- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03370666
Terapia Nasal de Alto Fluxo versus Ventilação Não Invasiva na Exacerbação da DPOC
Terapia Nasal de Alto Fluxo Versus Ventilação Não Invasiva em Insuficiência Respiratória Hipercápnica Aguda Leve a Moderada: Um Estudo Randomizado de Não Inferioridade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As intervenções serão realizadas em Unidades de Emergência ou Unidades de Cuidados Intensivos.
A intervenção em estudo será a terapia nasal de alto fluxo. Os investigadores fornecerão HFNT aos pacientes inscritos usando qualquer dispositivo disponível capaz de produzi-lo. O fluxo será inicialmente ajustado em 60 litros por minuto e a temperatura em 37° C. O alvo será uma saturação de oxigênio (SpO2) de 88-92%. Caso o paciente não tolere essas configurações, o fluxo e a temperatura serão titulados até o nível máximo tolerado. A intervenção durará até que uma das seguintes condições: 1) o médico responsável decida interromper o HFNT e iniciar a VNI porque o paciente apresenta sinais de insuficiência respiratória com agravamento persistente; 2) o médico responsável decide interromper o TNAF e realizar intubação endotraqueal e ventilação mecânica invasiva porque o paciente apresenta uma ou mais destas condições: parada respiratória, pausas respiratórias com perda de consciência, agitação psicomotora impossibilitando assistência de enfermagem, frequência cardíaca < 50 com perda estado de alerta, instabilidade hemodinâmica com pressão arterial sistólica <70 mmHg, desenvolvimento de condições que requerem intubação para proteger as vias aéreas ou para controlar secreções traqueais abundantes, incapacidade de tolerar os dispositivos; 3) melhora clínica definida como todas estas condições: estado mental normal, estabilidade hemodinâmica, frequência respiratória abaixo de 25 por minuto, ausência de ativação dos músculos respiratórios acessórios e movimento abdominal paradoxal, sem dispneia pH arterial > 7,35, pressão parcial arterial de dióxido de carbono ( PaCO2) < 70 mmHg e Pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2) > 55 mmHg com fração inspirada de oxigênio (FiO2) < 0,35.
Em caso de interrupção temporária da intervenção por qualquer causa, os pacientes devem receber suplementação de oxigênio com máscara de Venturi com meta de SpO2 88-92%. O comparador será a ventilação não invasiva (VNI). A VNI deve ser administrada por máscara completa ou oronasal. As configurações do ventilador serão decididas de acordo com a prática usual: pressão inspiratória máxima tolerada para obter um volume corrente expirado medido ou estimado de 6-8 mL·kg-1 de peso corporal e uma pressão expiratória final positiva (PEEP) entre 3 e 5 cmH2O. Uma estratégia de rotação de interface será permitida apenas entre diferentes tipos de máscaras.
A intervenção durará até que uma das seguintes condições: 1) o médico responsável decida interromper a VNI e realizar intubação endotraqueal e ventilação mecânica invasiva porque o paciente apresenta uma ou mais destas condições: parada respiratória, pausas respiratórias com perda de consciência, agitação psicomotora impossibilitando os cuidados de enfermagem, frequência cardíaca < 50 com perda do estado de alerta, instabilidade hemodinâmica com pressão arterial sistólica <70 mmHg, desenvolvimento de condições que requerem intubação para proteger as vias aéreas ou para controlar secreções traqueais abundantes, incapacidade de tolerar os dispositivos; 2) melhora clínica definida como todas estas condições: estado mental normal, estabilidade hemodinâmica, frequência respiratória abaixo de 25 por minuto, ausência de ativação dos músculos respiratórios acessórios e movimento abdominal paradoxal, sem dispneia pH arterial > 7,35, pressão arterial parcial de dióxido de carbono ( PaCO2) < 70 mmHg e Pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2) > 55 mmHg com fração inspirada de oxigênio (FiO2) < 0,35.
