Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næseterapi versus ikke-invasiv ventilation ved KOL-eksacerbation

29. april 2020 opdateret af: Andrea Cortegiani, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

High Flow næseterapi versus ikke-invasiv ventilation ved let til moderat akut hyperkapnisk respirationssvigt: et randomiseret forsøg med non-inferioritet

Randomiseret multicenter non-inferioritetsundersøgelse, der sammenligner High flow nasal terapi (HFNT) versus noninvasiv ventilation (NIV) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og akut hyperkapnisk respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indgrebene vil blive leveret på akutafdelinger eller intensivafdelinger.

Interventionen, der undersøges, vil være High flow nasal terapi. Efterforskere vil levere HFNT til indskrevne patienter ved hjælp af enhver tilgængelig enhed, der er i stand til at producere det. Flow vil initialt blive indstillet til 60 liter pr. minut og temperatur til 37° C. Målet vil være en iltmætning (SpO2) på 88-92%. I tilfælde af at patienten ikke tolererer disse indstillinger, vil flow og temperatur blive titreret til det maksimalt tolererede niveau. Interventionen vil vare indtil en af ​​følgende tilstande: 1) ansvarlig læge beslutter at afbryde HFNT og starte NIV, fordi patienten viser tegn på vedvarende forværret respirationssvigt; 2) ansvarlig læge beslutter at afbryde HFNT og udføre endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation, fordi patienten viser en eller flere af disse tilstande: åndedrætsstop, respiratoriske pauser med tab af bevidsthed, psykomotorisk agitation, der gør sygepleje umulig, hjertefrekvens < 50 med tab af årvågenhed, hæmodynamisk ustabilitet med systolisk arterielt blodtryk <70 mmHg, udvikling af tilstande, der kræver intubation enten for at beskytte luftvejene eller for at håndtere rigelige luftrørssekretioner, manglende evne til at tolerere anordningerne; 3) klinisk forbedring defineret som alle disse tilstande: normal mental status, hæmodynamisk stabilitet, respirationsfrekvens under 25 pr. minut, fravær af aktivering af ekstra respiratoriske muskler og paradoksal abdominal bevægelse, ingen dyspnø arteriel pH > 7,35, arterielt partialtryk af kuldioxid ( PaCO2) < 70 mmHg og arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) > 55 mmHg med en indåndet oxygenfraktion (FiO2) < 0,35.

I tilfælde af midlertidig afbrydelse af interventionen af ​​en hvilken som helst årsag, bør patienterne modtage ilttilskud med Venturi-maske med et mål på SpO2 88-92%. Komparatoren vil være non-invasiv ventilation (NIV). NIV skal leveres med hel- eller oronasal maske. Ventilatorindstillingerne vil blive besluttet i henhold til den sædvanlige praksis: maksimalt tolereret inspiratorisk tryk for at opnå et målt eller estimeret udløbet tidalvolumen på 6-8 mL·kg-1 kropsvægt og et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) mellem 3 og 5 cmH2O. En grænsefladerotationsstrategi vil kun være tilladt blandt forskellige typer masker.

Interventionen vil vare indtil en af ​​følgende tilstande: 1) ansvarlig læge beslutter at afbryde NIV og udføre endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation, fordi patienten viser en eller flere af disse tilstande: respirationsstop, respiratoriske pauser med bevidsthedstab, psykomotorisk agitation umuliggøre sygepleje, hjertefrekvens < 50 med tab af årvågenhed, hæmodynamisk ustabilitet med systolisk arterielt blodtryk <70 mmHg, udvikling af tilstande, der kræver intubation enten for at beskytte luftvejene eller for at håndtere rigelige luftrørssekretioner, manglende evne til at tolerere anordningerne; 2) klinisk forbedring defineret som alle disse tilstande: normal mental status, hæmodynamisk stabilitet, respirationsfrekvens under 25 pr. minut, fravær af aktivering af ekstra respiratoriske muskler og paradoksal abdominal bevægelse, ingen dyspnø arteriel pH > 7,35, arterielt partialtryk af kuldioxid ( PaCO2) < 70 mmHg og arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) > 55 mmHg med en indåndet oxygenfraktion (FiO2) < 0,35.

