence d'activation des muscles respiratoires accessoires et mouvements abdominaux paradoxaux, pas de dyspnée, pH artériel > 7,35, Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone ( PaCO2) < 70 mmHg et Pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) > 55 mmHg avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) < 0,35.
En cas d'interruption temporaire de la VNI pour quelque cause que ce soit, les patients doivent recevoir une supplémentation en oxygène avec un masque Venturi avec un objectif de SpO2 de 88 à 92 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arezzo, Italie
- Ospedale S. Donato
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Bologna, Italie
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
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Catania, Italie
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
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Catanzaro, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
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Modena, Italie
- University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
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Palermo, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
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Pavia, Italie
- IRCCS Maugeri
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Perugia, Italie
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Torino, Italie
- Ospedale Molinette
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Udine, Italie
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et d'une insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë ;
- 7,25 < pH < 7,35 ;
- Pression artérielle partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) égale ou supérieure à 55 mmHg ;
- Âge > 18 ans/vieux
Critère d'exclusion:
- Ventilation mécanique invasive au cours des 60 derniers jours
- Utilisation de toute forme de ventilation non invasive ou d'oxygène à haut débit par canule nasale (HFNT) avant l'inscription à l'étude après le début d'une insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë (AHRF);
- Ventilation non invasive pour soins à domicile ;
- État clinique instable (besoin de vasopresseurs pendant > 24 h, syndrome coronarien aigu ou arythmies mettant en jeu le pronostic vital) ;
- Refus de traitement ;
- Agitation (RASS >= +2) ou non-coopération (Kelly Matthay >=5);
- Défaillance de plus de deux organes ;
- Arrêt cardiaque;
- Arrêt respiratoire nécessitant une intubation trachéale ;
- Traumatisme récent ou brûlures du cou et du visage ;
- Grossesse;
- Refus de consentement ;
- Inclusion dans d'autres protocoles de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HFNT
HFNT effectué avec n'importe quel appareil disponible.
Le débit sera initialement fixé à 60 litres par minute et la température à 37°C. L'objectif sera une saturation en oxygène (SpO2) de 88-92%.
Si le patient ne tolère pas ces réglages, le débit et la température seront ajustés au niveau maximum toléré.
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Thérapie nasale à haut débit
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ACTIVE_COMPARATOR: VNI
La VNI doit être délivrée par masque complet ou oronasal avec tout ventilateur disponible.
Les réglages du ventilateur seront décidés selon la pratique habituelle : pression inspiratoire maximale tolérée pour obtenir un volume courant expiré mesuré ou estimé de 6-8 mL·kg-1 de poids corporel et une pression positive en fin d'expiration (PEP) entre 3 et 5 cmH2O.
Une stratégie de rotation d'interface ne sera autorisée qu'entre différents types de masques.
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Ventilation non invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: 2 heures après la randomisation
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2 heures après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dyspnée évaluée avec l'échelle de dyspnée de Borg
Délai: 2 et 6 heures après la randomisation
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Échelle de dyspnée de Borg : il s'agit d'une échelle validée en 12 points qui évalue la difficulté respiratoire du patient.
Il commence au numéro 0 où la respiration ne cause aucune difficulté et progresse jusqu'au numéro 10 où la difficulté respiratoire est maximale
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2 et 6 heures après la randomisation
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Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: 6 heures après la randomisation
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6 heures après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence respiratoire
Délai: 2 et 6 heures après la randomisation
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2 et 6 heures après la randomisation
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Arrêt des interventions
Délai: A 6 heures après la randomisation
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L'incapacité du patient à poursuivre le traitement alors qu'il y avait encore une indication d'assistance ventilatoire
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A 6 heures après la randomisation
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Inconfort général lié à l'interface
Délai: A 6 heures après la randomisation
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A 6 heures après la randomisation
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Présence d'effets secondaires
Délai: A 6 heures après la randomisation
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C'est-à-dire se plaindre de bruit ou d'une température de flux trop élevée, de claustrophobie, de distension gastrique, de vomissements, de transpiration, d'oppression
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A 6 heures après la randomisation
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Taux d'échec du traitement
Délai: A 6 heures après la randomisation
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défini comme la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : réduction de la pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2), pas de changement ou réduction < 10 mmHg par rapport au départ, aggravation ou pas d'amélioration de la dyspnée, fréquence respiratoire > 30 respirations par minute, utilisation de muscles respiratoires accessoires ou mouvement abdominal paradoxal
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A 6 heures après la randomisation
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Taux d'intubation endotrachéale
Délai: A 6 heures après la randomisation
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Nombre de patients nécessitant une intubation endotrachéale
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A 6 heures après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Cortegiani A, Longhini F, Carlucci A, Scala R, Groff P, Bruni A, Garofalo E, Taliani MR, Maccari U, Vetrugno L, Lupia E, Misseri G, Comellini V, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C. High-flow nasal therapy versus noninvasive ventilation in COPD patients with mild-to-moderate hypercapnic acute respiratory failure: study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. Trials. 2019 Jul 22;20(1):450. doi: 10.1186/s13063-019-3514-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07/17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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