Em caso de interrupção temporária da VNI por qualquer causa, os pacientes devem receber suplementação de oxigênio com máscara de Venturi com meta de SpO2 88-92%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arezzo, Itália
- Ospedale S. Donato
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Bologna, Itália
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
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Catania, Itália
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
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Catanzaro, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
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Modena, Itália
- University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
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Palermo, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
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Pavia, Itália
- IRCCS Maugeri
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Perugia, Itália
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Torino, Itália
- Ospedale Molinette
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Udine, Itália
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e insuficiência respiratória hipercápnica aguda;
- 7,25 < pH < 7,35;
- Pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2) igual ou superior a 55 mmHg;
- Idade > 18 anos/velho
Critério de exclusão:
- Ventilação mecânica invasiva nos últimos 60 dias
- Uso de qualquer forma de ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo através de cânula nasal (HFNT) antes da inscrição no estudo após o início da insuficiência respiratória hipercápnica aguda (AHRF);
- Ventilação domiciliar não invasiva;
- Quadro clínico instável (necessidade de vasopressores por >24 h, síndrome coronariana aguda ou arritmias com risco de vida);
- Recusa de tratamento;
- Agitação (RASS >= +2) ou não cooperação (Kelly Matthay >=5);
- Falha de mais de dois órgãos;
- Parada cardíaca;
- Parada respiratória com necessidade de intubação traqueal;
- Trauma recente ou queimaduras no pescoço e face;
- Gravidez;
- Recusa de consentimento;
- Inclusão em outros protocolos de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: HFNT
HFNT realizado com qualquer dispositivo disponível.
O fluxo será inicialmente ajustado em 60 litros por minuto e a temperatura em 37° C. O alvo será uma saturação de oxigênio (SpO2) de 88-92%.
Caso o paciente não tolere essas configurações, o fluxo e a temperatura serão titulados até o nível máximo tolerado.
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Terapia nasal de alto fluxo
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ACTIVE_COMPARATOR: NVI
A VNI deve ser administrada por máscara completa ou oronasal com qualquer ventilador disponível.
As configurações do ventilador serão decididas de acordo com a prática usual: pressão inspiratória máxima tolerada para obter um volume corrente expirado medido ou estimado de 6-8 mL·kg-1 de peso corporal e uma pressão expiratória final positiva (PEEP) entre 3 e 5 cmH2O.
Uma estratégia de rotação de interface será permitida apenas entre diferentes tipos de máscaras.
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Ventilação não invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: 2 horas após a randomização
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2 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dispneia avaliada com a escala de dispneia de Borg
Prazo: 2 e 6 horas após a randomização
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Escala de dispnéia de Borg: esta é uma escala validada de 12 pontos que classifica a dificuldade respiratória do paciente.
Começa no número 0, onde a respiração não causa nenhuma dificuldade e progride até o número 10, onde a dificuldade respiratória é máxima
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2 e 6 horas após a randomização
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Pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: 6 horas após a randomização
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6 horas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência respiratória
Prazo: 2 e 6 horas após a randomização
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2 e 6 horas após a randomização
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Descontinuação das intervenções
Prazo: 6 horas após a randomização
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A incapacidade do paciente em continuar o tratamento enquanto ainda havia indicação de suporte ventilatório
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6 horas após a randomização
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Desconforto geral relacionado à interface
Prazo: 6 horas após a randomização
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6 horas após a randomização
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Presença de efeitos colaterais
Prazo: 6 horas após a randomização
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Ou seja, queixa de ruído ou temperatura de fluxo muito alta, claustrofobia, distensão gástrica, vômito, sudorese, aperto
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6 horas após a randomização
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Taxa de falha do tratamento
Prazo: 6 horas após a randomização
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definido como a presença de um ou mais dos seguintes: redução da pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2), nenhuma alteração ou redução < 10 mmHg desde o valor basal, piora ou nenhuma melhora da dispneia, frequência respiratória > 30 respirações por minuto, uso de músculos respiratórios acessórios ou movimento abdominal paradoxal
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6 horas após a randomização
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Taxa de intubação endotraqueal
Prazo: 6 horas após a randomização
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Número de pacientes que necessitam de intubação endotraqueal
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6 horas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Cortegiani A, Longhini F, Carlucci A, Scala R, Groff P, Bruni A, Garofalo E, Taliani MR, Maccari U, Vetrugno L, Lupia E, Misseri G, Comellini V, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C. High-flow nasal therapy versus noninvasive ventilation in COPD patients with mild-to-moderate hypercapnic acute respiratory failure: study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. Trials. 2019 Jul 22;20(1):450. doi: 10.1186/s13063-019-3514-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07/17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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