- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03370666
High Flow neseterapi versus ikke-invasiv ventilasjon ved KOLS-eksacerbasjon
Høystrøms neseterapi versus ikke-invasiv ventilasjon ved mild til moderat akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt: en randomisert studie uten mindreverdighet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intervensjonene vil bli levert på akuttavdelinger eller intensivavdelinger.
Intervensjonen som undersøkes vil være High flow nasal terapi. Etterforskere vil levere HFNT til registrerte pasienter ved å bruke en hvilken som helst tilgjengelig enhet som kan produsere den. Strømmen vil initialt settes til 60 liter per minutt og temperatur til 37°C. Målet vil være en oksygenmetning (SpO2) på 88-92%. I tilfelle pasienten ikke tolererer disse innstillingene, vil flow og temperatur titreres til det maksimalt tolererte nivået. Intervensjonen vil vare inntil en av følgende tilstander: 1) ansvarlig lege bestemmer seg for å avbryte HFNT og starte NIV fordi pasienten viser tegn på vedvarende forverret respirasjonssvikt; 2) ansvarlig lege bestemmer seg for å avbryte HFNT og utføre endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon fordi pasienten viser en eller flere av disse tilstandene: pustestans, respirasjonspauser med bevisstløshet, psykomotorisk agitasjon som gjør sykepleie umulig, hjertefrekvens < 50 med tap av årvåkenhet, hemodynamisk ustabilitet med systolisk arterielt blodtrykk <70 mmHg, utvikling av tilstander som krever intubering enten for å beskytte luftveiene eller for å håndtere store luftrørssekreter, manglende evne til å tolerere enhetene; 3) klinisk forbedring definert som alle disse tilstandene: normal mental status, hemodynamisk stabilitet, respirasjonsfrekvens under 25 per minutt, fravær av aktivering av ekstra respirasjonsmuskler og paradoksal abdominal bevegelse, ingen dyspné arteriell pH > 7,35, arterielt partialtrykk av karbondioksid ( PaCO2) < 70 mmHg og arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) > 55 mmHg med en inspirert oksygenfraksjon (FiO2) < 0,35.
Ved midlertidig avbrudd av intervensjonen uansett årsak, bør pasienter få oksygentilskudd med Venturi-maske med et mål på SpO2 88-92%. Komparatoren vil være non-invasiv ventilasjon (NIV). NIV skal leveres med hel- eller oronasal maske. Ventilatorinnstillingene vil bli bestemt i henhold til vanlig praksis: maksimalt tolerert inspirasjonstrykk for å oppnå et målt eller estimert utløpt tidalvolum på 6-8 mL·kg-1 kroppsvekt og et positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) mellom 3 og 5 cmH2O. En grensesnittrotasjonsstrategi vil bare være tillatt blant forskjellige typer masker.
Intervensjonen vil vare inntil en av følgende tilstander: 1) ansvarlig lege bestemmer seg for å avbryte NIV og utføre endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon fordi pasienten viser en eller flere av disse tilstandene: respirasjonsstans, respirasjonspauser med bevissthetstap, psykomotorisk agitasjon umuliggjøring av sykepleie, hjertefrekvens < 50 med tap av årvåkenhet, hemodynamisk ustabilitet med systolisk arterielt blodtrykk <70 mmHg, utvikling av tilstander som krever intubering enten for å beskytte luftveiene eller for å håndtere rikelige sekresjoner fra luftrøret, manglende evne til å tolerere enhetene; 2) klinisk forbedring definert som alle disse tilstandene: normal mental status, hemodynamisk stabilitet, respirasjonsfrekvens under 25 per minutt, fravær av aktivering av ekstra respirasjonsmuskler og paradoksal abdominal bevegelse, ingen dyspné arteriell pH > 7,35, arterielt partialtrykk av karbondioksid ( PaCO2) < 70 mmHg og arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) > 55 mmHg med en inspirert oksygenfraksjon (FiO2) < 0,35.
