- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03370666
High Flow næseterapi versus ikke-invasiv ventilation ved KOL-eksacerbation
High Flow næseterapi versus ikke-invasiv ventilation ved let til moderat akut hyperkapnisk respirationssvigt: et randomiseret forsøg med non-inferioritet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indgrebene vil blive leveret på akutafdelinger eller intensivafdelinger.
Interventionen, der undersøges, vil være High flow nasal terapi. Efterforskere vil levere HFNT til indskrevne patienter ved hjælp af enhver tilgængelig enhed, der er i stand til at producere det. Flow vil initialt blive indstillet til 60 liter pr. minut og temperatur til 37° C. Målet vil være en iltmætning (SpO2) på 88-92%. I tilfælde af at patienten ikke tolererer disse indstillinger, vil flow og temperatur blive titreret til det maksimalt tolererede niveau. Interventionen vil vare indtil en af følgende tilstande: 1) ansvarlig læge beslutter at afbryde HFNT og starte NIV, fordi patienten viser tegn på vedvarende forværret respirationssvigt; 2) ansvarlig læge beslutter at afbryde HFNT og udføre endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation, fordi patienten viser en eller flere af disse tilstande: åndedrætsstop, respiratoriske pauser med tab af bevidsthed, psykomotorisk agitation, der gør sygepleje umulig, hjertefrekvens < 50 med tab af årvågenhed, hæmodynamisk ustabilitet med systolisk arterielt blodtryk <70 mmHg, udvikling af tilstande, der kræver intubation enten for at beskytte luftvejene eller for at håndtere rigelige luftrørssekretioner, manglende evne til at tolerere anordningerne; 3) klinisk forbedring defineret som alle disse tilstande: normal mental status, hæmodynamisk stabilitet, respirationsfrekvens under 25 pr. minut, fravær af aktivering af ekstra respiratoriske muskler og paradoksal abdominal bevægelse, ingen dyspnø arteriel pH > 7,35, arterielt partialtryk af kuldioxid ( PaCO2) < 70 mmHg og arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) > 55 mmHg med en indåndet oxygenfraktion (FiO2) < 0,35.
I tilfælde af midlertidig afbrydelse af interventionen af en hvilken som helst årsag, bør patienterne modtage ilttilskud med Venturi-maske med et mål på SpO2 88-92%. Komparatoren vil være non-invasiv ventilation (NIV). NIV skal leveres med hel- eller oronasal maske. Ventilatorindstillingerne vil blive besluttet i henhold til den sædvanlige praksis: maksimalt tolereret inspiratorisk tryk for at opnå et målt eller estimeret udløbet tidalvolumen på 6-8 mL·kg-1 kropsvægt og et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) mellem 3 og 5 cmH2O. En grænsefladerotationsstrategi vil kun være tilladt blandt forskellige typer masker.
Interventionen vil vare indtil en af følgende tilstande: 1) ansvarlig læge beslutter at afbryde NIV og udføre endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation, fordi patienten viser en eller flere af disse tilstande: respirationsstop, respiratoriske pauser med bevidsthedstab, psykomotorisk agitation umuliggøre sygepleje, hjertefrekvens < 50 med tab af årvågenhed, hæmodynamisk ustabilitet med systolisk arterielt blodtryk <70 mmHg, udvikling af tilstande, der kræver intubation enten for at beskytte luftvejene eller for at håndtere rigelige luftrørssekretioner, manglende evne til at tolerere anordningerne; 2) klinisk forbedring defineret som alle disse tilstande: normal mental status, hæmodynamisk stabilitet, respirationsfrekvens under 25 pr. minut, fravær af aktivering af ekstra respiratoriske muskler og paradoksal abdominal bevægelse, ingen dyspnø arteriel pH > 7,35, arterielt partialtryk af kuldioxid ( PaCO2) < 70 mmHg og arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) > 55 mmHg med en indåndet oxygenfraktion (FiO2) < 0,35.
