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Terapia nasal de alto flujo versus ventilación no invasiva en la exacerbación de la EPOC

29 de abril de 2020 actualizado por: Andrea Cortegiani, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Terapia nasal de alto flujo versus ventilación no invasiva en insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda de leve a moderada: un ensayo aleatorizado de no inferioridad

Ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad que compara la terapia nasal de alto flujo (HFNT) con la ventilación no invasiva (NIV) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las intervenciones se realizarán en Servicios de Urgencias o Unidades de Cuidados Intensivos.

La intervención bajo investigación será la terapia nasal de alto flujo. Los investigadores administrarán HFNT a los pacientes inscritos utilizando cualquier dispositivo disponible capaz de producirlo. El flujo se establecerá inicialmente en 60 litros por minuto y la temperatura en 37° C. El objetivo será una saturación de oxígeno (SpO2) de 88-92%. En caso de que el paciente no tolere estos ajustes, el flujo y la temperatura se ajustarán al nivel máximo tolerado. La intervención durará hasta que concurra una de las siguientes condiciones: 1) el médico responsable decida interrumpir la NTAF e iniciar VNI porque el paciente presenta signos de empeoramiento persistente de la insuficiencia respiratoria; 2) el médico a cargo decide interrumpir la HFNT y realizar intubación endotraqueal y ventilación mecánica invasiva porque el paciente presenta una o más de estas condiciones: paro respiratorio, pausas respiratorias con pérdida del conocimiento, agitación psicomotora que imposibilita el cuidado de enfermería, frecuencia cardíaca < 50 con pérdida de alerta, inestabilidad hemodinámica con presión arterial sistólica <70 mmHg, desarrollo de condiciones que requieren intubación ya sea para proteger las vías respiratorias o para manejar secreciones traqueales copiosas, incapacidad para tolerar los dispositivos; 3) mejoría clínica definida como todas estas condiciones: estado mental normal, estabilidad hemodinámica, frecuencia respiratoria inferior a 25 por minuto, ausencia de activación de los músculos respiratorios accesorios y movimiento abdominal paradójico, ausencia de disnea, pH arterial > 7,35, presión arterial parcial de dióxido de carbono ( PaCO2) < 70 mmHg y Presión parcial arterial de oxígeno (PaO2) > 55 mmHg con fracción inspirada de oxígeno (FiO2) < 0,35.

En caso de interrupción temporal de la intervención por cualquier causa, los pacientes deberán recibir suplementación de oxígeno con máscara Venturi con un objetivo de SpO2 88-92%. El comparador será la ventilación no invasiva (VNI). La VNI debe administrarse con mascarilla oronasal o completa. Los ajustes del ventilador se decidirán de acuerdo con la práctica habitual: presión inspiratoria máxima tolerada para obtener un volumen corriente espirado medido o estimado de 6-8 mL·kg-1 de peso corporal y una presión espiratoria final positiva (PEEP) entre 3 y 5 cmH2O. Se permitirá una estrategia de rotación de interfaz solo entre diferentes tipos de máscaras.

La intervención durará hasta que se presente una de las siguientes condiciones: 1) el médico responsable decide interrumpir la VNI y realizar intubación endotraqueal y ventilación mecánica invasiva porque el paciente presente una o más de estas condiciones: paro respiratorio, pausas respiratorias con pérdida de conciencia, agitación psicomotora imposibilitando el cuidado de enfermería, frecuencia cardiaca < 50 con pérdida del estado de alerta, inestabilidad hemodinámica con presión arterial sistólica < 70 mmHg, desarrollo de condiciones que requieran intubación ya sea para proteger la vía aérea o para manejar secreciones traqueales copiosas, incapacidad para tolerar los dispositivos; 2) mejoría clínica definida como todas estas condiciones: estado mental normal, estabilidad hemodinámica, frecuencia respiratoria inferior a 25 por minuto, ausencia de activación de los músculos respiratorios accesorios y movimiento abdominal paradójico, ausencia de disnea, pH arterial > 7,35, presión arterial parcial de dióxido de carbono ( PaCO2) < 70 mmHg y Presión parcial arterial de oxígeno (PaO2) > 55 mmHg con fracción inspirada de oxígeno (FiO2) < 0,35.

