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Terapia Nasal de Alto Fluxo versus Ventilação Não Invasiva na Exacerbação da DPOC

29 de abril de 2020 atualizado por: Andrea Cortegiani, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Terapia Nasal de Alto Fluxo Versus Ventilação Não Invasiva em Insuficiência Respiratória Hipercápnica Aguda Leve a Moderada: Um Estudo Randomizado de Não Inferioridade

Ensaio multicêntrico randomizado de não inferioridade comparando terapia nasal de alto fluxo (HFNT) versus ventilação não invasiva (VNI) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e insuficiência respiratória hipercápnica aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As intervenções serão realizadas em Unidades de Emergência ou Unidades de Cuidados Intensivos.

A intervenção em estudo será a terapia nasal de alto fluxo. Os investigadores fornecerão HFNT aos pacientes inscritos usando qualquer dispositivo disponível capaz de produzi-lo. O fluxo será inicialmente ajustado em 60 litros por minuto e a temperatura em 37° C. O alvo será uma saturação de oxigênio (SpO2) de 88-92%. Caso o paciente não tolere essas configurações, o fluxo e a temperatura serão titulados até o nível máximo tolerado. A intervenção durará até que uma das seguintes condições: 1) o médico responsável decida interromper o HFNT e iniciar a VNI porque o paciente apresenta sinais de insuficiência respiratória com agravamento persistente; 2) o médico responsável decide interromper o TNAF e realizar intubação endotraqueal e ventilação mecânica invasiva porque o paciente apresenta uma ou mais destas condições: parada respiratória, pausas respiratórias com perda de consciência, agitação psicomotora impossibilitando assistência de enfermagem, frequência cardíaca < 50 com perda estado de alerta, instabilidade hemodinâmica com pressão arterial sistólica <70 mmHg, desenvolvimento de condições que requerem intubação para proteger as vias aéreas ou para controlar secreções traqueais abundantes, incapacidade de tolerar os dispositivos; 3) melhora clínica definida como todas estas condições: estado mental normal, estabilidade hemodinâmica, frequência respiratória abaixo de 25 por minuto, ausência de ativação dos músculos respiratórios acessórios e movimento abdominal paradoxal, sem dispneia pH arterial > 7,35, pressão parcial arterial de dióxido de carbono ( PaCO2) < 70 mmHg e Pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2) > 55 mmHg com fração inspirada de oxigênio (FiO2) < 0,35.

Em caso de interrupção temporária da intervenção por qualquer causa, os pacientes devem receber suplementação de oxigênio com máscara de Venturi com meta de SpO2 88-92%. O comparador será a ventilação não invasiva (VNI). A VNI deve ser administrada por máscara completa ou oronasal. As configurações do ventilador serão decididas de acordo com a prática usual: pressão inspiratória máxima tolerada para obter um volume corrente expirado medido ou estimado de 6-8 mL·kg-1 de peso corporal e uma pressão expiratória final positiva (PEEP) entre 3 e 5 cmH2O. Uma estratégia de rotação de interface será permitida apenas entre diferentes tipos de máscaras.

A intervenção durará até que uma das seguintes condições: 1) o médico responsável decida interromper a VNI e realizar intubação endotraqueal e ventilação mecânica invasiva porque o paciente apresenta uma ou mais destas condições: parada respiratória, pausas respiratórias com perda de consciência, agitação psicomotora impossibilitando os cuidados de enfermagem, frequência cardíaca < 50 com perda do estado de alerta, instabilidade hemodinâmica com pressão arterial sistólica <70 mmHg, desenvolvimento de condições que requerem intubação para proteger as vias aéreas ou para controlar secreções traqueais abundantes, incapacidade de tolerar os dispositivos; 2) melhora clínica definida como todas estas condições: estado mental normal, estabilidade hemodinâmica, frequência respiratória abaixo de 25 por minuto, ausência de ativação dos músculos respiratórios acessórios e movimento abdominal paradoxal, sem dispneia pH arterial > 7,35, pressão arterial parcial de dióxido de carbono ( PaCO2) < 70 mmHg e Pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2) > 55 mmHg com fração inspirada de oxigênio (FiO2) < 0,35.