Ved midlertidig avbrudd av NIV uansett årsak, bør pasienter få oksygentilskudd med Venturi-maske med et mål på SpO2 88-92 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arezzo, Italia
- Ospedale S. Donato
-
Bologna, Italia
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
-
Catania, Italia
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
-
Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
Modena, Italia
- University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
-
Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
-
Pavia, Italia
- IRCCS Maugeri
-
Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Torino, Italia
- Ospedale Molinette
-
Udine, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt;
- 7,25 < pH < 7,35;
- Arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) lik eller større enn 55 mmHg;
- Alder > 18 år/gammel
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilasjon de siste 60 dagene
- Bruk av enhver form for ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygen gjennom nesekanylen (HFNT) før studieregistrering etter utbruddet av akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt (AHRF);
- Ikke-invasiv ventilasjon i hjemmet;
- Ustabil klinisk tilstand (behov for vasopressorer i >24 timer, akutt koronarsyndrom eller livstruende arytmier);
- Avslag på behandling;
- Agitasjon (RASS >= +2) eller ikke-samarbeid (Kelly Matthay >=5);
- Svikt i mer enn to organer;
- Hjertestans;
- Respirasjonsstans som krever intubasjon av luftrøret;
- Nylige traumer eller brannskader i nakken og ansiktet;
- Svangerskap;
- Avslag på samtykke;
- Inkludering i andre forskningsprotokoller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HFNT
HFNT utført med alle tilgjengelige enheter.
Strømmen vil initialt settes til 60 liter per minutt og temperatur til 37°C. Målet vil være en oksygenmetning (SpO2) på 88-92%.
I tilfelle pasienten ikke tolererer disse innstillingene, vil flow og temperatur titreres til det maksimalt tolererte nivået.
|
Høyflytende neseterapi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIV
NIV må leveres med helmaske eller oronasal maske med tilgjengelig respirator.
Ventilatorinnstillingene vil bli bestemt i henhold til vanlig praksis: maksimalt tolerert inspirasjonstrykk for å oppnå et målt eller estimert utløpt tidalvolum på 6-8 mL·kg-1 kroppsvekt og et positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) mellom 3 og 5 cmH2O.
En grensesnittrotasjonsstrategi vil bare være tillatt blant forskjellige typer masker.
|
Ikke-invasiv ventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: 2 timer etter randomisering
|
2 timer etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné evaluert med Borg dyspné-skala
Tidsramme: 2 og 6 timer etter randomisering
|
Borg dyspnéskala: dette er en 12-punkts validert skala som vurderer pasientens pustevansker.
Den starter på nummer 0 der pusten ikke forårsaker noen problemer i det hele tatt og går videre til nummer 10 der pustevansker er maksimale
|
2 og 6 timer etter randomisering
|
|
Arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: 6 timer etter randomisering
|
6 timer etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 2 og 6 timer etter randomisering
|
2 og 6 timer etter randomisering
|
|
|
Seponering av intervensjonene
Tidsramme: 6 timer etter randomisering
|
Pasientens manglende evne til å fortsette behandlingen mens det fortsatt var indikasjon for ventilasjonsstøtte
|
6 timer etter randomisering
|
|
Generelt ubehag knyttet til grensesnittet
Tidsramme: 6 timer etter randomisering
|
6 timer etter randomisering
|
|
|
Tilstedeværelse av bivirkninger
Tidsramme: 6 timer etter randomisering
|
Dvs klaging over støy eller for høy strømningstemperatur, klaustrofobi, mageutspiling, oppkast, svette, tetthet
|
6 timer etter randomisering
|
|
Rate av behandlingssvikt
Tidsramme: 6 timer etter randomisering
|
definert som tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende: arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) reduksjon, ingen endring eller reduksjon < 10 mmHg fra baseline, forverring eller ingen bedring i dyspné, respirasjonsfrekvens > 30 pust per minutt, bruk av ekstra respirasjonsmuskler eller paradoksal magebevegelse
|
6 timer etter randomisering
|
|
Frekvens for endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 6 timer etter randomisering
|
Antall pasienter som trenger endotrakeal intubasjon
|
6 timer etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Cortegiani A, Longhini F, Carlucci A, Scala R, Groff P, Bruni A, Garofalo E, Taliani MR, Maccari U, Vetrugno L, Lupia E, Misseri G, Comellini V, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C. High-flow nasal therapy versus noninvasive ventilation in COPD patients with mild-to-moderate hypercapnic acute respiratory failure: study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. Trials. 2019 Jul 22;20(1):450. doi: 10.1186/s13063-019-3514-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07/17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS-forverring
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Federal University of São PauloHar ikke rekruttert ennåCopd | IdrettsutøvereBrasil
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på HFNT
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareFullførtHyperkapnisk respirasjonssvikt | Akutt kardiogent lungeødemFrankrike