En caso de interrupción temporal de la VNI por cualquier causa, los pacientes deben recibir suplemento de oxígeno con máscara Venturi con un objetivo de SpO2 88-92%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Arezzo, Italia
        • Ospedale S. Donato
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
      • Catania, Italia
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
      • Modena, Italia
        • University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Maugeri
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Italia
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda;
  • 7,25 < pH < 7,35;
  • Presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2) igual o superior a 55 mmHg;
  • Edad > 18 años/edad

Criterio de exclusión:

  • Ventilación mecánica invasiva en los últimos 60 días
  • Uso de cualquier forma de ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal (HFNT) antes de la inscripción en el estudio después del inicio de la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda (IRAH);
  • Ventilación domiciliaria no invasiva;
  • Situación clínica inestable (necesidad de vasopresores durante >24 h, síndrome coronario agudo o arritmias potencialmente mortales);
  • rechazo del tratamiento;
  • Agitación (RASS >= +2) o falta de cooperación (Kelly Matthay >=5);
  • Fallo de más de dos órganos;
  • Paro cardiaco;
  • Paro respiratorio que requiere intubación traqueal;
  • Traumatismos o quemaduras recientes del cuello y la cara;
  • El embarazo;
  • Denegación del consentimiento;
  • Inclusión en otros protocolos de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HFNT
HFNT realizado con cualquier dispositivo disponible. El flujo se establecerá inicialmente en 60 litros por minuto y la temperatura en 37° C. El objetivo será una saturación de oxígeno (SpO2) de 88-92%. En caso de que el paciente no tolere estos ajustes, el flujo y la temperatura se ajustarán al nivel máximo tolerado.
Terapia nasal de alto flujo
COMPARADOR_ACTIVO: NVI
La NIV debe administrarse con una máscara oronasal o completa con cualquier ventilador disponible. Los ajustes del ventilador se decidirán de acuerdo con la práctica habitual: presión inspiratoria máxima tolerada para obtener un volumen corriente espirado medido o estimado de 6-8 mL·kg-1 de peso corporal y una presión espiratoria final positiva (PEEP) entre 3 y 5 cmH2O. Se permitirá una estrategia de rotación de interfaz solo entre diferentes tipos de máscaras.
Ventilación no invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la aleatorización
2 horas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea evaluada con escala de disnea de Borg
Periodo de tiempo: 2 y 6 horas después de la aleatorización
Escala de disnea de Borg: esta es una escala validada de 12 puntos que califica la dificultad para respirar del paciente. Comienza en el número 0, donde la respiración no causa ninguna dificultad y progresa hasta el número 10, donde la dificultad para respirar es máxima.
2 y 6 horas después de la aleatorización
Presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la aleatorización
6 horas después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 2 y 6 horas después de la aleatorización
2 y 6 horas después de la aleatorización
Interrupción de las intervenciones
Periodo de tiempo: A las 6 horas después de la aleatorización
La incapacidad del paciente para continuar el tratamiento mientras aún existía indicación de soporte ventilatorio
A las 6 horas después de la aleatorización
Incomodidad general relacionada con la interfaz
Periodo de tiempo: A las 6 horas después de la aleatorización
A las 6 horas después de la aleatorización
Presencia de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: A las 6 horas después de la aleatorización
Es decir, quejarse de ruido o temperatura de flujo demasiado alta, claustrofobia, distensión gástrica, vómitos, sudoración, opresión
A las 6 horas después de la aleatorización
Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: A las 6 horas después de la aleatorización
definida como la presencia de uno o más de los siguientes: reducción de la presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2), ausencia de cambios o reducción < 10 mmHg desde el inicio, empeoramiento o ausencia de mejoría de la disnea, frecuencia respiratoria > 30 respiraciones por minuto, uso de músculos respiratorios accesorios o movimiento abdominal paradójico
A las 6 horas después de la aleatorización
Tasa de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: A las 6 horas después de la aleatorización
Número de pacientes que requirieron intubación endotraqueal
A las 6 horas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 07/17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exacerbación de la EPOC

Ensayos clínicos sobre HFNT

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