Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow neseterapi versus ikke-invasiv ventilasjon ved KOLS-eksacerbasjon

29. april 2020 oppdatert av: Andrea Cortegiani, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Høystrøms neseterapi versus ikke-invasiv ventilasjon ved mild til moderat akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt: en randomisert studie uten mindreverdighet

Randomisert multisenter non-inferioritetsstudie som sammenligner High flow nasal terapi (HFNT) versus noninvasiv ventilasjon (NIV) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonene vil bli levert på akuttavdelinger eller intensivavdelinger.

Intervensjonen som undersøkes vil være High flow nasal terapi. Etterforskere vil levere HFNT til registrerte pasienter ved å bruke en hvilken som helst tilgjengelig enhet som kan produsere den. Strømmen vil initialt settes til 60 liter per minutt og temperatur til 37°C. Målet vil være en oksygenmetning (SpO2) på 88-92%. I tilfelle pasienten ikke tolererer disse innstillingene, vil flow og temperatur titreres til det maksimalt tolererte nivået. Intervensjonen vil vare inntil en av følgende tilstander: 1) ansvarlig lege bestemmer seg for å avbryte HFNT og starte NIV fordi pasienten viser tegn på vedvarende forverret respirasjonssvikt; 2) ansvarlig lege bestemmer seg for å avbryte HFNT og utføre endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon fordi pasienten viser en eller flere av disse tilstandene: pustestans, respirasjonspauser med bevisstløshet, psykomotorisk agitasjon som gjør sykepleie umulig, hjertefrekvens < 50 med tap av årvåkenhet, hemodynamisk ustabilitet med systolisk arterielt blodtrykk <70 mmHg, utvikling av tilstander som krever intubering enten for å beskytte luftveiene eller for å håndtere store luftrørssekreter, manglende evne til å tolerere enhetene; 3) klinisk forbedring definert som alle disse tilstandene: normal mental status, hemodynamisk stabilitet, respirasjonsfrekvens under 25 per minutt, fravær av aktivering av ekstra respirasjonsmuskler og paradoksal abdominal bevegelse, ingen dyspné arteriell pH > 7,35, arterielt partialtrykk av karbondioksid ( PaCO2) < 70 mmHg og arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) > 55 mmHg med en inspirert oksygenfraksjon (FiO2) < 0,35.

Ved midlertidig avbrudd av intervensjonen uansett årsak, bør pasienter få oksygentilskudd med Venturi-maske med et mål på SpO2 88-92%. Komparatoren vil være non-invasiv ventilasjon (NIV). NIV skal leveres med hel- eller oronasal maske. Ventilatorinnstillingene vil bli bestemt i henhold til vanlig praksis: maksimalt tolerert inspirasjonstrykk for å oppnå et målt eller estimert utløpt tidalvolum på 6-8 mL·kg-1 kroppsvekt og et positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) mellom 3 og 5 cmH2O. En grensesnittrotasjonsstrategi vil bare være tillatt blant forskjellige typer masker.

Intervensjonen vil vare inntil en av følgende tilstander: 1) ansvarlig lege bestemmer seg for å avbryte NIV og utføre endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon fordi pasienten viser en eller flere av disse tilstandene: respirasjonsstans, respirasjonspauser med bevissthetstap, psykomotorisk agitasjon umuliggjøring av sykepleie, hjertefrekvens < 50 med tap av årvåkenhet, hemodynamisk ustabilitet med systolisk arterielt blodtrykk <70 mmHg, utvikling av tilstander som krever intubering enten for å beskytte luftveiene eller for å håndtere rikelige sekresjoner fra luftrøret, manglende evne til å tolerere enhetene; 2) klinisk forbedring definert som alle disse tilstandene: normal mental status, hemodynamisk stabilitet, respirasjonsfrekvens under 25 per minutt, fravær av aktivering av ekstra respirasjonsmuskler og paradoksal abdominal bevegelse, ingen dyspné arteriell pH > 7,35, arterielt partialtrykk av karbondioksid ( PaCO2) < 70 mmHg og arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) > 55 mmHg med en inspirert oksygenfraksjon (FiO2) < 0,35.