Em caso de interrupção temporária da VNI por qualquer causa, os pacientes devem receber suplementação de oxigênio com máscara de Venturi com meta de SpO2 88-92%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Arezzo, Itália
        • Ospedale S. Donato
      • Bologna, Itália
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
      • Catania, Itália
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
      • Catanzaro, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
      • Modena, Itália
        • University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
      • Palermo, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
      • Pavia, Itália
        • IRCCS Maugeri
      • Perugia, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Itália
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Itália
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e insuficiência respiratória hipercápnica aguda;
  • 7,25 < pH < 7,35;
  • Pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2) igual ou superior a 55 mmHg;
  • Idade > 18 anos/velho

Critério de exclusão:

  • Ventilação mecânica invasiva nos últimos 60 dias
  • Uso de qualquer forma de ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo através de cânula nasal (HFNT) antes da inscrição no estudo após o início da insuficiência respiratória hipercápnica aguda (AHRF);
  • Ventilação domiciliar não invasiva;
  • Quadro clínico instável (necessidade de vasopressores por >24 h, síndrome coronariana aguda ou arritmias com risco de vida);
  • Recusa de tratamento;
  • Agitação (RASS >= +2) ou não cooperação (Kelly Matthay >=5);
  • Falha de mais de dois órgãos;
  • Parada cardíaca;
  • Parada respiratória com necessidade de intubação traqueal;
  • Trauma recente ou queimaduras no pescoço e face;
  • Gravidez;
  • Recusa de consentimento;
  • Inclusão em outros protocolos de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HFNT
HFNT realizado com qualquer dispositivo disponível. O fluxo será inicialmente ajustado em 60 litros por minuto e a temperatura em 37° C. O alvo será uma saturação de oxigênio (SpO2) de 88-92%. Caso o paciente não tolere essas configurações, o fluxo e a temperatura serão titulados até o nível máximo tolerado.
Terapia nasal de alto fluxo
ACTIVE_COMPARATOR: NVI
A VNI deve ser administrada por máscara completa ou oronasal com qualquer ventilador disponível. As configurações do ventilador serão decididas de acordo com a prática usual: pressão inspiratória máxima tolerada para obter um volume corrente expirado medido ou estimado de 6-8 mL·kg-1 de peso corporal e uma pressão expiratória final positiva (PEEP) entre 3 e 5 cmH2O. Uma estratégia de rotação de interface será permitida apenas entre diferentes tipos de máscaras.
Ventilação não invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: 2 horas após a randomização
2 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispneia avaliada com a escala de dispneia de Borg
Prazo: 2 e 6 horas após a randomização
Escala de dispnéia de Borg: esta é uma escala validada de 12 pontos que classifica a dificuldade respiratória do paciente. Começa no número 0, onde a respiração não causa nenhuma dificuldade e progride até o número 10, onde a dificuldade respiratória é máxima
2 e 6 horas após a randomização
Pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: 6 horas após a randomização
6 horas após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória
Prazo: 2 e 6 horas após a randomização
2 e 6 horas após a randomização
Descontinuação das intervenções
Prazo: 6 horas após a randomização
A incapacidade do paciente em continuar o tratamento enquanto ainda havia indicação de suporte ventilatório
6 horas após a randomização
Desconforto geral relacionado à interface
Prazo: 6 horas após a randomização
6 horas após a randomização
Presença de efeitos colaterais
Prazo: 6 horas após a randomização
Ou seja, queixa de ruído ou temperatura de fluxo muito alta, claustrofobia, distensão gástrica, vômito, sudorese, aperto
6 horas após a randomização
Taxa de falha do tratamento
Prazo: 6 horas após a randomização
definido como a presença de um ou mais dos seguintes: redução da pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2), nenhuma alteração ou redução < 10 mmHg desde o valor basal, piora ou nenhuma melhora da dispneia, frequência respiratória > 30 respirações por minuto, uso de músculos respiratórios acessórios ou movimento abdominal paradoxal
6 horas após a randomização
Taxa de intubação endotraqueal
Prazo: 6 horas após a randomização
Número de pacientes que necessitam de intubação endotraqueal
6 horas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

25 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 07/17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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