I tilfælde af midlertidig afbrydelse af NIV af en eller anden årsag bør patienterne modtage ilttilskud med Venturi-maske med et mål på SpO2 88-92 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Arezzo, Italien
        • Ospedale S. Donato
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
      • Catania, Italien
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
      • Modena, Italien
        • University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Maugeri
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Italien
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og akut hyperkapnisk respirationssvigt;
  • 7,25 < pH < 7,35;
  • Arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) lig med eller større end 55 mmHg;
  • Alder > 18 år/gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation inden for de sidste 60 dage
  • Anvendelse af enhver form for ikke-invasiv ventilation eller høj flow oxygen gennem næsekanyle (HFNT) før studieoptagelse efter indtræden af ​​akut hyperkapnisk respirationssvigt (AHRF);
  • Non-invasiv ventilation i hjemmet;
  • Ustabil klinisk tilstand (behov for vasopressorer i >24 timer, akut koronarsyndrom eller livstruende arytmier);
  • Afvisning af behandling;
  • Agitation (RASS >= +2) eller ikke-samarbejde (Kelly Matthay >=5);
  • Svigt af mere end to organer;
  • Hjertestop;
  • Åndedrætsstop, der kræver tracheal intubation;
  • Nylige traumer eller forbrændinger i nakke og ansigt;
  • Graviditet;
  • Afslag på samtykke;
  • Inkludering i andre forskningsprotokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HFNT
HFNT udført med enhver tilgængelig enhed. Flow vil initialt blive indstillet til 60 liter pr. minut og temperatur til 37° C. Målet vil være en iltmætning (SpO2) på 88-92%. I tilfælde af at patienten ikke tolererer disse indstillinger, vil flow og temperatur blive titreret til det maksimalt tolererede niveau.
High flow nasal terapi
ACTIVE_COMPARATOR: NIV
NIV skal leveres med hel- eller oronasal maske med enhver tilgængelig ventilator. Ventilatorindstillingerne vil blive besluttet i henhold til den sædvanlige praksis: maksimalt tolereret inspiratorisk tryk for at opnå et målt eller estimeret udløbet tidalvolumen på 6-8 mL·kg-1 kropsvægt og et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) mellem 3 og 5 cmH2O. En grænsefladerotationsstrategi vil kun være tilladt blandt forskellige typer masker.
Non-invasiv ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: 2 timer efter randomisering
2 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø vurderet med Borg dyspnø-skala
Tidsramme: 2 og 6 timer efter randomisering
Borg dyspnø-skala: dette er en 12-punkts valideret skala, der vurderer patientens vejrtrækningsbesvær. Den starter ved nummer 0, hvor vejrtrækning ikke forårsager nogen besvær overhovedet og skrider frem til nummer 10, hvor vejrtrækningsbesvær er maksimal
2 og 6 timer efter randomisering
Arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: 6 timer efter randomisering
6 timer efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 2 og 6 timer efter randomisering
2 og 6 timer efter randomisering
Afbrydelse af indgrebene
Tidsramme: 6 timer efter randomisering
Patientens manglende evne til at fortsætte behandlingen, mens der stadig var indikation for ventilatorisk støtte
6 timer efter randomisering
Generelt ubehag relateret til grænsefladen
Tidsramme: 6 timer efter randomisering
6 timer efter randomisering
Tilstedeværelse af bivirkninger
Tidsramme: 6 timer efter randomisering
Dvs. klager over støj eller for høj flowtemperatur, klaustrofobi, gastrisk udspilning, opkastning, svedtendens, tæthed
6 timer efter randomisering
Rate af behandlingssvigt
Tidsramme: 6 timer efter randomisering
defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende: arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) reduktion, ingen ændring eller reduktion < 10 mmHg fra baseline, forværring eller ingen forbedring af dyspnø, respirationsfrekvens > 30 vejrtrækninger pr. minut, brug af ekstra respiratoriske muskler eller paradoksal mavebevægelse
6 timer efter randomisering
Rate af endotracheal intubation
Tidsramme: 6 timer efter randomisering
Antal patienter, der har behov for endotracheal intubation
6 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07/17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Kliniske forsøg med HFNT

3
Abonner