Ved midlertidig avbrudd av NIV uansett årsak, bør pasienter få oksygentilskudd med Venturi-maske med et mål på SpO2 88-92 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Arezzo, Italia
        • Ospedale S. Donato
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
      • Catania, Italia
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
      • Modena, Italia
        • University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Maugeri
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Italia
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt;
  • 7,25 < pH < 7,35;
  • Arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) lik eller større enn 55 mmHg;
  • Alder > 18 år/gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilasjon de siste 60 dagene
  • Bruk av enhver form for ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygen gjennom nesekanylen (HFNT) før studieregistrering etter utbruddet av akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt (AHRF);
  • Ikke-invasiv ventilasjon i hjemmet;
  • Ustabil klinisk tilstand (behov for vasopressorer i >24 timer, akutt koronarsyndrom eller livstruende arytmier);
  • Avslag på behandling;
  • Agitasjon (RASS >= +2) eller ikke-samarbeid (Kelly Matthay >=5);
  • Svikt i mer enn to organer;
  • Hjertestans;
  • Respirasjonsstans som krever intubasjon av luftrøret;
  • Nylige traumer eller brannskader i nakken og ansiktet;
  • Svangerskap;
  • Avslag på samtykke;
  • Inkludering i andre forskningsprotokoller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HFNT
HFNT utført med alle tilgjengelige enheter. Strømmen vil initialt settes til 60 liter per minutt og temperatur til 37°C. Målet vil være en oksygenmetning (SpO2) på 88-92%. I tilfelle pasienten ikke tolererer disse innstillingene, vil flow og temperatur titreres til det maksimalt tolererte nivået.
Høyflytende neseterapi
ACTIVE_COMPARATOR: NIV
NIV må leveres med helmaske eller oronasal maske med tilgjengelig respirator. Ventilatorinnstillingene vil bli bestemt i henhold til vanlig praksis: maksimalt tolerert inspirasjonstrykk for å oppnå et målt eller estimert utløpt tidalvolum på 6-8 mL·kg-1 kroppsvekt og et positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) mellom 3 og 5 cmH2O. En grensesnittrotasjonsstrategi vil bare være tillatt blant forskjellige typer masker.
Ikke-invasiv ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: 2 timer etter randomisering
2 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné evaluert med Borg dyspné-skala
Tidsramme: 2 og 6 timer etter randomisering
Borg dyspnéskala: dette er en 12-punkts validert skala som vurderer pasientens pustevansker. Den starter på nummer 0 der pusten ikke forårsaker noen problemer i det hele tatt og går videre til nummer 10 der pustevansker er maksimale
2 og 6 timer etter randomisering
Arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: 6 timer etter randomisering
6 timer etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 2 og 6 timer etter randomisering
2 og 6 timer etter randomisering
Seponering av intervensjonene
Tidsramme: 6 timer etter randomisering
Pasientens manglende evne til å fortsette behandlingen mens det fortsatt var indikasjon for ventilasjonsstøtte
6 timer etter randomisering
Generelt ubehag knyttet til grensesnittet
Tidsramme: 6 timer etter randomisering
6 timer etter randomisering
Tilstedeværelse av bivirkninger
Tidsramme: 6 timer etter randomisering
Dvs klaging over støy eller for høy strømningstemperatur, klaustrofobi, mageutspiling, oppkast, svette, tetthet
6 timer etter randomisering
Rate av behandlingssvikt
Tidsramme: 6 timer etter randomisering
definert som tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende: arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) reduksjon, ingen endring eller reduksjon < 10 mmHg fra baseline, forverring eller ingen bedring i dyspné, respirasjonsfrekvens > 30 pust per minutt, bruk av ekstra respirasjonsmuskler eller paradoksal magebevegelse
6 timer etter randomisering
Frekvens for endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 6 timer etter randomisering
Antall pasienter som trenger endotrakeal intubasjon
6 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 07/17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS-forverring

Kliniske studier på HFNT

Abonnere