I tilfælde af midlertidig afbrydelse af NIV af en eller anden årsag bør patienterne modtage ilttilskud med Venturi-maske med et mål på SpO2 88-92 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arezzo, Italien
- Ospedale S. Donato
-
Bologna, Italien
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
-
Catania, Italien
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
-
Catanzaro, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
Modena, Italien
- University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
-
Palermo, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
-
Pavia, Italien
- IRCCS Maugeri
-
Perugia, Italien
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Torino, Italien
- Ospedale Molinette
-
Udine, Italien
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og akut hyperkapnisk respirationssvigt;
- 7,25 < pH < 7,35;
- Arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) lig med eller større end 55 mmHg;
- Alder > 18 år/gamle
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilation inden for de sidste 60 dage
- Anvendelse af enhver form for ikke-invasiv ventilation eller høj flow oxygen gennem næsekanyle (HFNT) før studieoptagelse efter indtræden af akut hyperkapnisk respirationssvigt (AHRF);
- Non-invasiv ventilation i hjemmet;
- Ustabil klinisk tilstand (behov for vasopressorer i >24 timer, akut koronarsyndrom eller livstruende arytmier);
- Afvisning af behandling;
- Agitation (RASS >= +2) eller ikke-samarbejde (Kelly Matthay >=5);
- Svigt af mere end to organer;
- Hjertestop;
- Åndedrætsstop, der kræver tracheal intubation;
- Nylige traumer eller forbrændinger i nakke og ansigt;
- Graviditet;
- Afslag på samtykke;
- Inkludering i andre forskningsprotokoller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: HFNT
HFNT udført med enhver tilgængelig enhed.
Flow vil initialt blive indstillet til 60 liter pr. minut og temperatur til 37° C. Målet vil være en iltmætning (SpO2) på 88-92%.
I tilfælde af at patienten ikke tolererer disse indstillinger, vil flow og temperatur blive titreret til det maksimalt tolererede niveau.
|
High flow nasal terapi
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIV
NIV skal leveres med hel- eller oronasal maske med enhver tilgængelig ventilator.
Ventilatorindstillingerne vil blive besluttet i henhold til den sædvanlige praksis: maksimalt tolereret inspiratorisk tryk for at opnå et målt eller estimeret udløbet tidalvolumen på 6-8 mL·kg-1 kropsvægt og et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) mellem 3 og 5 cmH2O.
En grænsefladerotationsstrategi vil kun være tilladt blandt forskellige typer masker.
|
Non-invasiv ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: 2 timer efter randomisering
|
2 timer efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dyspnø vurderet med Borg dyspnø-skala
Tidsramme: 2 og 6 timer efter randomisering
|
Borg dyspnø-skala: dette er en 12-punkts valideret skala, der vurderer patientens vejrtrækningsbesvær.
Den starter ved nummer 0, hvor vejrtrækning ikke forårsager nogen besvær overhovedet og skrider frem til nummer 10, hvor vejrtrækningsbesvær er maksimal
|
2 og 6 timer efter randomisering
|
Arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: 6 timer efter randomisering
|
6 timer efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 2 og 6 timer efter randomisering
|
2 og 6 timer efter randomisering
|
|
Afbrydelse af indgrebene
Tidsramme: 6 timer efter randomisering
|
Patientens manglende evne til at fortsætte behandlingen, mens der stadig var indikation for ventilatorisk støtte
|
6 timer efter randomisering
|
Generelt ubehag relateret til grænsefladen
Tidsramme: 6 timer efter randomisering
|
6 timer efter randomisering
|
|
Tilstedeværelse af bivirkninger
Tidsramme: 6 timer efter randomisering
|
Dvs. klager over støj eller for høj flowtemperatur, klaustrofobi, gastrisk udspilning, opkastning, svedtendens, tæthed
|
6 timer efter randomisering
|
Rate af behandlingssvigt
Tidsramme: 6 timer efter randomisering
|
defineret som tilstedeværelsen af en eller flere af følgende: arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) reduktion, ingen ændring eller reduktion < 10 mmHg fra baseline, forværring eller ingen forbedring af dyspnø, respirationsfrekvens > 30 vejrtrækninger pr. minut, brug af ekstra respiratoriske muskler eller paradoksal mavebevægelse
|
6 timer efter randomisering
|
Rate af endotracheal intubation
Tidsramme: 6 timer efter randomisering
|
Antal patienter, der har behov for endotracheal intubation
|
6 timer efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Cortegiani A, Longhini F, Carlucci A, Scala R, Groff P, Bruni A, Garofalo E, Taliani MR, Maccari U, Vetrugno L, Lupia E, Misseri G, Comellini V, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C. High-flow nasal therapy versus noninvasive ventilation in COPD patients with mild-to-moderate hypercapnic acute respiratory failure: study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. Trials. 2019 Jul 22;20(1):450. doi: 10.1186/s13063-019-3514-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07/17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL eksacerbation
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med HFNT
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareAfsluttetHyperkapnisk respirationssvigt | Akut kardiogent lungeødemFrankrig